管理者实效管理工具包-领英-202006.pdf
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1、ISO 9001:2000 质量管理体系要求 7 产品实现 7.1 产品实现策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和 开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现 的策划应与质量管理体系的其他过程要求相一致(见4.1 )。 在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适 当内容: a)产品的质量目标和要求; b)针对产品确定过程、文件和资源的需求 ; c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以 及产品接收准则; d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 7.1 产品实现的策划 策划的输出形成应适于组织
2、的运作方式。 注: 1 对应用于特定产品、项目或合同的质量 管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件可称之为质量计划。 2:组织也可将条款7.3的要求应用于产品 实现过程的开发。 错误的理解 只有新产品、项目或合同才需进行策划 说明:所有产品都需有实现过程的策划。 产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以 及相关的资源 说明:策划的内容包括4个方面。 产品实现的策划输出为质量计划 说明:质量计划是输出的一种形式,还可以有其它 形式的输出。 产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含 的内容,因此可能与原体系要求不一致 说明:必须与质量管理体系的其它要求相一致。 7.2 与顾
3、客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定: a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后 活动的要求; b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已 知的预期用途所必需的要求; c)与产品有关的法律法规要求; d)组织确定的任何附加要求。 错误的理解 与产品有关的要求主要指顾客的要求 说明:四个方面的要求即顾客规定的要求,没有 明示但必需的要求,法律法规要求及组织的附加 要求。 与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要 求 说明:不仅限于产品质量特性。 产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确 说明:不一定在合同,也可在其它文件方面确定 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有
4、关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之 前进行(如:提交投标、接受合同或订单及接受 合同或定单的更改),并应确保: a)产品要求得到规定; b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解 决; c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持( 见4.2.4)。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关要求的评审 若顾客的要求没有形成文件,组织在接受顾客 要求前对顾客要求进行确认; 若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得 到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。 注:在某些情况下,如网上销售,对每一个定 单进行正式评审
5、可能是不实际的,而代之对有关 的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行 评审。 错误的理解 产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进 行。 说明:在签订合同前进行。 产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。 说明:还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。 当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。 说明:应确认顾客要求。 对产品要求的评审应由所有相关人员参加。 说明:根据需要,只要能确保评审的有效性。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.3 顾客沟通 组织应针对下方面确定并实施与顾客 沟通的有效安排: a)产品信息; b)问询、合同或订单的处理,包括对其的 修改
6、; c)顾客反馈,包括顾客投诉。 7.2.3 顾客沟通 沟通内容包括产品信息、问询、合同订 单处理及修改、顾客反馈。 沟通的时机:从了解顾客需求到交付后 的全过程的相关阶段。 以市场营销为主通过内部反馈方式传递 ,顾客沟通转为内部沟通。 按需要沟通的内容进行沟通。 必要时对沟通的结果应进行记录并保存 。 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在 进行设计和开发的策划时,组织应确定: a)设计和开发阶段; b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活 动; c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口 实施管理,以确
7、保有效的沟通,并明确职责分工。 随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出 应予以更新。 7.3.1 设计和开发策划 错误的理解: 设计和开发进行策划的过程就是指设计 输入的形成过程 说明:策划指明确阶段划分、职责和权 限及需要进行的有关评审、验证和确认活动 在每个设计阶段都应进行评审、验证和 确认活动 说明:没有要求每个阶段,在适宜的阶 段 设计小组之间的接口管理主要指小组各 阶段结束时应进行沟通 说明:整个设计过程中应明确沟通要求 7.3 设计和开发 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入,并保持记 录(见4.2.4)。这些输入应包括: a)功能和性能要求; b)适用的法律法
8、规要求; c)适用时,以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适 宜性。要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾 。 7.3 设计和开发 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的 输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批 准。 设计和开发输出应: a)满足设计和开发输入的要求; b)给出采购、生产和服务提供的适当信息; c)包含或引用产品接收准则; d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特 性。 7.3.3设计和开发输出 错误的理解: 设计和开发的输出通常是以图纸的方式 表示 说明:输出的形式多种多样,可以是文
9、件或实物等。 设计和开发的输出主要用于提供产品生 产的有关规范 说明:还包括提供其它过程(如采购、测量)产品特 性要求的有关信息。 设计和开发的输出是在设计完成时形成的 说明:在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能 作为下一阶段的输入。 7.3 设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便: a)评价设计和开发的结果满足要求的能力; b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发 阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要 措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 7.3.4 设计和开发评审
10、 设计和开发评审的内容可以包括: l输入是否足以完成设计和开发 任务 l产品实现过程的实现能力 l资源的能力 l测量能力 l设计过程进展 l满足验证和确认的目标 l使用中可能出现的危害 l可能出现或已出现的问题 7.3.4 设计和开发评审 设计评审是为了确保设计输出能否 满足设计输入的要求 说明:设计评审的目的是评审结果 满足要求的能力 7.2设计评审应保持评审的独立性 即不应由相关设计人员参加 说明;应包括有关职能的代表。 7.3 设计和开发 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要 求,应依据所策划的安排(见7.3.1)对设 计和开发进行验证。验证的结果及必要措 施的记
11、录应予以保持(见4.2.4)。 7.3.5 设计和开发验证 验证的方法包括: 比较法,如采用替代的设计和开发 计算方法 对照类似产品进行评价 试验、检测、模拟、试用 对照以往过程经验教训进行评价 错误的理解 设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品 能 否满足顾客的需要 说明:验证输出能否满足输入的要求。 在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证 说明:应根据产品特点及策划的要求决定,没 有要求每个阶段都需进行。 设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验 说明:检验是设计验证的一种方式但不是验证 。 7.3 设计和开发 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已 知的预期
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