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1、白内障手术联合焦深扩展人工晶体植入术后单眼临床视力结果及近视力范围1美国德克萨斯州休斯顿休斯顿卫理公会医院Blanton眼科研究所2美国纽约Weill Cornell Medicine 通讯作者Rahul T. Pandit;rtpandithoustonmethodist.org2018年8月13日接受; 2018年11月15日通过; 2018年12月13日出版学术编辑：Lisa Toto版权所有2018 Rahul T. Pandit。本文是根据知识共享署名许可转发的开源文章，原始作品被正确引用的前提下允许在任何媒体中不受限制地使用、转发和复制。重要性.对于Symfony连续视程人工晶状体

2、（EDOF 人工晶体），临床上尚未评估近视力和中间距离视力的视程大小。背景.评估植入EDOF 人工晶体的单眼近距离视力的视程。设计.回顾性病例队列研究。 参与者. 2017年1月到2018年3月期间单个术者的连续患者。方法. 白内障超声乳化术联合EDOF 人工晶体植入。主要观察指标。未矫正的远视力（UDVA），未矫正的近视力（UNVA），矫正远视力（CDVA），最佳矫正远视力下的近视力（DCNVA），DCNVA视程和最佳视近焦距。结果. 48名患者的76只眼（34个或71的女性，平均年龄：68岁）被纳入，平均随访68天。平均值如下：最小分辨角对数（logMAR）UDVA 0.020.09，平均

3、距离51 cm时的logMAR UNVA 0.120.09，logMAR CDVA -0.050.07，平均距离51厘米时的logMAR DCNVA 0.080.07，等效球镜-0.160.35屈光度。达到20/30的DCNVA的眼睛的百分比在36cm处为84，在41cm处为92，在51cm处为99，在61cm处为93，在71cm处为74。在35cm的范围内，近100的眼睛达到20/40或更高的DCNVA。结论和相关性。Symfony EDOF 人工晶体实现了出色的远视力，同时提供了35厘米范围的近视力，对几乎所有患者的许多工作都有用。前言老视可能是影响发达国家和发展中国家生活质量的重要因素1

4、,2。2014年，FDA小组制定了一类新型老视矫正人工晶状体（IOLs）的标准3。称为“扩展焦深（EDOF）”或“扩展视野范围（EROV）”，这些人工晶体与传统的多焦和三焦人工晶体区别在于其更加细长的散焦曲线峰值，而不会出现多焦或三焦人工晶状体的传统的双峰或三峰峰值 4。这可能会转换为更连续的近视程而非多个焦点。目前，美国唯一可用的EDOF 人工晶体是Tecnis Symfony连续视程人工晶体（JohnsonJohnson Vision，NJ）5,6，它有标准版本和复曲面版本。该晶体使用衍射光学系统，通过增加焦深和主动矫正球面像差来提高视觉质量（图1）7。与单焦人工晶体相比，Symfony

5、人工晶体已被证明可提供改善的近视力结果，并已与各种老视矫正技术进行比较8-21。已发表的研究主要报道了患者双侧植入该晶体的临床结果，通常将研究终点限制在两个或最多三个近焦点11,14,15,17,22。在某些研究中，该晶体已与计划的微单眼视方法19或对侧眼植入了老视矫正人工晶体的方法共同进行评估23。此前没有针对植入了Symfony EDOF 人工晶体眼睛的为建立单眼近视力范围而存在的多个近焦距的评估。本研究旨在评估同个术者在常规临床环境中植入Symfony 人工晶体的眼睛的单眼近视程结果，并用该晶体确定单眼平均优势近焦点。图1：植入Symfony EDOF 人工晶体的研究眼的裂隙灯照片。患者

6、和方法我们对接受同一名术者（RTP）行超声乳化术的所有患者进行了一项回顾性图表审查，这些患者在2017年1月至2018年3月期间植入了Symfony 人工晶体（ZXR00）或Symfony toric 人工晶体（ZXT150，ZXT225，ZXT300和ZXT375; JohnsonJohnson Vision，NJ）。排除标准包括术后21天以后缺乏随访，并发其它限制最佳矫正远视力到小于等于20/40 Snellen的眼部疾病，超声乳化术后4个月内需要YAG激光后囊切开术的较为影响视力的后囊膜混浊（PCO），或严重的闪光幻觉需要更换人工晶体的患者。不排除先前有角膜屈光手术史（包括放射状角膜切开

7、术）的患者。德克萨斯州休斯顿的休斯顿卫理公会的研究所获得了机构审查委员会的批准。使用标准的微创白内障手术技术进行超声乳化术24。包括人工和飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）病例。 在超声乳化术后第一次就诊时报告了视力并被认为眼部情况稳定（没有影响DCVA的术后眼部并发症，包括未解决的虹膜炎，黄斑囊样水肿和干燥性角膜炎）。患者的视远屈光在综合验光仪中得到矫正的时候使用综合验光仪杆上的卡测量近视力。主要终点为未矫正远视力（UDVA），未矫正近视力（UNVA），矫正远视力（CDVA），最佳矫正远视力下的近视力（DCNVA），DCNVA测量范围为36、41、51、61和71厘米，UNVA的最佳焦距和

8、DCNVA的最佳焦距。基于以下因素选择这些距离：于术者使用的人工晶体平台相同的传统多焦人工晶体上观察到的近似的阅读焦距（人工晶体平面上的近用附加度为+4.00，+ 3.25和+2.75屈光度），桌面计算机屏幕的平均焦距，以及视线杆附近的最大长度（28英寸或71厘米）。次要终点包括需要YAG激光后囊切开术的后囊膜混浊的发生率和由于患者不满意导致的晶状体置换的发生率。2.1. 统计分析.使用Microsoft Excel 2016（Microsoft Inc.，WA）进行数据分析。将Snellen视力转换为最小分辨角对数（logMAR）以计算平均值和标准差。结果在研究期间，65名患者的总共100只

9、眼进行超声乳化联合Symfony EDOF 人工晶体植入。根据以下标准排除18名患者的二十四只眼：缺乏足够的随访（7只眼），并发眼部疾病限制DCVA小于等于20/40（10只眼），术后PCO需行YAG激光后囊切开术（6眼），以及需要人工晶体置换的顽固性视觉障碍（1只眼）。根据以上标准，48名患者（34名或71女性）的76只眼睛符合纳入标准。这些眼中有69例（91）接受了FLACS，7例（9）同时接受了小梁手术和超声乳化术。60只眼（79）植入了Symfony 人工晶体，其余16只眼植入Symfony复曲面人工晶体。患者的平均年龄为68岁（标准差7.3;范围45-82岁），平均随访时间为68天（

10、标准差38;范围27-167天）。表1中报告了UDVA、UNVA、CDVA、DCNVA，等效球镜和最佳近视力焦距的平均值。累加的远视力结果和近视力结果分别在图2和图3中列出。图4显示了在36至71厘米的各个近焦距下，DCNVA大于等于20 / 20、20 / 25、20 / 30或20/40的的眼睛的百分比。图5显示了DCNVA为20/ 30或更好，20/40或更好的近视力距离范围。总体而言，97的眼睛在35厘米内达到了20/40或更好的DCNVA，并且所有眼睛在25厘米的距离范围内表现出20/40或更好的DCNVA（图5）。%16%39%67%9789%100100%99100%100201

11、520/2020/2520/20/4030累积 Snellen视力 UDVACDVA1009080706050403020100累积眼数百分比e of eyes表1.平均结果%2234%5578%93%100%99%100202520/3020/40/20/20累积 Snellen视力 UNVADCNVA1009080706050403020100累积眼数百分比图2.累积的单眼未矫正和矫正远视力结果。20/2025/2030/202040/%11%33%1751%28%75%2984%100%100%100%100%9774%29%6%314%0%93%99%7161364151近焦点长度 (

12、cm)1009080706050403020100累积眼数百分比图3.累积的单眼未矫正和矫正近视力结果。图4.从36到71厘米（cm）的累积的不同水平Snellen视力的近视力结果。% 20/30 或更好% 20/40 或更好100%100100%100%95%100%100%97%9762%86%66%899080706050403020100101520253530视程 (cm)累积眼数百分比e of eyes图5.在20/30或更好和20/40或更好的近视力时以厘米（cm）为单位的视程。讨论与许多多焦人工晶体一样，Symfony连续视程人工晶体依靠衍射光学设计将光聚焦在距晶状体不同的距离

13、处。该晶体的基准测试表明，与传统的多焦人工晶体相比它可以在一定范围的视程内实现高水平的视力，而非像传统的多焦晶体那样提供明显的近焦点7。为了在一定的视程内提供足够的视力，Symfony人工晶体的光学系统可以矫正不同类型的像差，包括色像差和球面像差，并在散焦曲线中提供了极高的峰值，进一步通过衍射阶梯在正常视力范围内提供高功能性的视程。FDA批准该晶体的临床试验报告了该晶体在40cm和66 cm距离上单眼和双眼的视力结果。这些临床试验报告了20/40和更好的中间距离视力和近视力结果。其他研究通常针对双眼的两个和最多三个近焦距进行了评估11,14,15,17。本研究中包含了总共五个近焦点，可全面评估

14、这个晶体提供的视野范围。我们选择了仅评估单眼视力结果，因为我们认为双眼视觉输入的叠加效果可能导致视力评估的错误结果。此外我们的许多患者仅有资格在一只眼中植入该种人工晶体，他们的对侧眼睛没有显著影响视力的白内障。本研究表明，患者在视近时的中间距离范围内的DCNVA水平优异。最佳近焦点位于与计算机屏幕距离和近距离阅读材料时手臂长度最相符的范围内，这与该人工晶体的临床试验结果一致。此外本研究表明，患者在扩展的近视力视程内达到了令人满意的最佳矫正远视力下的近视力水平，而扩展的近视力视程接近36厘米，有些眼睛可达到71厘米。在36和71厘米处，分别有34和30的眼睛具有20/25或更好的视敏度。所有患者

15、在25 cm的近视力视程上表现出了20/40或更好的视力，并且在我们测试的35 cm视程上，97的眼睛具有上述相同的视力。FDA临床试验的结果对达到20/40的水平的近视力和中间距离视力进行了测量，超出此视力范围则根据视程对眼睛进行分类。我们认为在近距离卡片上达到20/40视力的时候最接近日常阅读出版物的需要，如计算机、平板电脑上的出版物，智能手机以及许多杂志和书籍。本研究的数据内包括一些患有传统上认为是植入多焦人工晶体的相对禁忌症疾病的患者。我们采取此种设计是基于：对该晶体的光学设计可提供较传统MF人工晶体损失更少衍射光的理解：使患有该类合并症并准备接受EDOF 人工晶体植入的患者彻底的知情

16、同意的过程，包括解释风险、益处以及超声乳化术联合EDOF 人工晶体植入术的替代方案。这类眼睛都包含在数据分析中。一名患者患有中度的原发性开角型青光眼，并且对侧眼此前在其它机构植入了人工晶体；由于她对对侧眼的不满和对更大视程的强烈渴望，她要求在她的术眼中植入EDOF。还有几只眼睛先前进行了激光角膜屈光手术治疗近视，其中两只眼睛在双Scheimpflug成像与Placido盘的角膜地形图上发现有严重的不规则散光和高阶像差。尽管关于屈光手术后眼中植入EDOF结果的研究数据有限25-27，但我们在这种情况下使用多焦人工晶体的经验使我们得以开展手术。一只眼睛因黄斑裂孔已行玻璃体切割术，尽管黄斑孔在解剖学

17、上闭合，但视力以遭受永久损伤；该眼尽管在超声乳化手术后有持续的视物微变形，她仍然能够达到极好视力。一只眼此前已行16刀放射状角膜切开术（RK），而最后得到的视力结果也令其满意。据报道近视力以在理想的光照条件下近距离观察卡片的方式进行测量，并且基于综合验光仪视近视标杆上特定数字距离处的视力测量来估计视程。这种方法可能通过两种因素影响研究结果。根据DCNVA结果测得的范围可能低估了真实的视程，因为测量的距离是10厘米（4英寸）的步进并且停在71厘米（28英寸）的距离。另一方面，在理想光照条件下使用近视力卡可能会高估长时间阅读文本的患者的实际结果，特别是在实际位于光线不足的情况下。当然，双侧植入晶体

18、的患者通过双眼叠加可以减轻现实中的，而这并非本研究的范畴。由于上述原因，研究期间有24的眼睛被排除在外。其中一名有因近视而行LASIK治疗史的患者自她术后第一天第一次的检查以来，日夜出现严重的视功能障碍。 “视觉障碍不是”明亮的“或”黑暗的“，只是在她眼中不断出现的”隐形眼镜一样的边缘“。尽管接受了多次访问和多次讨论，但她的视功能障碍的确切性质仍不清楚。结果，她的EDOF 人工晶体被换成了一个带有反向光学捕获的三片式单焦非球面硅胶人工晶体，该晶体完全解决了她的症状。在余下被排除的眼睛中，7人由于与术者距离较远而失去了随访。虽然无法获得这些患者的随访数据，但他们在我们诊所的时候对于术后的早期结果

19、非常满意。10只眼由于并发了眼部疾病被排除在外。只有在仔细和彻底地讨论这些眼的潜在风险和近视力可能缺乏阳性结果后，才计划在这些患者中植入EDOF 人工晶体。并发症包括需要角膜内皮移植术的Fuchs角膜营养不良、视网膜前膜、视神经萎缩和高屈光不正性弱视。另外六只眼由于后囊膜混浊在早期即显著影响视力并且在手术后四个月内需要进行YAG激光后囊切开术而被排除。这些情况占原始队列中所有接受了FLACS患者和大多数参与研究患者的6，其发病率与其他研究早期PCO发展的研究相一致28。本研究的目的不是为了获得进行超声乳化联合EDOF 人工晶体植入术的患者的副作用或总体满意率，因为没有进行详细的问卷调查，询问眩

20、光和光晕等症状。只能说明一名患者出现了严重的原因不明的视觉异常（晶体设计和材料和囊袋-人工晶体重叠）而需要更换晶体。然而，对所有临床记录的回顾显示没有满足纳入标准的患者不满意，尽管许多患者表现出早期的视觉障碍，例如眩光。但在研究期间，只有两名患者在最后的术后访视时自发报告了持续的中度的视觉症状。第一位患者有近视屈光性角膜切削术（PRK）的既往史和丰富的光晕病史，第二名患者在室内和室外感到眩光，而这些症状都在持续改善。这些患者中没有一个由于视觉障碍而被禁止夜间驾驶。相反，一个有趣的观察结果是，一名参与研究的患者在研究眼接受手术的前两周于对侧眼接受了白内障手术并植入了单焦人工晶体，但由于缺乏近视力

21、而不满意没有达到预期，因此后悔她此前的决定并在她的第二只眼睛中选择了EDOF人工晶体。她在没有眼镜的情况下很好地完成了很多任务，但确实需要老花镜才能阅小字和出版物。该研究受其回顾性和缺乏对照组的限制。然而所有手术均由一名术者进行，并且测量视力结果时各次随访之间和各技术人员之间是标准化的。因此，我们认为回顾性研究设计并未显著限制此报告的视力结果的效力。这些结果可用于证实超声乳化联合EDOF 人工晶体植入的临床结果，特别是因为该数据集包括了许多人认为由于眼部疾病史而不适合MF人工晶体植入的眼睛。结论这项研究表明，Symfony EDOF 人工晶体可以提供极佳的远视力水平，同时在几乎所有患者的各种视近任务中提供35厘米的近视程。数据可用性包括支持本研究结果的数据和图表在内的Excel电子表格可向相应的作者索取。利益冲突作者声明不存在利益冲突。致谢作者要感谢Cynthia Pratt在数据收集方面提供的帮助。 演讲者主席团：Johnson & Johnson Vision（AMO），Valeant（博士伦）和蔡司。 顾问：Shire。