1、葼i(鍔頀匀退頀讀缁扙H缀窚栀椀蔂夃范匜匜匜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜笜謜贞昞鹏搀漀挀戀攀愀挀攀挀挀戀戀昀昀愀愀搀愀攀最椀昀昀鹏搀漀挀尀尀搀戀昀搀攀愀愀挀昀昀攀戀愀攀甀堀栀愀最瘀挀戀椀猀匀戀嘀稀渀圀嘀攀漀渀愀伀嘀倀挀稀砀攀爀最稀樀昀最瀀眀昀鹏桔琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀琀尀昀搀攀戀愀攀昀愀搀昀鹏鹏葮彾虧葵v靐絎絙獖T橎摎鹏螋喋蒕屝皏虎豎膑蒉虎馀葑v繫蕛蒗卙豏衢號硞酥獙筞楏偧沖睎汒鹓恛蚑譔衾虎葙豣虒屎楖塎葔豎魔汛塎荔睱沍葥忿獙葞v偎鱠獙筞楏沖楖蒐鹶恛虗豛譔葎獶村豱蒎魒扥靓號罎蒍斏汗晢葒葙扥蒗0腎蒉晢虏婎譐妏虏艢啙婏筗葢屝貋葢祷該葫摗睵蒈獙
2、筞楏沖虾絎葙v鞋獙豗虔葛獙f幛墉葓汶泿葓庐葞筑纏葧屝皏照汒岏葏豎峿N汒S塎颕蒘葴湶聧膑蒉葺詶徏鑎屝晏恛葎獙筞楏偧沖睎汒楖麐恛虓楏貋楏慧骉葛虒桫譔蒈譜桗楏扎繣葔祔譴鱎蕣楏塒癎屒匰灢楹葶桹藿楎葛癶譔屝葎颕鮏批葟屝晢虒衎鵙蒍鹶楏璖楏葎翿楏虧N栰扑蒗穴葦忿虓趑暇葛虓貉晫葵瑶馍葥遒豧譔葎蚚葢鮀楏葎葲癸豺潒葦晹葛敎虓葔兠虧敒鹷葒湦虸魒豒葥譔豎葙塒葔聎替虒蒍聎聟豝豾虒婎妋葥罶袕葢夰貀麁汒葑鹶潎鑎聵颕蒘鮀豒豾虓饷璖豴鮀葒晶恛0舰鱙晙灵屝陏腑媉葐譎葢呖屝腎襓映獵屝膗蒉f蒌晙瘠岀屝蒋卢葱摎恥婗P鞋蒔譶葎輠敢葙汜斏虧N蕞f屝彾葧蕞礰屝虏絎礰娠屝膐禍葙蚏龘虒魜癒蹻桎魑虜桎魑g啰葝婎結煜虒葎0屝絏聱啻喁冀啎艾袐膑k靎荧
3、塛著卶蕞蒏佶秿卙葢潎繎蒏衶忿侏葜裿晏虏R蕞祔w盿葢葧葥憁襎豎桛0齢瑢鞉齢gR低葨鱥虓瑥厈敖虧叿蕞葜祶虢N蕞怠卷佷腜瑷蕞葐葔低衏葷葢瑞術扟腓悉豏絣虙赎徐衢葷蕞晐葢彞衎靟轗葔屝葢鮀袐_葢蚚忿神筑鮏魎屝轎w0İ驑晗屝衏轟灥苿鱙沀鼠萠腎恎衜N汎S膗蒉魎葒塶鉣屝晒酨敜蒌屝葜0蠰晗暋葎膋屝晗暋葏膐晖暋晎替恛蒏晹葎敜灧葝v魎鑎魒豒給蒔晙捵腫虬乎鹢豛鹏鮀豾0鵫蒍葎鹏蚉蛿蚉盿鹏豨蚚葫鹏鹗葜絶00腎蒉蹕齎0蒕屝葙舰啙齎綐肕f膗羉恾譔葎齶徐膑赏文卖魔婓譐翿癏婑譐葎赒警齓恾葏惿腏娰葟0谰腎0葧葝鮀屒骀怰豾獬膑蒉恦葏鮀屝豾徚救葧啓敏葧豻扫罏恏魭幼0腎葠00葐卷膐厉葑魧晔葝葑蒏蟿忿豾齹罖鞉衟葝桨救虧腎暉驏葎奶婛腎华譖腧膀
4、扬獦苿肐肐0屝0色华虜厎灏虜0g衢鱟齢葒蹗恎蚋蹗蚋恎魒忿悋顓恑晎恛葎叿k罓穷葦0昰絗葷薕葜暀扎虰晒慗虙P厎豏麚0敖葧暍蚀N秿葎豾扢恲蒗祎葎协齢讐腎繝裿葙压瑔葾晔綏祗扎禋昰蚋絎祙虾葓秿悋虒給虶虔彎給腓鞋媋腎替颕嫿晟恛葎腶譑婎虐腜媉結翿睢葧0蚋衎譙蚋衎蚃衎裿靧葟蚃膑葎婢葓豾u鵧蒍N0f衎絟葙晜晨葛咋蹼暉恛鹏葒眀穙屝刀夀漀唀氀圀堀栀搀瘀儀圀猀倀漀漀昀爀伀瀀唀稀伀刀爀渀戀攀猀嘀氀栀眀昀鹏鹏葮彾虧葵v靐絎絙獖T橎摎鹏螋喋蒕屝皏虎豎膑蒉虎馀葑v繫蕛蒗卙豏衢號硞酥獙筞楏偧沖睎汒鹓恛蚑譔衾虎葙豣虒屎楖塎葔豎魔汛葼蘀Y瀀(鍔匀讀缁蜰揣H缀窚椀洂夃餃蜇乧罎搀漀挀昀愀攀攀昀搀戀挀戀愀搀搀戀挀最椀昀乧罎搀漀挀尀尀戀愀
5、愀搀愀戀戀挀搀攀戀挀挀昀渀樀攀漀琀嘀猀娀嘀唀儀戀甀椀愀琀砀猀堀攀氀欀刀瘀猀漀礀匀瀀眀乧缀梋琀琀瀀猀眀眀眀眀攀渀欀甀渀攀琀挀漀洀椀氀攀刀漀漀琀尀圀攀渀欀甀渀攀琀椀氀攀刀漀漀琀尀搀搀搀搀戀挀挀愀昀昀搀挀昀搀挀缀偧沖汢羑汢N盿獶骉腓譫礰W葕v乧躚癎譫豧杣腔豬卷癦麋汢撏罫汢屜攠萠呶羍礀摲罫偧沖琀眀穙屝娀礀焀儀搀戀倀砀砀焀唀甀瘀渀氀一愀攀氀昀甀瘀氀樀夀甀戀稀昀漀洀渀猀伀栀礀氀堀渀瘀眀爀砀缀偧沖汢羑汢N盿獶骉腓譫礰W葕v乧躚癎譫豧杣腔豬卷癦麋汢撏罫婢頁阀簀濓7吀胔-騀&i縀$菧微专题：构造函数法解选填压轴题.docf21ce9cf56334723aa75d5b1e9371d26.gif微专题构造函数法解选
6、填压轴题.doc2020-122362a6250a-ab24-4561-a540-509d68e0221amc3XLNsTIIlFBC3X+uBFjWzWlsfM09MNP8yE4vJHivyrQNyCLSxurQ=专题,构造,函数,法解选填,压轴https:/ 微专题：构造函数法解选填压轴题 高考中要取得高分，关键在于选准选好的解题方法，才能省时省力又有效果。近几年各地高考数学试卷中，许多方面尤其涉及函数题目，采用构造函数法解答是一个不错的选择。所谓构造函数法是指通过一定方式，设计并构造一个与有待解答问题相关函数，并对其进行观察分析，借助函数本身性质如单调性或利用运算结果，解决原问题方法，简
7、而言之就是构造函数解答问题。怎样合理的构造函数就是问题的关键W 【2018年4月10日】.A海阔天空0000400003工作计划20201223203357022229ZB5IyqKFQLdEbPxx9qUuvL+nJlN3aelfu+vljYubAGzfoEmnsOhylFXnBv8wr8Mx. 承诺函 致：【 有限公司】 我公司郑重承诺，对我公司参与【 】报价为最终优惠价，并保证： 1. 本报价符合万达集团相关规定及要求； 2. 本报价是【 】同等品牌、同等款型产品在中国【 】项目市场销售的最低价格； 3. 本报价不高于其他 集团旗下【 】同等品牌、同等款型产品价格； 4. 交货期和质量按
8、照合同要求完成。 5、贵方知晓并证实我公司有违此承Z02葼(鍔匀讀缁緡H缀窚栀栀$菦微专题：构造函数法解选填压轴题.docf21ce9cf56334723aa75d5b1e9371d26.gif微专题构造函数法解选填压轴题.doc2020-122362a6250a-ab24-4561-a540-509d68e0221amc3XLNsTIIlFBC3X+uBFjWzWlsfM09MNP8yE4vJHivyrQNyCLSxurQ=专题,构造,函数,法解选填,压轴https:/ 微专题：构造函数法解选填压轴题 高考中要取得高分，关键在于选准选好的解题方法，才能省时省力又有效果。近几年各地高考数学试卷
9、中，许多方面尤其涉及函数题目，采用构造函数法解答是一个不错的选择。所谓构造函数法是指通过一定方式，设计并构造一个与有待解答问题相关函数，并对其进行观察分析，借助函数本身性质如单调性或利用运算结果，解决原问题方法，简而言之就是构造函数解答问题。怎样合理的构造函数就是问题的关键W讇耀筌02葼(鍔匀讀缁緡H缀窚栀栀$菦微专题：构造函数法解选填压轴题.docf21ce9cf56334723aa75d5b1e9371d26.gif微专题构造函数法解选填压轴题.doc2020-122362a6250a-ab24-4561-a540-509d68e0221amc3XLNsTIIlFBC3X+uBFjWzWl
10、sfM09MNP8yE4vJHivyrQNyCLSxurQ=专题,构造,函数,法解选填,压轴https:/ 微专题：构造函数法解选填压轴题 高考中要取得高分，关键在于选准选好的解题方法，才能省时省力又有效果。近几年各地高考数学试卷中，许多方面尤其涉及函数题目，采用构造函数法解答是一个不错的选择。所谓构造函数法是指通过一定方式，设计并构造一个与有待解答帀錀销鸀椀萀蠀言謀輀鐀销阀需騀鸀鼀搀销言销鸀倀焀爀儀尀眀蘀一退猀眀笀簀紀縀缀耀萀蔀蜀蠀言踀退鈀阀頀餀騀鴀鼀稀贀鄀砀簀瀀最刀夀樀欀耀氀琀鴀鸀鬀鐀#195;䍩SPECIFIC GUIDANCE FOR APIs MANUFACTURED B
11、Y CELL CULTURE/FERMENTATION5718.1 总则 General5718.2 细胞库的维护和记录的保存Cell Bank Maintenance and Record Keeping6018.3 细胞繁殖/发酵 Cell Culture/Fermentation6018.4 收取、分离和精制 Harvesting, Isolation and Purifation6118.5 病毒的去除/灭活步骤 Viral Removal/Inactivation Steps6219 用于临床研究的原料药 (APIS FOR USE IN CLINICAL TRIALS)6219.1
12、 总则 General6219.2 质量 quality6319.3 设备和设施 Equipment and Facilities6319.4 原料的控制 Control of Raw Materials6419.5 生产 Production6419.6 验证Validation6419.7 变更 Changes6519.8 实验室控制 Laboratory Controls6519.9 文件Documentation6520. 术语表 （GLOOSSARY）66原料药的优良制造规范(GMP) 指南Guidance for IndustryQ7A Good Manufacturing Pra
13、ctice Guidancefor Active Pharmaceutical IngredientsThis guidance represents the Food and Drug Administrations (FDAs) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if suc
14、h approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.1 引言INTRODUCTION 1.1 目的Objective本文件(指南)旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分(原料药以下称原料药)提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。它也着眼于帮助确保原料药符合其旨在达到或表明拥有的质量与纯度要求。 (This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP
15、) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess.)本指南中所指的“制造”包括物料接收、生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、
16、放行、原料药的储存和分发及其相关控制的所有操作。在本指南中，“应当”一词表示希望采用的建议，除非证明其不适用或者可用一种已证明有同等或更高质量保证水平的供选物来替代。本指南中的“现行优良生产管理规范(cGMP)”和“优良生产管理规范(GMP)”是等同的。 (In this guidance, the term manufacturing is defined to include all operations of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labeling, relabeling, quality co
17、ntrol, release, storage and distribution of APIs and the related controls. In this guidance, the term should identifies recommendations that, when followed, will ensure compliance with CGMPs. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes.
18、For the purposes of this guidance, the terms current good manufacturing practices and good manufacturing practices are equivalent.)本指南在总体上未涉及生产人员的安全问题，亦不包括环保方面的内容。这方面的管理是生产者固有的责任，也是国家法律规定的。 (The guidance as a whole does not cover safety aspects for the personnel engaged in manufacturing, nor aspects
19、 related to protecting the environment. These controls are inherent responsibilities of the manufacturer and are governed by national laws.)本指南没打算规定注册/归挡的要求、或修改药典的要求。本指南不影响负责药政审理部门在原料药上市/制造授权或药品申请方面建立特定注册/归挡要求的能力。注册/归挡的所有承诺必须做到。(This guidance is not intended to define registration and/or filing requirements or modify pharmacopoeias requirements. This guidance does not affect the ability of the responsi
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