1、有关要求的评审 接上页 当顾客以非文件化陈述提出要求时，组织在接受顾客要求之前应加以 确认。 当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且将变更的要求 知会相关人员。 注：在某些情形如网路销售，对每一订单，以正规的评审可能不切实 际。取代的评审可以包含相关产品资讯，如型录、广告文宣等。 7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充 对7.2.2中正式评审（参见注）要求的放弃，应得到 顾客授权. 7.2.2.2 组织制造可行性 应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进 行研究确认并形成文件,包括进行风险分析。 56 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.2.3顾客沟通 7.2.
2、3顾客沟通 组织应决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有关于： 产品讯息； 询价、合同或订单处理，包括修订； 和顾客回馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通补充 组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设 计数据和电子数据交换)沟通必要的信息,包括数据. 57 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3设计和开发 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。 在设计和开发策划时，组织应决定： a) 设计和开发的阶段； b) 在每一设计和开发阶段适当的评审、验证及确认活动； c) 设计和开发活动的责任与职权。 组织应参与设计和开发中不同的小
3、组，以管理在小组之间的接口，以 确保有效的沟通和责任的分派。 当设计和开发进行中，适当时，策划输出应予以更新。 注：7.3要素的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注 于防错,而不是找出错误. 7.3.1.1多方论证方法 组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作包括：特殊特性 、FMEAs、控制计划。 58 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.2设计和开发输入 7.3.2设计和开发输入 与产品要求有关的输入应加以决定且纪录应加以维持(见4.2.4)。输 入应包括： a) 功能及性能的要求； b) 适用的法令和法规的要求； c) 当适用时，源于以前类似设计的资讯，和； d
4、) 其他对设计和开发不可或缺的要求。 这些输入应评审其适切性。要求应完整、明确且不与其它要求相互 矛盾。 7.3.2.1产品设计输入 产品设计输入包括：顾客的要求、信息利用、产品目标。 59 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.2.2制造过程设计输入包括： *产品设计输出资料。 *生产力、过程能力或成本目标。 *顾客要求。 *以往经验。 *注：使用防错方法。 7.3.2.3特殊特性 *识别特殊特性。 *应全部包含控制计划中。 *遵守顾客规定。 *识别过程控制文件。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。 7.3.2设计和开发输入 续 60 AE002-C01 来自中国最大的资
5、料库下载 7.3.3设计和开发输出 7.3.3设计和开发输出 设计和开发过程的输出，应以一种能够验证设计和开发输入的形式加 以提供，且发行前应予以核准。 设计和开发的输出应： a) 符合设计和开发输入要求； b) 提供采购、生产和服务供应的适当资讯； c) 包含或引用产品允收准则；和 d) 规定产品在安全及正确使用时必要的产品特性。 7.3.3.1产品设计输出补充 设计FMEA、特殊特性、防错、产品定义、评审结果、诊断指南。 7.3.3.2制造过程设计输出： 规范及图纸、过程流程图、制造过程FMEAs、控制计划、指导书、批准准 则、相关质量/可靠性/维修/测量性数据、防错、不合格回馈方法。 6
6、1 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.4设计和开发评审 7.3.4设计和开发评审 在适当阶段，设计和开发的体系性评审，应依据计划的安排执行(见7.3.1) ： a) 评估设计和开发结果符合要求的能力；和 b) 识别任何问题，并提出所需的措施。 参与这类评审的人员应包括与被评审的设计和开发阶段有关的功能部门 代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 注：这些评审通常与统计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和 开发。 7.3.4.1 监控 应对设计和开发中特定阶段的测量加以规定.分析,并对汇整结果进 行报告,作为管理评审的输入。 注:这些测量包括质量风险/
7、成本/提前期/关键路径及其他适宜的方面 . 62 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.5设计和开发验证 ISO 9001:2000质量管理体系要求 7.3.5设计和开发验证 设计和开发验证，应依据计划的安排执行(见7.3.1)， 以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。 验证的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见 4.2.4)。 63 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.6设计和开发确认 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认，应依据计划的安排执行(见7.3.1)执行设计和开 发进行确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预 期使用的要求。适
8、当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确 认的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 7.3.6.1 设计和开发确认补充 应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行设计和开发确认 64 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.6设计和开发确认-续 7.3.6.2原型样件计划 顾客要求时,应须制定原型样件计划和控制计划，必须尽可能使 用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程. 应监控所有性能试验活动,以便及时完成并符合要求。 当这些服务被外包时,组织应对外包服务负责并提供技术指导控 制。 7.3.6.3产品批准过程 组织应符合顾客承认的产品和制造过程的批准程序。 注:产品
9、批准应是在制造过程验证之后进行 该产品和制造过程的配准程序也应适用于供方。 65 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.3.7设计和开发变更的控制 ISO 9001:2000质量管理体系要求 7.3.7设计和开发变更的控制 设计和开发变更应予以识别和纪录。适当时，变更应加以评 审、验证和确认，并于实施前批准。设计和开发变更的评审 应包含变更对组成部分和已交货产品影响的评估。 变更评审的结果和任何所需的措施的纪录应加以维持(见 4.2.4)。 注：包括项目期间内的所有变更。 66 AE002-C01 来自中国最大的资料库下载 7.4 采购 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采
10、购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产 品使用的控制方式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最 终产品的影响而定。 组织应以供货商依照组织要求供应产品的能力为基础来评估和选择 供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准则nn507釨!釨!釨!釸!蜆斤萌#渀渀鎂嶤釘!nn5070鎇嶤釘!nn5070鎂岤躈釘!nn5070鎇岤躈釘!nn5070鎂岤躬釘!nn5080鎇岤躬釘!nn5080鎂岤籜黏釘1nn5090鎇岤籜黏釘!nn5090鎂岤軾釘1nn5090鎇岤軾釘!nn5090鎂暤釨!nn5091鎇暤釨!nn5091渀渀鎂醤踐言謀!釸!醉醉贡恀腠偀恀4恐&nn5蜱躿釈!釘!釘骚釘!釘刘
11、!釘!釘!釘!釘!釨!釨!釨!釨!诸釨!诜釨!鮊釨脡!鲨釨!釨!釨!釸觉覽觎規駈恀腠鄠脀舊嚤詗nn51-鯺釘!釘!釘!釘釘!釨!醉舐艁舄皤臫nn51鎇皤釸!瀀nn51鎂岤塜麋釘!nn5100鎇岤塜麋釘!nn5100鎂岤nn51002躻釘!釘!蜄岤舛渀渀鰀鎂室釘!nn5100鎇室釘!nn5100鎂庤进釘!nn5100鎇庤进釘!nn5100鎂撤赤釨!nn5100鎇撤赤釨!nn5100鎂斤釨!nn5101鎇斤釨!nn5101鎂暤nn51021釨!访釨!fow003.温馨提示 1、讲课时请将手机设置静音； 2、勿喧哗走动以免影响他人； 3、遵守时间，勿迟到和早退； 4、如有问题请在讲座后交流； 5、如
12、有其它事情或需要帮助， 请与主办机构工作人员联络！ 名人名言名人名言 成年人慢慢被时代淘的最大原因不是成年人慢慢被时代淘的最大原因不是 年龄的增长，而是学习热忱的减退。年龄的增长，而是学习热忱的减退。 罗曼罗曼 罗兰罗兰 未来竞争的唯一优势，就是你的组织未来竞争的唯一优势，就是你的组织 比别人更快一步的学习能力。比别人更快一步的学习能力。 彼得彼得 圣吉圣吉 经典格言 市场经济的发展是有规律可循 的，真正聪明的人并不是能够改变 规律或者创造规律，而是有效地把 握了规律并按照规律的节奏去行动， 比别人快半步。 经典格言 一、一、ISO10015ISO10015产生的时代背景产生的时代背景 二、二
13、、ISO10015ISO10015主要内容简介主要内容简介 三、三、ISO10015ISO10015对企业的重要价值对企业的重要价值 四、我们如何提供相关服务？四、我们如何提供相关服务？ 五、企业怎样导入五、企业怎样导入ISO10015ISO10015？ 目目 录录 寓言故事： 兔子为什么比狼更强大？ 思考并回答： 1、从市场经济的竞争规律讲起 一、ISO10015产生的时代背景 竞争的三 度空间示意图 竞争竞争 密集区密集区 竞争竞争宽松区宽松区 竞争竞争 垄断区垄断区 普通的人员 艰辛地生存 优秀的人才 高品质生活 卓越的人物 理想的境界 竞争 一、ISO10015产生的时代背景 个人 竞争 质 量 水 平 品牌竞争人力资源竞争产品竞争 学 习 创 新 服 务 水 平 价 格 水 平 人 才 素 质 文 化 策 略 团 队 精 神 市 场 策 略 广 告 策 略 1、从市场经济的竞争规律讲起 竞争的层次（企业） 一、ISO100
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