通信工程专业人才培养方案 .doc
《通信工程专业人才培养方案 .doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《通信工程专业人才培养方案 .doc(15页珍藏版)》请在文库网上搜索。
1、 上海 靳诚生物 招聘 计划 公司概况 上海靳诚生物医药科技有限公司成立于 2018 年 4 月 ,是一家 提供 医疗器械CRO+CDMO 专业 服务 的 第三方服务平台 , 集技术咨询 、 生物科技研发 、 CRO 临床注册 、 委托中试生产 、 合规化仓储物流等服务为一体 , 在医疗器械注册人制度下,打造医疗器械从研发到上市的全生命周期服务。 公司位于上海市浦东新区巴圣路 160 号 上海自贸壹号生命科技产业园,目前拥有近 30000 场地 , 2018 年 12 月 ,一期建设完成,总建筑面积 8000 , 涵盖免疫类 (荧光比浊、化学发光、 POCT) GMP 生产厂房 1000 、免
2、疫类配套质检测室 300 ,中心共享实验室 1300 , 合规化仓储 1000 , 组合式精装独立研发办公区域 3000 。 二期预计建成 时间为 2019 年 7 月 31 日 , 涵盖 核酸 GMP 生产线 1 条 、 配套核酸检测实验室 、 无源十万级 /万级混合 GMP 生产线 1 条 、 配套无源检测实验室 、有源生产线 1 条(无洁净度要求) 、 配套有源检测实验室 。 、 岗位职责与要求 1、 CDMO 事业部 1.1 生产 负责人 ( 医疗器械 CDMO) (20-30 万 ) 职责描述: 1.协助参与 公司战略制定 ,负责 生产厂房 、 仪器设备 、 体系认证等筹备事宜 ;
3、2.负责公司生产、经营、技改、产品设计等重要问题的研讨与解决; 3.负责委托生产人员组织架构、制度建设 、 人员配置与培训; 4.负责公司的生产安排、产品检测、质量控制、设备管理、现场管理、安全管理、仓储管理等工作,确保生产的正常运行; 5.负责制定及完善生产工艺和操作流程,提高生产效率,及配合组织审定技术管理标准 ,审核新产品开发方案 ,并组织试生产 ,不断提高产品的市场竞争力; 6.配合产业招商部 完成 招商前期谈判工作 ; 7.负责组织生产现场管理工作 ,确保 各部门和各类人员职责 ,权限规范化 ,建立质量管理体系; 8.负责产品质量管理工作,组织生产系统参与全员质量管理活动,定期召开生
4、产会,分析生产形势,提出解决问题的办法和措施; 9.负责设 备、设施、安全、环境及生产各项管理工作,确保车间的安全、设备、工艺、现场管理及培训等各项工作的正常开展。 任职资格: 1.大学本科及以上学历, 8 年以上医药及医疗器械生产企业的管理经验,熟悉医疗器械法律、法规、标准等 ; 2.有医疗器械企业 创办经验者尤佳; 3.熟悉车间管理工艺流程、生产成本控制、生产质量控制、 ISO 质量管理体系,及医疗器械的管理政策; 4.熟悉一、二、三类医疗器械生产要求标准以及医疗器械生产质量管理规范,并能组织在企业中全面贯彻落实,对工程、生产设备有深入的了解; 5.具备组织协调 能力, 可以 统筹安排生产
5、部门工作 ; 6.具备良好的沟通能力,能适应在一定压力的环境下从事工作。 1.2 体外诊断试剂生产经理 (核酸方向) ( 15-20 万 ) 职责描述: 1 配合 委托 生产项目设计 、 建立核酸类 GMP 生产线, 负责建立体外诊断 分子诊断类 试剂 委托 生产管理体系,编制、修订 SOP 等生产管理文件; 2 负责建立、完善 委托 生产管理制度,认真贯彻执行 委托 生产管理制度,保障安全生产; 3 负责日常生产管理,合理安排 被委托 生产计划,进行生产调度、管理和控制,按时、保质、保量地完成生产任务; 4 严格按照工艺规程和 SOP 规定组织生产,监督检查工艺流程和 SOP 的执行情况,解
6、决生产过程中出现的任何问题; 5负责生产成本核算和成本控制, 完成生产工艺及生产流程优化工作; 6 负责生产人员队伍的建设、培训等工作; 7 完成领导安排的其他工作。 任职要求: 1.本科及以上学历,生物学、检验学及生物医药等相关专业; 2 有 5 年以上体外诊断类试剂生产经验,有体外诊断试剂生产管理经验者优先; 3.有洁净车间的管理经验,熟悉 GMP 基本要求; 4.熟悉分子类生物制品生产质量管理和工艺流程; 5.具有高度的责任心和敬业精神,良好的团队合作精神和沟通能力。 1.3 体外诊断试剂生产 技术员 (核酸、免疫方向各两名)( 8-10 万 ) 职责描述: 1.在部门主管的安排下从事体
7、外诊断试剂生产工作; 2.负责 GMP 洁净厂房的消毒、清洁、维护; 3.负责生产材料仓、成品仓的物资验收、入库、发货、保管、盘点,确保发货流程能正常进行; 4.随时掌握库存状态,保证物资设备及时供应; 5.根据客户 要求 进行 打包及中试产品 质量检查工作; 6.完成上级领导安排的其他事项。 任职要求: 1.学历:大专以上学历,生物、食品及制药相关专业, 两 年以上相关经验; 2.专业知识:熟悉 分子生物 , 免疫 、 微生物方面的相关知识;有 IVD 试剂生产经验优先; 3.个人素质:具备责任感和团队精神,服从管理、责任心强。 1.4 医疗器械 生产经理 (有源)( 12-15 万 ) 职
8、责描述: 1.负责公司被委托项目的有源医疗器械生产线规划 、 布局 、 建设 , 建立 相应的委托 生产管理体系,编制、修订 SOP 等生产管理文件; 2.日常生产的安排和组织; 3.负 责生产部门人员技术培训; 4.协助完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查; 5.组织生产人员配合完成各项验证工作 ; 6.负责委托方各项生产要求的落实与执行 。 任职要求: 1 2 年以上有源医疗器械生产管理经验; 2 电子相关专业大专及以上学历; 3 熟悉 ISO13485 质量管理体系和医疗器械生产实施细则等相关法律法规,熟悉生产体系相关文件的起草、制定; 4 具备独立分析问题和解决问题的能力
9、,能够独立处理生产工艺过程中疑难问题; 5 认真负责,恪尽职守,负责公司生产部团队的管理。 1.5 医疗器械生产技术员 (有源)( 6-8 万 ) 职责描述: 1.配合新项目建立新产品生产线,保证生产线正常运行; 2.负责生产相关工艺文件的编写、更新; 3.负责设备维修的确认和清单维护; 4.配合进行新产品导入及验证相关工作; 5.配合进行设备工具的保养及采购工作; 6.完成领导交办的其他任务。 任职要求 : 1.机械一体化、电子类专业背景,大专以上学历; 2.有医疗器械工作经验优先,有新产品导入经验优先; 3.具备基本的 CAD 软件操作能力; 4.工作态度积极,有责任心,有较强的沟通能力。
10、 1.6 验证工程师 ( 12-15 万 ) 职责描述: 1.负责验证和确认相关文件的制订、修订工作; 2.负责组织、协调、实施确认各项验证和确认工作及验证和确认的风险管理工作; 3.参与公用系统、设备、设施、清洁、工艺、检验方法等验证和确认方案的起草; 4.参与验证和确认过程,收集汇总确认与验证数据、分析评价验证和确认结果,汇总形成验证确认报告; 5.根据验证确认中发现的问题、缺陷项目向相关部门提出整改通知,并确认整改结果; 6.参与质量体系内部审核,参与客户审计和官方检查的准备和陪同以及问题回答、缺陷项的整改等工作; 7.负责完成领导交代的其他任务。 任职要求: 1.本科以上学历,医学、药
11、学、生物、化工等相关专业; 2.2 年以上药厂、医疗器械企业验证相关工作经验; 3.踏实、严谨,有上进心,具有较强的洞察力和口头表达能力; 4.能吃苦耐劳,较强的团队合作意识。 2、研发管理部 2.1 高级 研发工程师 ( 15-20w) 职责描述: 1.负责体外免疫诊断 产品的设计开发及生产转化工作。 2.具有免疫层析、化学发光、高通量测序试剂盒、定量 PCR 试剂盒、 ELISA 检测试剂盒等体外诊断试剂的研发经验,掌握技术性能特点和生产工艺; 3.独立完成试剂盒开发、工艺优化、生产转化工作; 4.熟悉免疫层析、免疫层析、化学发光、高通量测序试剂盒、定量 PCR 试剂盒、ELISA 检测试
12、剂盒等类型产品的生产和质量控制。 任职要求: 1.本科及以上学历,生物技术、生物化学与分子生物学专业、免疫学、临床检验医学等专业) 2.具有 3 年以上免疫荧光试剂研发和生产工作经验; 3.熟悉免疫荧光方法、 ELISA、 POCT、化学发光等技术及工艺流程,有项目经验者优先; 4.体外诊断专业知识扎实。 2.2 高级研发工程师(有源, 15-20w) 职责描述: 1.指导有源医疗器械项目组进行中试和量产工艺设计开发; 2.负责新产品工艺开发中提出问题及相应的解决办法; 3.负责协助新产品工艺开发中质量标准研究与改进; 4.主持产品技术转化和制造技术交底工作; 5.密切关注行业发展动态,负责指
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 通信工程 专业 人才培养 方案