1.1《沁园春·长沙》教案-(新人教必修1).doc
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1、有关要求的评审 接上页 当顾客以非文件化陈述提出要求时,组织在接受顾客要求之前应加以 确认。 当产品要求被改变,组织应确保相关文件已被修订,且将变更的要求 知会相关人员。 注:在某些情形如网路销售,对每一订单,以正规的评审可能不切实 际。取代的评审可以包含相关产品资讯,如型录、广告文宣等。 7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 对7.2.2中正式评审(参见注)要求的放弃,应得到 顾客授权. 7.2.2.2 组织制造可行性 应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进 行研究确认并形成文件,包括进行风险分析。 56 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.2.3顾客沟通 7.2.
2、3顾客沟通 组织应决定和实施有效的安排,以便与顾客沟通有关于: 产品讯息; 询价、合同或订单处理,包括修订; 和顾客回馈,包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设 计数据和电子数据交换)沟通必要的信息,包括数据. 57 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3设计和开发 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。 在设计和开发策划时,组织应决定: a) 设计和开发的阶段; b) 在每一设计和开发阶段适当的评审、验证及确认活动; c) 设计和开发活动的责任与职权。 组织应参与设计和开发中不同的小
3、组,以管理在小组之间的接口,以 确保有效的沟通和责任的分派。 当设计和开发进行中,适当时,策划输出应予以更新。 注:7.3要素的要求包括对产品和制造过程的设计和开发,且关注 于防错,而不是找出错误. 7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作包括:特殊特性 、FMEAs、控制计划。 58 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.2设计和开发输入 7.3.2设计和开发输入 与产品要求有关的输入应加以决定且纪录应加以维持(见4.2.4)。输 入应包括: a) 功能及性能的要求; b) 适用的法令和法规的要求; c) 当适用时,源于以前类似设计的资讯,和; d
4、) 其他对设计和开发不可或缺的要求。 这些输入应评审其适切性。要求应完整、明确且不与其它要求相互 矛盾。 7.3.2.1产品设计输入 产品设计输入包括:顾客的要求、信息利用、产品目标。 59 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.2.2制造过程设计输入包括: *产品设计输出资料。 *生产力、过程能力或成本目标。 *顾客要求。 *以往经验。 *注:使用防错方法。 7.3.2.3特殊特性 *识别特殊特性。 *应全部包含控制计划中。 *遵守顾客规定。 *识别过程控制文件。 注:特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.2设计和开发输入 续 60 AE002-C01 来自中国最大的资
5、料库下载 7.3.3设计和开发输出 7.3.3设计和开发输出 设计和开发过程的输出,应以一种能够验证设计和开发输入的形式加 以提供,且发行前应予以核准。 设计和开发的输出应: a) 符合设计和开发输入要求; b) 提供采购、生产和服务供应的适当资讯; c) 包含或引用产品允收准则;和 d) 规定产品在安全及正确使用时必要的产品特性。 7.3.3.1产品设计输出补充 设计FMEA、特殊特性、防错、产品定义、评审结果、诊断指南。 7.3.3.2制造过程设计输出: 规范及图纸、过程流程图、制造过程FMEAs、控制计划、指导书、批准准 则、相关质量/可靠性/维修/测量性数据、防错、不合格回馈方法。 6
6、1 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.4设计和开发评审 7.3.4设计和开发评审 在适当阶段,设计和开发的体系性评审,应依据计划的安排执行(见7.3.1) : a) 评估设计和开发结果符合要求的能力;和 b) 识别任何问题,并提出所需的措施。 参与这类评审的人员应包括与被评审的设计和开发阶段有关的功能部门 代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 注:这些评审通常与统计阶段相协调,并包括了制造过程的设计和 开发。 7.3.4.1 监控 应对设计和开发中特定阶段的测量加以规定.分析,并对汇整结果进 行报告,作为管理评审的输入。 注:这些测量包括质量风险/
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