重庆市药品监督管理局 .doc

1、重 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 告 知 承 诺 书 第一类医疗器械生产备案 年 第 号 申请（法）人： 单位名称： 法定代表人： 住 所： 单位地址： 联系方式： 委托代理人： 证件类型： 证件号： 联系方式： 行政审批机关：重庆市药品监督管理局 联系电话：023-60353664 行政审批机关告知书 按照国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知 （国发201835 号）要求，本行政审批机关就核发、变更、补发 第一类医疗器械生产备案事项告知如下： 一、审批依据 本备案事项的依据为： 1.医疗器械监督管理条例（国务院第 650 号令）第二十 一条 从事第一类医疗器械生产

2、的，由生产企业向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符 合本条例第二十条规定条件的证明资料。 2.医疗器械生产监督管理办法第十一条 开办第一类 医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持 有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规 定的资料（第二项除外）。 二、备案条件 从事医疗器械生产的企业申请本备案事项，应当具备以下 条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、 生产设备以及专业技术人员； 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检 验 人员以及检验设备； 3.有保证医疗器械

3、质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 6.按照医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系并 保持有效运行。 三、应当提交的资料 （一）第一类医疗器械生产备案（新备案）申请资料 1.第一类医疗器械生产备案申请表； 2.法人、企业负责人、生产质量技术负责人以及生产管 理、质量检验岗位从业人员一览表（表中含人员姓名、职务、 学历、职称、身份证号码等信息）； 3.主要生产设备和检验设备目录（含设备名称、主要用途、 设备编号、启用时间等信息）； 4.质量手册和程序文件目录； 5.工艺流程图； 6.生产场地的证明文件； 7.营业执照（非必

4、要）； 8.第一类医疗器械备案凭证（非必要）； 9.经办人授权证明； 10.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（第一类 医疗器械生产备案）。 通过现场或邮寄提交资料的，以上第 1-9 项资料一式两 份，第 10 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档案袋 中，复印件加盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应将所 有纸质资料扫描上传申报系统。 （二）第一类医疗器械生产备案（变更）申请资料 1.第一类医疗器械生产备案变更申请表； 2.第一类医疗器械生产备案凭证； 3.法人、企业负责人从业人员一览表（表中含人员姓名、 职务、学历、职称、身份证号码等信息）； 4.生产场地的证明文件； 5.营业执照（

5、非必要）； 6.第一类医疗器械备案凭证（非必要）； 7.经办人授权证明； 8.生产地址文字性变更证据材料 9.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（第一类医 疗器械生产备案）。 其中： 企业名称、住所变更和减少生产产品需提交第 1、2、5、7、9 项资料。 法定代表人或负责人变更申请需提交第 1、2、3、5、7、9 项资料。 生产地址非文字性变更需提交第 1、2、4、5、7、9 项资料。 增加生产产品需提交第 1、2、5、6、7、9 项资料。 生产地址文字性变更需提交第 1、2、5、7、8、9 项资料。 增加受托生产产品除提交第 1、2、5、6、7、9 项资料外， 还需提交委托方和受托方营业执

6、照、组织机构代码证复印件； 受托方医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备 案凭证复印件；委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； 委托生产合同复印件；委托生产医疗器械拟采用的说明书和 标签样稿；委托方对受托方质量管理体系的认可声明；委托 方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我 保证声明；受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序 审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的医疗器械生 产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应 当提交创新医疗器械特别审批证明资料。 通过现场或邮寄提交资料的，以上涉及第 1-8 项资料一

7、式两份，第 9 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档 案袋中，复印件加盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应 将所有纸质资料扫描上传申报系统。 （三）第一类医疗器械生产备案（补发）申请资料 1.第一类医疗器械生产备案补发申请表； 2.营业执照； 3.经办人授权证明； 4.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书（第一类医 疗器械生产备案）。 通过现场或邮寄提交资料的，以上第 1、2、3 项资料一 式两份，第 4 项资料一式三份并加盖鲜章，分别装入两个档 案袋中，复印件加盖鲜章、骑缝章；通过网络提交资料的，应 将所有纸质资料扫描上传申报系统。 四、已经提交和需要补充提交的材料 1.下列材料，申请

8、人已经提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 2.下列材料，申请人应当 在 年 月 日前提交 在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查提交： 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 （以上由工作人员填写） 五、承诺的期限和效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告 知承诺书后，行政审批机关将当场作出备案决定。 申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、 法规和规章的有关规定实施备案。申请人作出不实承诺的， 行政申批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的 法律责任。 六、监督和法律责任 1.申请人

9、应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充 的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正 的，将依法在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社 会公告。 2.申请人未取得第一类医疗器械生产备案凭证的， 不得擅自生产相关一类医疗器械。 3.申请人取得第一类医疗器械生产备案凭证后，应接 受本行政机关的监督和检查，并在生产中遵守医疗器械生产 的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。 4.本行政机关 1 个月内对已取得第一类医疗器械生产 备案凭证的单位，按照医疗器械监督管理条例、 医疗器 械生产监督管理办法等检查生产企业执行法律、法规、规章、 规范、标准等要求的情况，重点检查医疗器械监督

10、管理条例 第五十三条规定的事项进行不少于 1 次的监督检查。检查中 发现实际情况与承诺内容不符的，立即要求限期整改；经整 改后仍不符合要求的，依法在第一类医疗器械生产备案信息 中予以标注，并向社会公告。 5.申请人若需变更、补发第一类医疗器械生产备案， 应及时到本行政机关办理相关手续。 七、诚信管理 对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将 在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的 同一行审批（备案）申请，不再适用告知承诺的审批方式。 申请人承诺书 申请人就申请的行政审批（备案）事项，作出下列承诺： 一、所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息 真实。 二、已经知晓行攻审批（备案）机关告知的全部内容； 三、认为自身能满足行政审批（备案）机关告知的条件、 标准和要求； 四、对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内 予以提供； 五、上述陈述是申请人真实意思的表达； 六、若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的 法律责任。 申请人（委托代理人）： 行政审批（备案）机关： （签字盖章） （盖章） 年 月 日 年 月 日