1、 近期行近期行 警示录（二） 1 质量管理注意了，总局飞检开始了！ 转眼已到12月初，是不是觉得总局飞检要结束啦？是不是可以放松一下了。 根据国家药监总局 有关信息，医疗器械经营企业不得掉以轻心！年初，国家药监总局就传出讯息：今年将计划检查20- 40家经营企业，总局对医疗器械经营企业的飞检才刚刚拉开序幕，各省市药监局的飞检也在继续安排 检查中。 今年经营企业的飞检重点分为三类：1、贮存和运输有特殊要求的经营企业 ；2、骨科、植入类等 高风险产品的经营企业；3、进口产品注册代理人。 所以，体外诊断试剂、骨科、植入 类、进口产品注册代理人的经营企业要特别引起注意了！ ！你们 是 飞检的重点对象。
2、 2 飞检案例分析 案例一 “ 武汉塞力斯医疗科技有限公司”是一家A 股上市的医疗器械经营企业，具有一定规 模。11月21日，总局官网发布了对该企业飞 行检查情况的通报，主要问题是：1、退回 产品未按规定单独存放；2、个别采购入库 验收单未填写验收结果；3、仓库冷库合格 区中查见过期产品；4、个别产品账货不符 ；5、个别产品未能提供医疗器械注册证或 者备案凭证。武汉塞力斯作为第一家被查的 械商，拉开了总局对经营企业飞检的序幕。 3 案例二 2017年11月初，辽宁省公布了对两家医疗器械经营企业的飞检结果公告 ，主要存在问题如 下8个缺陷： 1、企业文件管理及制度落实存在缺陷，文件制度和实际操作
3、不一致； 2、仓库发现有过期产品，未按规定记录仓库温湿度，记载产品信息与实际产品不一致； 3、库房区域划分不全，没有防鼠、防虫设置，医疗器械和非医疗器械混放，未对产品出库核 进行记录； 飞检案例分析 4 4、企业未制定体外诊断试剂冷链管理的相关管理制度； 5、未按规定记录体外诊断试剂（冷链管理）来货运输过程中的温度； 6、未按规定索要承运方的运输资质文件，未与该企业签订委托运输协议； 7、未按规定对体外诊断试剂储存用冷藏柜和冷藏箱进行验证； 8、企业没有留存发给销售人员授权书的证明材料，没有落实销售和售后服务的相关规定。 飞检案例分析 5 案例分析 案例三 2017年10月深圳市查处经营未取得
4、医疗器械注册证的第二类医疗器械避孕套系列案， 雅X公司通过外贸公司从日本的经营企业购进未经注册的避孕套，并通过多个电商平台直接 销售给下游企业和终端用户。本次查处的避孕套为涉案企业直接从日本经营企业购入，并非 从日本生产企业或国内总代理购入，且未能提供产品检验报告和产品质量保证书，无法证明 是该品牌生产企业生产的产品，其产品安全性、有效性无法得到保障。 目前案件已办理结束，合计立案并处罚6家企业，查没避孕套近5000盒，合并作出了行 政处罚共计120万余元。 6 为合规经营保驾护航 随着CFDA医疗器械检查员队伍的不断壮大，来自总局的抽检飞检数量将增 多，被查出问题的企业，面对CFDA发布的“全国公告”将迎来巨大的压力企业也将大受 影响，省、市级的飞检也将持续，力度不会减弱，从而形成国家、省、市三级的立体 飞检、抽检常态。所以合法合规的经营才是企业的生存之道。 希望大家能引以为戒，时刻以医疗器械经营法规为准绳，确保日常的每项工 作都合法合规，为企业的合法合规经营保驾护航！ 7
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