1、宝鸡市陈仓区药材公司关于药品经营企业质量管理体系年度评审报 告市药监局：根据公司质量管理体系内部审核年度计划安排，结合GSP认证有关要求，企业质量管理体系内部审核小组在经理的直接领导下，在各相关部门的配合支持下，对公司质量管理体系进行了内部审核，现就审核情况报告如下： 一、质量管理体系内部审核的目的，范围和依据： 质量管理体系内部审核旨在通过对企业质量管理运行情况进行全面的检查与评价证实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制要求，保证药品和服务质量满足顾客的要求。 体系内部评审的内容和范围包括： 1、质量方针目标； 2、质量管理体系文件； 3、组织结构的设置； 4、人
2、力资源配置； 5、硬件设施设备； 6、质量活动过程控制；7、客户服务与外部环境评价；8、全年经营情况；9、当年监督检查情况及整改落实情况。 以上质量管理体系的审核以现行质量管理体系文件为依据。 二、审核基本情况：（一）审核组成员： 本次质量管理体系内部审核小组由王新建、姜建军、张广育、刘晓明、刘萍、李敏、袁宝文、李卫军等同志组成；王新建同志担任审核组组长，编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。 （二）审核方式和日期： 本次质量管理体系内部审核于二0一九年十月十一日-二0一九年十月三十日进行，采取现场的询问，查看资料和现场等方法对检查表所涵盖的内容全面检查，并作出肯定或否定的评定。 （三）审核
3、人员分工： 本次质量管理体系内部审核，将审核的内容和范围逐项分解，落实到人，具体分工如下： 1、质量方针目标、质量管理文件的审核由李卫军同志具体负责。 2、组织机构设置、人力资源配置的审核由李卫军同志负责。 3、硬件设施、设备，客户服务与外部环境评价的审核，由王新建同志具体负责。 4、质量活动过程控制由李敏同志负责。 以上审核重点是对药品质量和服务质量有影响的环节包括质量管理体系所涉及的所有部门和场所。 三、综合评价： （一）质量方针目标： 质量方针明确，目标具体量化，质量职责清晰，质量管理部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查，监督和考核办法的制定，负责各部门质量分目标的展开落实。 现场考
4、核中个别员工对质量目标及其展开目标的量化指标概念不清。 各部门要切实加强质量方针和目标的学习宣传，进一步提高全员对质量方针、目标的认识。 （二）质量管理体系文件： 公司按原制定的质量管理制度31个；质量管理职责20个；质量管理工作程序15个；继续执行。 以上质量管理体系文件执行统一编码格式，类别清晰。 体系文件归口管理部门明确，文件的制定、发放、修订等管理程序符合规定要求。 质量管理体系文件的培训教育有效落实。 文件使用过程中及时收集反馈信息，并对个别不切合企业实际的制度及时修改，按程序要求重新发放使用。通过现场检查，发现各种质量记录存在问题较多，主要是对记录的要求和概念的模糊，记录不规范。
5、各部门要继续组织对体系文件的培训教育，特别是对各种质量记录要坚决按照GSP标准要求贯彻实施。 （三）组织机构的设置： 按照GSP要求，结合企业经营规模和模式继续保持成立时的质量管理科，明确了质量领导小组的性质和质量职责。 质量管理部充分行使质量管理职能，内设质量管理员和质量验收员，在公司内部对药品质量具有裁决权，能独立行使职权，开展工作。 以上组织机构的设置具有有效的证明文件。 （四）人员与卫生健康状况： 企业主要负责人，质量管理机构负责人，从事质量管理工作人员，具备符合GSP要求的资格条件，质量管理工作人员经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，持证上岗；从事验收、养护、销售等工作人员经岗
6、位培训。 公司制定有年度教育培训，使质量管理人员每年接受省、市级药监部门培训和企业内部继续教育培训；质量验收、养护人员每年接受企业组织的继续教育，并对培训效果进行考核，建立有企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。每年对员工进行健康体检，建立有健康档案，直接接触药品的工作人员没有污染药品的疾病。 存在主要问题是质量相关工作人员的岗位培训和继续教育培训分配不均，接受培训教育而要逐步扩大。 （五）硬件设施、设备： 药品仓库有避光、通风、调节温湿度设备，有“七防”设备和符合安全用电要求的照明设备，仓库划分“五区”，设有明显标志，设置符合卫生要求的验收养护室，配置有相应仪器设备。 设备基本到位，具
7、体设施、设备情况详见下表。经营设施、设备情况表营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 150m2 140m2药品储存用仓库 仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库 面积常温库面积特殊管理药品专库面积1771 m2冰柜冰箱20 m31771m2 专柜 验收养护室 面积 仪器、设备备注103.84m2 千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等其它中药饮片分装室面积 42 m2配送中心配货场所面积140m2运输用车辆和设备 运输用车辆车型:桑塔纳 数量:11、消防安全设备2、堆垛垫木设备3、避光通风设备4、空调、干湿温度计5、养护室防潮防尘设备车
8、型:依维克 数量:2车型:小面包 数量:2 有些设施、设备包括空调等使用记录不规范，有些验收、养护仪器设备操作不熟练，今后要加强专业知识和操作技能训练，限期考核通过，按照标准要求规范记录和操作。 （六）质量活动过程控制： 1、药品购进管理：药品购进制定了药品购进相关管理制度和程序。 票据、凭证和购进记录真实并妥善保管。 供货单位的合法性审核资料没有存档，药品质量档案建立不全，要进一步加强和完善。 2、药品验收入库： 对药品的包装、标签、说明书逐一检查，有验收记录，内容真实完善并妥善保存。 制定有药品验收相关管理制度和工作程序，有效落实实施。 对中药材和中药饮片的验收标准性不强，有些中药饮片验收
9、没有产地。 3、陈列与保管： 药品和非药品、内服药和外用药，易串味药品与一般药品分开摆放；药品名称相近或包装相似易混淆的药品分开摆放；处方药与非处方药分柜摆放。 保管员职责明确，所营药品定期盘店，帐货相符。 药品存放应按效期远近依次摆放，近效期药品要明显标志，拆零药品要保持原包装标签。4、药品养护： 养护员责任明确负责检查药品存放环境条件，配合保管员进行药品存放环境温、湿度的检测和管理。 每月对易变质、储存期较长、近效期等药品进行重点养护，建立有药品养护档案和重点品种养护档案。 对易出虫、走油、霉变等中药饮片进行晾晒和冰箱保存，有养护措施和记录。 养护员不能按月汇总分析和上报养护结果，重点养护
10、品种数量要逐步增加。 5、销售： 严格按药品经营许可证、“营业执照核准的经营方式”和范围销售药品，介绍药品没有虚假夸大，没有隐瞒毒副作用或不良反应等相关警示用语情况。 （七）客户服务与外部环境评价： 制定有质量事故报告制度、质量查询和质量投诉管理制度、服务质量管理制度以及用户访问管理制度等相关制度，归口管理部门责任明确、落实到人。（八）二零一零年，我司预计完成销售额约1000万元，市场竟争激烈，目前销售困难较大，尤其是实行“三统一”对我司销售冲击较大。（九）经过市药检所药品质量抽查，所抽品种全部合格，没有出现假劣药品，并经省GSP检查组认证复验，顺利通过GSP质量认证复验。 对外公布质量查询、质量投诉电话，增添服务便民设施，及时解决用户提出的服务质量和药品质量方面投诉，接待顾客主动热情，用语礼貌。 加强有关质量查询、质量投诉的记录，切实着手解决，并做好跟踪检查工作。 通过对质量管理体系的内部评审，证实了公司质量管理体系运行基本适应市场经济，符合GSP标准要求。对于某些环节出现的不足和缺陷，被审核相关部门要根据此次评审提出的整改要求，制定整改计划，在规定时限内积极组织整改，对于整改结果将由质量管部进行跟踪和检查。 二一年十一月二十日
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