岗位职责_03 工艺员职责.doc

天天文档在线 qq:74442182工艺员岗位职责编制部门：生产部编号：BR/SMP-RG003-00复制数：1 起 草 人日 期审 核 人 日 期 批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室 分发部门总工办、生产部1 目的建立工艺员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)。3范围工艺员4责任总工程师5内容5.1 素质要求：5.1.1 有中药学中等专业以上学历。5.1.2 有从事医药生产技术管理的工作经验。5.1.3 熟悉GMP及其对医药生产的具体要求并能良好的执行。5.1.4 熟悉药品生产的全过程并能独立处理出现的技术问题。5.2 工作要求：5.2.1 参与质量标准的会审工作。5.2.2 参与工艺规程及标准操作规程会审。5.2.3 负责物料消耗定额的制订及日常管理。5.2.4 参与生产设备事故的调查处理及安全分析会，解决技术性问题。5.2.5 负责技术分析会具体问题的处理及监督检查执行。5.2.6 负责进行技术培训。5.2.7 负责工艺技术标准执行的监督检查。5.2.8 负责生产管理文件中属职权范围内的文件管理。5.2.9 负责主要生产设备验证中的技术问题。5.2.10 负责各工序批生产记录汇集整理。5.2.11 参与生产记录的设计。