压缩机阀片项目建议书-可编辑案例.doc
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1、仿制药2项。 已申报B类和C类项目表 已申报B类和C类项目表 序号 项目名称 注册类别 申报阶段 1 盐酸罗哌卡因注射液(玻瓶小针) 6 申报生产 2 头孢托仑钠+粉针 1.1 申报临床 3 小儿电解质补给注射液(PP软袋) 6 申报生产 四川科伦药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 15 项目引进总体概况项目引进总体概况:为加快项目及工艺引进工作,项目拓展部(BD)全力与各类研发机构沟通交流, 引进项目及工艺,调研已基本全覆盖国内化学类知名CRO公司,包括华北、东北、华东、中南、西南5大片 区, 共计北京、天津、河北、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、广东、河南、湖北、四川、
2、重庆、江西、陕西、湖南等18个省或直辖市;与北京大学、复旦大学、中国药科大学、沈阳药科大学、上 海交通大学、吉林大学、南京大学、兰州大学、四川大学、南开大学、中山大学、苏州大学的药学相关院 系均建立良好关系。2014年度获得推荐项目信息1054个,已签订整体引进合同19个,原料工艺引进合同15 个。 3、团队建设 (1)药物研究体系建设 3、团队建设 (1)药物研究体系建设 根据公司药物研发的战略和方向,充分使用国内外药物研发人才和其他资源,建立以成都中央研究院 为核心、以南方研究院(苏州)、北方研究院(天津)、海外研究院(美国)为分支机构的研究体系。公 司各下属子(分)公司也建立了小规模的研
3、发团队。 成都中央研究院的研究人员从2012年末的144人增加到目前的458人;拥有博士49人,硕士142人;已 引进化学工艺、药化设计、创新药筛选、生物大分子等关键技术岗位人员20位。 (2)成都中央研究院的团队结构建设 (2)成都中央研究院的团队结构建设 药物研究涉及的专业众多,成都中央研究院已建立了与“选题立项与合作、仿制与创新药物研究、药 理和临床研究、 项目注册和综合管理”四部分功能相对应的十七个专业技术部门 (其中十一个新建部门)。 2014年新增一个创新中心,从事创新药物的研究开发。 (3)科伦南北分院的建设进展 (3)科伦南北分院的建设进展 北方分院:土地已确认选址,正在进行招
4、拍挂。现有26人,预计2015年12月将达到150人规模。 南方分院:现选址为苏州纳米生命科技园,拟购买的现楼已确定地址。苏州团队已有4人,在成都总 院进行培训和项目研究,2015年校园招聘已录用15人。 (4)美国科伦的建设进展 (4)美国科伦的建设进展 已完成公司注册,确定实验室选址,首批建议立项5个品种, 总经理、分析主管、制剂经理已到位 。 4、其他创新工作 4、其他创新工作 (1)知识产权工作 2014年,公司知识产权工作以保障重大项目推进为基础,以保护项目中的技术创新和技术改进为核心, 并继续高度重视专利工作,从专利信息搜集、专利预警、专利申请及综合管理等方面全面推进。专利工作 深
5、入到研发的各个环节,从决策、市场、科研等多方面提供及时的知识产权信息和评估支持。此外,知识 产权工作也为公司市场运行、药品注册申报提供良好及时的信息保障。 2014年度公司共申请专利339项,其中发明专利57项,实用新型309项,外观设计33项;2014年度已获 专利授权共有220项专利,其中发明专利49项,实用新型148项,外观设计23项。 (2)科技基金项目申报及创新荣誉 公司申报项目70项,开展了包括3个国家新药创制重大专项项目在内的22个项目的验收工作,已有11 个项目验收完成。 “新型直立式聚丙烯医用输液袋制造技术与产业化”项目获国家科技进步二等奖 国家科技援外专项 “输液关键共性技
6、术研究及产业化示范”项目,以哈萨克斯坦建设项目为基础,获得国家科技部 批复。 重大新药创制专项 “多西他赛白蛋白纳米粒靶向抗肿瘤的临床前研究”获重大新药创制专项立项,针对公司在研的 有潜力的创新药物(2个生物大分子、1个创新小分子),新申请3个项目,全部入选备选库。 四川科伦药业股份有限公司 2014 年年度报告全文 16 聚丙烯安瓿、注射用川芎嗪、普卢利沙星三项产品被国家科技部列入2014年度国家重点新产品计 划。 美洲大蠊标准化养殖基地建设 湖南科伦和福德生物联合申报的美洲大蠊标准化养殖基地建设获国家工信部批复。 2014年中华全国工商业联合会科学技术奖 刘革新董事长荣获2014年中华全国
7、工商业联合会科学技术奖科技创新企业家奖;湖南科伦、山 东科伦均获得2014年中华全国工商业联合会科技进步奖三等奖。 四川省科技支撑计划项目 “新型抗肿瘤系列创新药物的研究与开发”申报省科技支撑计划项目的成果转化专项,已通过预 算编制;“医药化工三废监测、处理及资源化利用研究”(新迪医化)报省科技支撑计划项目,已通 过预算编制。 四川省财政专项 “尿失禁治疗药物关键技术成果产业化”项目已立项; “塑料输液容器用聚丙烯组合盖研发平台的建设”项目获批2014年四川省省级财政创新驱动发展 专项资金创新能力提升专项。 其他 君健塑胶申报注射用包装材料国家地方联合工程实验室(四川)创新能力建设项目获国家发
8、改委批复; 四川省经信委批准君健塑胶成立四川省省级工业设计中心; 王晶翼院长入选四川省“千人计划”、葛建华博士入选成都市“人才计划”; 贵州科伦“新型聚丙烯共混软袋输液高技术产业化示范工程”获省级发改委批复; 湖北科伦获“省知识产权示范企业”称号; 江西科伦获批“江西省两化深度融合示范企业”、“江西省知识产权优势企业”; 河南科伦获批“河南省技术创新示范企业”; 湖南科伦获批湖南省科技重大专项“即配型粉液双室袋输液技术产业化示范”,获批湖南省战略性新 兴产业项目“国内领先技术大输液尾灌软袋线”,荣获“湖南省知识产权运用示范企业”称号; 新迪医化、 湖南科伦获批组建省级工程实验室, 江西科伦、
9、河南科伦获批组建省级工程技术研究中心, 广西科伦获批组建省级企业技术中心,腾冲福德生物获省级科技型中小企业称号。 (二)质量管理 (二)质量管理 2014年,公司不断完善质量管理体系,推动各子(分)公司实施持续质量改进和质量意识教育,最大 限度降低质量风险,保证公司产品质量安全。公司分别于2014年3月召开生产质量管理工作会和2014年5月 召开优秀QC成果发表暨GMP规范培训会,进一步指导子(分)公司继续加强新版GMP认证后的质量体系建设 与完善,梳理各生产企业潜在的质量风险因素,指导其制定改进和完善措施;对各生产企业生产质量关键 人员开展法规和专业技术培训,提高其偏差处理、变更控制及数据分
10、析的能力和水平。继续推动实验室信 息管理系统(LIMS)在各子(分)公司的实施,推进实验室的自动化、标准化、无纸化、智能化及管理现 代化,实现信息化、规范化和工业化的高层次的深度结合。 (三)投资建设 (三)投资建设 公司通过加强各部门、各基地之间的交流学习,包括总结与分享前期工程管理中的经验,对施工现场 控制要赕刀(鵑鰀寙戁饔%郅鰀寙戁戀讀缁仌缀椀秀脃夃夌夌挌県缌缌缌鞋鞋g葧鑶搀漀挀搀攀搀戀搀搀愀最椀昀鞋鞋g葧鑶搀漀挀尀尀挀昀搀搀戀攀挀搀挀攀欀昀樀匀挀樀儀漀漀爀渀稀爀最欀攀刀堀夀戀猀夀圀甀瀀唀椀瘀刀欀伀最鞋鞋鐀桵琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀
11、琀尀愀搀戀戀挀搀挀愀搀昀戀攀戀昀琀栀攀猀椀猀猀甀戀洀椀琀琀攀搀琀漀堀堀堀椀渀瀀愀爀琀椀愀氀昀甀氀昀椀氀氀洀攀渀琀漀昀琀栀攀爀攀焀甀椀爀攀洀攀渀琀昀漀爀琀栀攀搀攀最爀攀攀漀昀愀猀琀攀爀漀昀渀最椀渀攀攀爀椀渀最靶嚍慓瀀嘀嘀灎佾杒縀牻慧瀰楎椀梉唀謀溋灿啶楎祟了圀瑓匀倀瑓罘刀瑓瑓一栀桳瑘楙坵圀瑘瑘眀鵣匀圀瑘縀瑘傏缀遵瑓愀鶑獖瑞饙谀嘀魥葾楶_兦齔艓慓龍嘀筥慧繾牻蕥灵噒汥谰椀噵鹥葛楶溈灵楛蒍筹謰瀰喏豭舀榉蒍筹謰瀰慎瀀罾椰灵豥瘀炏囿罎卢楟蒍筹謰瀰慎葻鐀虫瀀陥琀饙噗虾烿豥烿e虠桓卑奏鵏琀餀洀慧董楶貁睥c梉蒈敏楎慏舀汦蒎挀蕎舀躖厉汧卥扥蒗颋囿驟葛瀀整楥苿楥噛扥襎囿瀀烿罥噎鵠纘葓嘀讍楎蒍筹謰瀰慔蒃烿嘀鹎葒獧灛扥襎
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