1、片剂生产设备片剂生产设备 第二章 1 100目 制软材 制湿颗粒 干 燥 润滑剂 辅 料 粘合剂制备 整 粒 总 混 外崩解剂 颗 粒 素 片 包糖衣或薄膜衣 包衣材料 待包装片 内包装 外包装 外包材料 检验 压 片 原 料粉碎、过筛、混合 过 筛 包衣液配制 内包材料 图4-1 片剂制备工艺流程图 2 物料： 工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，根据制 颗粒方法不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干 法制粒压片。其中应用最广泛的是湿法制粒压片，其工艺 流程图见图4-1。 3 一、制粒操作的主要设备 制粒操作包括干法
2、制粒、湿法制粒和一步混合制粒等 方法。 常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机、快速混合制 粒机和沸腾干燥器。现分别介绍其主要特点： 1摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成， 主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、 筛网、管夹（棘轮机构）构成。该设备为挤压式的过筛装 置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软 材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。此设备为 连续操作。 4 2快速混合制粒机 主要由机座、调速电机、混合 缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构 成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后， 在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散
3、 作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润 湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转 前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。制得的 颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。 5 3一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热 器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、 空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、 制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后 ，从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂 经供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出， 物料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加
4、热干燥即 形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间 歇操作。 6 4沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器 、进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料 阻隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工 作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥 器连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入， 通过分布器进入干燥室，使物料“沸腾”起来并进行干燥， 干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。 5热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备， 按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种。使用时将待干 燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经 加热后在干燥室内流动，带走各
5、层水分，最后自出口处将 湿热空气排出。 7 二、压片主要设备 压片机常用的旋转式压片机、异形冲压片机、真空压片机 、高速压片机等种类，现分别介绍其主要特点： 旋转式压片机（图4-2）：旋转式压片机是目前生产中应 用较广泛的多冲压片机。旋转式压片机通常按转盘上的模孔数 分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等；按转盘旋 转一周填充、压缩、出片等操作的次数，可分为单压、双压等 。单压指转盘旋转一周只填充、压缩、出片一次；双压指转盘 旋转一周时填充、压缩、出片各进行两次，所以生产效率是单 压的两倍，故目前药品生产中多应用双压压片机。双压片机有 两套压轮，为使机器减少振动及噪音，两套压轮
6、交替加压可使 动力的消耗大大减少，因此压片机的充数皆为奇数。 8 异形冲压片机：其主要特点是采用冲床结构，冲头的上 下行程大，加料、厚度、压片均可单独调节，耗电少、产量 高，并且操作简单，维修方便，容易更换各种规格。 真空压片机：为了克服压片过程中经常出现的顶裂、裂 片等问题，二十世纪90年代出现小型真空压片机。其主要特 点是真空操作前可排出压片前粉末中的空气，有效地防止压 片时的顶裂，这时真空度为重要参数，压力必须降至17.3kPa 以下。真空压片可以提高片剂的硬度，因此可降低压缩压力 。上冲进入冲模中进行压缩时粉尘飞扬少，可以进行长时间 的安全操作；常压下压缩成形较困难的物料，在真空下结合
7、 力增加，并且在真空条件下物料的流动性增加，因此真空压 片机更适合于填充性较差的物料的压片。 9 高速压片机（图4-3）：是一种先进的旋转式压片设 备，通常每台压片机有两个旋转盘和两个给料器，为适应 高速压片的需要，采用自动给料装置，而且药片重量、压 轮的压力和转盘的转速均可预先调节。压力过载时能自动 卸压。片重误差控制在2以内，不合格药片自动剔出， 生产中药片的产量由计数器显示，可以预先设计，达到预 定产量即自动停机。该机采用微电脑装置检测冲头损坏的 位置，还有过载报警和故障报警装置等。其突出优点是产 量高、片剂的质量优。 10 图4-2 旋转式压片机图4-3 高速压片机 11 三、片剂包衣
8、常用设备 片剂包衣一般所用的设备有：滚转包衣 法包衣设备、悬浮包衣法包衣设备、压制 包衣法包衣设备。以下介绍目前国内企业 常用设备的主要特点。 12 1普通包衣机 一般由荸荠型或球型（莲蓬型）包 衣锅、动力部分、加热器和鼓风装置等组成。材料一般使 用紫铜或不锈钢等金属。包衣锅轴与水平成3045角， 使药片在包衣锅转动时呈弧线运动，在锅口附近形成旋涡 。包衣时，包衣材料直接从锅口喷到片剂上，用可调节温 度的加热器对包衣锅加热，并用鼓风装置通入热风或冷风 ，使包衣液快速挥发。在锅口上方装有排风装置。另外可 在包衣锅内安装埋管，将包衣材料通过插入片床内埋管， 从 喷头直接喷在片剂上，同时干热空气从埋
9、管吹出穿透 整个片床，干燥速度快。 13 2网孔式高效包衣机 片芯在包衣机有网孔的旋转 滚筒内，作复杂的运动。包 衣介质由蠕动泵（或糖浆泵 ）泵至喷枪，从喷枪喷到片 芯，在排风和负压作用下， 热风穿过片芯、底部筛孔， 再从风门排出。使包衣介质 在片芯表面快速干燥。 图4-4 荸荠型包衣机 14 图4-5 网孔式高效包衣机主机图4-6 网孔式高效包衣机工作原理 图4-7 喷枪控制图图4-8 糖浆泵 15 图4-9 包衣成套设备工艺流程配置图 16 3无孔式高效包衣机 片芯在包衣机无孔的旋转滚 筒内，作复杂的运动，包衣介质从喷枪喷到片芯，热风由 滚筒中心的气道分配器导入，经扇形风桨穿过片芯，在排 风和负压作用下，从气道分配器另一侧风门抽走，使包衣 介质在片芯表面快速干燥。 图4-10 无孔式高效包衣机主机 图4-11 无孔式包衣机工作示意图 17 图4-12 气道分配器 图4-13 扇型风桨 图4-14 WBF系列多用途流化床 18 4流化包衣机 （图4-14）利用高速空气流使药片 悬浮于空气中，上下翻滚，呈流化态。将包衣液喷入流化 态的片床中，使片心表面附着一层包衣材料，通入热空气 使其干燥。如法数次，至符合要求。 19
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