1、.章节条款内容备注机构和人员*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。办公室管理者代表*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。总经理*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。管理者代表*1.
2、5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。总经理*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。质管部厂房与设施*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。总经理技术部*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生
3、产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。总经理技术部质管部*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。技术部质管部设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。总经理生产部质管部*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的
4、检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合中国药典要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无
5、菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合中国药典要求的纯化水。总经理设备技术部质管部文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。总经理管理者代表办公室技术部生产部质管部营销部*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检
6、验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。技术部质管部 无菌医疗器械现场检查指导原则章节条款内容备注设计开发*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注
7、册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。技术部质管部营销部生产部*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。技术部采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。营销部技术部质管部*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要
8、求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。技术部营销部*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。技术部营销部*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。营销部生产管理*7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。技术部生产部*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。技术部生产部质管部*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。 生产部*7.8.1应当
9、在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。质管部*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。生产部质管部*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。技术部*7.16.2对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。现场查看末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。技术部质管部*7.20.2灭菌过程应当按照
10、相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生变化时是否对灭菌过程进行再确认。灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278GB18280医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求，记录或报告是否经过评审和批准。若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567医疗产品的无技术部质管部生产部章节条款内容备注生产管理菌加工进行了过程模拟试验。是否保持了灭菌过程确认的记录。通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。*7.22.1对直接或
11、间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。查看标识和生产批记录。生产部质管部质量控制*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。技术部质管部*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。生产部质管部*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明
12、确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。管理者代表质管部*8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。总经理质管部销售*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。营销部不合格品*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不.第一章 船
13、舶常识(C)1、下列有关主船体描述正确的是：、是船舶的主体部分；、由船底、舷侧、内底及首尾等结构组成；、由上甲板、内底板、舷侧、首尾及横舱壁等结构组成；、是指上甲板及以下由船底、舷侧、甲板、首尾及舱壁等结构所组成的水密空心结构 A.、 B.、 C.、 D.、 (D)2、船底板与舷侧板之间的圆弧过渡部分称之为： A.舭肘板 B.舭龙骨 C.舭列板 D.舭部(B)3、主船体两舷舷侧在过渡至船舶前后两端并最终会拢的会拢段部分分别称之为：A.首舷和尾舷 B.船首和船尾 C.首部和尾部 D.首端和尾端(C)4、主船体两舷舷侧在前部的线型弯曲部分称之为: A.船首(船端) B.船头 C.首舷(首部) D.
14、首端(C)5、主船体两舷舷侧在后部的线型弯曲部分称之为： A.船尾(尾端) B.船头 C.尾舷(尾部) D.船端(A)6、船首两侧船壳弯曲处称： A.首舷 B.首楼 C.舭部 D.胯部 (D)7、船舶外板(又称船壳板)是指主船体中的： A.船底板 B.舷侧外板 C.舭部 D.构成船底、舷侧及舭部外壳的板(A)8、就普通货船而言，下列有关主船体中甲板描述正确的是：、为主船体垂向上成上下层并沿船长方向水平布置的大型纵向连续板架；、上甲板为船体的最高一层全通甲板；、平台甲板沿船长方向布置并计入船体总纵强度 A.、 B.、 C.、 D.、(B)9、上层连续甲板是指： A.船体的最高一层甲板 B.船体的
15、最高一层全通甲板C.水密横舱壁上伸到达的连续甲板 C.平台甲板(A)10、平台甲板是指： A.沿船长方向布置并不计入船体总纵强度的不连续甲板B.沿船长方向布置并计入船体总纵强度的连续甲板C.沿船长方向布置并计入船体总纵强度的不连续甲板D.沿船长方向布置并不计入船体总纵强度的连续甲板(B)11、上甲板以下的第二层连续甲板常称为： A.二层甲板 B.三层甲板 C.主甲板 D.干舷甲板(B)12、上甲板以下的第一层甲板常称为： A.一层甲板 B.二层甲板 C.舱内甲板 D.下甲板 (A)13、上甲板以上由一舷伸至另一舷的围蔽建筑称之为： A.上层建筑 B.甲板室 C.深舱 D.首尾尖舱 (A)14、
16、驾驶台顶层甲板，按其用途应称为： A.罗经甲板 B.救生艇甲板 C.驾驶台甲板 D.起居甲板 (D)15、通常设有信号灯架，探照灯和罗经的甲板为： A.驾驶甲板 B.上层建筑甲板 C.艇甲板 D.罗经甲板(B)16、以下属上层建筑的是：、首楼；、桥楼；、尾楼；、桅屋 A.、 B.、 C.、 D.、(D)17、以下属甲板室的是： A.首楼 B.桥楼 C.尾楼 D.桅屋(A)18、船上常用来装载压载水、淡水、燃料的液体舱柜有：、首尖舱；、尾尖舱；、双层底；、深舱；、隔离空舱 A.、 B.、C.、 D.、(B)19、驾驶室、海图室和引航员房间都布置在： A.顶甲板 B.驾驶甲板 C.艇甲板 D.起居
17、甲板 (D)20、下列有关普通货船机舱位置优缺点描述正确的是：、设于中部的优点是空载时首尾吃水差较小，但轴隧要占去一些货舱舱容；、设于尾部的优点是可避免浪费货舱舱容，但空载首尖舱压载时易产生较大的纵向弯曲力矩；、设于尾部的船舶在空载时吃水差较大 A.、 B.、 C.、 D.、(C)21、中机型船的特点是：、空载吃水差较小；、重载吃水差较大；、货舱舱容浪费较大 A.、 B.、 C.、 D.、 (D)22、尾机型船的特点是：、空载吃水差大；、舱容利用率较高；、空载首压载易产生较大的纵向弯矩 A.、 B.、 C.、 D.、(D)23、深舱是指： A.隔离空舱和双层底舱 B.污油水舱 C.双层底以外的
18、压载舱及船用水舱等 D.用于载货的舱室 (A)24、隔离空舱专门用于：、油舱与淡水舱的分隔；、货油舱与机舱的分隔；、货舱与货舱之间的分隔 A.、 B.、 C.、 D.、(D)25、隔离空舱的主要作用是： A.加强局部强度 B.分隔货舱 C.作深舱用 D.防火、防爆与防渗漏 (D)26、可在双层底内装载_来调节船舶吃水、纵横倾及稳性。 A.淡水 B.燃料 C.货物 D.压载水 (C)27、普通货船每一货舱都有两个垂直梯子，梯口一般设在： A.每一货舱的两侧 B.每一货舱的四个角落 C.舱口两端的桅屋内 D.压载水舱旁 (A)28、深舱一般对称布置于首尾纵中线的两侧并水密分隔，这样做的主要目的是：
19、 A.减少自由液面的影响 B.便于注入或排出压载水 C.使全船舱室布置更加紧凑 D.使货物积载和装卸更加容易 (C)29、球鼻首标志绘在船首两侧： A.满载水线以下 B.半载水线以下 C.满载水线以上 D.空载水线以上 (C)30、有首侧推器的船舶，其标志绘在： A.球鼻首标志前面 B.球鼻首标志上面 C.球鼻首标志后面 D.球鼻首标志下面 (B)31、公制水尺中数字的高度及相邻数字间的间距是： A.6cm B.10cm C.12cm D.15cm (A)32、英制水尺中数字的高度及相邻数字间的间距是： A.6in B.10in C.12in D.15in (C)33、平静水面看水尺时，如读得
20、整数，则是以水线在： A.数字的上缘为准 B.数字的中间为准 C.数字的下缘为准 D.两相邻数字的中间为准 (A)34、平静水面中，当水面与吃水标志数字下端相切时，吃水的正确读取方法是： A.以该数字为准 B.相切处按比例读取 C.以相切处相邻两数字的平均值为准 D.以水面下第一数字为准 (C)35、有波浪时看水尺，应以水线在： A.波浪的最高点为准 B.波浪的最底点为准 C.波浪高、低点的平均值为准 D.估算为准 (D)36、右图为某一时刻实际水线所在的水尺位置，此时的吃水为： A.8.00m B.9.10m C.8.80m D.8.90m (C)37、英制水尺每个数字的高度为： A.4 B
21、.5 C.6 D.8 (B)38、右图为某一时刻实际水线所在的水尺位置，此时的吃水为： A.19.90m B.20ft C.20in D.20m (A)39、平静水面中，当水面与数字的下端相切时，则船舶的吃水为： A.该数字 B.该数字加字高 C.该数字加12字高 D.该数字减字高(D)40、下列有关吃水读取方法表述正确的是：、以水面与吃水标志相切处按比例读取；、当水面与某数字的下端相切时，该数字即表示船舶当时的吃水；、有波浪时应以波浪来回几个高低点的平均值所在水尺位置读取吃水 A.、 B.、 C.、 D.、(A)41、甲板线应勘划于船中处的每侧，其_一般应经过干舷甲板上表面向外延伸与船壳板外
22、表面之交点。 A.上边缘 B.下边缘 C.中线处 D.下边缘上侧(C)42、载重线标志的主要作用是确定： A.载重量 B.船舶吨位 C.船舶干舷 D.船舶吃水 (D)43、对载重线标志中的圆圈、线段和字母，当船舷为暗色底者应漆成：、红色；、白色；、黄色 A.、 B.、 C.、 D.、 (C)44、对载重线标志中的圆圈、线段和字母，当船舷为浅色底者，应漆成： A.红色 B.黄色 C.黑色 D.白色(D)45、在深色船壳及浅色船壳上载重线标志与吃水标志使用的颜色分别是： A.黑；黑 B.白；白 C.黑；白 D.白；黑(C)46、载重线圆圈的中心应位于： A.船中以前1/4船长处 B.船中以后1/4
23、船长处 C.船中处 D.船中略后 (C)47、载重线标志中“TF”水平线段表示： A.夏季载重线 B.热带载重线 C.热带淡水载重线 D.淡水载重线 (C)48、载重线标志中“S”水平线段表示： A.热带载重线 B.冬季载重线 C.夏季载重线 D.淡水载重线 (A)49、以_度量最大吃水限制线。 A.载重线的上边缘为准 B.载重线的下边缘为准 C.载重线的中线为准 D.夏季载重线为准(B)50、夏季干舷是指： A.从干舷甲板线下边缘向下量到夏季载重线的垂直距离 B.从干舷甲板线上边缘向下量到夏季载重线的垂直距离 C.从干舷甲板线中线向下量到夏季载重线的垂直距离 D.从干舷甲板面下边向下量到夏季
24、载重线的垂直距离 (B)51、干舷大小是衡量船舶_的重要标志。 A.纵倾大小 B.储备浮力大小 C.稳性大小 D.强度大小(B)52、从甲板线上边缘垂直向下量至载重线圆圈中心的距离等于_。 A.船舶的干舷 B.所核定的夏季干舷C.船舶当时的干舷 D.船舶的稳性高度(C)53、载重线标志的作用有：、确定船舶干舷；、限制船舶的装载量；、确定船舶的总吨位；、保证船舶具有足够的储备浮力 A.、 B.、 C.、 D.、(B)54、载重线标志由一圆圈和一水平线相交组成，水平线的_通过圆圈的中心。 A.中心线 B.上边缘 C.下边缘 D.结合各船特点确定(D)55、勘划载重线时，加绘表示勘定当局简体字母的位
25、置在_。 A.圆圈两侧水平线上方 B.圆圈两侧水平线下方C.圆圈的上方和下方 D.A或C(B)56、船舶船名、船籍港标志的位置应该是： A.船名写在船首，船籍港写在船尾 B.船名写在首尾，船籍港写在船尾C.船名写在船尾，船籍港写在船首 D.船名写在船首，船籍港写在首尾 (D)57、国际航线船舶的船尾标志一般有：、船名；、船籍港；、国际海事组织（IMO）统一的编号 A.、 B.、 C.、 D.、(D)58、船尾船名的字高一般比船首字高小： A.5% B.5%10% C.10% D.10%20%(A)59、船尾船籍港字高一般为尾船名字高的： A.60%70% B.80% C.80%90% D.90
26、%(A)60、下列有关烟囱标志表述正确的是：、用以表示船舶所属公司；、勘划于烟囱左右两侧的高处；、由中国船级社统一规定其颜色和图案 A.、 B.、 C.、 D.、(D)61、主船体两舷舷侧及首尾一般有_标志。、船名及船籍港标志；、载重线标志；、球鼻首与首侧推器标志；、分舱与顶推位置标志；、引水梯位置标志；、公司名称标志 A.、 B.、C.、 D.、(B)62、为保证船舶具有足够的储备浮力，客货船常采用_不沉制。 A.一舱 B.二舱 C.三舱 D.四舱 (C)63、SOLAS公约规定，载客超过_就视为客船。 A.10人 B.11人 C.12人 D.13人 (A)64、下列有关客船特点描述不正确的
27、是： A.单层甲板上具备有客房 B.多层甲板上具备有相应的建筑 C.较好的抗沉性 D.足够的救生、消防和通信諯Zj(凱娀搀堀娒娀讀缁缀壴丽節貔%頀h椀朂欃殃欃紃鄃餃餃餃猃蹑祧祺搀漀挀砀瀀椀挀最椀昀猀蹑祧祺搀漀挀砀尀尀搀挀昀愀昀挀攀挀愀挀攀昀昀戀挀儀昀砀挀甀渀栀倀愀圀攀挀戀攀最夀渀琀渀漀礀焀琀甀瘀礀一戀礀砀猀礀最猀最猀蹑礀祺慦昀愀昀戀戀攀攀戀昀谀栀吀+匀洀愀氀氀椀爀搀屝阀姮枋QY讌YY胔-N鑻棙i缀$荟关于交流电阻箱项目立项备案说明.docxpic1.gif关于交流电阻箱项目立项备案说明.docx2019-93044c36326-313a-4a8f-b8a4-9f43c0f95115pBt71gyHtP9v45uC
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