1、，不得写 回忆录； （2）字迹清晰。不得用铅笔填写； （3）不得撕毁或任意涂改，需要修正时不得用涂 改液，应划去后在旁边重写、签名并注明日 期； 质量管理文件 5、（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内 容时要用 “-” 表示，内容与上项相同时应重复抄写 ， 不得用简写符号 “，” 或 ”同上“ 表示； （5）品名不得简写； （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做 到一致并有连贯性； （7）操作者、复核者均应填写全名，不得只写姓或 名； （8）填写日期一律横写，并不得简写，如2004年3月 10日不能写成”04“（或”2004“）、”10/3“或 ”3/10“的形 式。 质量管
2、理文件 6、小结： （1）文件由阐明要求的文件和阐明结果或证 据的文件组成； （2）良好的文件系统必须具有系统性、动态 性、适用性、严密性和可追溯性； （3）产品生产管理文件和质量管理文件是GMP 管理的核心文件； 质量管理文件 6、小结： （4）文件管理提要： 制订文件管理制度要阐明企业中文件的标 识、起草、修订、审批、印制、分发、执 行、保管、检查、撤消、归档等程序和规 定。 各种管理制度由各职能部门制定。 制订 SOP 要根据各岗位或单元操作的要求 制订。 质量管理文件 （4）文件管理提要： 各种表格、记录的设计要根据管理制度及 SOP 的要求设计。 检查和修订要按文件管理制度规定的程序
3、 定期或不定期修订。 汇总和存档要按品种及批号建立产品批档 案，其他记录分类汇总、存档。 实验室管理 企业质量检验部门工作的重要性： 质量检验与测试是质量管理部门对物料、 中间产品、成品、环境、空气洁净度和工艺用 水等监测的重要手段。它能快速准确地提供检 测结果，能为生产现场监控提供数据。 为保证检测数据的准确性和可靠性，药品 检验与测试必须执行准确的操作规程和管理制 度。 实验室管理 一、取样管理： 1、取样要求： （1）对原辅料、中间产品、成品、包装材料以及不同 生产状态取样都分别制订取样办法。对取样环境的洁净 度要求，取样人员，取样工具或容器，取样的部位，取 样方法，取样量，样品混合方法
4、，取样工具或容器的清 洗、消毒和保管，必要的留样时间，以及对无菌或有毒 物料在取样时的特殊要求等都应有明确的规定。取样环 境的空气洁净度级别应与生产要求相一致，如不在取样 室，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 实验室管理 （2）取样件数。 化学原料药及一般原辅料总件数 n3 时，每件都取 样；n 为4-300 时，取样量为 ；n300 时，取样量 为 。中间产品、成品及特殊要求原料等按具体情 况另行规定。 中药材取样。件数5 时，逐件取样；100 时，取 样5 件；100-1000时，按 5% 取样；超过部分按 1% 取 样；贵细药材，逐件取样。 包装材料取样。按GB2828-87逐批检查
5、计数抽样程 序及抽样表的规定。 实验室管理 （3）取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、物 资编号、规格、批号、物料进厂编号、来源、包 装、取样量、取样 SOP 编号、必要的取样说明和取 样人签名等。 （4）物料超过规定的储存期时，要重新取样检验。 （5）已取样的物料，应贴上取样证，并要恢复原包装， 使被取样物料不受污染。 2、取样数量： 每个样品取样量一般应按全检所需数量 3 倍。特殊情 况另定。 实验室管理 二、检品的测试方法： 1、物料（包括工艺用水）、中间产品、成品的检验 操作规程由检验室根据质量标准组织制定，经质 量管理部门负责人审查，总工程师（或企业技术 负责人）批准签字后，自
6、生效日期起执行。 2、检验操作规程一般 2-3 年复审、修订 1 次。审 查、批准和执行办法与制定时相同。在执行时如 确实需要修订时，审查、批准和执行办法与制定 时相同。 实验室管理 二、检品的测试方法： 3、检验操作规程内容。检品名称（中、外文名）、代 号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验 项目与限度和操作方法等。检验操作方法必须规定 检验使用试剂、设备和仪器、操作原理及方法、计 算公式和允许误差等。 4、滴定液、缓冲液、指示剂与指示液、细菌内毒素检 查和抗生素微生物检定等单项检验操作方法及培养 基制备等可参照药典有关规定，编入检验操作规程 附录内。 实验室管理 三、检验原始记录、检
7、验报告书和批检验 记录： 1、检验原始记录为检验所得数据的记录及计算等 原始资料，是出具检验报告的依据。 2、检验原始记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水书 写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资 料完整并按页编号，按批汇总。 3、检验结果由检验人签字，由专业技术人员复核 并签字。 实验室管理 三、检验原始记录、检验报告书和批检验 记录： 4、检验报告书是对检品质量作出的技术鉴定， 是具有效力的技术文件，必须做到数据完 整、字迹清晰、用词规范、结论明确并有编 号。 5、检验报告书由检验室负责人（或质量管理部 负责人）审查、签字，并盖检验专用章后发 至有关部门，同时进行登记。 实验室管理 三、检验原始
8、记录、检验报告书和批检验 记录： 6、检验原始记录及检验报告书必须按批整理成 批检验记录，由中间产品及成品检验原始记 录与检验报告书汇总成的批检验记录，保存 于批记录中。 7、批检验记录及检验报告书，保存至药品有效 期后 1 年，至少 3 年。 实验室管理 四、检验室的管理： 1、仪器、仪表和小容量玻璃仪器的管理： （1）生产和检验用的仪器、仪表和小容量玻璃仪器等须 专人负责并按规定送计量部门检定，经检定合格后 方可使用。检定后的仪器、仪表应贴上合格证并在 有效期限内使用。 （2）计量仪器仪表、计量用玻璃器具应编号并建立台 帐，注明检定或送检日期、合格证有效日期，仪器 仪表应按规定定期复检。
9、（3）仪器、设备均应有使用、维修和保养记录，并由专 人管理。 实验室管理 四、检验室的管理： 2、滴定液、标准品、对照品和试验菌的管理： （1）质量管理部门必须指定专人负责。 （2）滴定液应制订标定误差及有效期。滴定液应制订使 用期。滴定液的标签应有品名。滴定液应有浓度及 校正系数（F 值）、标定时温度、日期、标定人及 复标人签名及使用期限等。滴定液由质量管理部门 指定专人配制，专人复核，专人分发，并定期复 标。配制、标定及领用要详细记录。 实验室管理 四、检验室的管理： 2、滴定液、标准品、对照品和试验菌的管理： （3）标准品及对照品由质量管理部门专人加锁保管， 并统一申领和发放，同时做好记
10、录。标准品、对 照品应向国家药品检验机构购买使用，但生物制 品，可由生产企业根据国家标准品制备其工作标 准。 （4）试验菌菌种要有专人负责，上锁保管，定期进行 传代纯化，做好遗传谱，并做传代及使用记录。 实验室管理 五、实验动物管理： 1、动物饲养人员应配备专用鞋、帽、手套、 口罩和工作服等劳保用品，参观人员必须 按规定更衣、更鞋。 2、必须从经认可的实验动物饲养单位购买动 物。新购入的实验动物必须经观察、检疫 合格后，才能进入饲养室。 实验室管理 五、实验动物管理： 3、实验动物的饲养、实验、清洗、消毒、废 弃物、饲料等应分开。饲育与实验室要分 开，并设有与动物饲育室分开的工作人员 办公室（或休息室）、更衣室及淋浴间。 4、饲养室周围环境应无直接污染源，并有防 鼠、害虫进入室内的装置，室内应整洁， 地面无积水，室内环境应符合国家有关规 定。 实验室管理 五、实验动物管理： 5、排污设备条件完善，符合环保要求。 6、饲育器具要采用无污染材质，饮水器具及笼 具应能灭菌消毒，饮用水应符合卫生标准。 7、实验动物应有记录台帐。 8、制定和执行有关实验动物的管理制度，有岗 位责任制及操作规程。 9、建立与工作相适应的各项记录。 实验室管理 六、留样观察； 七、稳定性试验。 以上两部分内容另行讲述 谢谢大家 祝大家工作顺利
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