中国食品医药产业研究院 .doc
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1、中 国 食 品 医 药 产 业 研 究 院中 新 食 品 医 药 产 业 服 务 联 盟中食药院字201921 号经典名方研发关键技术与注册申报要点解析专题大会随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行,以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续出台。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求,尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等,已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节
2、点及相关法规和要求,经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。现诚邀各相关单位代表出席本次大会、具体内容如下: 一、时间地点: 时间:2019 年 10 月 18 日-20 日 (18 日全天报到) 地点:杭州市 (具体地点详见报到通知) 二、主要内容:经典名方注册审批要求解读与开发思路1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价5、经
3、典名方药学部分具体的实例点评和分享6、经典名方中涉及的药史技术要求7、国家经典名方制剂开发案例与分析经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求1、经典名方研发的技术要求解读2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读3、经典名方物质基准制备工艺研究与要求4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求5、经典名方物质基准的质量控制6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法经典名方开发中难点问题解析与探讨专题 1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析 2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲
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