质量管理_第一章.pps

1、质量体系要求（QS-9000） l第I部分 以ISO9000为基础的要求 l管理职责要素4.1 l质量体系要素4.2 l合同评审要素4.3 l设计控制要素4.4 l文件和资料控制要素4.5 l采购要素4.6 l顾客提供产品的控制要素4.7 l产品标识和可追溯性要素4.8 l过程控制要素4.9 l检验和试验要素4.10 l检验、测量和试验设备的控制要素4.11 质量体系要求(QS-9000) 检验和试验状态要素4.12 不合格品的控制要素4.13 纠正与预防措施要素4.14 搬运、贮存、包装、防护和交付要素4.15 质量记录的控制要素4.16 内部质量审核要素4.17 培训要素4.18 服务要素

2、4.19 统计技术要素4.20 第部分 顾客特殊要求 克莱斯勒特要求 福特特殊要求 通用特殊要求 其它整车厂特殊要求 4.第I部分 以ISO9000为基础的要 求 l管理职责 要素4.1 l质量方针 4.1.1 l 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对 质量的承诺,并形成文件。质理方针应体现供方的组织目标以及顾客 的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻 执行。 l组织 4.1.2 l职责与权限 4.1.2.1 l 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员,特别是对需要 独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系, 并形成文件: l

3、A) 采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关 的不合格； l注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。 lB）确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题； lC）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法； lD）验证解决办法的实施效果； lE）控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足 要求的情况得到纠正。 lF）在阐述QS-9000要求时（如选择特殊性，确定质量目标、培训 、纠正和预防措施，产品设计与开发），内部职能部门中有人代 表顾客的需求。 l资源 4.1.2.2 l 对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应 确定资源要求并提供充分的资源，包

4、括委派经过培训的人员（见 4.18）。 l管理者代表 4.1.2.3 l 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成 员为管理者代表，不论其他方面职责如何，应明确权限，以便： lA）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系； lB）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量 体系改进的基础。 l注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部 各方的联络工作。 l组织接口 4.1.2.4 l 供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划 和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法进 行决策，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资

5、料的能力。 l注：典型的职能包括： l工程/技术； l制造/生产； l工业工程； l采购/材料管理； l质量/可靠性； l成本估算； l产品服务； l管理信息系统/数据处理； l包装工程； l工装工程/维护； l营销和销售； l分承包方(根据需要). l管理者信息 4.1.2.5 l必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的 管理者。 l管理评审 4.1.3 l 负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系 进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和 供方规定的质量方针和目标（见4.1.1)。评审记录应予以保存（见 4.16)。 l管理评审 4.1.3.1

6、 l 管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于 那些特别规定的条款（如4.14.3.D) l注:管理评审应用多方论证方法(见术语)进行。 l业务计划 4.1.4 l 供方必须使用正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务 计划必须是受控文件，其内容不提交第三方面审核。 l适用时，典型的业务计划可包括： l与市场有关的问题 l财务策划及成本 l增长预测 l工厂/设施计划 l目标成本 l人力资源开发 l研究与开发计划，预算及带有适当经费的项目 l预期销售额 l质量目标 l顾客满意计划 l关键内部质量及运行性能力指标 l健康、安全及环境问题 l 目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3

7、年或更长）。 目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的 基准确定为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望 。 l必须采用客观的过程来确定信息范围和收集方式，包括收集的频 率和主法。 l 跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保 计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。 l注：数据和信息应促进过程改进计划。 l注：为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。 l公司级数据和资料的分析和使用 4.1.5 l 供方必须将质量趋势、运行性能（生产率、有效性、不良质 量的成本）及关键产品与服务特性的现行质量等级形成文件。度 应将这些与竞争对手和/或适用的基准进行比较。

8、 l 数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取 措施以支持： l1）优先解决顾客相关的问题。 l2）确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审、 决策和长期策划。 l顾客满意度 4.1.6 l 供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及 如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主 要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与 竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。 l注：内部、外部和最终顾客均应考虑 l认证机构通知 4.1.6.1 l 当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在 5个工作日内以书面形

9、式通知其认证机构： l克莱斯勒“需要改进” l福特Q-1废止 l通用级限制 l质量体系 要素4.2 l总则 4.2.1 l 供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合 规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量 手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。 l注6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。 l质量体系程序4.2.2 l供方应： lA）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的 程序； B）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。 基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序， 其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、

10、所用的方法，以 及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。 注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作用指导 书。 质量策划 4.2.3 供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策 划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方 操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适 当考虑下述活动： A）编制质量计划； B）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设 备）、工艺装备、资历源和技能。以达到所要求的质量。 lC）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件 的相容性； lD）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试

11、设 备； lE）确定所有测量要求包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的 测量能力； lF）确审理在产品形成适当阶段的合适的验证； lG）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收 标准； lH）确定和准备质量记录（见4.16) l注8：4.2.3A）提及的持量计划可以采取引用相应的形成文件的程序 的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。 l产品质量先期策划 4.2.3.1 l 供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立内部 多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采 用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用 能达到同样效果的类似技术

12、。 l小组活动应包括： l特殊特性的开发和最终确定（见附录C） l失效模式及后果分析的开发和评审 l制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式 l控制计划的制定或评审 l特殊特性 4.2.3.2 l 当顾客的设计记录（见术语）标出特殊特性符号时 ，供方的过程控制指南上（如FMEAS、控制计划、作业 指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符 号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤（ 见附录C）。 l注：最初，顾客可能确定特殊特性，并标识它们。特殊 特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料 、外观、性能等。 l可行性评审 4.2.3.3 l 供方在签订生产某种产品合同

13、之前，必须研究并确认该产品 的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量 下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的 适用性的评审。 l 可行性评审采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小 组可行性承诺”来形成文件。 l产品安全性 4.2.3.4 l 供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及 规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内 部人员了解其产品的安全因素。 l过程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5 l PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防 止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准

14、前进 行FMEA评审和批准（见第部分），参见潜在失效模式及后果分 析参考手册。 l防错4.2.3.6 l 在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的 防错技术。 l控制计划 4.2.3.7 l 供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料 的适当层次上制定控制计划。 l控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。 l控制计划要求包括散装材料（如钢、塑料树脂）油漆）及零件生 产过程。 l 除稳健过程的开发外，产品质量先期策划过程的另一输出是 控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修订或更 新控制计划。 l 控制计划中应列出过程控制（见4.9)中使用的控制措施.

15、需要时 ,控制计划必须包括如下三个阶段: l样式在样件试制过程中，对将按要求进行的尺寸测量、材料 和性能试验做出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，供方必 须有样件控制计划。 l试生产 在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料 和性能试验做出描述。 l注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、 生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量 、产品工程、顾客工厂人员以及分承名方。 l下面情况发生时，必须适当评审和更新控制计划： l产品更改 l过程更改 l过程不稳定 l过程能力不足 l修改检验方法、频次等 l参见生产件批准程序手册 l生产件批准程序4.2.4 l

16、总则4.2.4.1 l供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求 。 l分承包方要素 4.2.4.2 l供方应对其分承包方(见术语)采用一种零件批准程序(如PPAP)。 l注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第部分） l工程更改的确认 4.2.4.3 l供方必须验证更改已进行了适用于供方和分承包方。 l持续改进 4.2.5 l总则 4.2.5.1 l 供方必须持续地改进质量服务(包括时间安排、交付)和价格,使 用所有顾客都受益。此要求并不能代替对创新性改进的需要。 l注：在供方的整个组织中，应完全贯彻持续改进的理念。 l 持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的

17、产品特性上。 l注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要指标之一。 l注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进 意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计 数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成 为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不 是合格品（、）。在这种情 况下所做的改进根据定义是纠正措施，不是持续改进。 l 供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定 ，具有可接受的能力和性能的过程。 l注：能力和性能不可接受的过程需要采取纠正措施（见 ） l质量和生产率的改进 l供方必须确定质量和生产率的改进需要，并

18、实施适当的改进项目。 l注：可能导致改进项目情况的例子如下： l计划外停机时间 l机器设定，模具更换及机器系统转换时间 l过长的循环时间 l报废、返工和返修 l场地空间的非增值使用 l过大的变差 l低于的初次运转能力 l没有集中于目标值的过程均值（双侧公差） l累计结果与试验要求不符 l人力和材料的浪费 l不良质量的成本 l产品难以装配或安装 l过多的搬运和贮存 l为优化顾客的过程而提出的新的目标值 l临界测理系统能力（见和） l顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧 虑、保修等。 l持续改进技术 l 供方必须表明其已掌握适用的持续改进的措施和方法，而且必须 应用那些适用

19、的技术 l注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其 它满足供方特定需求的更为恰当的方法： l控制图（计量、计数、累积和图） l试验设计（） l限制理论 l设备总效率 l分析 l价值分析 l基准确定 l动作人机工程分析 l防错 l设施和工装管理 l设施、设备和过程策划有效性 l 供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划与质 量先期策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和 搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使 用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总 体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产

20、线 的平衡、贮存和周转存量、增值劳动含量等。 l注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。 l工装管理4.2.6.2 l供方必须建立和实施工装管理系统，包括： l维护及修理设施与人员 l贮存与修复 l工装准备 l易损工具的更换计划 l工具的修整，包括工具设计的文件 l 供方必须提供必要的技术资源进行工具（见术语）和量具设 计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分包，供方 必须实施跟踪这些活动的系统。 l注：工装管理（4.2.6.2)不适用于仓储商或分销商. l合同评审 要素4.3 l总则 4.3.1 l 供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件 的程序。 l注：

21、如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购订单的 回执。 l评审 4.3.2 l在投标或接受合同或订单(对要求的说明)之前,供方应对标书、合同 或订单进行评审，以确保： lA）各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单， 而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被 接受之前得到同意； lB）任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决； lC）供方具有满足合同或订单的要求的能力。 l合同的修订 4.3.3 l 供方应确定如何进行合同修订,并正确传递到供方组 织内的有关职能部门。 l记录 4.3.4 应保存合同评审的记录(见4.16). 注9:供方应与顾客建立有关合同

22、事宜的联络渠道和接口. 设计控制 要素4.4 注:此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制 定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具 有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不 改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客 以获得更清晰的解释。 l总则 4.4.1 l 供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件 的程序,以确保满足规定的要求。 l设计数据和资料的使用 4.4.1.1 l 供方必须建立从原有设计项目中获得信息的程序,并应用于与 其性质相似的现行和未来的项目中。 l设计和开发的策划4.4.2 l 供方应对每项设计和开发活动编制计划。计划应阐 明或列出应开

23、展的活动，并规定实施这些活动的职责。 设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成， 并为其配备充分资源。计划应随设计的进展加以修改。 l要求的技能 4.4.2.1 l供方的设计部门应有能力应用下列适用的技能： l几何尺寸和公差（GDT） l质量功能展开（QFD） l制造性设计（DFM）/装配性设计（DFA） l价值工程（VE） l试验设计（DOE） l失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等） l有限元分析（FEA） l实体造型 l仿真技术 l计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE） l可靠性工程计划 l组织与技术接口 4.4.3 l应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上 的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审 。 l设计输入4.4.