国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知.doc

1、【颁布日期】2013-11-20【实施日期】2013-11-20【有效性】现行有效【全文】 国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知食药监办药化管2013第114号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：?为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作： ?一、在2013年12月30日前，依据药品注册管理办法等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日

2、起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。?二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。?三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。?附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求?2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊） 国家食品药品监督管理总局办公厅二一三年十一月二十日附件1： 含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求一、禁忌项必须含以下内容：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。二、注意事项 项修

3、订要求：1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。”但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。2.必须含“儿童、老年患者慎用”。但如原说明书已有儿童、老年患者禁用内容的仍应保留。3.必须含“驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用”。4.在所有口服制剂中增加“严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。”在非口服制剂中增加“本品应严格按用法用量使用，不宜长期使用。”三、不良反应 项必须含以下内容：

4、偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。四、药物相互作用项必须含以下内容：与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。附件2： 含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）复方枣仁胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：复方枣仁胶囊汉语拼音：成份性状功能主治养心安神。用于心神不安、失眠、多梦、惊悸。规格每粒装0.4克（含左旋延胡索乙素60毫克）用法用量口服，一次1粒，睡前服。不良反

5、应偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。禁忌1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。3.外感发热患者忌服。注意事项1.本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。2.儿童、老年患者慎用。3.本品宜餐后睡前服。4.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。5.服药超过5天应咨询医师。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必

6、须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。罗通定片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：罗通定片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于头痛、月经痛以及助眠等。规格30毫克

7、用法用量口服。镇痛，成人一次60120毫克；助眠，成人一次3090毫克；一日3次。不良反应偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。禁忌1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。注意事项1.罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。2.儿童、老年患者慎用。3.本品为对症治疗药，用于止痛不超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。5.服药超过5天应咨询医师。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.长期服

8、用本品可致耐受性。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为非麻醉性镇痛药，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用，镇痛作用较一般解热镇痛药强，服药后10分钟出现镇痛作用，并可维持25小时。对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效

9、果，对外伤等剧痛效果差。对于月经痛也有效，对于失眠、尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜，醒后无后遗效应。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。罗通定片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：罗通定片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于头痛、月经痛以及助眠等。规格60毫克用法用量口服。镇痛，成人一次60120毫克；助眠，成人一次3090毫克；一日3次。不良反应偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、

10、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。禁忌1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。注意事项1.罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。2.儿童、老年患者慎用。3.本品为对症治疗药，用于止痛不超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。5.服药超过5天应咨询医师。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.长期服用本品可致耐受性。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为非麻醉性镇痛药，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用，镇痛作用较一般解热镇痛药强，服药后10分钟出现镇痛作用，并可维持25小时。对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效果，对外伤等剧痛效果差。对于月经痛也有效，对于失眠、尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜，醒后无后遗效应。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日

12、期生产企业说明书修订日期企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。盐酸罗通定片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：盐酸罗通定片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为镇痛类非处方药药品。适应症用于头痛、月经痛以及助眠等。规格30毫克用法用量口服。镇痛，成人一次24片；助眠，成人一次13片；一日3次。不良反应偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。禁忌1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）

13、禁用。注意事项1.罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。肝病患者慎用。2.儿童、老年患者慎用。3.本品为对症治疗药，用于止痛不超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。4.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。5.服药超过5天应咨询医师。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.长期服用本品可致耐受性。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.儿童必须在成人监护下使用。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.

14、与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为非麻醉性镇痛药，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用，镇痛作用较一般解热镇痛药强，服药后10分钟出现镇痛作用，可维持25小时，对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效果，对外伤等剧痛效果差。对于月经痛有效，对于失眠尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜，醒后无后遗效应。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。复方维生素U胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明

15、书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：复方维生素U胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：成份本品为复方制剂，每粒含氢氧化铝90毫克、三硅酸镁72.5毫克、维生素U25毫克、甘草浸膏粉16.5毫克、罗通定2毫克、白芨17毫克、淀粉酶25毫克、胆粉1.5毫克、薄荷脑0.5毫克。辅料为：性状作用类别本品为抗酸及胃黏膜保护类非处方药药品。适应症用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。规格用法用量口服，一次4粒，一日4次，饭后服。不良反应偶见恶心、眩晕、乏力、头晕、呕吐、皮疹、头痛、心悸、口干、异味感、胸闷、呼吸困难。剂量过大可致嗜睡与锥体外系症状。禁忌1.孕妇及哺

16、乳期妇女禁用。2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。注意事项1.本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。肝病患者慎用。2.儿童、老年患者慎用。3.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。4.萎缩性胃炎患者慎用。5.服药超过5天应咨询医师。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.本品因含有铝离子，不宜与四环素类合用。2.本品可干扰地高辛、地西泮、异烟肼、普萘洛尔、维生素类、氯丙嗪等的吸收和消除，不应同服。3.与其他中枢神经系统抑制药（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡，严重者可致呼吸抑制。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品具有中和胃酸、解痉止痛、保护胃黏膜，促进胃黏膜再生，以及收敛和止血等功效。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。