1、 传染性支气管炎 （Infectious Bronchitis，IB） 1 病性及特征 l由IBV引起的鸡的一种急性、高度接触性的 呼吸道和生殖道传染病。 l特征：幼鸡气管罗音、咳嗽、呼吸困难；产 蛋鸡则产蛋量和蛋品质下降，输卵管有永久 性损伤；肾病变型病鸡表现为淀粉糊样粪便 ，肾脏苍白、肿大，肾小管和输尿管内充满 大量白色尿酸盐。 2 危害 l病鸡死亡； l发育受阻；早期感染输卵管出现永久性 损伤； l产蛋鸡产蛋量下降、蛋品质降低； 3 病原学 IBV为冠状病毒科（Coronaviridae）冠状病毒 属（Coronavirus）。 4 主要结构蛋白 纤突（S）蛋白，膜（M）蛋白和核衣壳（N
2、） 蛋白。 S蛋白与免疫原性有关， 病毒中和抗体和型特异 性抗体都是S1糖多肽诱 发的。 5 基因组核酸在复制过程中容易突变和高频重组，导致新 血清型及变异株的出现。 根据S1糖多肽的不同，现已发现的IBV血清型超过了30种 。 不同血清型毒株的S1糖多肽氨基酸序列的差异为20% 25%，个别达到48%。 各血清型间没有或仅有部分交互免疫作用。 6 增殖特性 lIBV感染鸡胚：鸡 胚矮小、蜷缩，呈 僵胚，羊膜、尿囊 膜增厚，卵黄囊缩 小，尿囊液增多。 7 血凝特性 lIBV不能直接凝集红细胞，但经磷脂酶等处 理后具有凝集红细胞的活性，并可被特异 血清所抑制。 l利用血凝特性建立了鉴定毒株或检测
3、抗体 的方法。 8 流行病学 l 各种日龄鸡均易感，以雏鸡和产蛋鸡发病较多， 肾型多发生于2050日龄幼鸡。 l 传染源通过呼吸道和泄殖腔等途径排毒。再通过 呼吸道和消化道感染其他易感鸡只。 l 流行特点：高度传染性，传播迅速、潜伏期短、 发病率和死亡率与毒株毒力和环境因素相关。 9 临床症状 l病型复杂，主要表现为呼吸型、肾型、 腺胃型 。 10 呼吸型 l 雏鸡：突然甩头、咳嗽、喷嚏、喘息、气管罗音、鼻分泌物 增多。 l 育成鸡症状与幼龄鸡相同，但通常无鼻涕。 l 产蛋鸡呼吸症状轻，安静时能听到气管罗音、咳嗽、喘息； 产蛋量下降,可持续48周，畸形蛋、软壳蛋、粗壳蛋 增多，蛋清稀薄水样，
4、蛋黄与蛋清分离。 l 幼龄感染时可形成永 久性的输卵管损伤。 11 畸形蛋和粗壳蛋增多 12 蛋壳退色、软壳蛋增多 13 蛋清稀薄水样，蛋黄与蛋清 分离 14 肾病变型 l多发生于26周龄雏鸡，主要症状是病雏 羽毛松乱、减食、渴欲增加，排白色稀粪 ，严重脱水。 l发病率高，死亡率常随感染日龄、病毒毒 力大小和饲养管理条件而不同，通常为10 45%不等。 15 病鸡腹泻 16 病理变化 l鼻道、气管、支气管内有浆液性和卡他 性或干酪样渗出液； l气管粘膜粗糙、肥厚和轻度红肿，环绕 支气管的肺组织局灶性实变； l气囊混浊，有黄白色干酪样渗出物。 呼吸型 17 气管内黏液增多 支气管内积聚干酪样物
5、18 肾型 l肾肿大、苍白、小叶突出，肾小管充满尿 酸盐。有的病鸡肾脏痛风，输尿管内因液 化的尿酸盐沉积而高度扩张。“花肾”。 19 肾脏大量尿酸盐沉积，发生痛风 20 腺胃型IB 腺胃肿大如球状，腺胃 壁增厚，粘膜出血、溃 疡，胰腺肿大，出血 21 22 产蛋鸡 l生殖道病变不明显，偶尔可见卵泡充血 、出血或变形，以及卵黄性腹膜炎和输 卵管腔的粘连。 l若在雏鸡阶段感染，性成熟时输卵管的 长度不及正常的一半，输卵管系膜囊肿 。 23 雏鸡阶段感染的产蛋鸡输卵管 24 诊 断 l根据呼吸道症状及呼吸道、肾脏等病变， 结合流行病学可作初步诊断； l确诊需要实验室检查，如病毒分离鉴定、 对鸡胚致畸
6、性检验、病毒中和试验、琼脂 扩散试验、ELISA等。 25 病毒分离和鉴定 l病料采集：呼吸型采集气管拭子或刚扑杀病 鸡的支气管和肺组织。肾病变型和产蛋鸡采 集肾脏、以及输卵管和泄殖腔内容物。 l接种：病料处理后接种鸡胚，4872小时后 收获培养液； l鉴定：特征病变鸡胚矮小化 26 侏儒胚 27 防制 l以预防接种为主的综合性防制措施。 l疫苗：H120和H52弱毒苗、肾型IB弱毒苗及灭 活油乳苗。 H120毒力较弱、对雏鸡安全； H52毒力较强、适用于20日龄以上鸡； 肾支和灭活油乳苗各种日龄均可使用。 28 l免疫程序 首免：H120弱毒苗 7-10日龄 二免：H52弱毒苗 30-35日
7、龄 三免：H52弱毒苗或油苗 120-140日龄 29 鸡传染性喉气管炎 （InfectiousLaryngotracheitis,ILT） 30 病性及特征 l是由ILTV引起的急性接触性呼吸道传染病。 l临床特征是呼吸困难、气喘、咳嗽，并咳出 血样的分泌物，喉头和气管粘膜上皮肿胀、 出血甚至糜烂和坏死。 31 病原学 lILTV属于疱疹病毒科、传染性喉气管炎病毒 属 lILTV只有一个血清型，但致病力不同。 lILTV可通过鸡胚的绒毛尿囊膜接种增殖，48 小时后形成灰白色不透明的疱斑，鸡胚于接 种212天死亡。 32 病毒在鸡胚中复制使绒毛尿囊膜上形成许多灰白色 大小不等的痘斑。 33 鸡
8、传染性喉气管炎 （InfectiousLaryngotracheitis,ILT） 34 病性及特征 l是由ILTV引起的急性接触性呼吸道传染病。 l临床特征是呼吸困难、气喘、咳嗽，并咳出 血样的分泌物，喉头和气管粘膜上皮肿胀、 出血甚至糜烂和坏死。 35 病原学 lILTV属于疱疹病毒科、传染性喉气管炎病毒 属 lILTV只有一个血清型，但致病力不同。 lILTV可通过鸡胚的绒毛尿囊膜接种增殖，48 小时后形成灰白色不透明的疱斑，鸡胚于接 种212天死亡。 36 病毒在鸡胚中复制使绒毛尿囊膜上形成许多灰白色 大小不等的痘斑。 37 流行病学 l 各种品种、性别、日龄均可感染，但发病率和 死亡
9、率有差异。410月龄鸡感染多出现特征 性症状。 l 病鸡和康复带毒鸡是主要传染源。自然感染途 径是上呼吸道和眼结膜，亦可经消化道感染。 l 多流行于秋、冬和春季，传播很快，感染率高 达90%100%，死亡率5%70%不等。 38 临床症状 l患鸡特征症状：呼吸困难，气喘，伸长颈 部张口呼吸并伴有罗音和喘鸣声，咳嗽， 甩头并咳出血痰，有时为干酪样分泌物。 39 其他现象 l产蛋鸡除呼吸道症状外，产蛋率可下 降约1020%或更多。 l温和型多表现为粘液性气管炎、窦炎 、结膜炎、消瘦，死亡率较低。 40 病理变化 l特征性病变：喉头和气管粘膜肿胀、充血 、出血甚至坏死，气管腔内有血凝块、粘 液、淡黄
10、色干酪样渗出物或气管栓塞。 l特征性组织学变化：喉头、气管粘膜上皮 细胞肿大，出现核内包涵体。 41 气管粘膜充血、出血 42 喉头、气管粘膜出血、坏死 43 诊断 l 根据流行病学特点、呼吸道症状及出血坏死性 喉气管炎可初步诊断。确诊必需实验室检验。 l 病毒分离鉴定：取急性期病鸡气管、肺组织或 气管分泌物处理后接种细胞或敏感鸡胚。通过 中和试验、FA、PCR等方法鉴定。 l 血清学试验：常用中和试验、ELISA、AGP等。 44 气管粘膜充血、出血 45 喉头、气管粘膜出血、坏死 46 诊断 l 根据流行病学特点、呼吸道症状及出血坏死性 喉气管炎可初步诊断。确诊必需实验室检验。 l 病毒分
11、离鉴定：取急性期病鸡气管、肺组织或 气管分泌物处理后接种细胞或敏感鸡胚。通过 中和试验、FA、PCR等方法鉴定。 l 血清学试验：常用中和试验、ELISA、AGP等。 47 防制 l 坚持以免疫接种为主的综合性措施。平时加强饲养 管理、全进全出，改善鸡舍通风，定期进行严格消 毒，防止该病侵入鸡群。 l 疫苗接种：弱毒疫苗点眼、滴鼻 在50日龄和90日龄左右进行两次免疫。 48 慢性呼吸道病传染性鼻炎传染性喉气管炎传染性支气管炎 病原 鸡毒支原体鸡嗜血杆菌疱疹病毒冠状病毒 流行病学 主要侵害4-8周龄幼鸡， 呈慢性经过，可经 蛋传染 4周龄以上的鸡均易感， 呈急性经过 主要侵害成年鸡，传播迅速
12、，发病率高 各种年龄的鸡均可发病，但 雏鸡最严重，传播迅速 ，发病率高 主要症状 流浆液或粘性鼻液、喷 嚏，咳嗽，呼吸困 难，出现罗音；后 期眼睑肿胀，眼部 突出，眼球萎缩， 甚至失明 鼻腔与窦发炎，流鼻涕，喷 嚏，脸部和肉髯水肿； 眼结膜发炎，眼睑肿胀 ，严重者引起失明 呼吸困难，呈现头颈上伸和 张口呼吸的特殊姿势， 呼吸时有罗音，咳嗽， 咳出血性粘液 咳嗽，喷嚏，张口呼吸，气 管有罗音；流粘性鼻液 ；产蛋鸡产量下降，产 软壳蛋、畸形蛋或粗壳 蛋；白色腹泻 病程 1个月以上，甚至3-4个月 人工感染4-18天 1-2周 1-2周，有的可延长到3周 病理变化 特征 鼻、气管、支气管和 气囊内有
13、粘稠渗出 物，气囊膜变厚和 浑浊，表面有结节 性病灶，内含干酪 样物 鼻腔和鼻窦粘膜卡他性 炎症，表面有大量粘液 ；严重时，鼻窦、眶下 窦和眼结膜囊内有干酪 样物 喉头黏膜发炎肿胀有多量 黏液或黄白色假膜覆盖 ， ，气管内有血性渗出 物 鼻腔、气管、支气管粘膜 呈卡他性炎症，有浆液 性或干酪样渗出物；产 蛋鸡卵巢滤泡充血、出 血、变形，有的腹腔内 有卵黄物；“花肾” 实验室诊 断方 法 分离培养支原体，形成 特征性IATF16949 审核要点 郑州华德科技咨询有限公司 2018年04月 1 IATF 16949 第一阶段 审核要点及常见问题 2 控制二阶段审核的风险 关注点 a)相关法规的符合
14、性 b)强制性产品标准的符合性 c)关键过程的运行，如：APQP d)从订单-生产-检验（原材料、成品）-发货记录，少量 抽查 e)IATF新版标准要求在体系中是否有体现，特别是换版 常见问题 a)计量设备无检定或校准 b)特种设备无定期安全检定 c)适用时的产品型式检验不能提供 d)无APQP e)原资料直接改为IATF，新标准要求没有体现 3 组织大小 总人数（总经理到操作人员，包括合同工、临时工） 现场数量 主体资格： a)营业执照（组织名称、地址、注册范围） b)组织机构代码证、生产许可证（需要时） c)适用的法律法规 产品 a)产品标准（国标、行标、企标、顾客规范） b)产品报告（第
15、三方报告、客户认可报告、材质报告） c)汽车供应链确认 常见问题：未包括非汽车产品人数和临时员工 4 将被审核的现场 生产现场 a)生产班次（单班、三班） b)审核时现场需有汽车产品正在生产 c)特种设备检测（1吨以上电动葫芦、行车、电 梯、锅炉、叉车等） d)监视测量设备检定、校准 外部生产场所 常见问题 对班次的理解错误 5 支持场所 u常见问题： a)异地设计中心 b)异地销售中心 c)异地物流中心 d)异地仓库 u常见问题：未识别外部支持场所 6 产品设计责任 a)产品设计职责 b)产品设计能力 常见问题 a)无设计职责想要设计范围 7 认证范围 认证范围： *的设计、开发和生产 *的
16、生产（制造） a)提供客户具有产品设计职责的证据（如顾客带有 设计的16949证书） b)发货发票 常见问题： a)一个单独的现场被错误描述为延伸场所，申请范 围包括非汽车产品 b)产品没有适宜的描述，申请范围过大，如：底盘 零部件生产 8 组织的过程 -包括对顺序和接口的描述 关注点 a)过程的识别和相互作用 b)过程的定义（乌龟图） c)过程的落实16949所有要求的证据（文件） d)外包过程的识别 常见问题 a)过程策划不适宜，如：太多、缺失 b)过程关系图不是组织自己所策划的过程 c)不同的文件中，过程的描述不同 d)过程乌龟图没有过程活动 e)外包过程没有在手册中说明 9 过程绩效
17、关注点 a)至少12个月的绩效 b)绩效趋势及其分析 c)指标的测量方法 d)指标没有达成时的纠正措施计划 e)顾客的投诉汇总和回应、记分卡和特殊状况 f)中长期经营计划、年度经营计划 过程目标 a)顾客满意度(包括顾客打分卡) b)员工的激励或意识 c)产品实现过程 d)供方绩效 经营计划目标 公司KPI（经营计划） 10 过程绩效 常见问题 a)没有12个月绩效 b)无趋势分析 c)测量方法未策划 d)指标未达成时无纠正措施计划 e)顾客投诉无汇总，处理顾客投诉没有用顾客 规定的格式 f)不能或不愿提供记分卡 g)有关顾客满意的指标和供应商监视的指标不 能提供 h)经营计划指标无评价 11
18、 内部审核和管理评审结果 关注点 a)内审员资格 b)内部审核的策划及实施证据，包括产品审核和过程审核 c)管理评审的策划及实施证据 体系内审 a)覆盖所有过程、部门 b)使用过程方法，展现对新增或更改的标准要求的符合性 产品审核 a)覆盖拟注册产品范围 b)覆盖主要顾客产品 c)覆盖产品标准所有特性要求 过程审核 a)覆盖拟注册产品的开发、生产过程 b)覆盖有特殊要求的主要顾客产品 12 内部审核和管理评审结果 常见问题 a)没有按照策划的频率实施内审和管评（监审 时尤其突出） b)内部审核员的资格为策划，只提供培训证书 c)内部审核计划没有覆盖所有班次 d)过程审核没有覆盖每一个制造过程
19、e)产品审核没有包括所有产品 f)VDA6.3、VDA6.5的运用 g)内审不符合项的原因分析太弱 h)管理评审输入缺失 i)最高管理者没有参与管理评审 j)管评输出的措施没有实施的证据 13 顾客抱怨状况 顾客反馈 a)覆盖主要顾客反馈处理 退货 a)必须对应采取纠正预防措施，退货数据应符 合外部失效PPM 管理满意调查及评价 14 人员资格 内审员资格： a)具有资格机构的证书 b)具有审核能力 c)过程方法（乌龟图） 特殊工种资格 a)电工 b)电焊工（含焊接工，切割工） c)天车工 d)司炉工 e)压力容器罐装工、检验工等 f)叉车工、货车司机 g). 15 顾客特殊要求 关注点 a)
20、汽车客户清单 b)顾客特殊要求的管理过程（收集、沟通、实施） c)顾客特殊要求清单（质量协议（产品及过程特殊要求） 产品特殊要求清单（顾客指定特殊特性及符号，顾客来 图）、质量体系过程特殊要求（体系证书，工序能力指 标CPK、效率指标PPM，年度合同、技术协议） d)主材供方资质及认证证书 常见问题 a)汽车顾客概念错误（汽车供应链、推崇顾客） b)推崇顾客未包含在顾客清单中 c)顾客特殊要求不理解 d)顾客特殊要求清单无或要求不完整 16 目前已拥有的认证 体系认证 a)ISO9000 b)ISO14000 c)OHSAS18000 产品认证 a)CCC b)Rosh c)UL 17 文件审
21、核 质量方针、质量目标 质量手册： 范围、过程描述或引用、删减细节与合理性 程序文件 a)电子文档管理 常见问题 a)手册未描述现场与外部支持职能的相互作用 b)在手册中没有删减说明 18 IATF 16949 第二阶段 审核要点及常见问题 19 二阶段审核 关注点 一阶段问题整改 管理评审结果的验证 APQP核心工具应用能力 绩效数据的利用（所有客户PPM） 顾客满意度分析结果 汽车客户的CSR的识别及应用 产品变更控制 20 第二阶段审核-与最高管理者沟通 关注点 a)最高管理者对体系的描述 b)最高管理者对目标的描述 c)有效实施体系的承诺，例如参加会议、制定 目标、目标和计划的联系、绩
22、效评审、资源 分配等） d)评估体系的关键指标和测量 21 第二阶段审核-与最高管理者沟通 常见问题 a)最高管理者无法描述质量管理体系 b)最高管理者不知道质量目标 c)最高管理者没有参与评审体系 22 最高管理者审核要点： 1. 组织的质量方针是什幺？怎样理解？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？ 2. 组织的质量目标有哪些？各过程的目标为何？是否可测量并在期限内能达到？质量目标是否符合 顾客的期望？ 3. 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？ 4. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？通过什幺途径和方式了解顾客的满意度？对于顾客不 满意项如何处
23、理？ 5. 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？ 6. 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？ 7. 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性 如何？ 8. 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？ 9. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？又是如何提升员工的工作技能 ？ 10. 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？ 11. 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？ 12. 是否
24、设置了顾客代表？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、 产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？ 23 管理代表审核要点： 1.是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？ 2.是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往 审核的结果？ 3.是否规定了审核的准则、范围、频次和方法？内审是否涵盖了所有的过程和班次？ 4.审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？ 5.受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？是否跟踪及验证了纠正措施的有效性 ？ 6.是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过
25、程审核？审核结果如何？ 7.组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？ 8.管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？ 9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那 些改进的建议？ 10.当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？24 第二阶段审核-过程方法审核 主要关注点 a)侧重尚未达成指标的领域，以及对顾客有重 大影响的事件 b)过程绩效指标和绩效，指标未达成时的纠正 措施 c)过程责任人对活动描述 d)相关CSR的实施，CSR和公司过程的矩阵 e)过程运行满足审核准则的依据 25 第二阶段审核-过程方法审核
26、 常见问题 a)绩效统计没有基于客观的实施 b)过程责任人不在或不了解过程活动 c)不清楚有无CSR 26 第二阶段审核-设计开发 主要关注点 a)设计开发的总策划，包括阶段的划分、职责 的落实、评审、验证、确认的安排 b)各阶段的输入、输出 c)各阶段的评审、验证和确认（适当时） d)设计更改 e)相关核心工具的使用 f)CSR的落实 g)嵌入式软件开发 27 第二阶段审核-设计开发 常见问题 a)没有按照顾客要求的方式，表格，节点等实施产品和过程设计 b)特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制，或者和客户的 要求的控制方式不一致，符号没有标识和理解 c)产品、过程设计输入不充分，输入未评
27、审 d)DFMEA或PFMEA没有考虑到潜在的或已发生的失效 e)FMEAs和控制计划之间缺少联系，其中的措施没有实施 f)无法证明FMEAs和控制计划是动态文件 g)工程变更的时间节点，内部文件的修订问题 h)性能试验的条件与客户要求不相符 i)控制计划是一个检验计划，没有制定过程控制的方法 j)没有按客户要求提交PPAP，没有提出对供应商的PPAP要求 k)SPC控制图运用错误（计数型） l)MSA没有针对每一类测量系统进行（计数型） 28 第二阶段审核-生产过程 主要关注点 a)人员的能力，如：特殊过程 b)控制计划的实施，尤其是产品特性、过程特 性的控制 c)过程能力的控制 d)作业准
28、备的验证 e)标识和可追溯性 f)适宜的环境 g)设备的配置，包括监视测量设备 h)作业指导书 i)过程的监视和测量 29 第二阶段审核-生产过程 常见问题 a)没有按控制计划要求实施作业和检验、试验 b)作业准备验证没有实施 c)没有保持PPAP阶段的过程能力，异常的控制图 没有分析 d)生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况 进行监控 e)过程控制只针对特殊过程进行 f)产品没有标识，检验状态标识没有，追溯性不好 g)环境的管理（无尘室、绝缘环境、恒温恒湿等） h)设备配置不符合控制计划，测量设备精度不足 i)现场无作业指导书 30 第二阶段审核-采购 主要关注点 a)供应商的选择、评
29、价和重新评价的准则 b)供应商的监控 c)采购产品的控制 d)采购信息的完整性 e)供应商PPAP f)供应商体系开发 g)供应商二方评审 h)供应商产品嵌入式软件的管理质量保证 31 第二阶段审核-采购 常见问题 a)供应商评价，重新评价的方法、准则、实施 的问题 b)没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传 递给供应商 c)供方PPAP提交问题 d)外协件、外购件的追溯问题 e)没有对供应商进行质量体系的开发 f)没有对供应商的供货表现进行监控，没有监 控额外运费（分别监控） 32 第二阶段审核-监视和测量设备 主要关注点 a)监视测量设备的检定或校准，包括测量软件 的能力评估 b)内部校准
30、的依据、规范和结果 c)内部实验室管理 d)外部实验室的资格和能力 e)MSA 33 第二阶段审核-监视和测量设备 常见问题 a)没有提供符合要求的校准记录 b)测试软件没有证明其能力 c)没有依据产品要求制定监视和测量设备允许准则 d)无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性 e)对于内部校准，没有内校资格和内校记录，没有 记录校准的依据 f)没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统 分析，不知道哪一类量具要做怎样的MSA分析 g)所用的外部实验室没有通过认可 34 第二阶段审核-监视和测量 主要关注点 a)检验、试验策划（标准、接受准则、抽样方 法、试验方法） b)检验结果的保存 c)全
31、尺寸检验和功能试验策划与实施 d)放行时，客户的批准 e)外观项目的控制 35 第二阶段审核-监视和测量 常见问题 a)没有考虑客户的接受准则和所要求检验的项目 b)没有按照策划的要求实施检验和试验 c)没有策划功能试验和全尺寸检验的方法和频率 d)功能试验的方法、频率、参数与客户要求不一致 e)放行没有授权（客户和/或内部） f)外观项目的控制与客户要求不一致，没有外观样 件控制方法，检验人员没有认可 36 第二阶段审核-设备与工装 主要关注点 a)设备的维护，预防性和预见性 b)关键设备的识别及其零配件的可获得性 c)设备维护的目标 d)易损工装的更换方案 37 第二阶段审核-设备与工装
32、常见问题 a)设备的预防性、预测性维护理解错误 b)关键设备备件要求没有实施 c)没有文件化、评估和改进维护的目标 d)特种设备的年检（行车、电梯、锅炉等） e)易损工装的更换计划 f)顾客财产所有权的问题 g)工装图纸，版本控制 h)工装外包的管理 38 不符合项关闭 主要关注点 a)遏制措施及其验证 b)根本原因分析 c)针对根本原因的纠正措施计划 d)纠正措施的实施及其有效性的验证 39 不符合项关闭 常见问题 a)根本原因分析弱，8D是很好的实践 b)没有针对根本原因制定纠正措施计划 c)纠正措施的实施及其有效性的验证无 40 IATF 16949 换版审核 主要变化 41 IATF
33、16949:2016新增条款 42 序号条款号 14.3.2客特定要求 24.4.1.1品和程的符合性 34.4.1.2品安全 45.1.1.1公司任 55.1.1.3程有者 67.2.4第二方核能力 78.3.2.3有嵌入式件的品和开 88.4.2.3.1汽品相关件或有嵌入式件的汽品 98.4.2.4.1第二方核 108.5.1.4停工后的 118.5.6.1.1程控制的更改 1210.2.5保修管理体系 IATF 16949:2016新增条款 4.3.2顾客特定要求 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 4.4.1.1 产品和过程的符合性 组织应确保所有产品和过
34、程，包括服务件及外包的 产品和过程，符合一切适 用的顾客和法律法规的要求（见8.4.2.2条） 4.4.1.2 产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理。形 成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）： a)组织对产品安全法律法规要求的识别； b)向顾客通知a）项中的要求； c)设计FMEA的特殊批准； d)产品安全相关特性的识别； e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f)控制计划和过程FMEA的特殊批准； g)反应计划（见9.1.1.1条）； h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； 43 IATF 16949:20
35、16新增条款 4.4.1.2 产品安全（续） a)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关过程中涉及人员确定的培训； b)产品过程过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响 进行评价（见ISO9001第8.3.6条）； c)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）； d)整个供应链中按照制造批次（至少）的产品可追溯性（见8.5.2.1条）； e)为新产品导入的经验教训。 f)注特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。 5.1.1.1公司责任 组织应明确并实施公司的责任方针，至少包括反贿赂方
36、针、员工行为准则以 及道德准则升级政策（“举报政策”） 5.1.1.3 过程拥有者 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。 过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见ISO9001第 7.2条）。 44 IATF 16949:2016新增条款 7.2.4 第二方审核员能力 组织应正视从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审 核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定要求； c)ISO 9001和IATF 16949中适用的与审核范围有关的要求； d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划； e)与审核范围有关的适用的核心工具要求； f)任何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。 8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于带有内部开发和嵌入式软件的产品。应采 用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程，组织应按照风险和对顾客 潜在影响的优先级，为软件开发能力自我评估保留形成文件的信息。 组织应将软件开发纳入其内部审核方案的范围（见第9.2.2.1条） 45 IATF 16949:2016新增条款 8.4.2.3.1
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