1、ISO9001:2000ISO9001:2000 编辑：熊太平编辑：熊太平 1 故事一故事一： 一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价一个人去买鹦鹉，第一只会两门语言，售价200200元；元； 第二只会四门语言，标价第二只会四门语言，标价400400元；两只都毛色鲜艳，元；两只都毛色鲜艳， 漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一漂亮无比，实在拿不定主意买哪一只，结果发现一 只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价只老掉牙，毛色黯淡的鹦鹉标价800800元，问老板是不元，问老板是不 是会是会8 8种语言，老板说：不是！因为其他两只鹦鹉管种语言，老板说：不是！因为其他两只鹦鹉管 这只叫老板！这只叫老板！
2、 故事寓意： 真正的领导人，不一定自己能力够强，只要懂得信任，懂放 权，懂珍惜，就能够团结比自己更强的力量，从而提升自己 的身价，相反能力强却事必躬亲，认为什么人都不如自己， 只能做攻关人员，销售代表，无法成就优秀的领导人！ 2 故事二故事二： 陈阿土是陈阿土是来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生来自偏远农村，一次随团旅游住在豪华酒店，早晨服务生 送早餐，一见面就大声说：送早餐，一见面就大声说：GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！陈阿土觉得纳陈阿土觉得纳 闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：闷，在他家乡，见到陌生人一般会问：“ “您贵姓您贵姓” ”？因
3、此他大声回答？因此他大声回答 ：“ “我是陈阿土我是陈阿土” ”。一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天问自。一连三天都如此，陈阿土觉得很生气，天天问自 己叫什么，太笨了。于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，于己叫什么，太笨了。于是去问导游，得到答案后觉得丢人死了，于 是反复联系。又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说：是反复联系。又一天早晨，服务生一开门，陈阿土大声说： “ “GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！” ”同时，服务生叫的是：同时，服务生叫的是：“ “我是陈阿土我是陈阿土” ”。 故事寓意： 人与人交往，常常是意志力的较量，不是你影响他，就是他 影
4、响你，而我们要想取得工作的成功，一定要培养自己做对 事情的影响力，只有影响力大的人才可以成为强者 3 煮蛙原理煮蛙原理 A A 环环 境境 B B 环环 境境 4 煮蛙原理的启发煮蛙原理的启发 青蛙-企业 锅-企业的内部环境 火-企业的外部环境； ISO9000ISO9000 系统应用系统应用 5 企业推行企业推行ISO9000ISO9000的的 基本程序基本程序 kk领导决策领导决策 kk准备工作准备工作 kk质量体系诊断质量体系诊断 kk质量体系设计质量体系设计 kk文件编写和发布文件编写和发布 kk体系运行和检查体系运行和检查 kk第三方现场认证第三方现场认证 6 推行推行ISO9000
5、ISO9000的的 指导思想指导思想 kk 写你要做的写你要做的 kk 做你所写的做你所写的 kk 记录做过的记录做过的 kk 检查其效果检查其效果 kk 改正其不足改正其不足 7 企业申请认证的企业申请认证的 基本条件基本条件 kk建立了规范的文件化质量体系建立了规范的文件化质量体系 kk文件化体系满足文件化体系满足ISO9001ISO9001标准要求标准要求 kk文件化的质量体系运行至少三个月文件化的质量体系运行至少三个月 kk运行结果符合文件化质量体系要求运行结果符合文件化质量体系要求 8 文件化质量体系文件化质量体系 kk质量手册质量手册 kk程序文件程序文件 kk作业指导书作业指导书
6、 kk必要的质量计划必要的质量计划 kk产品技术标准产品技术标准/ /要求要求 kk相关的法律相关的法律/ /法规法规 9 ISO 9000ISO 9000系列系列 标准简介标准简介 10 ISO ISO 与与 ISO 9000 ISO 9000 标准标准 11 ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织 ISOISO - - I Internationalnternational Organisation Organisation For For StandardisationStandardisation 国际标准化组织国际标准化组织 n n 推动和协调国际标准化工作推动和协调国
7、际标准化工作 n n 推动国际贸易的发展推动国际贸易的发展 12 ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织 n n 9090个国际标准机构组成个国际标准机构组成 n n 其成员包括欧共体和欧盟的所有其成员包括欧共体和欧盟的所有 成员，美国、日本、中国、新加成员，美国、日本、中国、新加 坡等坡等 n n 总部是设於日内瓦总部是设於日内瓦 13 ISO - ISO - 国际标准化组织国际标准化组织 n n 技术委员会技术委员会TC 176TC 176 n n 成立於成立於19791979年年 n n 负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证 n n 发展发展ISO 9000ISO
8、9000 14 标准的产生与发展标准的产生与发展 19591959年年 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A 19711971年年 ASME-R-NA4000 ASME-R-NA4000 19791979年年 BS5750-1BS5750-1、2 2、3 3 19801980年年 ISO/TC176ISO/TC176成立成立 19871987年年 ISO9000ISO9000系列标准系列标准 19941994年年 ISO9000ISO9000族标准族标准 20002000年年 ISO9000ISO9000族标准族标准 15 ISO9000(2000ISO9000(2000版版 族标准族
9、标准 ISO9000 ISO9000 质量管理体系质量管理体系- - 基本原理和术语基本原理和术语 ISO9001 ISO9001 质量管理体系质量管理体系- - 要求要求 ISO9004 ISO9004 质量管理体系质量管理体系 - - 业绩改进指南业绩改进指南 ISO19011 ISO19011 质量和环境审核指南质量和环境审核指南 16 八项质量管理原则八项质量管理原则 qq 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 qq 领导作用领导作用 qq 全员参与全员参与 qq 过程方法过程方法 qq 管理的系统方法管理的系统方法 qq 持续改进持续改进 qq 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 qq
10、 与供方互利的关系与供方互利的关系 17 ISO 9000 ISO 9000 认证的动力认证的动力 n n 欧洲贸易条例欧洲贸易条例 n n 减少重复审核减少重复审核 n n 需方的要求需方的要求 n n 市场竞争市场竞争 18 推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益 n n 被全世界广泛接受被全世界广泛接受 n n 此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生, ,而不是等错而不是等错 误发生后再去发现误发生后再去发现 n n 依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人 n n 增强客户的信心增强客户的信心 19 推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益 n n 显示
11、对品质的承诺及树立良好的形象显示对品质的承诺及树立良好的形象 n n 有助于解决法律纠纷有助于解决法律纠纷 n n 减少客户审核的次数减少客户审核的次数 n n 使运作标准化及保持水准使运作标准化及保持水准 20 质量管理基本概念质量管理基本概念 21 质量管理基本概念质量管理基本概念 n n 质量质量 ( (Quality)Quality) 反映实体反映实体 ( (产品，服务，活动产品，服务，活动.) .) 满满 足规定或隐含需要的能力的特性总和足规定或隐含需要的能力的特性总和 。 ( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) FF符合需要符合需要 ( (fitness
12、for purpose)fitness for purpose) FF客户满意客户满意 ( (customer customer satisfaction)satisfaction) 22 质量管理基本概念质量管理基本概念 n n 产品产品 ( (Product)Product) 活动或过程的结果活动或过程的结果 。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) 产品包括：产品包括： n n 硬件硬件 ( (Hardware)Hardware) n n 软件软件 ( (Software)Software) n n 流程性材料流程性材料 ( (Processed Materia
13、l)Processed Material) n n 服务服务 ( (Service)Service) 23 质量管理基本概念质量管理基本概念 n n 质量控制质量控制 ( (Quality Control)Quality Control) 为达到质量要求所采取的作业技术的活为达到质量要求所采取的作业技术的活 动。动。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) 24 质量管理基本概念质量管理基本概念 n n 戴明戴明P-D-C-A P-D-C-A 圈圈 ( (Deming P-D-C-A Deming P-D-C-A Circle) Circle) - Plan - Pla
14、n 计划计划 - - Do Do 做做 - - Check Check 检查检查 - - Act Act 行动行动 Plan DoCheck Act 25 故事四故事四： 两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋两个人在森林里留宿遇到一只大老虎，一个人赶紧起身穿鞋 子，另一个嘲笑他说：子，另一个嘲笑他说：“ “死都死了，穿鞋子有什么用死都死了，穿鞋子有什么用“ “？ 第一个人说：第一个人说：“ “只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！” ” 故事寓意： v 二十一世纪，没有危机感是最大的危机，有了危机感不知 道如何应对是第二层次的危机。入关后，所有我们认为
15、稳定 的工作、企业等等都将不稳定，企业都将面临更多的变数， 只有提前打好基本功，企业的稳定持续发展才有可能！ v当更多的老虎来临时，我们有没有准备好自己的跑鞋！ 26 质量体系文件与结构质量体系文件与结构 27 质量体系文件与结构质量体系文件与结构 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程 序 详细说明如何执行 某些工作 表格，记录，文件薄，档案 质量计划/ 作业指导书 程序文件 质量 手册 表明意向及达到此目的 的策略及方法 证明已按文件 执行工作的证据 28 ISO9001:2000ISO9001:2000 要求培训要求培训 29 故事三故事三： 有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一
16、个要求。美国有三个人要被关进监狱三年，监狱长给他们每人一个要求。美国 人爱雪茄，要了人爱雪茄，要了3 3箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌箱雪茄；法国人最浪漫，要一个美丽的女子相拌 。犹太人只要了一部电话与外界沟通。犹太人只要了一部电话与外界沟通。 三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫三年过后，第一个冲出来的美国人，嘴里鼻孔里塞满雪茄，大叫 ：“ “给我火，给我火给我火，给我火” ”。原来他忘记带火了。接着出来法国人，手。原来他忘记带火了。接着出来法国人，手 里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。最后出来的犹太人紧里牵着两个，太太的肚子里还怀着第三个。最后出来的犹太
17、人紧 紧握着监狱长的手说：紧握着监狱长的手说：“ “3 3年来，我每天与外界联系，生意不但没年来，我每天与外界联系，生意不但没 有影响，反而增长有影响，反而增长200%200%，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯，为表示感谢，我送你一辆劳施莱斯” ”。 故事寓意： 什么样的选择决定什么样的生活。今天的生活是三年前我们 的选择所决定的，而今天我们的选择将决定三年后的生活。 我们选择接触企业管理的最新标准，了解企业管理发展的最 新趋势，从而更好的创造自己和企业的未来。 30 1 1 范围范围 1.1 1.1 总总 则则 qq本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要本标准为有下列需求的组织规定了质量
18、管理体系要 求求 a) a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的（用的法律法规要求的（医疗器械产品能力医疗器械产品能力）；）； b) b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增强顾客满意。求，旨在增强顾客满意。 31 1 1 范围（续）范围（续） 1.21.2 应用应用 qq通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规 模和提供不同产品的组织。模和提供不同产品的组织。 qq
19、不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。 qq除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组章中那些不影响组 织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 的能力或责任的要求的能力或责任的要求, , 否则不能声称符合本否则不能声称符合本 标准。标准。 32 3 3 术语和定义术语和定义 qq采用采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。 qq供应链描述为：供应链描述为： 供方供方 组织组织 顾客顾客 qq本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“ 服务服务”。
20、33 本节包括本节包括： 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求 4 4 质量管理体系质量管理体系 34 4.14.1 总要求总要求 qq组织应按本标准的要求建立质量管理组织应按本标准的要求建立质量管理 体系，形成文件，加以实施和保持，体系，形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。 35 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的
21、程序； d) d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控组织为确保其过程的有效策划、运作和控 制所需的文件；制所需的文件； e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。 4.24.2 文件文件要求要求 36 质量体系文件与结构 说明由谁负责执行什么及什么情况 下执行程序 详细说明如何执行某些工作 表格，记录，文件薄， 质量计划/ 作业指导书 程序文件 质量 手册 表明意向及达到此目的的策略方 法 证明已按文件 执行工作的证据 37 1. 1. 本标准出现本标准出现 “ “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实
22、施和求建立该程序，形成文件，并加以实施和 保持。保持。 2. 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于：略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 3. 3. 文件可采用任何形式或类型的媒体文件可采用任何形式或类型的媒体 4.24.2 文件文件要求要求 38 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 qq 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) a) 质量
23、管理体系的范围，包括任何删减的细节质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见与合理性（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.24.2 文件文件要求要求 39 aa4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
24、 ； b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留 作废文件时，对这些文件进行适当的标识。作废文件时，对这些文件进
25、行适当的标识。 4.24.2 文件文件要求要求 40 aa4.2.44.2.4记录的控制记录的控制 qq应建立并保持记录，以提供符合要求和质量应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰 、易于识别和检索。应编制形成文件的程序、易于识别和检索。应编制形成文件的程序 ，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。 4.24.2 文件文件要求要求 41 本节包括本节包括: : 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以
26、顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审 5 管理职责 42 5.15.1 管理承诺管理承诺 qq最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施 质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供 证据：证据： l l 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 ； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行
27、管理评审；进行管理评审； e) e) 确保确保人力、设备、管理人力、设备、管理资源的获得。资源的获得。 43 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 qq最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的 ，确保顾客的要求得到确定并予以满，确保顾客的要求得到确定并予以满 足（见足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 44 5.35.3 质量方针质量方针 aa最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： n n a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； n n b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进
28、质量管理体系 有效性的承诺；有效性的承诺； n n c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； n n d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； n n e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 45 5.45.4 策策 划划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 qq在相关职能和层次上建立质量在相关职能和层次上建立质量 目标目标 qq包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容 qq目标可测量并与质量方针相一目标可测量并与质量方针相一 致致 46 5.45.4 策策 划划 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策
29、划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： qq 对体系进行策划，以满足目标要求及总要求对体系进行策划，以满足目标要求及总要求 qq 对体系更改进行策划和实施时，保持体系的对体系更改进行策划和实施时，保持体系的 完整性完整性 47 5.55.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 qq最高管理者应确保组织内的职责权限得最高管理者应确保组织内的职责权限得 到规定和沟通到规定和沟通 48 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表最高管理者应指定一名管理者代表 *确保确保QMSQMS所需的过程得到建立、实施及保
30、持所需的过程得到建立、实施及保持 *向最高管理者报告向最高管理者报告QMSQMS的业绩和任何改进的的业绩和任何改进的 需求需求 *确保在整个组织内提高满足将顾客要求的确保在整个组织内提高满足将顾客要求的 意识意识 5.5 职责、权限和沟通 49 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 qq在组织内建立适当的沟通过程在组织内建立适当的沟通过程 ，并确，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟保对质量管理体系的有效性进行沟 通通 5.55.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 50 5.65.6 管理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则 qq最高管理者按策划的时间间隔评审最高管理者按策划的时间
31、间隔评审QMSQMS qq确保其持续的适宜性、充分性和有效性确保其持续的适宜性、充分性和有效性 qq评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括改进的机会和变更的需要，包括 方针和目标方针和目标 qq应保留评审记录应保留评审记录 51 5.6.25.6.2评审输入评审输入 qq上次内部质量审核结果上次内部质量审核结果 qq顾客反馈（投诉、建议）顾客反馈（投诉、建议） qq销售服务过程的业绩和产品的符合销售服务过程的业绩和产品的符合 性性 qq预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况 qq以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施 qq可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更 qq改进的建
32、议改进的建议 5.65.6 管理评审管理评审 合格率，投诉件数 52 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 qq质量管理体系及过程有效性的质量管理体系及过程有效性的 改进改进 qq与顾客要求有关的产品的改进与顾客要求有关的产品的改进 qq资源需求资源需求 5.65.6 管理评审管理评审 53 6 6 资源管理资源管理 本节包括：本节包括： 6.16.1资源提供资源提供 6.26.2人力资源人力资源 6.36.3基础设施基础设施 6.46.4工作环境工作环境 54 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 qq组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持实
33、施、保持QMSQMS并持续改进其有效性；并持续改进其有效性； qq通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。 提供资源的目的提供资源的目的 55 6.2.1 6.2.1 总则总则 qq基于适当的教育、培训、技能和经验基于适当的教育、培训、技能和经验 ，从事，从事 影响产品质量工作的人员应是能够胜任的影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 6.2 6.2 人力人力资源资源 56 6.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 qq明确能力需求明确能力需求 qq提供培训或采取其他措施满足需求提供培训或采取其他措施满足需求 qq评估采取措施的有效性评估采取措施的有效性 qq
34、确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献性，以及如何为实现质量目标作出贡献 qq保持有关的教育、培训技能和经验的适当记保持有关的教育、培训技能和经验的适当记 录录 6.2 6.2 人力人力资源资源 57 人力资源管理需要 兼顾哪些方面？ l确定岗位员工的合格条件 l确定岗位员工的培训要求 l确定岗位员工的资格要求 l提供必要的培训 l资格考核 结合实际结合实际 举例说明举例说明 58 确定、提供并维护所需的基础设施，如确定、提供并维护所需的基础设施，如 ： qq建筑物、工作场所和相关建筑物、工作场所和相关 的设施；的设施；
35、 qq过程设备（硬件和软件）过程设备（硬件和软件） ； qq支持性服务（如运输或通支持性服务（如运输或通 讯）。讯）。 6.3 6.3 基础设施基础设施 59 qq 确定和管理为实现产品符合性所确定和管理为实现产品符合性所 需的工作环境需的工作环境 6.4 6.4 工作环境工作环境 60 7 7 产品实现产品实现 aa本节包括本节包括: : aa7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 aa7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 aa7.37.3设计和开发设计和开发 aa7.47.4采购采购 aa7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 aa7.67.6监视和测量装置的控制监视和测量装置
36、的控制 61 7.1 7.1 实现过程的策划实现过程的策划 qq策划和开发产品实现所需的过程，策应策划和开发产品实现所需的过程，策应 与与QMSQMS其他过程要求相一致其他过程要求相一致 qq 组织应确定以下方面的适当内容：组织应确定以下方面的适当内容： 00产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求 00针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求 00产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验 活活 动，以及产品的接收准则动，以及产品的接收准则 00为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记
37、录录 qq策划的输出应适用于组织的运作方式策划的输出应适用于组织的运作方式 62 n n 组织应确定：组织应确定： 00顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要 求；求； 00顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；用途所必需的要求； 00与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； 00组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。 7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 63 7.2.27.2.2产品要
38、求的评审产品要求的评审 qq组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产 品有关的要求。并应确保：品有关的要求。并应确保： 00产品要求得到规定；产品要求得到规定； 00与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； 00组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 00评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.44.2.4）。）。 qq若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客 要求前应对顾客要求进
39、行确认。要求前应对顾客要求进行确认。 qq若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员若发生更改时，应确保相关文件更改以及相关人员 知道已变更的要求。知道已变更的要求。 64 7.2.37.2.3客户沟通客户沟通 n n 保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通 qq产品信息产品信息 qq问询、合同或订单的处理，包问询、合同或订单的处理，包 括修订括修订 qq客户反馈包括投诉客户反馈包括投诉 65 7.37.3设计和开发设计和开发 n n 7.3.17.3.1设计和设计和/ /或开发策划或开发策划 n n 策划和控制设计和开发策划和控制设计和开发 n n 设计开发策划包括设计开发策划包括 n
40、n 过程的每个阶段过程的每个阶段 n n 所需的评审、验证和确认活动所需的评审、验证和确认活动 n n 活动职责和权限活动职责和权限 n n 管理设计和开发过程的接口管理设计和开发过程的接口 n n 策划输出应及时更新策划输出应及时更新 66 7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 kk输入应确定并文件化输入应确定并文件化 n n 功能和性能要求功能和性能要求 n n 适用的法律法规要求适用的法律法规要求 n n 先前设计的信息先前设计的信息 n n 其它有关的必要的要求其它有关的必要的要求 kk评审输入充分性评审输入充分性 kk解决不完整、含糊及矛盾的要求解决不完整、含糊及矛盾的要
41、求 67 7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 kk输出应文件化输出应文件化 kk输出应输出应 n n 满足输入要求满足输入要求 n n 提供合适的产品和服务运作信息提供合适的产品和服务运作信息 n n 包含或引用接收标准包含或引用接收标准 n n 明确安全及正常使用的产品特性明确安全及正常使用的产品特性 kk发放前批准发放前批准 68 7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 kk在适当阶段，对设计进行系统的评审在适当阶段，对设计进行系统的评审 n n 满足要求的能力满足要求的能力 n n 可能存在的问题，提出解决方案可能存在的问题，提出解决方案 kk评审人员应包括有关职
42、能部门代表评审人员应包括有关职能部门代表 kk记录评审结果及跟踪措施记录评审结果及跟踪措施 69 7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证 kk实施验证实施验证 kk输出满足输入要求输出满足输入要求 kk记录结果及跟进行动记录结果及跟进行动 70 7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 kk实施确认实施确认 kk达到规定的或已知预期使用或应用要达到规定的或已知预期使用或应用要 求求 kk可能时在交付或完成产品前完成确认可能时在交付或完成产品前完成确认 kk如不能于交付或实施前全面验收，最如不能于交付或实施前全面验收，最 大程度进行局部验收大程度进行局部验收 kk记录确认结果及
43、其后跟踪措施记录确认结果及其后跟踪措施 71 7.3.77.3.7设计和开发更改控制设计和开发更改控制 kk更改应标识更改应标识 文件化和受控文件化和受控 kk明确更改的影响明确更改的影响 kk适用时应验证和确认更改，实施前审适用时应验证和确认更改，实施前审 批批 kk记录更改结果以及跟踪措施记录更改结果以及跟踪措施 72 7.47.4采购采购 kk7 .4.17 .4.1采购控制采购控制 n n 控制采购过程控制采购过程 n n 程度和方法取决于对最终产品的影程度和方法取决于对最终产品的影 响响 n n 规定评价和重新评价的标准规定评价和重新评价的标准 n n 记录评估结果及跟踪行动记录评估
44、结果及跟踪行动 73 7.4.27.4.2采购信息采购信息 kk采购文件应包括订购的信息采购文件应包括订购的信息 kk 产品产品 程序程序 过程过程 设施和设备设施和设备 的批准的批准 kk人员资格要求人员资格要求 kkQMSQMS要求要求 kk发放前确保规定要求的适宜性发放前确保规定要求的适宜性 74 7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 kk确定并实施必要的验证确定并实施必要的验证 kk当在供方货源处验证时，需规定验证当在供方货源处验证时，需规定验证 安排及放行方式安排及放行方式 75 7.5 7.5生产和服务运作生产和服务运作 kk7.5.17.5.1运作控制运作控制 n n
45、 控制生产和服务运作控制生产和服务运作 n n 获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息 n n 必要时必要时 获得作业指导书获得作业指导书 n n 使用并维护生产服务运作的设使用并维护生产服务运作的设 备备 n n 适当的测量和监控设备适当的测量和监控设备 n n 实施监控和测量装置实施监控和测量装置 n n 执行规定的放行和交付和交付执行规定的放行和交付和交付 后活动的实施后活动的实施 n n 规定标贴和包装操作的实施，规定标贴和包装操作的实施， 防止贴错；防止贴错； 76 7.5 7.5 生产和服务运作（续生产和服务运作（续） kk7.5.27.5.2记录保持记录保持 n n 对特殊
46、过程确认对特殊过程确认 n n 证实实现结果的能力证实实现结果的能力 n n 规定确认的安排规定确认的安排 n n 评审和过程批准的准则评审和过程批准的准则 n n 设备能力和人员资格鉴定设备能力和人员资格鉴定 n n 使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序 n n 对记录的要求对记录的要求 n n 再确认再确认 77 7.5 7.5 生产和服务运作（续）生产和服务运作（续） kk7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 n n 全过程适当方式标识全过程适当方式标识 n n 有追溯性场合控制标识有追溯性场合控制标识 kk7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 n n 对顾客财产进行
47、标识、验证、储存对顾客财产进行标识、验证、储存 和维护和维护 n n 丢失、损坏、不适用时记录并报告丢失、损坏、不适用时记录并报告 78 7.5 7.5 生产和服务运作（续生产和服务运作（续） kk7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 n n 确保符合要求确保符合要求 n n 包括标识包括标识 搬运搬运 包装包装 贮存和贮存和 防护防护 79 7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 kk确定测量要求及所需要的设备确定测量要求及所需要的设备 kk适用时，测量和监控设备应：适用时，测量和监控设备应： 00周期校准和调整，追溯到国际或国家标周期校准和调整，追溯到国际或国家标 准
48、准 00进行必要的调整进行必要的调整 00进行标识进行标识 00防止不当调整防止不当调整 00防止损坏或失效防止损坏或失效 00记录校准结果记录校准结果 00偏离状态时结果再评估，失效时采取措偏离状态时结果再评估，失效时采取措 施施 kk使用前确认使用的软件使用前确认使用的软件 80 8.08.0测量、分析和改进测量、分析和改进 kk8.18.1总则总则 kk8.2 8.2 监视和测量监视和测量 kk8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 kk8.4 8.4 数据分析数据分析 kk8.58.5改进改进 81 8.18.1总则总则 kk策划和实施过程策划和实施过程 qq证实产品符合要求证实产品符合要求 qq保证体系的符合性保证体系的符合性 qq体系有效性的改进体系有效性的改进 82 8.28.2监视和测量监视和测量 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意 n n 监控顾客满意要求的信息监控顾客满意
个人主页
