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1、GSPGSP 认证实施情况自查报告认证实施情况自查报告 XX 食品药品监督管理局: 按照国家食品药品监督管理局关于实施 GSP 的要求, 我公司对实施 GSP 工作高度重视,并进行了认真准备和全 面自查,现将我公司实施 GSP 认证工作及自查情况报告如 下: 一、企业概况 我公司在 20xx 年 11 月 30 日取得药品经营许可证 以来,即以“质量第一,服务至上”为指导方针。注册地 址为 XX;法人代表:XX;药房营业室面积 XX m2 、仓库面 积 m2 、辅助区面积 Xm2;药房拥有员工 X 人,其中:中等 专业以上的学历的 3 人,占全体员工的 75。执业药师 1 人,药师 1 人,检
2、查验收人员兼养护人员 1 人,保管员 1 人,采购员 1 人。药房经营范围包括:处方药与非处方药: 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、 生化药品、生物制品*;经营品种 800 余个,中药饮片 300 余种,无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用杭州 市博信医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。 二、GSP 质量体系自查总结 自营业开始,我企业对照“GSP 及其实施细则”和 “GSP 认证现场检查项目”各条款,多次检查企业 GSP 管理 的执行情况,对不符合要求的项目及时改正,下面把最近 一次自查的情况从 8 方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制
3、 定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少,鉴于此种情况只 是设立质量管理组,由 4 名同志组成:分别是 XX 质量管理 负责人(兼驻店药师)、XX 质量管理员、XX 质量验收员并 (兼任养护员)、XX 法人兼保管员。营业伊始,我药房就 是按照 GSP 要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营 质量管理文件,经营过程中,我药房严格按照 GSP 要求去 做。在营业的初期,有些制度执行的不好、存在过工作不 规范的现象,后经过几次整改现在制度已完全得到落实, 已完全符合 GSP 要求。 2.人员与培训。 人员组成:本企业法人兼保管员和采购员:XX,男、 31 岁,(礼仪医学)专业;中专毕业,从
4、事医药工作 6 年 多,经培训及考试取得 GSP 上岗证。企业负责人兼质量负 责人:XX,女、29 岁,(应用生物技术)专业;大专毕业, 从事医药工作 6 年多,有良好的工作经验,经考试取得了 省医药行业药学专业技术资格证;和药物检验工上岗证。 药品养护员兼验收员:XX,女、31 岁,经培训及考试取得 了营业员上岗证; 培训情况。我企业在营业初制订年度培训计划,计划 中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中 培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是:每 月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、 法规(详见年度培训计划),并对主要内容进行考试。另 外我们也会积极配合药监
5、局的相关培训活动。直接接触药 品的工作人员有 4 人,每人按要求到市稠州医院进行了医 药行业健康体检,身体均健康。健康检查档案齐全、标准 符合要求。 3.设施设备情况 本药房营业室面积 XX 平方米 、其中阴凉区面积 XX 平 方米、仓库面积平方米,营业环境与布局符合 GSP 要求 (具体见布局图);主要设施设备有货架、陈列柜 30 来组, 中药柜 4 组。两台中央空调,和一台挂壁式空调,营业区 一台,阴凉区一台,库房(挂室空调机)一台,冷藏用的 冰箱一台,温湿度计三个(营业室与库房各一个和冰箱一 个),市局规定的温湿度在线监控一个,数据经相关技术 人员调试上传正常,另外防火用的灭火器 2 个
6、,防鼠笼 2 个,切片机一个,粉碎机一个,烘箱一个,戥称一把,收 银设备一套(小票打印机,扫描枪)等,相关设备均经质 量技术监督检验合格,设备、设施能够满足经营活动的需 要。设备、设施的管理、检修由专人负责,能达到出现问 题及时妥善解决。 4药品进货管理 在药品进货管理上,我们严格按照企业制定的有关制 度从有资质的合法企业进货,首营企业、首营品种严格按 照相关管理制度进行审核、审批,与供货单位签有质量保 证协议书。进货发票保存完整,建立了合格供货方档案。 5药品检查验收的管理。 我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责,在工 作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观 进行仔细的检查验
7、收,对质量不合格或可疑的药品经质量 管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库 药品合格率达 100%。 6药品储存、养护与陈列(零售)管理。 我企业在始建时就严格按 GSP 要求,高标准地营造了 储存及陈列环境,仓库做到了库区地面平整,无积水和杂 草,无污染源,按市局最新标准装修了营业区,阴凉区, 做到了营业场所宽敞明亮。购物方便,标志醒目,库区内 做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。库 区购置了消灭火器,符合消防安全的规定。公司根据经营 情况和 GSP 的要求,对药品进行了分类保管和符合药品储 藏要求的库房,建立常温区、冷藏柜 1 个,阴凉区。并根 据药品性能和性质进行
8、了分区,分类、实行了色标管理, 将仓库划分为待验区(黄色)、合格药品区(绿色)、不 合格药品区(红色)和退货区(黄色),做到了药品与非 药品、外用药与内服药分区存放,做到了便于操作、防止 差错、污染事件发生。公司添置了底垫,货架,温室度仪, 避光设施(窗帘),防鼠设施(门缝密封)达到了“七防” (防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染)要求。 安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空 调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的 “药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理,如药品与 非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药 与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列,含
9、麻黄制 剂类特殊制剂专柜陈列,并标明警示标语,拆零区专柜配 备相关拆零工具。储存实行色标管理,待验区、合格区、 不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天 上下午测量营业区及库房的温湿度,出现不符合要求时及 时采取措施进行调控;每月定时对库存及陈列药品进行养 护检查,并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储 存质量。 7销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求 开展工作。处方药严格执行凭处方销售;药品销售记录准 确、齐全;投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售 工作中,营业员着装整齐、使用文明语言,设立药师咨询 处,备有干净的水杯和开水,设有意见簿欢迎顾客提出宝 贵意见,在店堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查情况 我企业成立自查组,由经理楼加水带队、质量负责人 主抓,对本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改:一是对 相关广告的宣传品进行审核;二是对有关档案、记录进行 科学地归纳和整理;三是对货架上销售标签规范填写;四 是对店面及库房的卫生重新打扫;五是对分类管理的情况 进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平 得到进一步提高。通过 GSP 自查,我们认为已初步达到标 准要求,现提出认证申请,欢迎各位领导前来检查指导。 XX 年 XX 月 XX 日