1、 精密减速器建设项目申请报告精密减速器建设项目申请报告建设单位：X X生物科技有限公司编制日期：二一九年 目 录第一章 申报单位及项目概况5第一节项目申报单位概况5第二节 项目概况7第二章 发展规划、产业政策和行业准入分析39第一节 发展规划分析39第二节 产业政策分析41第三节 行业准入分析42第三章 资源开发及综合利用分析44第四章 节能方案分析45第一节 用能标准和节能规范45第二节 能耗状况和能耗指标分析47第三节 节能措施和节能效果分析48第四节 节能建议50第五节 节能分析结论51第五章 建设用地和征地拆迁分析52第一节 项目选址及用地方案52第二节 土地利用合理性分析53第三节
2、征地拆迁和移民安置规划方案54第六章 环境和生态影响分析55第一节 项目所在地环境和生态现状55第二节 环保执行标准57第三节 主要污染工序60第四节 环境影响分析61第五节 项目拟采取的防治措施及预期治理效果62第六节 生态环境分析结论64第七章 经济影响分析65第一节 经济效益分析65第二节 行业影响分析71第八章 社会影响分析73第一节 社会影响效果分析73第二节 社会适应性分析74第三节 社会风险及对策分析75第九章 结论和建议79第一节 结论79第二节 建议79附表1 销售收入预测表81附表2 总成本费用表83附表3 外购原材料表84附表4 外购燃料及动力费表85附表5 工资及福利表
3、86附表6 利润与利润分配表87附表7 固定资产折旧费用表88附表8 无形资产及递延资产摊销表89附表9 流动资金估算表90附表10 资产负债表91附表11 资本金现金流量表92附表12 财务计划现金流量表93附表13 项目投资现金量表95附表14 借款偿还计划表9796第一章 申报单位及项目概况第一节项目申报单位概况一、项目名称精密减速器建设项目二、项目建设单位X X生物科技有限公司三、项目法人代表刘X四、联系电话五、通讯地址山东省X XX X六、建设地点本项目厂址选定在山东省滨州市X X七、建设单位概况建设单位名称：X X生物科技有限公司企业性质：民营股份制X X生物科技有限公司坐落于邹平
4、明集经济开发区，是一家集研发、生产和销售氧化铝特种陶瓷、高纯超细氧化铝粉体、环保设备、压力容器为一体的省级高新技术企业。坚持以科技为先导，通过大胆的市场开拓、创新的资本运作及高效率的资本市场融资，经营业务快速发展，资产规模迅速扩大，成为山东半岛地区极具竞争优势的企业。拥有专利54项，其中发明专利22项，先后取得重大科技成果6项，其中达国际先进水平3项。获山东省科技进步奖2项，国家重点新产品1项。多个产品开发项目获得国家火炬计划、省级中小型企业创新基金等项目资金支持。企业被评为“山东省高新技术企业”、“中国专利山东明星企业”“滨州市科技创新型企业”、 “十佳民营企业”、“守合同重信用企业”等称号
5、。集团高度重视企业自身技术创新和研发能力建设，先后与清华大学、山东大学、中国地质大学等科研院所建立了良好的合作关系，成为清华大学“产学研”教育实验基地和山东大学材料实验基地，加强了企业与科研院所的合作。第二节 项目概况一、项目申请报告的编制依据本项目申请报告的编制依据主要包括：（1）中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；（2）建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；（3）化工投资项目可行性研究报告编制办法 中石化协产发200676号；（4）工业可行性研究编制手册；（5）现代财务会计；（6）工业投资项目评价与决策；（7）国家及山东省有关政策、法规、规划；（8）X X总体规划
6、及控制性详规；（9）项目公司提供的有关材料及相关数据；（10）国家公布的相关设备及施工标准。二、项目申请报告研究范围1、项目申报单位概况2、项目概况3、发展规划、产业政策和行业准入分析4、资源开发及综合利用分析5、节能方案分析6、建设用地、征地拆迁及移民安置分析7、环境和生态影响分析8、经济影响分析9、社会影响分析三、研究总结论1、建设规模本项目总占地面积401亩，总建筑面积226001.13M2。项目主要建设内容及规模如下：表1-1 主要建筑物、构筑物一览表工程类别工段名称长（m）宽（m）层数占地面积（m2）建筑面积（m2）1、主要生产系统车间一8024133333.533333.5车间一1
7、0024133333.533333.5车间一9024116666.7516666.752、辅助生产系统分离车间1348615333.365333.36空压、制冷站803615333.365333.36供配电站1001012000.012000.01循环水站1213012000.012000.01无离子水工段403012000.012000.01仓库1213618666.718666.71机修车间1203016666.76666.7污水站20010013333.353333.353、辅助设施办公楼661535333.3616000.08研发中心401535333.3616000.08检测中心42
8、1532000.016000.03职工生活中心35333.3616000.08道路4015120000.120000.1绿化7960133333.533333.5合计190000.95226001.13同时购置发酵设备、提取设备、精制设备、原料贮罐等配套的生产设备237台/套。项目建成达产后，可产精密减速器。2、建设地址该项目建设地点位于山东省滨州市X X，该地址符合城市总体规划，基础配套设施齐全，交通运输、通讯便利，适宜此项目建设。3、劳动定员项目建成后劳动定员为135人，其中：技术人员15人，管理人员10人，操作工人90人，销售人员20人。4、项目实施进度计划本项目建设分三期进行建设工期共
9、计39个月。5、投资估算本项目总投资105751.77 万元，其中建筑工程投资23113.45万元，设备及安装工程投资28350.00万元，购买土地使用权8421.00万元，其他资产费用2853.61万元，预备费用2509.52万元以及充实企业流动资金36315.94万元。该项目建设资本金为27001.77万元，占总投资的25.53%。6、资金筹措项目总投资资金为105751.77 万元，其中：（1）项目单位自筹资金27001.77万元；（2）申请银行贷款78750.00万元。7、主要经济技术指标表1-2 项目主要经济技术指标表序号项目名称单位数据和指标一主要指标1总占地面积亩401.00 2
10、总建筑面积226001.13 3道路20000.10 4绿化面积33333.50 5总投资资金万元105751.77 5.1其中：建筑工程万元23113.45 5.2设备及安装费用万元28350.00 5.3土地费用万元8421.00 二主要数据1年均销售收入万元328127.27 2年平均利润总额万元66708.98 3年均净利润万元50031.74 4年销售税金及附加万元2296.88 5年均增值税万元20880.69 6年均所得税万元16677.25 7项目定员人1358建设期月39三主要评价指标1项目投资利润率%63.08%2项目投资利税率%85.00%3税后财务内部收益率%39.27
11、%4税前财务内部收益率%54.94%5税后财务静现值(ic=10%)万元183,590.446税前财务静现值(ic=10%)万元244,282.327投资回收期(税后)年4.528投资回收期(税前)年4.189具体项目情况补充）精密减速器工艺技术分三大过程：1、获得初步产品；2、将精密减速器从中分离出来，获得普通产品； 3、将精密减速器进一步去除杂质，将普通产品提取精制成为成品产品。成品检验加工初选 (二)设备选型（需要根据具体项目名称补充）此报告中设备需要替换本项目设备选择主要考虑降低物耗、能耗，提高装置的机械化和自动化水平，主要设备共237台（套）：表1-6 建设项目主要设备明细表名称容积
12、M3数量一、发酵发酵罐20024二级种子罐6012一级种子罐512配料罐603烷烃储罐1003流加计量罐6012补料罐56液碱计量罐303配料槽153维持罐203酸储罐1003碱储罐1003发酵液储罐2003分汽缸3小计93二、提取浓缩液储罐603破乳罐603清洗罐153透析水罐53脱色罐1006配炭槽33脱色清液罐603酸化罐25012硫酸计量罐53碱计量罐53回流罐103调浆罐606分汽缸3小计51三、精制活性炭槽1.53脱色罐606一次结晶罐6012高位罐6012一次离心清洗罐103调浆罐518高温水结晶罐6012一次离心母液罐1003高温水离心母液罐1003滤液罐303小计75四、原料
13、贮罐50018小计18合计237(四)总平面布置1、总图布置概况本项目拟建于山东省滨州市X X，土地平坦，交通便捷，建设条件极为方便。规划原则 建设区平面布置充分利用现有条件，在满足消防及交通运输的条件下，对生产车间进行分区布置。 厂内生产区和管理区分开设置，根据工艺流程合理布置建筑物，在满足生产工艺的条件下，尽量缩短各工序间的距离。 厂区设两个出入口，合理规划路网，做到人流、物流分开，保证运输畅通。 厂区内道路平整，布局合理，各项目生产的厂房整齐划一。 合理规划用地，布局紧凑，节约土地。 建筑物合理排列，空出一定的绿化面积。 建筑物满足采光和通风要求，严格遵守防火、防爆、工业卫生等安全规范、
14、标准及有关规定，力争建设一个符合环保、卫生、安全防护要求的现代化生产基地。总平面布置由于该项目运输量较大，项目土建工程建设要充分考虑运输车辆进出厂区的交通顺畅。运输车辆要走环形路，厂房布置也要保证运程顺序，厂内运输不交叉，人流、物流互不干扰。还要保证车间距离符合建筑设计防火规范要求，并考虑厂区消防环形通道和厂区消火栓的布局。另外项目布局还要考虑绿化，改善生产环境，力争建设园林式的企业。根据建设单位实际情况，厂区建设用地将分为东西两部分。本项目生产装置、储罐区及部分公用工程设施建于厂区东部。项目总平面布置分为：行政办公区、研发区、生活区、生产区等。生产区的主要内容有：发酵车间、提取车间、精制车间
15、、干燥车间、产品库房、中控室、维修车间、配电房等。该规划各功能区主次分明，以内部便道将各区分开，既方便生产管理，又能满足消防通道的要求。图1-2 厂区总平面布置图备注：行政办公区105亩，长364米，宽193米；生产区为296亩，长225.8米，宽874米。绿化尊重自然设计是本次绿化规划的主导思想，整个厂区的绿化规划强调自然与人工的和谐统一。厂区绿化采用集中与分散相结合的方式，通过道路的带状绿化的辐射，将各个功能分区的绿地连通，形成点、线、面的绿化体系，以达到美化厂区环境的目标，使工作人员能充分的感受绿色，享受自然。2、道路布置设计原则厂区道路布置原则应满足企业运输、消防、管线布置、绿化等方面
16、要求，满足交通便捷通畅的要求。布置形式和宽度厂区内根据平面布置，设置环形道路，为混凝土路面，路面宽度主道6米。该干路主要为运输原料、成品出厂。道路设计既要满足业务结构流程，同时也满足消防要求。八、配套工程(一)供水工程1、给水本项目生产用新鲜水可采取打井汲取地下水的方式解决，预计井深 100 米，出水量可满足生产运行需求。生活用水则需通过市政自来水管道引入。2、水源供水分类：循环水及补充水、消防给水和生产用水为深井水（地 下水）。生活用水，化验用水为市政自来水干线供给。地下水供水能力为 l00t/h，泵站供水配备深水井，数量、单井供 水能力及位置根据水文地质情况定，本设计初步按两口井（每口井不
17、 小于 50 吨/时）计算。3、供水站：水站内包括循环水、消防给水和生产给水。1）、循环水：本项目新建一套循环水供水能力为 400t/h 的循环水 装置，供水温度为 32，回水温度 42，温差为 10。设高效喷雾 通风冷却塔一台，三台循环水泵（其中两用一备），供水干线上设置 一台全自动过滤器，以保证水质的正常，冷却塔设在循环水池上，循 环回水直接上塔，尽量减少运行设备。2）、消防给水：消防用水最大用水量为液蜡储罐罐区 170t/h，内 设消防水泵三台（其中两用一备），火灾延续时间按 4 小时计算，消 防水量为 680t/h，消防水池内消防液位有不做他用的技术措施。3）、生产给水：生产用水供水能
18、力为 80t/h，设生产水泵两台，（其中一用一备），水池内水位与深井泵连锁，以保证生产用水的可靠性。(二)排水工程本项目区排水主要为工程雨水、生活污水和含油污水，污染较小，工程雨水、含油污水及生活废水将经过污水处理系统处理达标后由敷设排水管、水渠系统，直排厂外市政排污管道。室内生活排水干管DN110采用PVC排水管，室外设埋地式一体化生活污水处理装置，处理后纳入城市排水系统。 (三)消防工程1、依据和有关标准规范建筑设计防火规范建筑灭火器配置系统设计规范建筑物防雷设计规范 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范二氧化碳灭火系统设计规范2、消防设计原则设计中贯彻“预防为主，防消结合”的方针，对本次涉
19、及到的车间和部门，从平面布置、道路、建筑结构、电气、消防给水、消防器材的配备，监测管理机构的设置等方面要做到消防设施、职业安全卫生设施与主体工程“三同时”，给项目投产后工厂的消防设置过硬的环境。3、消防消防给水根据建筑设计防火规范及厂房的耐火等级、层高和体积，确定消防水量；火灾次数按一次考虑，室外消防用水量25L/S，室内消防用水量10L/S，总消防用水量126 M3/h，消防给水由自来水公司供应，生产生活消防用水为同一管网，火灾发生时其他用水户关闭用水，满足消防用水。其它灭火在建筑物内按建筑灭火器配置设计规范配置一定数量的磷酸铵盐或干粉灭火器。(四)供电工程1、用电负荷用电计算负荷3000k
20、W，需用系数0.9，实际功率 2160kW。同时 利用系数取0.7，年工作时间为 7200 小时，则年用电量为 1088.64万kWh。2、负荷等级负荷等级：三级，引入 l0kV 一路供电。 3、环境特征 环境特性：易燃、易爆、火灾危险环境。4、供电项目建设地明集镇经济开发区供电局完全能满足本项目的电力需求。此外，厂区配套区域供电所一座，500千伏安或200千伏安高压供电线路可就近接入。5、接地保护及防雷保护1）本工程采用综合接地方式，接地主要有防雷接地，变电所工作接地，弱电接地，保护接地，共享基础钢筋作为接地装置，接地电阻不大于1欧姆，露出屋面的所有金属管道及构筑物均接入接地系统。2）电气接
21、地装置与防雷接地装置共享，低压馈线距离超过50米时设重复接地装置，接地电阻不大于10欧姆。3）所有正常时不带电的电气设备的金属外壳均应与PE线可靠连接，末级配电箱插座设漏电开关保护。4）构筑物均设防雷装置，利用建筑物的柱、地梁、桩基等内部的主筋作接地体，屋顶设避雷带。(五)蒸汽供应该厂区计划建设一台40t热电联产锅炉，本项目锅炉主要用于生产装置的生产供热，并对厂区的生产厂房和生产辅助区进行冬季采暖。该项目蒸汽供应有保障。(六)通风及空气调节1、设计依据采暖通风与空气调节设计规范GB500111-2003建筑设计防火规范GB500162006公共建筑节能设计标准GB501811-2005工业建筑
22、采暖通风设计技术措施(2003版)2、室内设计参数冬季：温度18-20，相对温度40%。夏季：温度27，相对温度60%。3、采暖设计本项目新建厂房生产车间、成品库等采暖热源来自城市集中供热管网等供暖设施。4、通风设计车间内通风以自然通风为主，辅以机械通风。进风由外窗及外门补风，排风由屋脊通风器排风，在发热较大的工作岗位设置屋顶风机局部通风。为改善工人工作环境，在墙、柱上安装工业壁扇进行岗位降温。九、企业组织与劳动定员1、组织机构本项目按照现代企业制度设立企业，在董事会领导下实行总经理负制。公司的董事会负责公司的总体发展规划，重大政策的制定及公司总经理的聘任。总经理为公司的最高行政负责人，负责日
23、常事宜及部门经理的任用。组织机构设置如下：图1-3 公司组织机构图（需要根据具体项目方补充）2、劳动定员项目建成后劳动定员为135人，其中：技术人员15人，管理人员10人，操作工人90人，销售人员20人。管理人员由董事会指派或公开招聘，其余人员均向社会公开招聘，择优录用。3、人员培训公司将建立固定的员工培训机制，通过邀请外部专家和自身培训师相结合的方式开展员工培训，为员工创造良好的知识学习环境。公司将从三方面加强员工培训工作，包括基本知识培训、技能技巧培训和工作态度培训。具体安排如下：基本知识培训：对全体车间上岗人员由人事部门组织集中培训，时间为期两周，主要是车间管理、生产安全教育等一些基本的
24、生产知识。技能技巧培训：主要由各车间主任组织，时间为期一周，主要针对上岗人员所在的班组，由各个不同车间的专业培训师对员工进行技能培训及岗位技术工作要求培训教育等。工作态度培训：对各车间上岗人员的培训成果进行考试检测，由人事部门统一组织进行，对没有达到培训要求的，实行进一步强化，培养员工不断学习、精益求精的工作态度。另外，公司本着实用、实效、实际的原则，还将通过举办培训班、现场会、印发资料、播放录像等方式提高管理人员的组织管理水平和生产工人的生产操作技能。十、职业安全、卫生1、依据建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定（劳动部3号令）； 工业企业设计卫生标准（TJ36-79）；建筑设计防火规范(G
25、BJ16-87)；室外给水设计规范（GBJ13-86）；建筑物防雷设计规范（GB50057-900）；采暖通风和空气调节设计规范（GBJ19-87）；工业企业照明设计标准（TH39-79）。2、范围本次规划针对X X生物科技有限公司建设项目中的工艺及公用配套设施在生产过程中所涉及的职业安全、职业卫生进行设计。3、职业安全（1）工程消防项目的建设过程消防工作将本着“以防为主，防消结合”的原则，在工程建设中严格审查设计，把好消防系统、设备、设计关，建立经常性的消防检查制度，会同消防管理部门对工程消防的设施进行严格检查，并定期对现场人员进行安全教育。（2）防火防爆设计本厂区设置两个直通厂区外的消防及
26、运输出入口，厂区内设置消防车通道，整个厂区的布局，严格按照消防规定与规范的要求进行。本工程的建筑物耐火筹备组均不低于二级，生产厂房的耐火等级达到一级。厂房内按照国家颁布的消防规范的要求设置室内消火栓给水系统、火灾报警系统，并配备足够的移动灭火器材。（3）电力本项目生产过程中，需要接入电力，支持设备的工作。原材料中大部分为电子元器件，对操作中的消防作业要求较高。所有插座回路均装设漏电保护装置；所有带电设备正常不带电的金属部分均应设可靠接地；不含变电所的建筑物在其电源进线外令线应进行重复接地；户外路灯灯杆就近打一根接地极；在建筑物内应将PE干线、接地极的接地干线、公用管道、建筑物金属构件等可导电体
27、在进入建筑处做总等电位连接。设备运转部分均加防护罩。厂房电源中心线进户重复接地，并采取防雷措施。消防电源独立于其它供电线路并设两路供电。（4）防静电防雷措施建筑物均按第三类防雷建筑物设置防雷，避雷带采用明敷，引下线及接地极分别利用柱内及基础内钢筋，与电源中心线重复接地构成联合接地，接地电阻1。特殊设备按规范要求设置防雷装置及防静电装置。车间内电气设计采用TNCS接地系统，电源中心线进户处重复接地，在低压线路引入点作等电位联接。4、职业卫生（1）防暑降温及冬季采暖工人休息室、办公室等到均设电扇或空调。新建厂房生产车间、成品库等采暖热源来自城市集中供热管网等供暖设施。（2）卫生厂区设有浴池，生产区
28、还设有专人负责清洁卫生。建立浴室，分设男、女职工更衣室，建立定期体检制度或专用洗浴室。厂区设有足够的卫生间和休息室。（3）照明鉴于产品的特点，要求厂房内的照明情况符合行业标准要求，保护员工的视力。十一、项目招标方案根据中华人民共和国招标投标法等有关规定，本工程项目的建设应依法进行招标，以提高建设工程质量。1、招标投标的基本原则根据中华人民共和国招投标法的要求，为确保项目建设的质量，缩短工期，节省投资，防范和化解工程建设中的违规、违法行为，保护国家利益，本项目建设的各主要环节应通过招标方式进行。根据本项目的具体情况，招标工作应遵循以下原则：公开原则。工程项目招标应具有高的透明度，实行招标信息、招
29、标程序公开。公平原则。应给予所有投标人平等的机会，使其享有同等的权利，并履行共同的义务。公正原则。评标时应按事先公布的标准对待所有的投标人。诚实信用原则。招标人应以诚实、守信的态度行使权利，履行义务，以维护招投标双方的利益平衡，以及自身利益与社会利益的平衡。独立原则。招标人应是独立的法人，在招标过程中应自主决策，不受任何外界因素的干扰。接受行政监督原则。遵守有关法律法规以及有关规定，接受有关行政监督部门依法实施的监督。2、招 标招标程序根据有关规定，项目工程招标应按下列程序进行：建设单位向招标主管部门提出招标申请，经批准后，编制招标文件。或委托经建设行政主管部门批准的具有相应资质的招标代理机构
30、办理。发布招标公告或招标通知书。对招标企业进行资格审查，组织投标企业勘察施工现场。编制标底。委托招标代理机构招标时，审定标底。工程开标。由招标单位主持，在招标管理部门的监督下进行。当众启封标书，宣布标价，公开标底，进行评标、决标。签订承包合同，中标企业确定后，由招标单位发出经招标管理部门签发的中标通知书，招、投标双方在一个月内签订承发包合同，并经招标管理机构审定。招标方案招标方案主要包括：设计招标，施工、监理招标，材料及设备招标等。设计招标。主要包括方案设计、初步设计、施工图设计等。施工、监理招标。在工程施工之前，应针对主体建筑、附属设施、绿化、道路等不同建设内容进行招标，确定施工、监理单位。
31、材料及设备招标。主要通过招标确定供货厂家。招标基本情况详见山东省建设项目招标方案。对中标单位的要求对中标的工程施工、工程监理以及安装单位，其项目负责人、技术负责人通讯标书中各专业技术负责人必须亲自到现场，原则上不得中途换人，如确实需要换人，必须征得甲方同意，且一旦甲方发现所换人员不称职，中标单位必须立即撤换，如由于换人而引起质量、延误工期、增加造价等问题，应由乙方负全责。本项目不接受联合投标，不允许中标人向他人转让中标项目，也不允许将中标的项目分解后向他人转让。对设备、材料名称、型号、规格、生产厂家的产品供货，未经甲方同意不得变更。十二、项2000版ISO 9000標準 品質管理體系內部審核
32、培訓教程 一、審核的定義: 為獲得審核證據並對其進行客觀地評價 ,以確定滿足審核準則的程序所進行的 系統的、獨立的並形成文件的過程。 審核的理解： 1、審核是對活動和過程進行檢查的有效管理工具， 審核的結果為管理者採取措施提供了資訊。 2、審核的主要目的是確定滿足審核準則的程度,如： 2.1確定受審方的管理體系對規定要求的符合性； 2.2評價對法律法規要求的符合性； 2.3確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。 3、審核準則是審核的依據。 定義：審核準則（Audit criteria）是“用作依據的一 組方針、程序和要求。” 管理體系的審核準則通常可以是:管理體系要求,它是外審依據 的主要
33、準則;手冊、形成文件的程式和其他相關管理體系文 件;適用於組織的法律、法規和其他要求;合同要求等。 4、為確保審核的有效性和效率，應堅持審核的客觀 性、獨立性和系統方法三個核心原則。 4.1審核的客觀性，主要表現在： 4.1.1所獲得審核證據（Audit evidengce）必須 是“與審核準則有關的證實的記錄、事實陳述或 其他資訊。” 4.1.2審核應對收集到的證據根據審核準則進行客 觀評價，以形成審核發現（將收集的審核證據對照 審核準則進行評價的結果 ）。 4.1.3審核是一個形成檔的過程,包括審核計畫,檢 查表,現場審核記錄,不符合項報告,審核報告,首末次 會議記錄等。通過檔形式以確保審
34、核的客觀性。 4.2審核的獨立性主要表現在： 4.2.1審核是被授權的活動，授權可來自管理者的 決策、公司的規定、合同的要求、审核委托方以及 法律法规要求； 4.2.2審核員在整個審核過程中應保持公正，避免 利益衝突； 4.2.3審核組成員應開展職業化的審核並遵守職業 規範。 4.2.4審核員應具備開展相應審核工作的能力，且 是與受審核活動/區域無直接責任的人員； 4.2.5堅持在審核準則和審核證據的基礎上對被審 核方進行客觀評價。在不能證明受審核方有錯的情 況時，應認為其是對的；在提不出相反審核證據時 ，應對受審核方使用“無罪推定”原則。 4.3審核系統方法主要表現在： 4.3.1文審符合要
35、求時，才能進行現場審核。文件 審核的重點是檢查品質管理體系文件與認證標準的 符合性、充分性、適宜性和可操作性；現場審核重 點是檢查品質管理體系文件執行過程的符合性、充 分性、有效性和效率。 4.3.2審核包括符合性、有效性和達標性三個層次。 4.3.3審核前應進行策劃，以確保其實施的有效性 和一致性以及審核結論的可信性。 4.3.4由彼此獨立的審核組對同一對象的審核應得 出相類似的結論。 4.3.5審核應按計劃和檢查表進行。 4.3.6審核的系統性是在一定“審核範圍”內實現的， 因此，在審核前，首先應確定審核的範圍。 二、與審核相關的幾個概念 1、審核範圍 審核範圍是“某一給定審核的深度及廣度
36、”。 審核可由其所包含的因素的術語來表達，如：地 理位置、組織單元、活動和過程。確定審核範圍至 關重要。對審核範圍的界定實際上是界定組織建立 品質管理體系覆蓋的範圍及其承諾和實施的範圍。 ISO9001:2000採用過程方法模式，強調審核範圍 以組織單元、場所、過程或活動來表示。 ISO 9001:2000中過程可分為產品的實現過程和 產品的支援過程，後者包括管理過程。 確定審核範圍時應考慮到允許的剪裁。 如品質管理體系的覆蓋的產品種類較多時，其審 核範圍應考慮到各個產品的特點。 2、不合格（不符和） 不合格（不符和）是指“未滿足要求”，要求可由 不同相關方提出，並可包括三個方面，即： 2.1
37、明示的要求，規定要求是經明示的要求，如在 文件中闡明； 2.2習慣上隱含的要求； 2.3必須履行的需求或期望。 審核所述的不符合項指“未滿足規定的要求”，它與 ISO 9001:2000標準中的定義“未滿足要求”略有不同 ，審核中對不符合項判定應以ISO 9000:2000標準明 顯的要求和顧客的投訴為依據，對隱含的要求的不符 合項可以觀察項形式在審核報告中適當描述。 3、缺陷 缺陷是指“未滿足與預期或規定用途有關的要求”。 缺陷與用途有關，是影響顧客滿意程度的直接 因素，並與產品責任問題有關，故在審核中對缺 陷均應開具不符合項報告。 4、品質管理體系（Quality Management S
38、ystem） 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。 建立品質管理體系的目的: 為實現質量目標； QMS圍繞組織質量方針、目標而建立 ，組織 結構、程序、過程和資源是QMS的載體； QMS是為了滿足企業內部管理需要。 為達到以上三個目標，QMS的建立、健全，必須站 在系統的高度對企業的品質管理進行綜合、優化和 規範；必須有計劃、有效地利用技術、人力和物質 資源；必須充分考慮利益、成本、風險對企業和顧 客的重要作用。 三、審核的分類 1、按審核對象分類，一般分為產品質量審核、過 程（工序）質量審核和品質管理體系審核。 1.1產品質量審核：是對最終產品的質量進行單獨 評價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性 。通常由質量保證部門的審核人員獨立進行。 1.2過程（工序）質量審核：獨立的對過程進行質 量審核，可以對質量控制計畫的可行性、可信性和 可靠性進行評價。可從輸入、資源、活動和輸出著 眼，涉及人員、設備、材料、方法、環境、時間、 資訊及成本八個要素。 1.3品質管理體系審核：獨立的對一個組織的品質 管理體系進行的審核。應圍繞產品質量形成的全過 程並覆蓋該組織的所有部門和過程。最終應得出符 合性、
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