国家食品药品监督管理总局通告2015年第47号+关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告.doc

1、? 【颁布日期】2015-07-31【实施日期】2015-07-31【有效性】现行有效【全文】国家食品药品监督管理总局通告2015年第47号 关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告2015第47号2015年6月16日到7月20日，国家食品药品监督管理总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照国家食品药品监督管理总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日，国家食品药品监督管理总局发布关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告（2015年第25号

2、），公布了第一批抽验结果。现将第二批抽验结果通告如下：一、在抽验的194批药品中检出不合格药品118批，涉及31家药品生产企业（详见附件）。有29家企业102批药品为企业自检不合格，监督抽验结果与企业自检结果一致，相关企业已采取召回措施并公布了召回信息。二、共检出4家企业16批药品企业自检合格，监督抽验结果不合格。其中，新发现湖北午时药业股份有限公司自检结果与监督抽验结果不一致。该企业原自检全部合格，本次抽验发现140602、140603、150103三个批次的银杏叶片不合格，表明该企业自检结果不可靠或自检样品与市售产品不一致。湖北午时药业股份有限公司应立即启动全部批次药品的召回。湖北省食品药

3、品监管局应对该企业自检结果与监督抽验结果不一致的问题进行调查，如存在调换留样等行为，依法从重查处。调查结果于8月10日前报告国家食品药品监督管理总局，并向社会公开。国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告（2015年第25号）中已公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业中，3家企业再次检出13批药品自检结果与监督抽验结果不一致，分别为黑龙江天宏药业股份有限公司（6批）、湖南华纳大药厂有限公司（4批）、宁波立华制药有限公司（3批）。该3家企业已对全部市售有效期内产品实施召回，相关省食品药品监管局应监督企业尽快召回到位。三、国家食品药品监督管理总局2015年第25号

4、通告中公布的4家自检结果与监督抽验结果不一致的企业，调查结果如下：经黑龙江、吉林、浙江省食品药品监管局深入调查确认，黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司存在调换留样等严重违法行为，目前当地食品药品监管部门已对相关企业予以立案调查。经湖南省食品药品监管局调查认为，湖南华纳大药厂有限公司6批产品经自检合格但监督抽验不合格问题，系该企业工作疏漏，上报信息错误所致。企业网站显示，该企业于2015年6月1日起即对包括该6批产品在内的所有不合格药品采取了召回措施，并在6月18日前上报给湖南省食品药品监管局的自检汇总材料中予以确认。四、监督抽验中发现9家药品生产企

5、业未在规定时限内完成产品召回，分别是：吉林省正和药业集团股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、常州兰陵制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、广东新峰药业股份有限公司、广西半宙大康制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司。企业所在地食品药品监管部门要督促企业限期完成召回工作。五、监督抽验中未抽到样品的企业有14家，具体情况为：涿州东乐制药有限公司、山西普德药业股份有限公司、哈药集团世一堂制药厂、江苏美通制药有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、万邦德（湖南）天然药物有限公司、广东环球制药有限公司、海南省金岛制药厂等8家企业根据前期的风险评

6、估或自检结果已对全部市售产品进行了召回；华润三九（黄石）药业有限公司、海南亚洲制药有限公司2家企业所生产药品未上市销售；鲁南厚普制药有限公司、长春海外制药集团有限公司、江苏康缘药业股份有限公司3家企业经自检后仅有12批合格产品在市场上销售，因概率问题没被抽到；远大医药黄石飞云制药有限公司生产的银杏叶片全部在湖北销售，此次专项抽验未在湖北省进行。请湖北省食品药品监管局对市场上销售的远大医药黄石飞云制药有限公司的产品进行抽验。六、综合两阶段专项监督抽验情况，抽样企业覆盖率达到78%，产品批次覆盖率达到12%。抽验结果表明绝大多数药品生产企业自检结果可信。在企业自检2000多批不合格药品中，共抽到1

7、85批，银杏叶药品市场已得到较好的净化。监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题，不是考虑如何消除危害，而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为，情节严重。国家食品药品监督管理总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处，并追究企业质量负责人及有关人员的责任，处理结果及时向社会公开。七、各医疗机构和零售药店应认真核对产品批号等信息，发现公布的不合格药品应立即停止销售使用并向当地食品药品监管部门报告。对合格药品应正常销售使用，保障患者用药需要。对消费者个人手中持有的不合格药品，销售单位均应全部回收并全额退款。特此通告。附件：银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息国家食品药品监督管理总局

8、二一五年七月三十一日附件：银杏叶药品专项监督抽验不合格产品信息序号药品名称标示生产企业批号药品规格抽样省份检品来源检验结果检验单位企业自检结果1银杏叶片湖北午时药业股份有限公司140602每片含总黄酮醇苷19.2毫克，萜类内酯4.8毫克浙江温州市一洲药品零售有限公司不合格浙江药检所合格2140603宁波宝瑞达医药有限公司不合格浙江药检所合格3150103温州一洲医药连锁有限公司不合格浙江药检所合格4银杏叶片黑龙江天宏药业股份有限公司20140405A每片重0.37g（每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg）吉林通榆县熙健大药房不合格吉林药检所合格520140610A通化市二道江区二通

9、联大药房不合格吉林药检所合格620140705A吉林通化市富强药店不合格吉林药检所合格广东中山市健朗药品经营有限公司广东药检所720141101A吉林永吉县口前镇永吉大药房不合格吉林药检所合格820141204A杏林通化市二道江区康名大药房不合格吉林药检所合格920150203A杏林通化市东昌区柏康大药房不合格吉林药检所合格大安市益寿堂大药房连锁有限公司吉林药检所1020141115A吉林洮南市利民药店不合格吉林药检所不合格1120141119A吉林通化市健平药店不合格吉林药检所不合格12银杏叶分散片湖南华纳大药厂有限公司140308每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg江苏扬州市百

10、信缘医药连锁有限公司不合格江苏药检所合格13140610广东梅州市益民大药房连锁有限公司程江店不合格广东药检所合格14141007吉林辉南县华泰大药房不合格吉林药检所合格15150109吉林柳河县同仁大药堂不合格吉林药检所合格16140302吉林蛟河市敖东堂大药房不合格吉林药检所不合格17140413江苏国药控股扬州有限公司不合格江苏药检所不合格18141001吉林蛟河市百草堂大药房不合格吉林药检所不合格19141209吉林绿园区天嘉大药房不合格吉林药检所不合格20150107广东东莞市广济医药有限公司不合格广东药检所不合格21150303吉林松原市锦东医药有限公司不合格吉林药检所不合格22银

11、杏叶片宁波立华制药有限公司141001每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg吉林通化市宏恩堂大药房连锁有限公司铁厂连锁店不合格吉林药检所合格23150104洮南市广生堂老药店不合格吉林药检所合格24150105通化市东昌区养宁堂药店不合格吉林药检所合格25银杏叶片安徽圣鹰药业有限公司140508每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg吉林通榆县熙健大药房不合格吉林药检所不合格26140610吉林通榆县熙健大药房不合格吉林药检所不合格27141217广东东莞市朝阳药业有限公司不合格广东药检所不合格28150115广东东莞市朝阳药业有限公司不合格广东药检所不合格29150104广东

12、潮阳区城南凤北卫生站不合格广东药检所不合格30银杏叶胶囊常州兰陵制药有限公司41409050每粒0.168g（相当于银杏叶提取物40mg）含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg广东高州市华康大药房不合格广东药检所不合格3141410090甘肃甘肃益民药业有限责任公司不合格甘肃药检所不合格32银杏叶片广东一力罗定制药有限公司150101每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)吉林通榆县熙健大药房不合格吉林药检所不合格33银杏叶片广东新峰药业股份有限公司140301每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格34140501

13、浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格广西广西众康药业有限公司不合格广西药检所不合格35140502浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格36140701浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格37140702浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格38141001浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格浙江浙江海派医药有限公司不合格浙江药检所不合格广西广西众康药业有限公司不合格广西药检所不合格39141102浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格40150101浙江浙江宝康医药有限公司不合格浙江药检所不合格浙江浙江海派医药有限公司不合格浙江药检所不合

14、格41银杏叶片广西半宙大康制药有限公司140703每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg河北行唐县友好医院不合格河北药检所不合格42140902保定市众信达医药有限公司不合格河北药检所不合格43银杏叶片贵州信邦制药股份有限公司20140501每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg广东中山市兴卫医药有限公司不合格广东药检所不合格4420140503佛山市开心大药房连锁有限公司不合格广东药检所不合格45银杏叶片贵州益佰制药股份有限公司141202每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg广东五华县水寨镇华兴药店不合格广东药检所不合格46银杏叶片桂林红会药业有限公司140201

15、每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg吉林镇赉县莫莫格乡双红药店不合格吉林药检所不合格47银杏叶片桂林兴达药业有限公司140201每片重0.21g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)吉林乾安县城东大药房不合格吉林药检所不合格吉林大安市忠善堂大药房吉林药检所48140502广东深圳市瑞文泰药业有限公司不合格广东药检所不合格吉林永吉同仁药品总汇吉林药检所49141001吉林通化市东昌区本草厅大药房不合格吉林药检所不合格广东广东保灵医药有限公司广东药检所50141201吉林通化市东昌区艳春天平价大药房不合格吉林药检所不合格51银杏叶分散片海南海力制药有限公司2140301每片重0.

16、29g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)重庆重庆市锟林医药有限公司不合格重庆药检所不合格52银杏叶片海口奇力制药股份有限公司140704每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg广东江门市江海区健怡康医药商场不合格广东药检所不合格53140906广东信宜市池洞镇恒生药店不合格广东药检所不合格54141104广东惠州市大川药业有限公司不合格广东药检所不合格55150108江苏江苏百科医药有限公司不合格江苏药检所不合格5620140902广东惠州市大川药业有限公司不合格广东药检所不合格梅县众益大药房广东药检所5720140101广东江门市蓬江区杜阮镇南芦南康药店不合格广东药检所不合

17、格5820141208吉林通化市东昌区鑫元药店不合格吉林药检所不合格59140604吉林集安市中医医院不合格吉林药检所不合格60141005江苏江苏百科医药有限公司不合格江苏药检所不合格61150209江苏吴江市国医药业有限公司不合格江苏药检所不合格62150210广东兴宁市华联医药有限公司不合格广东药检所不合格63150310吉林镇赉县宋景洲诊所不合格吉林药检所不合格6420140903广东惠州市新壹药业有限公司不合格广东药检所不合格6520141005吉林伊通满族自治县营城子镇万生堂大药房不合格吉林药检所不合格6620141204广东化州市长岐卫生院不合格广东药检所不合格67银杏叶片河南省

18、宛西制药股份有限公司140601每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg江苏徐州恩华统一医药连锁销售有限公司不合格江苏药检所不合格68银杏叶分散片湖南方盛制药股份有限公司140401每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg江苏徐州恩华统一医药连锁销售有限公司不合格江苏药检所不合格69140505徐州三江药业有限公司不合格江苏药检所不合格70银杏叶片吉林省正和药业集团股份有限公司140301每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg辽宁大连金州张玉珍西医内科诊所不合格辽宁药检所不合格71140401辽宁丹东修正堂药房连锁经营有限公司不合格辽宁药检所不合格72140601辽宁丹东

19、修正堂药房连锁经营有限公司不合格辽宁药检所不合格73140901甘肃甘肃东方药业有限公司成县分公司不合格甘肃药检所不合格辽宁东港市孤山镇天生福药房二部不合格辽宁药检所不合格74150101辽宁宽甸满族自治县和平大药房二部不合格辽宁药检所不合格大连市阳光大药房医药连锁有限公司碧海尚城分店不合格辽宁药检所不合格75150102丹东市振兴区爱心大药房不合格辽宁药检所不合格大连市金州区金鑫大药房不合格辽宁药检所不合格76银杏叶分散片江苏晨牌药业集团股份有限公司140920每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg吉林通化市第三人民医院不合格吉林药检所不合格771401291通化县人民医院不合格吉

20、林药检所不合格78银杏叶片140514每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg吉林吉林省柳河县得晟康药业有限责任公司不合格吉林药检所不合格79140808广东东莞大岭山振中门诊部不合格广东药检所不合格80140809吉林通化市二道江区隆晟大药房不合格吉林药检所不合格81140826吉林梅河口市妇幼保健院不合格吉林药检所不合格82140514吉林通化劲峰大药房连锁有限公司泓源分店不合格吉林药检所不合格83140604吉林镇赉县博爱医院不合格吉林药检所不合格84银杏叶片江苏飞马药业有限公司141104每片重0.185g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)吉林镇赉县莫莫格乡君康药店不

21、合格吉林药检所不合格大安市联合乡药店吉林药检所85150112德惠市医药药材有限公司不合格吉林药检所不合格86银杏叶片江苏润邦药业有限公司140302每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg广东电白县慢性病防治中心不合格广东药检所不合格87140616每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg电白县慢性病防治中心不合格广东药检所不合格国药集团一致药业股份有限公司广东药检所88140913翁源县翁康药店不合格广东药检所不合格89141106重庆重庆市开县同欣药品有限责任公司不合格重庆药检所不合格90银杏叶片江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂141015每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类

22、内酯2.4mg辽宁沈阳天益堂医药有限公司不合格辽宁药检所不合格91银杏叶片江西汇仁药业有限公司1409019每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg江苏盐城同德药业有限公司不合格江苏药检所不合格921411022江苏盐城同德药业有限公司不合格江苏药检所不合格931411024广东惠州市龙之源医药有限公司不合格广东药检所不合格94银杏叶片南京易亨制药有限公司1411205每片重0.1g(含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg)广东汕头市潮南区陈店德良方药行不合格广东药检所不合格951501910吉林通化县人民医院不合格吉林药检所不合格961502902广东江门市江海区华意医药商场不合格

23、广东药检所不合格江门市蓬江区华健药店广东药检所971502903广东梅州顺顺大药房连锁有限公司梅龙分店不合格广东药检所不合格981501910吉林二道江区鸭园镇团结村卫生所不合格吉林药检所不合格99银杏叶分散片山西仟源医药集团股份有限公司141201含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg吉林通榆县中惠药店不合格吉林药检所不合格100140502吉林吉林市吉林东市商贸经济示范区东济堂大药房不合格吉林药检所不合格101140803广东江门市蓬江区德信堂药店不合格广东药检所不合格吉林白城润药医药有限公司吉林药检所102140901吉林吉林市吉林东市商贸经济示范区国医堂大药房不合格吉林药检所不合格

24、103银杏叶分散片深圳海王药业有限公司20140301每片重0.14g（含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg）吉林通化一方天医药连锁有限公司石油化店不合格吉林药检所不合格104银杏叶片20141117每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg；公主岭市鹤年堂大药房不合格吉林药检所不合格105银杏叶片四川科伦药业股份有限公司B140107145每片重0.25g,含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg广东仁化县健康大药房不合格广东药检所不合格106银杏叶片唐山市福乐药业有限公司140606每片含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg广东韶关市乡亲药房连锁有限公司翁源店不合格广东

25、药检所不合格广东韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄二分店广东药检所107140607广东韶关市乡亲药房连锁有限公司南雄三分店不合格广东药检所不合格108140710吉林蛟河市百草堂大药房不合格吉林药检所不合格109140904广东韶关市乡亲药房连锁有限公司乳源店不合格广东药检所不合格韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店广东药检所110141002广东仁化县健康大药房不合格广东药检所不合格111141102广东韶关市乡亲药房连锁有限公司马坝三分店不合格广东药检所不合格112140902吉林松原市添泽堂药品经营有限公司第一分公司不合格吉林药检所不合格113140912每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内

26、酯2.4mg吉林辉南县中医院不合格吉林药检所不合格吉林通榆县熙健大药房吉林药检所114银杏叶片天津亚宝药业科技有限公司1404005每片重0.24g(含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg)广东丰顺县汤坑镇健康医药店不合格广东药检所不合格1151410019广东广东保灵医药有限公司不合格广东药检所不合格1161412022江苏徐州三江药业有限公司不合格江苏药检所不合格117银杏叶胶囊芜湖绿叶制药有限公司140241每粒装0.12g（相当于银杏叶提取物80mg）含总黄酮醇苷19.2mg，萜类内酯4.8mg江苏淮安市淮阴医院不合格江苏药检所不合格118银杏叶分散片健民集团叶开泰国药（随州）有限公司141028每片含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg广东兴宁市西河药店不合格广东药检所不合格