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医疗器械软件注册审查指导原则.doc

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医疗器械软件注册审查指导原则.doc

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11、工准备管路预埋孔洞位置准确,材料进场通过验收,室内粉刷工程已完成,地坪标高已确定并弹好线。2)施工工艺排水:安装准备预制加工铺底干管安装立管安装支管安装卡件固定封口堵洞闭水试验通水试验给水:安装准备预制加工铺底干管安装立管安装支管安装管道试压管道冲洗管道油漆3)施工要点PVC排水管:根据图纸尺寸并结合实际情况,按预留孔位置测量尺寸,由技术员绘制加工草图,根据草图下料断管,用刮刀去除管端毛刺,粘结前先做插入试验,合格后在管端涂刷胶水,插入连接端口后稍作转动使胶水均匀颁布,固定约30秒至1分钟即可粘结牢固。底管安装时应先检查沟槽尺寸坡度及基底是否夯实,按规定做好施工管端支座。立管安装时首先要复核标

12、高和预留孔位置,预留孔洞应用线附检查是否符合要求,立管安装后要及时上管卡固定,穿过预留洞处,要有临时固定措施,补洞时应间隔施工,防止立管位移影响垂直度。支管、存水弯及地漏安装时,要与土建工程配合,测准位置及标高,每处管口都应实测并作记录,防止倒坡、地漏高出地面等通病。PP-R给水管:铺底干管安装时,在总进水口端头加临时丝堵以备试压用,安装底管前应先对管路刷沥青漆,进行防腐处理。立管安装时从上至下统一吊线安装卡件,将预制好的立管按顺序安装,校核预留洞口位置,安装完后用线坠吊直找正,管道安装完毕后,分段或分层试压,依国家施工验收规范进行。配合土建堵好预留洞。11、电气照明工程1)施工工艺测量盒箱位

13、置固定盒箱管路连接穿带线管内穿线带护口导线连接、焊接导线包扎线路检查、绝缘摇测。2)施工要点暗敷的电线管路应沿最近的路线敷设,并减少弯曲和保证管表面净距不小于15mm。预制管子弯曲应符合要求,保证管子截面。混凝土内的箱、盒定位应有固定措施,并在模板上作出标记拆模后方便寻找。穿线时应先按设计要求选择分色导线,方便穿线、结线。接线盒、开关盒、插座盒、灯头盒内导线预留长度大于15cm,配电箱内导线预留长度应为配电箱箱体周长的1/2。管内穿线应检查各管口护口是否完整,线路转弯多时可在穿线的同时吹入适量的滑石粉。导线连接应符合要求,导线剥削绝缘层时不得操作导线。线路连接、结头包扎完毕后,应进行检查和绝缘

14、摇测,并作相应的检查记录,确认绝缘摇测无误后方可送电试运行。五、质量保证体系与措施工程施工期间,建立健全质量管理体系是优质、高效地实现工程质量目标的根本保证。根据我公司质量管理规定,将严格按照程序加强项目部施工管理,采取充分的保证措施,确保工程质量。1、工程质量方针与目标1.1质量目标本工程施工质量控制目标为:合格。1.2项目经理对工程质量事故的承诺我承诺:在合同实施中,严格执行国家和行业有关工程质量的控制标准,按本局质量管理办法及实施细则的要求,建立以我为第一责任人的质量保证体系,保证质量体系文件有效运行,确保本标段工程质量达到优良。我对本标段工程质量负终身责任。2、质量管理制度及措施2.1

15、质量保证体系为控制工程质量,首先建立健全质量保证体系。质量管理从思想保证、组织保证、制度保证、措施保证、经济等诸方面具体体现,做到层层把关、严格控制。2.2质量意识教育本着“以人为本”的管理理念,把人作为首要的控制因素,向每位参与施工的人员宣传我公司的质量手册和程序文件,将这两册文件的精神实质吃透。通过宣传教育,调动人的积极性、创造性,增强人的责任感,牢固树立“百年大计,质量第一”的观念,提高人的素质,避免人的失误,以人的工作质量保证工序质量和工程质量。2.3组织保证从下至上依次建立施工班组自检组织、施工队复检组织、项目部质检科终检组织、公司工程科质量监督组织,配合政府质量监督机构、监理抽检组

16、织,如此形成自上而下、环环相扣的质量管理组织。2.4思想保证通过质量意识教育,使所有参与施工者都能够把质量的事后检查,转为对质量的事前控制,把对工程产品质量的检查,转为对工作质量的检查以及对工序质量的检查。2.5技术培训参加本工程建设的施工生产人员,必须全部参加施工操作规程施工工艺方法和施工质量标准的岗前学习,确保每一位施工人员都能够胜任本职工作。2.6制度保证为确保质量目标实现,项目经理部建立如下质量管理制度:关键岗位从业人员持证上岗责任制。管理人员质量责任制项目经理质量职责a、在上级的领导下,认真贯彻我局的质量方针和目标,组织制订具体措施,并确保本经理部全体人员理解贯彻执行。b、根据质量计

17、划,结合项目工程的实际,建立健全组织机构,配齐所需资源,落实质量责任制。c、全面履行项目工程的质量管理职责,对工程重大、大质量事故负全面责任。d、主持项目工程的质量策划,参与、组织质量审核产,组织落实纠正措施,并督促实施。e、深入工地调查研究,及时推广保证工程质量的先进施工方法,表彰奖励质量管理先进集体和个人。f、加强质量管理知识学习,支持质量检验人员的工作,主持召开每周质量管理工作例会。g、坚持“质量第一”的思想,推进创全优勤务员活动。项目技术负责人职责a、在经理领导下,认真贯彻局的质量计划和目标,组织制订项目工程的质量保证措施。b、严格项目工程的施工技术和质量检验管理,并对其工程质量负责。

18、c、制订和实施项目工程质量计划,加强施工过程的控制,对因技术管理原因造成的重大质量事故负全责。d、监督查采购物资的检验和试验及设备的控制,主持不合格品的评审和处理。e、推广应用统计技术,加强文件和资料的控制,建立质量记录f、制订和实施纠正措施和预防措施,严把“图纸、测量、试验”关。j、主持编制项目工程实施性施工组织设计,明确其技术保证和质量保证措施。质检员质量职责a、制定经理部质量工作计划,并协助经理部领导组织实施。b、认真收集有关质量管理的合理化建议,及对反馈各种信息,协助领导分析质量状况。c、收集、保管质量档案,按与质量体系文件和资料的控制。d 、经常深入现场,掌握质量生产动态,对不合格产

19、品即时加以制止,提出纠正和预防措施,进行监督实施,并做好质量记录。尤其是按照堤防工程质量评定规程的要求,做好堤基清理、土方填筑等关键工序的质量检查工作。e、组织开展质量培训工作,指导并参加质量小组活动。安全员质量职责a、在经理领导下,项目技术负责人指导下,负责全部安全生产宣传与监督检查责任。b、深入施工现场,掌握生产中的安全动态,对违章指挥和违章作业,即时加以制止,有权暂停生产,并提出整改措施。c、按期经理部全体员工进行学习和安全教育,对查出的问题实行书面报告,并限期改进。d、组织经理全体员工进行安全学习和安全教育。e、按加安全事故的调查与分析,并提出书面分析报告。f、填写安全报表和安全资料。

20、材料员质量职责a、深入现场,根据施工生产需要,做好料具供应工作。b、熟悉各种材料规格及验收标准,进场材料除应有出厂说明书和合格证外,应对原材料进行送检,否则禁止使用。c、实行计划用料,根据施工场地情况堆放材料,加强材料现场管理和使用。d、做好修旧利废工作。建立物资进出审批制度,严格控制工程项目日用品的消耗。e、建立保管制度,严格领、发料制度,做到定期盘点账物相符。试验员质量职责a、负责试验设备及计量检定设备的购置、保养和检修。b、负责对采购材料的检验、试验,对不合格品有权下令禁用,并提出处理措施。c、负责对站试验室出具的砂浆各种参数进行验证及施工配合比的调整,并对施工过程中的砂浆质量控制。d、

21、在施工过程中,对土料的含水量及时测定,确保上堤土料符合技术要求。e、负责对试验资料的收集和整理。原材料报验制各种原材料须具备出厂合格证(地方材料除外),质检科终检合格后,填写材料报验单,经监理工程师批准事用于指定部位。隐蔽工程“联合检验签证制”隐蔽工程三检合格后,报请建设、监理、设计、质量监督及施工等参建单位联合检查验收,签证后方可进入下一工序。质量事故报告及“三不放过”制发生质量事故后,根据情节轻重逐级向上汇报,按“三不放过”的原则进行处理。检测器具校验制各种检测设备按规定及时校验,如发现器具具有所偏差,应对此器具检测过的产品追回重测。材料、产品标识评定制各种进场材料必须按我局程序文件规定进

22、行状态标识,完工的工序、单元工程及时进行评定。2.7措施保证为确保本工程施工质量优良目标的实现,参加本工程施工全体员工,必须牢固树立“百年大计,质量第一”的思想,正确处理好质量、进度、成本三者的关系,当三者发生矛盾时,必须首先服从质量,做到好中求多、求快、求省,始终把工程质量放在首位。施工严格按合同技术规范要求、施工图进行操作,所有材料符合规范要求。实行工程施工全过程的质量目标管理,把工程施工的总目标分解成工序工程质量,并落实到人。施工进场后,项目部质检科按照我局程序文件要求,编制质量计划和创优计划,将每个单元工程的质量目标都明确作以规定,按其所在的部位落实到班组及责任人,将每个单元工程的质量目标都必须以“质量计划”为中心,实施全面的、全过程的管理,把各方面的管理工作转到“质量第一”的轨道上来。认真贯彻“预防为主”和产“事前把关”的质量管理方针,调动一切积极因素,


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