1、TCS 65.020 B 66 备案号-2010 DB61 陕西省士tf1方 标 准 D861/T500.10-2010 杜仲皮 Cortex Eucommiae 2010-发布2010-实施 陕西省质量技术监督局发布 D861/T500.10-2010 目IJ1=1 本标准是根据标准化工作导则第l部分:标准的结构与编写)(GB/T1.l)编制。 DB611T500 (陕西杜仲标准综合体包括10个分标准，各分标准也可以单独使用: 杜仲产地环境条件: 杜仲种苗质量标准: 杜仲苗木培育技术规程: 杜仲园建设技术规程; 杜仲生产管理技术规程: 杜仲病虫害防治技术规程: 杜仲主干剥皮再生新皮技术规程:
2、 杜仲叶: 杜仲籽: 杜仲皮。 本标准为DB611T500的第10部分。 本标准由陕西省质量技术监督局提出。 本标准由陕西省中药现代化领导小组办公室归口。 本标准主要起草单位:陕西省汉中GAP工程技术研究中心、略阳县中药产业发展局、略阳县中药材 技术推广服务中心、略阳县杜仲协会、略阳县中药协会、汉中市质量技术监督局、略阳县质量技术监督 局、陕西理工学院、汉中植物研究所。 本标准参与起草单位:略阳县嘉木杜仲产业有限责任公司、略阳县绿洲食品饮料有限责任公司、陕 西汉王略阳中药科技有限公司。 本标准主要起草人:杨I音君、张志健、江海、衡智洲、周海涛、李新生、郑觉才 本标准是首次发布。 D861/T5
3、00.10-2010 杜仲皮 1 范围 本标准规定了杜仲皮的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输和贮存。 本标准适用于陕西省行政区内生产的杜仲皮。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的号|用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的号|用文件，其最新版本(包括所有的修改版)适用于本文件。 GBI91包装储运图示标志、 GB/T 8946塑料纺织袋 LS/T 3801粮食包装麻袋 JJF 1070定量包装商品净含量计量检验规则 DB61/T500.01杜仲产地环境条件 DB61/T 500.07杜仲主干剥皮再生新皮技术规
4、程 中华人民共和国药典2010版一部 国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令定量包装商品计量监督管理办法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 杜仲皮CortexEucommiae 从树龄13年以上的杜仲树主干和枝干上剥取的外皮初加工品。 3. 2 农药残留Pesticideresidues 此指杜仲皮初加工品中，残留的微量农药原体、有毒代谢物、降解物等。 4 技术要求 4. 1 产地自然环境 应符合DB611T500.01的规定。 4. 2 采收与初加工 4工l采收时间 5月下旬至8月上旬0 4工2采收方法 分为环剥方法和砍树剥皮。其中，环割剥皮方法应符合DB61/T
5、500.07的操作技术规定和要求:砍 树剥皮适用于密度过大，需要问伐的纯林，通常在45月份问伐后可直接剥取干皮、枝皮和根皮。 4.2.3初加工 剥下的树皮集中后，将皮的内面双双相对，层层重叠、压紧，堆积放置于平地，以稻草垫底，四面 用稻草盖好，上盖木板，并加石块压平，再用稻草覆盖，经67天闷压发热(也叫发汗)，使树皮内面己 2 D861/T500.10-2010 呈暗紫色、紫褐色，即可取出晒干，呈板状:需刨去粗糙表皮，再根据等级标准划分干皮、技皮和根皮 各种规格打捆包装。 4. 3 感官要求 感官特征应符合表l的规定。 表1杜仲皮等级感官评价指标特征 项目特等一等二等 皮长，cm ?: 80
6、40 40 皮宽，cm ?: 40 30 20 皮厚，cm ?: O. 6 。.4O. 3 色泽 表而:早灰褐色，内而表而早灰褐色，内向表而EZ灰褐色，内 暗褐色目脆褐色而青褐色 干货呈平版状，两端干货呈平板状，两端干货呈板片状或 切齐，去净粗皮，碎切齐，去净粗皮，碎卷曲状，碎块不超 组织形态 块不超过10%;质脆，块不超过10%;质脆，过10%;质脆，断 断处有胶丝相连断处有胶丝相连处有胶丝相连 滋味，气味昧微苦，无霉变和其它异味 4.4 理化指标 理化指标应符合表2的规定。 项目 醇i容浸出物，010 ?: 松脂醇二葡萄糖昔(C32H42016 )%二三 水分，% 总灰分，% 杂质，% 4
7、.5 安全质量指标 4.5.1 重金属含量 飞J 飞J 、 重金属含量应符合表3的规定。 表2杜仲皮理化指标 指标 特等一等二等 12.0 11.0 10.5 。.18 11.0 12.0 13.0 4.5 5.0 6.0 0.5 1.0 5.0 表3杜仲皮重金属含量 二等 枝皮，根皮，碎块等 O. 15 干货凡不符合特、一、 二等标准;断处有胶 丝相连 一等 10.0 。.12 15.0 7.0 10.0 3 D861/T500.10-2010 I页目指标 铅(以Pb计)，mg/kg 飞f、 5.0 俑(以Cd;十)，mg/kg 、 O. .5 时(以As计)，mg/kg 飞7、 O. 5
8、二支(以Hg计)，mg/kg 、7 0.2 铜(以Cu;十)，mg/kg 、 20. 0 4.5.2 农药残留限量 农药残留限量应符合表4的规定。 表4杜仲皮农药残留限量 项目指标 六六六，mg/kg 不得检1+， 滴滴i弟，mg/kg 不得检出 4. 6 净含量 按国家质量监督检验检疫总局2005年第75号令定量包装商品计量监督管理办法执行。 5 试验方法 5. 1 取样 按中华人民共和国药典2010版一部附录IIA的规定执行。 5. 2 鉴别 按中华人民共和国药典2010版一部杜仲项下的规定执行。 5.3 感官检验 按中华人民共和国药典2 010版一部附录IIB的规定执行。 5.4 理化检
9、验 5.4.1 醇溶浸出物 按中华人民共和国药典2010版一部附录XA醇恪浸出物测定法下的热浸出法测定。 5.4.2 松脂醇二葡萄糖昔 按中华人民共和国药典2010版一部附录VID规定的高效液相色谱法测定。 5.4.3 水分 按中华人民共和国药典2010版一部附录TXH第一法测定。 5.5 安全质量检验 5.5.1 铅、锅、肺、柔和铜 按中华人民共和国药典2010版一部附录IXB铅、锅、呻、末、铜测定法测定。 5.5.2 六六六、滴滴涕 按中华人民共和国药典2010版一部附录IXQ农药残留量测定法测定。 5.6 净含量 4 D861/T500.10-2010 按JJF1070的规定执行。 6
10、检验规则 6. 1 交付检验 6. 1. 1 检验项目 包括感官要求、水分、净含量。 6.1.2 签证 按本标准规定，对6.1.1中全部项目经检验合格，签发合格证后方可交付。 6. 2 型式检验 检验项目为本标准中4.3、4.4，4.5和4.6全部内容。一般情况下每年进行一次，有下列情形之一时， 亦应进行型式检验。 a)采购地或生产条件(产地空气指标、灌溉用水、肥料、种苗、技术等)有较大变化，可能影响 产品质量时: b)两次出厂检验结果有较大差异时: c)国家质量监督检验机构提出型式检验要求时: d)其他需要型式检验时。 6. 3 检验组批 在相同或相近自然环境区域内，同年采收，同一年批次加工
11、的杜仲产品为一个检验批次0 6.4 判定规则 受检产品的标签、包装及4.3、4.4、4.5和4.6各指标全部符合者，判定为合格产品。如4.4中有一 项或一项以上不合格者，允许重新加倍抽样复检，以复检结果为准，若复检结果不合格，则判为不合格。 4.3中的色泽、滋昧和气味，以及4.5中各指标不允许复检。 7 标签、包装、运输、贮存 7. 1 标签、标志 包装物、货位登记卡、贸易随行文件中应标明产品名称、等级、收获年度、产地、单位、地址、电 话、产品执行标准号、净含量、生产或流通许可证号等内容。标志应符合GB191的要求。 7. 2 包装 包装为麻袋或塑料纺织袋，应用符合LSIT3801或GBIT8
12、946的规定。 7.3 运输和贮存 运输工具应清洁卫生，无污染:运输过程中防日晒、雨淋，不得与有毒、有害物品泪运。产品贮存 于通风干燥处，不得与有害有毒物品混放。 在上述条件下，保质期36个月。 3 ICS 93.080 P 51 DB4403 深却11 市 抽出 TA 万标准 DB4403/T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 Operational guidel ine for the ethic review of biomedical research involving human subject 2020-09-29发布2020-11-01实施 深圳市市场监督管理局
13、 发布 DB4403/T 86-2020 目次 前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 I 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 术语与定义. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 责任主体. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 伦理审查方式. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 5 伦理审查标准.6 6 伦理审查类型.6 7 伦理审查流程. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 8 文档管理. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
17、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 9 伦理委员会评估. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 附录A(资料性附录)工作表集. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
18、. . . . . . . . . . . . . . . 14 附录B(资料性附录)伦理委员会职责分工. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 附录c(规范性附录)各类审查方式的流程.四 附录D(规范性附录)知情同意的审查要点. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 参考文献.63 I DB4403/T 86-2020 目I
19、J1=1 本规范按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。 本规范由深圳市卫生健康委员会提出井归口C 本规范主要起草单位:深圳北京大学香港科技大学医学中心、深圳市生物医学伦理审查委员会。 本规范参加起草单位:北京大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市第二人民医院、深圳市康宁医 院、香港大学深圳医院、华中科技大学附属协和医院深圳医院。 本规范主要起草人:肖平、周丽萍、吉萍。 本规范参加起草人:王涛、杨卓欣、吴建龙、余小脑、自明珠、黄曹、李育复宣、李萧、许卫卫、时 诗、郑雪芬、王娟奶、王琪、祝丹娜。 本规范起草顾问:丛亚丽、张海洪、刘俊荣、汪秀琴、李洁、李海燕、陆眠。 II DB4403/T 8
20、6-2020 号| - E司 随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务增加迅速，伦理审查压力 和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。 当前深圳市各伦理委员会运行迫切需要可参考的实用性强的标准规范C根据国家伦理审查法规相关 规定各个机构应达成相对一致的理解，并切实执行。为加强伦理委员会制度建设，进一步细化伦理审查、 知情同意内容和规程，加强涉及人的生物医学研究伦理审查工作的标准化建设，特制定本规范。 各伦理委员会在开展审查工作时，不同类型研究遵循相关领域的伦理审查、法律法规、技术标准及 指导原则，无具体法规依据的可参照本规范执行。 III DB
21、4403/T 86-2020 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 1 范围 本规范规定了涉及人的生物医学研究伦理审查的责任主体、伦理审查方式、伦理审查标准、伦理审 查类型、伦理审查流程、文档管理、伦理委员会评估等内容。 本规范适用于深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工 作。 非医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作可参照执行。 2 术语与定义 2. 1 涉及人的生物医学研究biomedical research involving human subject 采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、
22、疾 病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;医学新技术或者医疗新产品 在人体上进行试验研究的活动;采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储 存涉及受试者隐私的有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 2.2 2.3 2.4 临床试验clinical trial 以人为对象的前瞻性研究，多数情况涉及患者。 注:预先将受试者分配至接受一种或多种医疗干预以评价医疗干预对健康结局的影响。不仅限于药物还包括外科泊 疗、放射拍疗、医疗器械、行为疗法、;有疗过程的改变、预防保健等。 标准操作规程st 3ndard operation procedur
23、e CSOP) 为确保实施的一致吨以达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。 知情同意informed consent 告知潜在受试者可能影响其做出参加W1!:1决定白各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的 过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名相曰挠的知情同意书作为文件证明。 2.5 2.6 知情同意书informed consent form 每位受试者表示自愿、参加某一研究的文件证明。 注:研究者需以便于受试者理解的语言，告知受试者研究性质、日的、可能的受益如风|白、可供选用的其他治疗方 法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，确保受试者充分了解后表达其自愿同意。 监
24、护人guardian 依据法律规定担任无民事行为能力人和限制民事行为能力人的监护人履行监护职责的人。担任法定 监护人应具有监护能力。监护能力的认定主要根据监护人的身体健康状况、经济条件以及与被监护人在 生活上的联系状况等因素确定。根据民法通则的规定，监护人包括未成年人的监护人以及无民事行为能 力或者限制民事行为能力的成年人的监护人。 DB4403/T 86-一2020 2. 7 公正见证人impartial witness 与研究无关，不受与研究有关人员的不公正影响的个人。 在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情|司忌书和其他书面j资料，并见证知情|叶4惠。 2.8 不良
25、事件adverse event (AE) 受试者接受某种研究干预后出现的不良医学事件。 可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验干预有因果关系。 2.9 严重不良事件serious adverse event (SAE) 受试者接受某种研究干预后发生的导致受试者死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、 需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。 2.10 可疑且非预期严重不良反应suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR) 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、己上
26、市药品的说明书或者产品特性摘要等 已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。 2. 11 非预期事件unanticipated problems 在研究实施过程中发生的非预期的，与参加研究相关或可能相关，且增加了受试者或他人可能承担 的风险的事件。 2.12 受试者human subject 参加生物医学研究的个人。 注:可以作为试驳组、对照组、或观察组。包招健康自愿者，或是与研究目标人群无直接相关性的自愿参加者，或 是来自研究干预所针对的忠病人群。 2.13 弱势人群vulnetable gt01lpS 维护自身意愿和权利的前刀不足或者丧失的受试右。 注:其自愿、参加临床试验的总愿，有可
27、t斗-7;皮试驳的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不f当影响。包括:研 究者的学生和下级、申办者的员工、军人、7JA人、无药可救次病的忠者、处于危急状况的患者，入住福利院的 人、流浪者、未成年人和7巳能力知情同声;自人等 2. 14 保密承诺confidential ity agreement 伦理委员会委员、秘书、工作人员和第三万评估人员为防Jtlt涉及F究方案的保密信息、受试者的 个人信息和伦理委员会的保密信息等透露给无权知晓右，在进行审查旦1查相关活动之前签署的协议。 2.15 利益冲突confl ict of interest 当伦理委员会委员、研究者、伦理委员会因与所审查的研究项
28、目之间存在相关利益，因而可能影响 他/她从保护受试者的角度出发，对研究做出公正独立的审查。 注:利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及 社会关系方面的利益关系。 2.16 2 DB4403/T 86-2020 多中心临床研究multicentre cl inical research 遵循同一方案，在多个研究中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床研究。 2.17 不侬从/违背方案non-compl iance/ protocol violation 指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不
29、 依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。 2.18 修正案amendment 对研究方案以及有关研究组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。 2.19 法定到会人数quorum 为对某项研究进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会 议应出席的委员人数和资格要求。 2. 20 独立顾问independent consultant 由伦理委员会聘请或委任的伦理、法律、特定疾病或方法学等相关领域的专家，或特定群体的代表， 在授权范围内向伦理委员会提供专业建议。独立顾问应避免利益冲突。 2. 21 主审制primary review 伦理委员会根据送审
30、项目专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定至少两名主审委员， 根据评审表内容逐项进行审查，在审查会议上报告审查意见供其它委员参考和讨论的审查形式。 2.22 最小风险minimal risk 不高于日常生活、或在身体或心理的常规检查/检测中的风险与不适。 3 责任主体 3. 1 医疗E生机构 3. 1. 1 开展涉及人的生物医学研冗的医疗卫生机构(以下简称机构)应成立伦理委员会，并对在 本机构开展的研究负责。 3.1.2 批准伦理委员会章程，负责伦理委贞会组建与换届确保伦理委员会遵循国家相关法律法规开 展伦理审查工作。 3.1.3 健全伦理审查利益冲突管理机制，确保伦理审查工作的独立性
31、。 3.1.4 负责组织管理、协调机构各部门配合伦理委员会工作，共为伦班委员会提供支持性保障，包括 必要的工作人员、工作环境、设施设备和经费支持。 3.1.5 三级机构应设立独立行政建制的伦理委员会办公室，确保伦理委员会Ij常管理 3.1.6 必要时，可委托其他有资质的伦理委员会协助开展伦理审查。 3.2 伦理委员会 3.2.1 工作准则 3. 2. 1. 1 应制定符合国际国内相关法规要求的书面章程、制度和标准操作规程，确保伦理审查工作规 范，并定期更新。 3 DB4403/T 86-一2020 3.2.1.2 应负责对研究项目的科学性和伦理合理性进行独立审查。 3.2.1.3 应及时对研究
32、项目做出审查决定，具体决定包括:同意、不同意、修改后同意、暂停或者终 止研究C 3.2.1.4 应开展持续培训，提升伦理审查能力，并提供伦理审查相关咨询、指导和培训110 3.2.1.5 应建立利益冲突回避机制，确保伦理审查独立性。 3. 2. 2 组织建设 3.2.2.1 伦理委员会委员应不少于7人(可经自荐或推荐)，其中主任委员1名，副主任委员1-3名C 伦理委员会应配备秘书和工作人员C经自荐或推荐的委员应提交个人履历表(模板参见附录A表A.1)。 3.2.2.2 设有伦理委员会办公室的，应至少配备1名专职伦理工作人员。伦理委员会办公室应设有办 公室主任、秘书、质控员、档案管理员、信息化系
33、统管理员C 3.2.2.3 伦理委员会委员(以下简称委员)接受任命时应签署委员承诺书(模板参见附录A表A.2) 和保密承诺(模板参见附录A表A.3)。 3.2.2.4 伦理委员会实行委员进退双向制度。委员每届任期为5年，可连任。委员可在提交辞呈或经 过定期评估不能履行委员职责时，经机构批准后解聘。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构。 3.2.2.5 委员的换届工作应按照程序进行，并在1个月内按要求做好更新登记备案等工作。 3.2.2.6 所有委员产生程序应以文件形式备案，备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人 简历。 3. 2. 2. 7 应对伦理委员会人员名单、联系信息、人员任
34、命的变更等予以及时更新，并按相关流程获得 机构批准、按照规定完成国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理主管部门所要求的备案。 3.2.2.8 伦理委员会各成员具体的职责分工见附录Bo 3.2.3 伦理委员会成员 3. 2. 3. 1 委员应由多学科专业背景、不同性别组成。 3.2.3.2 委员可包括专家学者和非本医疗机构的社会人士，学科专业背景包括但不限于以下专业: a) 医药领域和生命科学: b) 研究方法学; c) 伦理学: d) 法学: e) 社会学等领fgJ:.0 3.2.3.3 委员应定期接受主吻医学明究伦理知识及相关法律法规知识培训，具备一定的伦理审查资质 和要求，具体要求如下:
35、a) 应经过伦理审查的基本专业培训1 ;并取得深圳市或省级及以上级别的伦理审查培训证明: b) 参与药物临床试验伦理审查的委员应按照步求取得国家市场监督管理局认可的GCP培训证书 或其他同等效力的培训证书: c) 推举的主任委员、副主任委员人员应在机构内具有较高巾威望与声誉: d) 机构的法人代表、药物/医疗器械临床研究机构管理只，吃科研主管部门的负责人不宜担任主 任委员/副主任委员: e) 定期参加继续培训教育，不断更新知识，提高伦理审查能力和水平。培训内容应包括但不限于: 1) 国内外法规指南新进展的学习; 2) 生物医学研究伦理发展的状况和进展，热点问题研讨1 3) 经典案例讨论以及伦理
36、相关学术活动等。 3.2.4制度建设 3.2.4.1 伦理委员会应根据公认的国际伦理准则以及国内相关法律法规要求和指南，制定委员会章程、 各类制度和标准操作规程，并每隔两年定期更新。 4 DB4403/T 86-2020 3.2.4.2 伦理委员会应制定以下制度，包括但不限于: a) 伦理审查制度: b) 主审制度: c) 独立顾问制度; d) 利益冲突管理制度: e) 受试者抱怨制度: f) 评估制度: g) 培训制度: h) 伦理审查保密制度。 3.2.4.3 伦理委员会同根据制度制定相同标准操作规程。 3.2.5 基础设施建设 机构应为伦理委员会配备以下必备的基础设施，必要时，宜引入信息
37、化系统，以提升审查效率和处 理日常事务性工作效率: a) 会议、办公场地: b) 档案管理相关场所: c) 基础办公设备设施，包括文件柜、电脑、复印机、传真机、碎纸机、网络、电话等。 4 伦理审查方式 4.1 分类及流程 4. 1. 1 根据审查形式的不同，审查方式分为以下几种: a) 会议审查:到会委员符合法定人数，以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并 给出意见和建议的审查方式。是伦理审查的主要审查方式: b) 简易审查:由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式， 它是相对于会议审查而言的一种非会议审查方式: c) 紧急会议审查:到会委员符合法定人
38、数，在获知对研究过程中出现危及受试者安全的重大或严 重问题后，由伦理委员会及时召开的讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查会议。 4.1.2 各类审查方式的流程见附录C。 4. 2 适用情形 4.2.1 项目研究风险不大干最b风险，且至少符合以下要求之一的，可召开简易审查: a) 在多中心研究中，参与单!ll可通过简易审查程序认可牵头单位伦理审查的决定: b) 不涉及弱势群体: c) 跟踪审查过程中出现下列情形之一的: 1) 对伦理委员会己批准的研究方案的较小修iF.不影响研究的风险受益比: 2) 尚未纳入受试者，或己完成干预措施的研咒式目的年度/定期跟踪审查1 3) 预期的严重不良事件审查
39、。 4.2.2 出现以下情况之一的，经主任委员或副主任委员同意，可召开紧急会议审查: a) 紧急事件(如果处理延误将直接或间接影响公众利益、造成国本经济损失等紧急情况); b) 非预期严重不良事件导致死亡: c) 突发公共事件: d) 其他伦理委员会认为适当的理由。 4.2.3 除4.2. 1和4.2. 2以外的其他情况，同采用会议审查。 5 伦理审查标准 伦理委员会批准项目的基本要求应包括: 5 DB4403/T 86-一2020 a) 坚持生命伦理的社会价值:研究应兼具科学价值和社会价值，且符合公共利益; b) 尊重受试者权利:受试者的安全、权利需要受到尊重和保护。任何情况下，医学科学知识
40、增长 的重要性和未来患者的健康利益，都不能超越当前受试者的安全和健康福祉: c) 研究方案科学:研究方法、设计以及相关干预应具有科学有效性，研究团队成员应具备相应资 质: d) 公平选择受试者:研究纳入排除标准科学，受试者选择不受与科学无关相应因素影响，确保受 试者筛选公平; e) 合理的风险与受益比:研究相关风险应最小化，研究预期的获益应能辩护研究可能的风险，风 险获益分配应坚持公平原则: f) 知情同意规范: 1) 常规情况下:知情同意书应包含充分的信息，语言通俗易懂，便于受试者理解并作出自愿、 同意。获取知情同意的研究者应具备相关资质，并确保知情同意过程规范; 2) 特殊情况下，经伦理委
41、员会审查同意，可考虑豁免知情同意或免除知情同意签字。 g) 遵守科学规范与诚信:相关研究的开展应遵循国际公认的研究注册、结果发表、数据共享等相 关管理规范，符合科研陆信原则。 6 伦理审查类型 6. 1 初始审查 6. 1. 1 研究实施开始前应向伦理委员会递交初始审查申请，填写初始审查申请表(模板参见附录 A的表A.10)，伦理委员会审查同意后研究方可实施。 6.1.2 初始审查提交材料应符合以下要求: a) 注册申报类药物临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.11的要求: b) 注册申报类医疗器械临床试验项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.12的要求: c) 非注册申报类研究
42、项目，提交的审查材料清单参考附录A表A.13的要求。 6.1.3 根据初始审查评审表(研究方案)和初始审查评审表(知情同意)(模板分别参见附 录A的表A.14、表A.15)进行审查，审查内容和要点如下: 6 a) 研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求: a) 研究方案是否科学，并符合伦理原则，伦理委员会应要求出具相关部门的科学性评审意见: b) 研究是否涉t仕会敏感的伦理问题: c) 受试者可能过去的)r:，.程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会收益与风险 的权衡与审核: d) 对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施: e) 研究风险是否超出机构的可拉布曰:
43、f) 研究者的资格、经验、技术能力等是否仍合研究要求: g) 受试者招募方式、途径、纳入和排除标准是否怡叮、公平: h) 受试者参加研究的合理支出是否得到了合理科怯受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和 赔偿是否合理、合法: i) 受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分: j) 受试者招募是否合理: k) 知情同意是否规范:包括知情同意书、获得知情同意的过程是否合规、陆当:免除知情同意和 免除签署知情同意书是否合规、恰当。具体要求参见附件0; 1) 是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关云全问题的咨询: m) 是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程
44、中可以随时无理由退出且不受歧视 的权利等: n) 研究是否涉及利益冲突: 。)研究结果是否发布，方式、时间是否恰当: p) 如项目经由其他伦理委员会进行审查，需同时提供前期伦理审查意见或批件: DB4403/T 86-2020 q) 项目研究涉及以下方面的，还应开展相应的审查: 1) 涉及中医药项目的研究，还应审查其传统实践经验: 2) 涉及人类遗传资源的研究，应同时符合中华人民共和国人类遗传资源管理条例规定: 3) 涉及建立生物样本库的研究，应建立全程预测、控制、监察和审查数据和样本使用管制机 制和制度，包括获取数据与样本用于将来研究的情况(包括研究方案的审查主体、拟开展 研究的类型)、研究
45、受益分自己、数据采集、保藏、利用全过程的伦理监管、数据和样本相 关控制方和使用方的资质要求、数据质量控制措施、涉及可识别个人身份信息的保密操作 与风险控制措施等等: 4) 多中心研究中，参与单位可考虑认可或参考组长单位伦理审查意见:对于组长单位伦理审 查己同意，参与单位要独立进行伦理审查的研究，参与单位应重点审查在本中心开展该研 究需要的人员资质、资源保障等1 5) 涉及国际合作的研究，国内参与单位须进行独立伦理审查，确保对研究的科学性和伦理性 进行全面评估。 r) 需要审查的其他重点内容。 6.1.4 审查决定 初始审查决定包括: a) 同意: b) 不同意: c) 修改后同意。 6. 2
46、跟踪审查 6.2.1 跟踪审查类型 跟踪审查是指伦理委员会对己批准的项目进行的过程管理，包括年度/定期跟踪审查、修正案审查、 严重不良事件审查、非预期事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。 6. 2. 2 年度/定期跟踪审查 6. 2. 2. 1 伦理委员会在初始审查时应根据研究的风险程度、研究周期决定年度/定期跟踪审查频率，且 应满足至少每年一次。研究过程中，伦理委员会应动态评估研究风险与获益，以确定跟踪审查频率是否 需要改变C 6. 2. 2. 2 伦理委员会j)公室应在年度/定期跟踪审查到期日前1个月提醒研究者提交申请(年度/定期 跟踪审查申请表详见附主A的表A.
47、18)，提交资料应包括: a) 年度/定期跟阵、审查申请表 b) 研究进展报告: c) 项目年度报告: d) 本机构发生的严重不良事件列表i如有， e) 发表文章(如有)等。 6. 2. 2. 3 伦理委员会根据年度/定期跟踪审查评审表飞模;J;反券见附录A的表A.19)进行审查，审 查内容和要点如下: a) 研究进展: b) 研究相关文件是否有变更，相关变更是否按法规规定及时提交伦理审查并获得批准: c) 严重不良事件、非预期事件是否按法规要求及时上报，并妥善处理: d) 研究风险获益是否发生变化，如必要应及时告知受试者:必要时，应及时向ft理委且会提出暂 亭或终止研究申请。 6.2.2.4 审查决定包括: a) 同意(研究继续进行); b) 修改后同意: c) 暂停或者终止研究。 7 DB4403/T 86-一2020 6. 2. 3 修正案审查 6.2.3.1 研究实施过程中，经伦理委员会批准的研究材料发生变动的，研究者应向伦理委员会提交修 正案审查申请，经伦理审查同意后，方可实施。 6. 2. 3. 2 申请资料包括: a) 修正案审查申请表(模板参见附录A的表A.20) h) 修正材料等。 6. 2. 3. 3 伦理委员会根据修正案审查评审表)(模板参见附录A的表A.21)进行审查，审查内容和 要点如下: a) 拟申请修改的内容和修改原因是否
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