重庆狂犬抗体检测_狂犬病诊断标准.docx

1、泓域健康 | 聚焦“重庆狂犬抗体检测”服务狂犬病诊断标准泓域健康（MacroAreas Health）结合专业的运营服务队伍和市场化的运营模式，能够为用户提供“狂犬病中和抗体检测”、“HPV中和抗体检测”等疫苗接种后效果评价服务，依托医疗机构和医生为用户提供医疗健康服务。作为一个平台型的运营服务机构，泓域健康致力于整合更多的优质医疗健康服务和产品，实现服务全国的战略发展目标。一、 狂犬病诊断标准（一）原国家卫生部2008年颁布的狂犬病诊断标准根据患者的流行病学、临床表现和实验室检查结果进行综合判断，病例确诊需要实验室证据。1、临床诊断病例，符合下列任一项即可诊断典型的狂躁型狂犬病临床表现，明确

2、的动物致伤史+典型的麻痹型狂犬病临床表现。2、确诊病例，临床诊断病例加下列任一项，即可确诊:（1）直接荧光抗体法（或ELISA法）：检测患者唾液、脑脊液或颈后带毛囊的皮肤组织标本中狂犬病病毒抗原阳性，或用RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性。（2）细胞培养方法：从患者唾液或脑脊液等标本中分离出狂犬病病毒。（3）脑组织检测：尸检脑组织标本，用直接荧光抗体法或ELISA法检测狂犬病病毒抗原阳性、RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性、细胞培养方法分离出狂犬病病毒。（二）WHO的狂犬病定义临床病例：病例具有急性神经性综合征（如脑炎），主要表现为机能亢奋（如狂躁型狂犬病）或者麻痹综合征（如麻痹型狂犬病），如

3、果没有重症监护支持，病人通常会在首发症状出现后7-11天内进行性发展为昏迷和死亡，常见死因为呼吸循环衰竭。符合下列实验室标准中的1种或几种即可确诊。（1）存在病毒抗原。（2）细胞培养方法或实验动物接种中分离到病毒。（3）未接种疫苗者的脑脊液或血清中存在病毒特异性抗体。（4）通过分子生物学方法在活体或尸检样本（如脑活检样本、皮肤、唾液、浓缩尿）中检测到病毒核酸。（三）WHO的狂犬病病例分类疑似病例：符合临床病例定义的病例。可能病例：疑似病例，同时具有与疑似狂犬病动物接触的可靠病史。确诊病例：实验室确认的疑似病例或可能病例。在缺少动物暴露史或临床疑似脑炎症状的情况下，如果实验室诊断检测明确，仍可进

4、行确定性诊断。对可能感染狂犬病的患者在采取适当预防措施情况下进行核磁共振成像检查可能有助于诊断。无论临床类型如何，当脑干、海马、下丘脑、深层和皮层下白质以及深层和皮质灰质的核磁共振T2成像出现模糊、微弱的异常高信号时，均提示可能为狂犬病。疾病晚期，当患者进入昏迷状态时，增强核磁可以清楚地显示改变，这些特征可用来将狂犬病与其它病毒性脑炎相区别。脑部CT几乎没有诊断价值。二、 狂犬疫苗市场梳理狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病。全球150多个国家和地区存在此疾病。犬类是人类狂犬病死亡的主要原因，导致高达99%的人类狂犬病传播。在全球范围，狂犬病每年导致的费用估计达86亿美元。世卫组织牵头发起了联合

5、抗击狂犬病行动，推动实现到2030年犬类传播狂犬病零人类死亡。目前针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主。接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的预防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，在我国属于非免疫规划疫苗，除了为已接触狂犬病毒的人接种该疫苗，该疫苗亦可以作为暴露后预防措施进行接种。三、 常用细胞培养狂犬病疫苗比较我国已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其中Vero细胞是目前应用最为广泛的动物细胞基质，Vero细胞更容易生产和储存，狂犬病毒表达滴度高，因此，Vero细胞狂犬疫苗具有生产控制

6、水平高、产量大、生产成本较低的优势。但Vero细胞属于传代细胞，高浓度的Vero细胞DNA存在致肿瘤风险。此外，市场上的Vero细胞狂犬病疫苗均使用动物来源的血清和胰酶，产品存在外源病毒因子污染风险。人二倍体细胞疫苗是第三代狂犬病疫苗，与动物细胞相比，人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，无致肿瘤风险，杂质去除要求低，被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，是目前国内传统狂犬病疫苗的有力补充，尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低的人群。但人二倍体细胞存在培养难度高，狂犬病毒表达滴度低等问题，因此人二倍体细胞狂犬病疫苗产量较低、生产成本高。目前，我国获批签发上市的人用狂犬病疫苗

7、企业共有8家。2018-2020年，我国利用Vero细胞基质培养的人用狂犬疫苗批签发数量占比最大，保持在90%左右；人二倍体细胞狂犬疫苗整体呈现出逐年上升的趋势。四、 狂犬病防制措施1、免疫接种被狂犬咬伤的人或动物应对伤口进行彻底消毒，并及时到专业机构注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚无有效的治疗手段，做好狂犬疫苗的紧急免疫接种是防制本病发生最行之有效的重要措施。即使做过狂犬疫苗预防免疫接种的人或动物一旦被咬伤或抓伤，安全起见，仍然要再次接种狂犬疫苗，这样会形成更快、更强大的保护力。2、疫病监测可用RT-PCR或酶联免疫吸附试验（ELISA）检测方法对老疫区和城市重点区域的犬

8、、猫进行定期监测。对病毒检测结果为阳性的犬、猫要采取果断措施，及时予以捕杀，并对饲养场所进行全面消毒。3、科普宣传要充分利用各种宣传工具，如报纸、电视广播、张贴挂图等，大力宣传狂犬病的危害性和预防知识，尤其要加强农村地区狂犬病防制宣传工作力度，提高全社会对狂犬病防制工作的重视，提高公民被犬、猫咬伤、抓伤后主动及时就医的自觉性，提高人民群众的自我防护意识。4、加强管理相关职能部门要做好犬只管理工作，特别是做好城区宠物犬的管理工作，动员群众养犬要注射疫苗，遛狗要拴绳。发现狂犬要立即扑杀，尸体焚化或深埋。五、 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发量较多按照培养基质分品种进行统计，目前Vero细胞

9、狂犬病疫苗是主流产品。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发量为620129万支，市占率为7527%;人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发量为110318万支，市占率为1339%;地鼠肾细胞狂犬病疫苗的批签发量为53457万支，市占率为649%;最后是人二倍体细胞狂犬病疫苗的批签发量为39931万支，市占率为485%。由此来看，二代狂犬病疫苗（Vero细胞基质）仍然占据主导地位，三代狂犬病疫苗（人二倍体细胞基质）正在逐步崛起。六、 我国宠物犬猫数量破亿，但犬只平均免疫率不到30%消除狂犬病，动物免疫先行。我国的国家动物狂犬病防治计划（2017-2020）明确提出，应加强动物传染病源头控制

10、，对于狂犬病需采取全面免疫政策。本次论坛上分享的我国动物狂犬病免疫防控现状报告再次强调，95%以上的人狂犬病都是由于被感染犬咬伤或舔舐了破损皮肤所导致。WHO指出，为犬、猫等动物接种疫苗是预防人类狂犬病最具经济效益的方法，犬只免疫覆盖率达到70%以上时就可以有效防止狂犬病的传播。我国目前宠物数量不断增长及犬只平均免疫率较低的情况共存。2020年中国宠物行业白皮书显示，我国宠物犬、猫数量突破1亿只大关。与此同时，有关行业专家评估，我国目前犬只平均免疫率甚至都达不到30%。新修订的中华人民共和国动物防疫法即将于5月1日实施，其中明确规定，单位和个人饲养犬只，应当按照规定定期免疫接种狂犬病疫苗，凭动

11、物诊疗机构出具的免疫证明向所在地养犬登记机关申请登记。对饲养的动物未按照动物疫病强制免疫计划或者免疫技术规范实施免疫接种的行为，将予以处罚。这也预示着我国的狂犬病防治工作进入新阶段，进一步强调对犬只进行科学管理、提升犬主责任养犬意识的重要性，并为各方提供具体行动方案参考。七、 中国动物狂犬病现状在2004年至2018年期间，科研人员从17个省的185只疑似狂犬病动物中收集了动物脑组织，FAT（directfluorescentantibodytext（FAT），直接荧光抗体检测）检测后发现其中有144株（778）为狂犬病病毒阳性样品。在阳性物种中，狗是主要感染动物，占总病例数的688（99/144），其次是牛（125），绵羊（97），骆驼（42），狐狸（21），猪（14），（07）和驴（07）。同时，研究人员在对中国7个省的健康犬进行主动监测的10，118个脑组织样本中，有33个（033）呈FAT阳性。在33份阳性样本中，有31份来自随机检测狗和无主人的狗（包括流浪狗），另外2份来自紧急情况下被处死的狗（具体不详）。而对于畜禽狂犬病，科研人员查询到2013-2018年期间内蒙古和新疆报告了29例牛、绵羊和骆驼病例，且所有这些病例都是由狐狸叮咬引起。