重庆市药品监督管理局 .doc
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1、重 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 告 知 承 诺 书 第一类医疗器械生产备案 年 第 号 申请(法)人: 单位名称: 法定代表人: 住 所: 单位地址: 联系方式: 委托代理人: 证件类型: 证件号: 联系方式: 行政审批机关:重庆市药品监督管理局 联系电话:023-60353664 行政审批机关告知书 按照国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知 (国发201835 号)要求,本行政审批机关就核发、变更、补发 第一类医疗器械生产备案事项告知如下: 一、审批依据 本备案事项的依据为: 1.医疗器械监督管理条例(国务院第 650 号令)第二十 一条 从事第一类医疗器械生产
2、的,由生产企业向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符 合本条例第二十条规定条件的证明资料。 2.医疗器械生产监督管理办法第十一条 开办第一类 医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持 有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规 定的资料(第二项除外)。 二、备案条件 从事医疗器械生产的企业申请本备案事项,应当具备以下 条件: 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员; 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验 人员以及检验设备; 3.有保证医疗器械
3、质量的管理制度; 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; 6.按照医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系并 保持有效运行。 三、应当提交的资料 (一)第一类医疗器械生产备案(新备案)申请资料 1.第一类医疗器械生产备案申请表; 2.法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管 理、质量检验岗位从业人员一览表(表中含人员姓名、职务、 学历、职称、身份证号码等信息); 3.主要生产设备和检验设备目录(含设备名称、主要用途、 设备编号、启用时间等信息); 4.质量手册和程序文件目录; 5.工艺流程图; 6.生产场地的证明文件; 7.营业执照(非必
4、要); 8.第一类医疗器械备案凭证(非必要); 9.经办人授权证明; 10.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书(第一类 医疗器械生产备案)。 通过现场或邮寄提交资料的,以上第 1-9 项资料一式两 份,第 10 项资料一式三份并加盖鲜章,分别装入两个档案袋 中,复印件加盖鲜章、骑缝章;通过网络提交资料的,应将所 有纸质资料扫描上传申报系统。 (二)第一类医疗器械生产备案(变更)申请资料 1.第一类医疗器械生产备案变更申请表; 2.第一类医疗器械生产备案凭证; 3.法人、企业负责人从业人员一览表(表中含人员姓名、 职务、学历、职称、身份证号码等信息); 4.生产场地的证明文件; 5.营业执照(
5、非必要); 6.第一类医疗器械备案凭证(非必要); 7.经办人授权证明; 8.生产地址文字性变更证据材料 9.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书(第一类医 疗器械生产备案)。 其中: 企业名称、住所变更和减少生产产品需提交第 1、2、5、7、9 项资料。 法定代表人或负责人变更申请需提交第 1、2、3、5、7、9 项资料。 生产地址非文字性变更需提交第 1、2、4、5、7、9 项资料。 增加生产产品需提交第 1、2、5、6、7、9 项资料。 生产地址文字性变更需提交第 1、2、5、7、8、9 项资料。 增加受托生产产品除提交第 1、2、5、6、7、9 项资料外, 还需提交委托方和受托方营业执
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