1、 劳 动 合 同 书 （全日制用工适用） 签 约 须 知1、 本合同书适用于全日制用工形式。二、用人单位和劳动者应保证向对方提供的与履行劳动合同有关的各项信息真实有效。三、劳动合同期限三个月以上不满一年的，试用期不得超过一个月；劳动合同期限一年以上不满三年的，试用期不得超过二个月；三年以上固定期限和无固定期限的劳动合同，试用期不得超过六个月。以完成一定工作任务为期限的劳动合同或者劳动合同期限不满三个月的，不得约定试用期。试用期包含在劳动合同期限内。劳动合同仅约定试用期的，试用期不成立，该期限为劳动合同期限。四、有下列情形之一，劳动者提出或者同意续订、订立劳动合同的，除劳动者提出订立固定期限劳动
2、合同外，应当订立无固定期限劳动合同：（一）劳动者在该用人单位连续工作满十年的；（二）用人单位初次实行劳动合同制度或者国有企业改制重新订立劳动合同时，劳动者在该用人单位连续工作满十年且距法定退休年龄不足十年的；（三）连续订立二次固定期限劳动合同，且劳动者没有中华人民共和国劳动合同法第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形，续订劳动合同的。五、除用人单位为劳动者提供专项培训费用和竞业限制两种情形外，用人单位不得与劳动者约定由劳动者承担违约金。根据中华人民共和国劳动合同法和有关法律、法规，甲乙双方经平等自愿、协商一致签订本合同，共同遵守本合同所列条款。1、 劳动合同双方当事人基本情况第一条：甲方
3、（用人单位）名称： 法定代表人（主要负责人）：_ 注册地址： 经营地址：_ 社会保险登记证号：_ 联系电话 ：_乙方照片 第二条：乙方（劳动者）名:_ 居民身份证号码：_ 其他有效证件名称：_ 证件号码：_ 家庭地址：_ 现居住地址：_ 联系电话：_2、 劳动合同期限第三条 本合同采取下列第_种期限形式：1、固定期限，自_年_月 日起至_年_月_日止。其中，试用期自_年_月 日起至_年_月_日止。2、无固定期限，自_年_月 日起。其中，试用期自_ 年_月 日起至_年_月_日止。3、以完成一定工作任务为期限。自_年_月 日起至工作任务完成即行终止。三、 工作内容和工作地点第四条 乙方同意根据甲方
4、工作需要，担任 岗位（工种）工作。乙方若从事有毒有害工种，甲方应告知职业危害、防护办法等。第五条 根据甲方的岗位（工种）作业特点，乙方的工作区域或工作地点为 。第六条 甲方根据国家、行业和地方的劳动定额标准和质量验收标准，科学合理安排工作任务。乙方按照甲方要求完成产品的数量、质量指标和工作任务。四、 工作时间和休息休假第七条 甲方安排乙方执行下列第 种工时制度：1、执行标准工时制度。乙方每天工作时间不超过8小时，每周工作不超过40小时。每周休息日为 。2、经当地劳动行政部门批准，执行以 为周期的综合计算工时工作制度。3、经当地劳动行政部门批准，执行不定时工作制度。甲方保证乙方每周至少休息一天。
5、乙方依法享有法定节日假、产假、带薪年休假等假期。第八条 甲方依法保证乙方的休息权利。乙方依法享受法定节假日以及探亲、婚丧、生育、带新年休假等休假权利。第九条 甲方由于生产经营需要，经与工会和乙方协商后可以延长工做时间，一般每日不得超过1小时；因特殊原因需要延长工作时间的在保障乙方身体健康的条件下延长工作时间每日不得超过3小时，但是每月不得超过36小时。五、 劳动报酬第十条 甲方每月 日前以货币形式支付乙方工资，月工资为 元。或按 执行。乙方在试用期期间的工资为 元。甲方支付给乙方试用期的工资不得低于本单位相同岗位最低档工资或者本合同约定工资的80%，并不得低于依法规定的当地最低工资标准执行。第
6、十一条 甲方安排乙方延长工作时间，支付不低于工资150%的工资报酬。休息日安排乙方工作又不能安排补休的，支付不低于工资200%的工资报酬。法定休假日安排乙方工作的，支付不低于工资300%的工资报酬。第十二条 甲方生产工作任务不足使乙方待工的，甲方支付乙方的月生活费不低于当地最低工资标准的80%。六、 社会保险和福利待遇第十三条 甲乙双方应按照国家和省有关社会保险的法律、法规和政策规定参加社会保险，并按时足额缴纳各项社会保险费。其中，乙方负担的部分由甲方代扣代缴。第十四条 乙方患病或非因工负伤的待遇按国家、省和统筹地有关规定执行。第十五条 乙方患职业病或因工负伤的待遇按国家、省和统筹地有关规定执
7、行。第十六条 甲方为乙方提供以下福利待遇： 七、 劳动保护、劳动条件和职业危害防护第十七条 甲方根据国家有关法律、法规，建立安全生产制度，并对乙方进行必要的培训。乙方应当严格遵守甲方的劳动安全制度，严禁违章作业。第十八条 甲方根据生产岗位的需要，按照国家和省有关劳动安全、卫生的规定为乙方采取必要的安全防护措施，发放必要的劳动保护用品。第十九条 甲方应当建立、健全职业病防治责任制度，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平。八、 劳动合同的变更、解除、终止和经济补偿第二十条 甲乙双方协商一致，可以变更本合同约定的内容，并以书面形式确定。第二十一条 甲乙双方解除、终止本合同，应当按照中华人民共和
8、国劳动合同法第36条至第45条的规定进行。第二十二条 甲乙双方解除、终止本合同，符合中华人民共和国劳动合同法第46条规定情形的，甲方应依法向乙方支付经济补偿。第二十三条 甲方应当在解除或者终止本合同时，为乙方出具解除或者终止劳动合同的证明，在15日内为乙方办理档案和社会保险关系转移手续。第二十四条 乙方应当按照双方约定，办理工作交接。甲方应当向乙方支付经济补偿的，在办结工作交接时支付。第二十五条 甲方或乙方违法解除或终止劳动合同，给对方造成损失的，依法承担赔偿责任。九、当事人约定的其他内容第二十六条 甲乙双方依法约定的其他事项： 十、劳动争议处理及其他第二十七条 双方因履行本合同发生争议，当事
9、人可以向甲方劳动争议调解委员会申请调解；调解不成的，可以依法申请仲裁、提起诉讼。第二十八条 本合同未尽事宜或与国家和省有关规定相悖的，按有关规定执行。第二十九条 本合同自甲乙双方签字之日起生效。本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（公章）法定代表人（主要负责人）签字： 签字日期： 乙方签字： 签字日期：8文件名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程文件编号： TS-733-03 版本版次: A0 第20页 共23页受控状态： 1. 适用范围适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。2. 职责研发部：制定本规程。生产管理部：执行本规程质量管理部：按本规
10、程执行，监督本规程的执行情况。3. 内容3.1.依据乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）产品标准3.2.产品名称、剂型、规格3.2.1名称：(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断
11、试剂。3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与
12、羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。3.4.试剂盒组成、储存、有效期3.4.1.试剂盒组成：组件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份3.4.2储存条件：2-30保存。3.4.3.有效期：24个月。3.5.生产工艺流程图文件末（23页）。3.6.生产工艺过程及工艺条件3.6.1配液根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（1）原料名称用量配制环境：（2）原料名称用量配制环境：（3）
13、原料名称用量配制环境：3.6.2样品稀释液分装按照液体分装作业指导书，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 规格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：标示量附加量装量15ml0ml15ml3.6.3 胶体金制备原料名称用量烧金溶液A烧金溶液B超纯水制备环境：金标车间配料间（十万级洁净区）（1） 量取 ml超纯水到适当大小的烧瓶中；（2） 量取 ml烧金溶液A并加入烧瓶中；（3） 水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml；（4） 水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。（5） 胶体金的储存：28；有效期6个月。3.6.4胶体金标记3.6.4.
14、1根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入0.2MK2CO3液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。3.6.4.2 终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。3.6.4.3将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；3.6.4.4储存： 28，有效期6个月。3.6.5 铺金液配制3.6.5.1用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作
15、液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）3.6.5.2按0.2mg/ml的量加入抗RBC到铺金液中；3.6.6 小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。3.6.7 铺金3.6.7.1按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积3.6.7.2按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆
16、形试管刮均匀。3.6.7.3 30%湿度以下，3740干燥1824小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。3.6.7.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.7膜包被按照划膜机标准操作规程，以“252”泵速（对应速度2.7ul/cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端12.10.1cm处，检测线划在距膜顶端12.5cm0.1cm处，质控线与检测线相距5mm1mm。3.6.7.2 30%湿度以下，3740干燥1824小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。3.6.7.3储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.
17、8 样品垫的准备3.6.8.1按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积3.6.8.2按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。3.6.8.3 30%湿度以下，3740干燥1824小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。3.6.8.4储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。3.6.9半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按照半成品检验作业指导书检验合格方可进入下一道工序。3.6.10 组装3.6.10.1 按照贴膜组装工序作业指导书的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。 3.6.10.
18、2各组成部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：金标垫：6mm 310mm 样品垫：15mm 310mm 吸水垫：20mm310mm不干胶纸：13mm 310mm3.6.10.3 层压将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：1）2) T线 C线3） 3) 5) （4）6)1） 不干胶纸2） 样品垫3）金结合物垫4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜5）吸水垫6）塑料衬片3.6.10.4 层压参数金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，
19、搭上露出的NC膜2mm。 3.6.11切条（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。（2）按照切条工序作业指导书使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为2.5mm0.1mm试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。 3.6.12检测卡的装配按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。3.6.13内包装3.6
20、.13.1 成品规格为25支/盒、50支/盒的，所对应半成品的内包装：（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。3.6.13.2 成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。3.6.14 外包装（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照批号管理规程的规定设置。按照批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程进行操作打印标签、
21、包装盒上的“三期”。（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。（3）成品组装： 纸盒内组份：组件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）装量数量装量数量装量数量试纸条25条/筒4筒无无无无试纸卡无无1支/袋25袋1支/袋50袋样品稀释液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶说明书1份1份1份1份1份1份按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。（4）储存：230，有效期24个月。3.6.15.成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。经
22、质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具成品放行审核单方可入库。3.7 质量标准3.7.1.主要原辅料质量标准及依据：（1）重组乙肝抗原质量标准性状肉眼观察不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒蛋白浓度用福林-酚法，以Sigma公司生产的牛血清白蛋白作对照，蛋白含量以毫克/毫升表示，浓度为0.5-10.0mg/ml；纯度和分子量用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白。分子量：效价ELISA检测，效价应大于110000功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗
23、-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合上述要求。贮藏条件-20冻存依据抗原质量标准及检验操作规程 （2）兔IgG抗体蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组
24、分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在10-30ug/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （3）羊抗兔
25、IgG蛋白浓度经OD280方法检测浓度5mg/mL。纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量
26、和精密度的检测，应符合要求。且背景干净，质控线2分钟内显出，在0.5-2.0mg/ml包被时具有活性标记时具有活性。贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （4） 兔抗RBC纯度用SDS-PAGE蛋白电泳法测定，每个泳道加样量10g，电泳带显示无杂蛋白活性琼脂免疫双扩试验，测定效价应不低于1：8。 功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度
27、均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。血球被结合，背景干净贮藏条件-20冻存依据抗体质量标准及检验操作规程 （6） 硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜质量标准外观膜条平整，无弯曲褶皱，表面无污迹,液体表面流速稳定、迁移均匀。厚度21520m。毛细迁移速率每4cm，水的层析时间是13530s。功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考
28、品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全部为阳性，且呈色度均一。稳定性试验：置37放置10天，进行阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密度的检测，应符合要求。贮藏条件常温密封干燥储存依据包装材料质量标准及检验操作规程 （7） 玻璃纤维纸质量标准外观表面平整、无污迹，纤维结构均匀、致密。厚度0.50.05mm。吸水性30mg/cm2功能性试验以本品制备三批小试样品，与其他合格组分组装后检测：阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20；最低检出量：抗-HBs的最低检出量应不高于10mIU/ml。；批内精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗体精密性参考品平行检测同批内的10个测试卡，结果应全部呈阳性，且显色度均一。批间精密度：连续三批的小试样本，分别重复检测精密度参考品5次，结果应全
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