1、1版本号：2015 版重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，申请第三类医疗器械经营企业许可证注销。本指南载述获取该许可证的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我局联系或登录 http:/ 87187501、效能投诉中心电话 96178。注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。第三类医疗器械经营许可办理指南（适用于医疗器械经营许可证注销）事项名称：第三类医疗器械经营许可医疗器械经营许可证注销事项编号：X10-43事项性质：行政许可适用的申请主体：申请医疗器械经
2、营许可证注销的企业受理地点：宁波市行政服务中心（江东区宁穿路 1901 号）1 楼 C1045 窗口/C1046 窗口受理时间：上午 9：0012：00 下午 1：305：00咨询电话：0574-87185513 0574-87187508法定办理时限：20 个工作日承诺办理时限： 即办法定实施主体名称：宁波市市场监督管理局实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局责任处室：行政审批处是否收费：不收费宁波市市场监督管理局 编制2本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录 A）1：医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第 650 号） ；2：医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品
3、监督管理总局令第 8 号）第二十七条；3：食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知 （食药监械监2014143 号）4: 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号）5:浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行、和有关事项的通知 （浙食药监规201421 号） 。6:浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知 （浙食药监规20142 号）获取医疗器械经营企业许可证注销的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批无 得本部门审批的必要条件应1、 医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或者未获准换证的；2、医疗器械经营企业
4、终止经营或者依法关闭的；3、 医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；4、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；5、法律、法规规定应当注销医疗器械经营企业许可证的其他情形。不应1：医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的；获取医疗器械经营企业许可证注销的程序及相关工作： 申请和受理申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交行政服务中心市场监管局窗口：1：医疗器械经营企业许可证申请表 （填写示例见附录 B） ；1、医疗器械经营企业许可证注销申请表，属于非主动注销的附有关部门要求注销的情
5、况说明；2、 医疗器械经营企业许可证正、副本；3、由所在地食品药品监管部门开具的无违法经营被立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行的情况证明。窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：1：申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书 ，并告知申请人向有关部门申请；32：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场发给申请人补正资料通知书 ，一次性告知需要补正的全部内容；4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正资料的，发给申请人
6、受理通知书 。回应时间：即办 审 查申请人应：审批部门应：1：对资料进行实质性审查。回应时间：即办 决 定1：终审负责人或其代理人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予注销意见；2：准予注销的，通知申请人领取准予注销的决定书；不予注销的，书面通知申请人，并说明理由。回应时间：即办流程图医疗器械经营许可证注销审批流程图4准予许可并发放证明申请人提出申请受理大厅收件办理结果审批处对资料进行实质性审查送达，办理结束受理结果审批处负责人提出审查意见。办理结果补正不予受理受理局分管领导审定整改不予许可重要提示：注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会
7、公布。申办过程中应注意的常见问题：1：材料纸统一使用 A4 纸，标有页码和目录, 左侧装订成册；2：有无违法经营被立案调查尚未结案的企业不予注销；5附录 A本办理指南所援引的依据设定审批的依据1：医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 8 号）第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。获取医疗器械经营企业许可证注销的条件和程序的依据6附录 B申请书法定格式文本和填表示例申请书法定格式文本（可登录 http:/ C与获取医疗器械经营企业许可证注销条件相关的国家标准、产业政策、技术规范等其他依据
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