A6500000药品、医疗器械互联网信息服务审批操作规范 .doc

1、 1 A6500000 药品、医疗器械互联网信息服务审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：药品、医疗器械互联网信息服务审批 （经营性、非经营性）（二）行政许可二、设定依据2000 年 9 月 25 日国务院令第 292 号公布并施行的互联网信息服务管理办法第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。三、实施权限和实施主体根据原国家食品药品监督管理局第 9 号令公布，自 2004 年7 月 8 日实施的互联网药品信息服务管理办法第五

2、条规定：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条规定：各省、自治 2 区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发药品、医疗器械互联网信息服务审批证书。根据以上规定，广西区内提出药品、医疗器械互联网信息服务审批（经营性、非经营性）申请事项由自治区食品药品监督管理部门审批。四、行政审批的条件（一）根据互联网信息服

3、务管理办法第六条的规定，从事经营性互联网信息服务，除应当符合中华人民共和国电信条例规定的要求外，还应当具备下列条件：1有业务发展计划及相关技术方案；2有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；3服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。（二）根据互联网药品信息服务管理办法第十一条规定， 申请提供互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备下列条件：1.互联网药品信息服务的提供者应 当为依法设立的企事业单位或者其它组织；2.具有与开展互联网药品信息服务 活动相适应的专业人员、设施及相关

4、制度； 3 3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。五、实施对象和范围广西辖区内依法设立的企事业单位或者其它组织，提出药品、医疗器械互联网信息服务审批（经营性、非经营性）事项申请。六、申请材料根据互联网药品信息服务管理办法第十三条规定，申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：从国家总局网站（网址：.）进入“在线服务” ，在线填报互联网药品信息服务申请表，同时在线打印。提供申请

5、内容一致的互联网药品信息服务申请表与下列材料一式三份：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者 证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“ 中国 ”、“中华” 、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务” 、“药品招商”、“ 药品招标”等 4 内容；（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；（五）食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有

6、栏目、内容的方法及操作说明；（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。七、办结时限根据互联网药品信息服务管理办法第十六条规定。（一）法定办结时限：20 日（二）承诺办结时限：7 个工作日八、行政审批数量无数量限制九、收费项目、标准及其依据不收费十、咨询、投诉电话 5 咨询电话：0771-5595802投诉电话：0771-5595845附件：11. 行政审批流程图2

7、2. 申请书示范文本 6 附件 11药品、医 疗器械互 联网信息服务审批流程图（法定办结时限 20 日、承诺办结时限 7 个工作日）服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理服务窗口受权人审批，作出予以同意或不予同意决定（限 2 个工作日）窗口具体承办人审查（限 5 个工作日）申请人提出申请作出不予受理决定，并告知向有关单位申请一次性告知申请人补正的全部内容不属本局职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理制作决定文件（限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内）服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 7 附件 2

8、2 申请书示范文本互联网药品信息服务项目申请表申请单位名称（盖章）：广西 XX 医药网络技术有限公司 申 请 网 站 名 称 ：广西医药信息网申 请 日 期 ：二七年八月十二日审 核 机 关 ：广西区食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局制 8 填报说明（1）内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。（2）报送申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写专业技术人员的职称和学历的情况，应附有专业技术职称证书和学历证书的复印件。（3）认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，一式三份，标明目录及页码并装订成册。（4）互联网药品信息服务申请表在互联网上在线填报后下载，网址： 9 互联网药品信

9、息服务单位名称 广西 XX医药网 络技术有限公司互联网药品信息服务申请类别 经营性 非经营性 。 单位地址（详细填写） 南宁市 XX 路 XX 号企业法定代表人 李 XX邮编 53XXXXX 电话（区号） 45XXXXX(0772) 传真 45XXXXX(0772) E-mail 网站名称 广西医药信息网 网站主服务器所在地址/域名/IP 地址（详细填写）广西 XX 信息产业有限公司广西 XXIDC 机房域名： Ip:100.224.114.11网站其他服务器所在地地址 /域名/IP 地址（详细填写）姓名 联系电话 传真 E-mail网站负责人 李 XX 45XXXXX(0772) 45XXX

10、XX(0772) 网站联系人 王 XX 45XXXXX(0772) 45XXXXX(0772) 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名 毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度陈 XX 广西中医学院 熟悉 一般张 XX 广西中医学院 熟悉 一般石 XX 广西中医学院 熟悉 一般 10 填表人： 填表日上级单位或投资者名称 广西信息服务有限公司单位地址（详细填写） 南宁市 XX 路 XX 号邮编 53XXXXX 电话（区号） 45XXXXX(0772) 传真 45XXXXX(0772) E-mail 非收费栏目和主要内容广西医药信息网 针对当前食品药品安全中存在的突出问题，结合当前食品药品安全形势，建成一个全国知名的有广西特色的食品药品信息 查询网络平台， 药监、医药企业、消费者三方沟通平台，东盟医药交流平台。非收费栏目有：行业资讯、人才招聘、招标信息、人物访谈、就医指南、在 线医生。收费栏目和主要内容1、放心食品药品展示。2、会员展示。3、企 业数据库。 4、供求直通车。5、网页制作。6、网站会员根据会员标准收费：高级会员 3600 元/年，正式会员 3000 元/年，普通会员 2000 元/年。7、广告服务 。食品药品监督管理部门意见（审核意见）