1、质量体系文件规范培训 n 质量体系文件： 是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO 9001/IATF 16949贯标，建立并保持企业开 展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。 建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系 ，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客 和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。 质量体系文件定义 2 n 质量体系文件的作用： 确认职责的分配和活动的程序。 是企业内部的法规，是开展工作的依据。 审核的依据，包括内部审核和外部认证。 经验的传承。 质量体系文
2、件的作用 3 n 质量体系文件的层次： 质量手册QM：Quality Manual，纲领性文件，表面意向及达到此目的的策略和方法。 程序文件QP：Quality Produce/Program File，说明由谁负责执行及什么情况下执行程序。 工作指导书WI：Work Instruction，详细说明如何执行某些工作。 记录QR：Quality Record，证明已按文件执行工作的证据。 n 质量体系文件可分为三层，也可分为四层，由组织自己决定。 质量体系文件的层次 4 n 标准对文件的要求： ISO 9001:2015 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要
3、求的成文信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 标准对质量体系文件的要求 5 n 质量体系文件的编写要求： 系统性：要求将ISO 9001/IATF 16949质量体系标准所规定的全部要素、要求和规定转化为各类文件。 协调性： 文件与文件之间协调，避免不一致。 不叙述不在本文件范
4、围内的活动。 与其他管理规定、技术标准、规范协调。 过程接口之间协调，避免职责不清。 唯一性：不允许对同一事物有相互矛盾的不同文件。 适用性： 用最简单、最易懂的方式编写文件。 依据质量标准的要求和企业的现状。 文件能指导实际，且能够实现和做到。 不适应的情况下，立即按规定程序修改。 质量体系文件的编写要求 6 n 质量体系文件的编写注意事项： 权责分明 语气肯定 结构清晰 文件简洁 格式统一 文风一致 闭环管理 质量体系文件的编写注意事项 7 n 质量体系文件的编写存在的问题： 模板不统一，格式五花八门 错别字、语病 口语 逻辑不清，没有条理 内容混淆，如流程内容里掺杂术语解释 缺少某些模块，如流程图、评价指标 缺少某些内容，如日常管理 文件层次定位不明，大规模引用文件 规定繁琐，长篇大论 基地存在的问题 8 n 质量体系文件模板： 质量体系文件模板 9 10 THANKTHANK YOUYOU ！
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