1、ISO9001:2015 CD版变化点解析版变化点解析2014年年2月月张学珍张学珍必维国际检验集团必维国际检验集团认证部 中区认证部 中区集团概览集团概览Group Overview全球质量、健康、安全和环保领域符合性评估的领导者Global Leader in QHSE Conformity Assessment Services3ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座必维国际检验集团 标志必维国际检验集团 标志Bureau Veritas LogoThe globe : universalityThe caduceus : tradeThe ship : original act
2、ivityThe silhouette : truth影子半身像 真理The mirror : Impartiality镜子 公正The rooster : vigilance公鸡 警觉The torch : knowledge火炬 知识The seal : attestation封条 认可、支持权杖 贸易The scales : equity船舶 业务起点天平 公正地球仪 全球性The date : Our permanence日期 持久性4ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座工业与设施澳大利亚I&FAustralia必维国际检验集团 发展历史必维国际检验集团 发展历史Bureau
3、 Veritas History19101929198419881995199820022004全部控股必维国际检验集团Wendel gains full control of Bureau VeritasWendel船级社Marine工业服务Industry建筑服务Construction政府服务与国际贸易GSIT建立全球HSE业务平台Buildingglobal HSEplatform消费品服务ConsumerProducts首次投资必维国际检验集团Wendel makes initial investment in Bureau VeritasWendel首次公开发行IPO认证服务Cer
4、tification20071828消费品美国与中国Consumer ProductsUS and China开展亚洲与东欧业务Expansion to Asia and Eastern Europe工业与设施美国I&FUSA工业与设施德国I&F Germany199320012006开展非洲业务Expansion to Africa工业与设施中国I&FChina工业与设施英国I&FUKNote: GSIT = Government Services & International Trade division. I&F = Industry & Facilities division. IP
5、O = Initial Public Offering (Listing on the Stock Exchange)1996在法国并购CEPMerger with CEP (France)Reputation, network and portfolio of businesses built over 180 yearsReputation, network and portfolio of businesses built over 180 years行业领先者西班牙LeaderIn Spain2008采矿平台Miningplatform2009 2010兼并InspectorateAc
6、quisition ofInspectorate5ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座必维国际检验集团概览必维国际检验集团概览Bureau Veritas at a Glance船舶服务Marine 12%检验服务Inspection & In-Service Verification13%认证服务Certification 11%健康、安全和环保HSE9%工业服务Industry20%政府服务和国际贸易Government Services and International Trade 6%消费品服务Consumer Products14%建筑服务Construction16%全
7、球八大业务构成（按2009年营业收入）Breakdown of Eight Global Businesses (2009)全球各地区营业收入比例Broad Geographical Presence Revenue breakdown亚太Asia Pacific23%欧洲、中东及非洲（不含法国）EMEA* 35%法国France27%南北美洲The Americas15%全球质量、健康、安全、环境以及社会责任领域符合性评估服务的领导者A global leader in conformity assessment services in the areas of quality, healt
8、h and safety, environment and social responsibility (QHSE)?Revenue of 1.8bn and adjusted operating profit of 268m in 2006?Network of more than 700 offices in 140 countries?Over 26,000 skilled employees八大全球业务提供了整套服务解决方案Eight global businesses providing a complete set of services?Inspection, testing,
9、audit, certification, classification, risk management, outsourcing, consulting and training services 服务于广泛市场领域中的28万个客户Servicing 280,000 customers across a wide range of end markets6ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座认证服务简介认证服务简介Bureau Veritas Certification in Brief?Bureau Veritas Certification是BV提供管理体系认证的独立子公司B
10、ureau Veritas Certification是BV提供管理体系认证的独立子公司?1988年创立,总部设在伦敦1988年创立,总部设在伦敦?在全球60多个国家设有办公室，在全球100多个国家颁发认证证书在全球60多个国家设有办公室，在全球100多个国家颁发认证证书?我们帮助不同的组织成为一流的企业我们帮助不同的组织成为一流的企业?全球客户超过80,000家，每年新增客户10000家全球客户超过80,000家，每年新增客户10000家?全球超过5700个审核员全球超过5700个审核员?拥有40多项国际授权拥有40多项国际授权?与87个跨国企业签定了全球合作协议，数量居所有认证机构之首与8
11、7个跨国企业签定了全球合作协议，数量居所有认证机构之首Bureau Veritas Certification is the independent certification body of Bureau VeritasEstablished in 1988, base in LondonOffices in more than 60 countries and certificates issued in more than 100 countriesWe help various organizations to be top classMore than 80 000 clients,
12、 10 000 new clients per year More than 5700 AuditorsMore than 40 accreditations 7ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座Bureau Veritas Certification可提供可提供食物安全食物安全食物安全食物安全全球食品标准全球食品标准BRCHACCP-ISO22000EurepGAPDucth HACCP and Danish HACCP DS 3027:2002 GMP+ and QS and GMOFami-QSBio-terrorism供应零售管理供应零售管理质量质量质量质量ISO 9001
13、:2008AS/EN-9100TL 9000TS 16949:2009IECQ HSPM QC080000:2012环境环境环境环境ISO 14001/EMAS,ISO14064温室气体温室气体 UN CDM / Eu ETS 森林森林 -PEFC, FSC健康与安全健康与安全健康与安全健康与安全OHSAS 18001:2007Compliance Audits符合性审核符合性审核Industry Standards 行业标准行业标准-CE社会责任社会责任社会责任社会责任SA8000ICTI,BSCIAA1000安全安全安全安全BS 7799 / ISO27000/ISO20000TICK I
14、TTAPA-ISO28000:2007BS 15000其他其他其他其他: :客户自己客户自己/预约审核预约审核整合管理体系整合管理体系-IMSCE Marking培训培训8ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座认证服务简介认证服务简介?参与制定ISO9000 和 ISO14000 标准参与制定ISO9000 和 ISO14000 标准?拥有世界上30多个国家的ISO9000授信拥有世界上30多个国家的ISO9000授信?在环境管理体系认证领域世界领先 (ISO 14001)在环境管理体系认证领域世界领先 (ISO 14001)?在社会责任管理体系认证领域世界领先 (SA 8000)在社
15、会责任管理体系认证领域世界领先 (SA 8000)?唯一公认的AS9100审核员培训机构唯一公认的AS9100审核员培训机构?全世界第一家获得ISO22000（食品认证）授信证书并颁发第一张ISO22000证书的认证机构全世界第一家获得ISO22000（食品认证）授信证书并颁发第一张ISO22000证书的认证机构?参与全球有害物质过程管理体系认证IECQ-HSPM 标准制订,是该标准的权威认证机构,颁发了欧洲第一张IECQ-HSPM 证书参与全球有害物质过程管理体系认证IECQ-HSPM 标准制订,是该标准的权威认证机构,颁发了欧洲第一张IECQ-HSPM 证书?获联合国认可进行清洁发展机制（
16、CDM）项目的认证。获联合国认可进行清洁发展机制（CDM）项目的认证。?OHSAS18001的发起单位之一OHSAS18001的发起单位之一Participator in drawing up ISO9000 and ISO14000 standards Accreditation from 30 nations for ISO9000 The only certification body for the accredited AS9100 auditor training courseWorld leader for environmental management (ISO 14000)
17、World leader for social accountability (SA 8000)Worlds first certification body to provide accredited certification to ISO22000BV have acquired the U.N accreditationBV is one of the OHSAS18001 certification and standard initiate bodiesParticipator in drawing up IECQ-HSPM standard, first certificatio
18、n body to provide accredited certification to IECQ-HSPM in EuropeMilestone9ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座时间安排时间安排14:00-17:30课间休息课间休息: 15:30-15:45答疑时间答疑时间17:00-17:3010ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座温馨提示温馨提示消防设施消防设施安全规则安全规则&逃生路径逃生路径礼貌礼貌 (移动电话无声状态移动电话无声状态)当地规定当地规定1，为什么要改版？-ISO9001:2015 CD版主要变化1，为什么要改版？-ISO9001:2015 C
19、D版主要变化2，ISO9001：2015 CD版 变更内容解析2，ISO9001：2015 CD版 变更内容解析3，ISO9001：2008获证组织如何应对？3，ISO9001：2008获证组织如何应对？讲座内容12ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座众所周知，众所周知，ISO9001质量管理体系标准的演化质量管理体系标准的演化ISO 9001：1987DEF. STANS.05 SeriesBS 5750：1979ISO 9001:1994AQAP 1, 4, 9US MIL-Q-9858US MIL-I-45208国家标准国家标准BS 4801BS 5179发布于发布于2000年
20、年12月月15日日发布于发布于2008年年11月月15日日国家标准国家标准ISO 9001：2000ISO 9001：2008ISO 9001：2015国家标准国家标准预计将发布于预计将发布于2015年年9月月国家标准国家标准1，为什么要改版？-ISO9001:2015CD版主要变化1，为什么要改版？-ISO9001:2015CD版主要变化14ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座为什么要改版？为什么要改版？1.反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来10年或更长时间规定核心要求年或更长时间规定核心要求2.确保本标准要求反映组
21、织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化3.确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二方和第三方符合性评估确保制定的要求能促进组织的有效实施，及有效的第一方，第二方和第三方符合性评估4.确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任因此，因此，ISO9001变化应变化应1.与质量管理体系要求和上述战略意图有关与质量管理体系要求和上述战略意图有关2.增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任3.加强组织满足顾客的能力加强组织满足顾客的能力4
22、.加强顾客对基于加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任的质量管理体系的信任依据依据ISO/TC 176/SC 2 , 改版的战略意图和目标是：, 改版的战略意图和目标是：15ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座改版的路线图改版的路线图2012年年6月，在西班牙毕尔包召开的月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的首次会议上提出了修订版的首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划 ：修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划 ：16ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座为
23、什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件该第一部分指令含有一规范附件SL （Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：
24、高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录附录2 其实是一个管理体系标准（其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的）的标准模板，即是一个标准的“标准标准”。按照国际标准化组织的要求，将来所有的按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管
25、理体系标准的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了已经采纳了ISO Directive附录附录SL这一高级结构。这一高级结构。国际标准组织的附件国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。目前已经颁布的目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准
26、章节内容完全一致！的标准章节内容完全一致！17ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座为什么要改版？为什么要改版？附件附件SL附录附录2 “术语和定义”部分列举了术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠
27、正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险风险”。“风险风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。18ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座术语和定义利益相关方（利益相关方（3.02）：人或组织（）：人或组织（3.01）他能影响某个
28、决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。风险（风险（3.09）：不确定性的影响）：不确定性的影响注注1：影响是期望的偏离：影响是期望的偏离正面的或负面的正面的或负面的注注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注注3：风险经常以参照潜在事件（：风险经常以参照潜在事件（ISO导则导则73， 3.5.1.3）和结果（）和结果（ ISO导则导则73， 3.6.1.3），或两者的结合为特征），或两者的结合为特征注注4
29、：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ ISO导则导则73， 3.6.1.1）的结合来表示）的结合来表示19ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座术语和定义文件化信息（文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注注2：文件化信息可以指：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为
30、组织运作产生的信息（文件）为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）取得结果的证据（记录）20ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座术语和定义绩效（绩效（3.13）：可测量的结果）：可测量的结果注注1：绩效可以与定量或定性的发现有关：绩效可以与定量或定性的发现有关注注2：绩效可以与管理活动，过程（：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关）有关外包（外包（3.14）：当外部组织（）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排）所进行的安排注注1：外部
31、组织是在管理体系（：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。21ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座术语和定义监视（监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态）：确定体系，过程或活动的状态注注1： 为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察： 为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察测量测量(3.16): 确定数值的过程确定数值的过程22ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座为什么要改版？为什么要改版？附件附件SL附录附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件提
32、出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录附录2 ，一个管理体系标准，除了引言（，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括）以外，应该包括10章，即：章，即：23ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座管理体系标准的结构第一章 范围（Scope）第一章 范围（Scope）第二章 规范性引用文件（Normative references）第二章 规范性引用文件（Normative references）第三章 术语和定义（Terms and definitions）第三章 术语和定义（Terms and definitions）第四章 组
33、织的环境（Context of the organization）第四章 组织的环境（Context of the organization）第五章 领导作用（Leadership）第五章 领导作用（Leadership）第六章 策划（Planning）第六章 策划（Planning）第七章 支持（Support）第七章 支持（Support）第八章 运行（Operation）第八章 运行（Operation）第九章 绩效评价（Performance evaluation）第九章 绩效评价（Performance evaluation）第十章 改进（Improvement）第十章 改进（Imp
34、rovement）24ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座A.A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。B.B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策
35、划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。C.过程方法：成为标准的单独要求（条款过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)ISO9001:2015 CD版主要变化（根据版主要变化（根据CD版介绍）版介绍）25ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座D.风险和预防措施：不包含风险和预防措施：不包含“预防措施预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款特定要求条款，原因是正式管理体系的主要
36、目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施处理风险和机会的措施覆盖了覆盖了“预防措施预防措施”的理念。的理念。E.“文件化信息文件化信息”替代了替代了“文件文件”和和 “记录记录”。F.产品和服务的外部提供的控制产品和服务的外部提供的控制 (条款条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理
37、办法去确定适宜的控制类型和程度。ISO9001:2015 CD版主要变化版主要变化(依据依据CD版介绍）版介绍）2，ISO9001：2015 CD版 变更内容解析2，ISO9001：2015 CD版 变更内容解析27ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座质量管理体系要求质量管理体系要求ISO9001:2015 CD1范围范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于
38、预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务, 运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化28ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座2 .规范性应用文件规范性应用文件ISO9001:2015 CD2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语无变化无变化29ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座3 术语和定义术语和定义ISO9001：200
39、8 CD3.术语和定义术语和定义为了本文件目的，为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。给出的术语和定义适用。增加来自（增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共）的术语和定义，共22个。个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，能力，文件化信息文件化信息，过程，过程，绩效，外包，监视，测量，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的
40、术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化30ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD 4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的
41、外部和内部议题时，组织应考虑来自于：当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。）资源的可用性，优先次序和技术变革。注注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部
42、环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的方性的注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。念，价值观和文化相关的内容。变化点：变化点： 2008版无此项要素，只在标准的引言版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的， 组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内组织不是孤立的， 组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！外部环境！31ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座4 组织的环境组织的环境ISO900
43、1:2015 CD 4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望组织应决定：组织应决定：a）与质量管理体系有关的相关方，）与质量管理体系有关的相关方，b）这些相关方的要求）这些相关方的要求组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾组织应更新这样的决定以便理解和预期影响顾客要求和顾客满意的需求或期望。客满意的需求或期望。组织应考虑下列相关方：组织应考虑下列相关方：a) 直接客户；直接客户；b) 最终用户；最终用户；c) 供应商，分销商，零售商或供应链其他参与者；供应商，分销商，零售商或供应链其他参与者；d）监管机构；和）监管机构；和e）其他任何相关方。）其他任何相关方。注注: 寻找
44、当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的寻找当前和预期的未来需求能导致识别改进和革新的机会机会.变化点：变化点： 2008版无此项要素。版无此项要素。质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的质量管理体系作为可持续发展中经济增长部分的基础，它必然受环境的/社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系社会的经济的影响。近年来，人们开始更多地关注环境和社会责任这些问题，外部相关方必然会影响组织的质量管理体系。32ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD4.
45、3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到的外部和内部议题，中提到的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。的组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求
46、和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。质量管理体系范围应形成文件化信息。变化点：变化点：08版基本无此项要求（部分内容在
47、版基本无此项要求（部分内容在1.2)。 。EHS标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的范围。33ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座4 组织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD4.4质量管理体系质量管理体系4.4.1总则总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为“改进改进”。新版标准对文件要求的弱化！。新版标准对文件要求的弱化！34ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座4 组
48、织的环境组织的环境ISO9001:2015 CD4.4.2过程方法过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩
49、效指标；方法，测量和相关的绩效指标；f）确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和续提供预期的输出和j）确保对这些过程的改进。变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素! 35ISO9001:2015 CD升版讲座升版讲座5 领导作用领导作用ISO9001:2015 CD 5 领导作用领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下
50、方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战战略方向略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识提升过程方法的意识；e）确保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性鼓励，指导和支持
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