1、3FAZHI TIANDI责任编辑 / 庞村 版式 / 张云 王建平电话 /（010）83025771 E-mail:pangchealth-2019 年 9 月 3 日 星期二法治天地本版文章属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。国家执业药师考试指南药事管理法规（十）依案说法ZHONGGUOYIYAOBAO聚 焦ZHONGGUOYIYAOBAO严格执行四个规范再谈疫苗管理法的立法 林振顺为有效落实风险管理、全程管控、科学监管的目标，切实保证疫苗质量，维护公共卫生安全，疫苗管理法对疫苗的注册、生产、流通、使用等除了实行严格的准入制度外，还对各个环节所必须执行的标准、规范作了明确规
2、定。药物临床试验质量管理规范疫苗管理法第十六条规定：“开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。”即上市许可持有人要开展疫苗临床试验，除应经国家药监局批准外，还必须依现行药品管理法第三十条的规定严格执行“药物临床试验质量管理规范”。同时，疫苗管理法还明确规定，开展疫苗研制应当建立健全生物安全管理制度；开展疫苗临床试验应当在符合规定的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施，以及必须保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。据此，如疫苗上市许可持有人或其他单位组织未严格执行并实施“药物临床试验质量管理规范”进行临床试验，则监管部门可以依现行药品管理法第七十八条的规定依
3、法进行处理。如疫苗上市许可持有人或其他单位组织在临床试验过程或结束后故意提供虚假的药物临床试验报告及相关材料的，依最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释（ 法释201715 ）第一条规定，应认定为“故意提供虚假证明文件”；若同时具有以下情形：在药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物临床试验数据的；编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的，则应依法释201715 号文第一条第二款的规定，依法追究其提供虚假证明
4、文件罪。药品生产质量管理规范疫苗的质量是生产出来的，是在严格执行生产质量管理体系的企业内生产出来的。疫苗管理法第二十四条第一款明确规定，疫苗生产全过程应当符合生产质量管理规范的要求。因此，疫苗上市许可持有人除严格执行现行药品生产质量管理规范及其附录的有关要求外，还应当严格履行疫苗管理法规定的如下义务：一是应具备许可所规定的条件；二是应具有相应的管理人员和技术人员；三是应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验；四是持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求；五是应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险
5、管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证；六是应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定性。同时，疫苗管理法还对疫苗上市许可持有人未按照规定实施生产质量管理规范制订了比现行药品管理法更为严厉的处罚措施，如第八十二条规定的“十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”等。疫苗储存、运输管理规范疫苗的质量稳定性，特别是疫苗的效价，与其储存、运输的环境温度具有相当密切的关联性。因此，为保证疫苗质量，切实保证疫苗流通全过程的储存、运输符合疫苗说明书或标准所规定的温度极为关键。疫苗管理法第三十七条明确规定，疾病预防控制机构、接种单位
6、、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。第三十九条第三款规定，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。除执行疫苗管理法上述规定外，在现阶段还应执行疫苗储存和运输管理规范（2017 年版 ）（ 国卫疾控发201760 ）
7、，并做好相关记录。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位如违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，药品监督管理部门应依据疫苗管理法第八十五条依法处理，对违法储存、运输的疫苗予以监督销毁。预防接种工作规范疫苗的安全有效性，与何人何时在何种情况下接受接种，以及与操作者如何正确、规范地实施接种，均有着极为密切的关系。为此，疫苗管理法第四十二条明确规定，国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理；应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。上述规范、程序和指导原则，应贯穿于整个预防接种过程。一是实施接种前，
8、医疗卫生人员应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况；按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况、核查接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。二是受种者在现场留观期间出现不良反应的，医疗卫生人员应当按照预防接种工作规范的要求，及时采取救治等措施。三是医疗卫生人员还应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录
9、疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。为切实有效强化预防接种规范，疫苗管理法第八十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定，应给予“警告，没收违法所得；情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动”等行政处罚。第九十六条第二款规定，疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任。综上，监管部门应着力从疫苗的
10、准入上严格把关，着重监管疫苗的各个环节是否严格符合标准、规范的要求并做好相关记录等。疫苗上市许可持有人、代储代运单位、疾病预防控制机构、接种单位则应从法规规定、技术标准及规范出发，切实履行主体责任，并有效贯彻执行。如此，才能有效贯彻落实疫苗管理法最严格的要求，维护公共卫生安全。 （作者单位：福建省药品监管局）药品安全管理药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。（一）药品安全风险的特点、分类药品安全风险是人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可
11、能性，以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。其大致有以下特点：1. 复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；其承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。2. 不可预见性。受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。3. 不可避免性。药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这是人们必须要承担的药物负面作用。药品安全风险可分为自然风险和人为风险。自然风险
12、属于药品设计风险，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应，是客观存在的。人为风险是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。（二）药品安全风险管理的主要措施药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。这是一项非常复杂的社会系统
13、工程，需要全社会共同参与，需要明确各风险管理主体的责任。在我国，加强药品安全风险管理可以从四个方面着手：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回、对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品
14、注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前的药品风险管理；药品上市许可持有人应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业应当承担药品流通环节的风险管理责任，制订流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，对药品流通环节的药品安全风险进行控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应（ADR
15、）监测以及药品召回等，保障用药安全。另外，为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，国务院办公厅发布了关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见 （国办发201595 号 ），国家药品监督管理局印发了关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（ 国药监药管201835 号 ），要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。【摘编自国家执业药师考试指南药事管理法规（第七版2019）
16、中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】如何定性处罚销售冒用他人厂名、厂址的化妆品 代丽【案情】近日，某市药品监管局接到举报，称 A 化妆品店销售冒用他人厂名、厂址的 B 品牌防晒霜。执法人员随即赶赴现场，对 A 化妆品店销售的 5瓶 B 品牌防晒霜进行了买样送检。经鉴定，未在样品中检出批件及标签标识的防晒剂。后经标识生产商所在地药品监管部门现场核查以及生产商确认，证实该批化妆品非标识生产商生产，外包装上的厂名、厂址均是冒用。调查发现，该化妆品是A化妆品店从某供货商处以50元/瓶的价格购进，共计10瓶；购进时，当事人索取了产品的检验合格报告和供货商资质。目前，以
17、 70 元 / 瓶的价格售出 5 瓶，剩下的 5 瓶被全部抽验（ 买样 ），故当事人违法所得为 700 元，货值金额为 700 元。【分歧】如何对 A 化妆品店的违法行为进行定性处罚，执法人员提出四种不同意见。第一种意见认为，A化妆品店的行为违反了产品质量法第三十七条“销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址”的规定，应依据产品质量法第五十三条的规定进行处罚。第二种意见认为，A 化妆品店的行为违反了产品质量法第五条“禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好”和产品质量法第三十九条“销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以
18、假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品”的规定，应依据产品质量法第五十条的规定予以处罚。第三种意见认为，A化妆品店行为应当定性为化妆品标识管理规定第二十五条第二款规定的“属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的”行为，应依据产品质量法第五十三条予以处罚。第四种意见认为，A 化妆品店行为应定性为产品质量法第五十五条规定的行为，应依据产品质量法第五十三条“伪造或者冒用他人厂名、厂址的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照”以及第五十五条“有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并
19、如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚”的规定予以处罚，即责令改正，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额等值以下的罚款。【评析】笔者同意第四种意见，理由如下。第一，从违法行为的定性角度考虑，本案的争议焦点在于如何对 A 化妆品店的违法行为进行定性。具体而言，A化妆品店购进B品牌防晒霜后进行销售，并未对其标识（ 标签、说明书等 ）作任何修改，那么其行为应定性为“伪造产品产地，冒用他人厂名、厂址”“掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品”还是“销售本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品”呢？根据原国家质检总局关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见
20、（ 国质检法201183 号 ）第八条“关于生产、销售假冒伪劣产品行为的认定问题”第（二）项、第（三）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项 的 有 关规定，结合本案，A 化妆品店作为销售者，只是销售了冒用他人厂名、厂址的产品，其本身并未实施“冒用他人厂名、厂址”的行为，也没有实施“掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格产品冒充合格产品”的行为。第二，从法律适用的角度考虑，本案能否适用产品质量法呢？国质检法201183号文第七条“关于对食品、烟草、化妆品、农药、兽药等产品的监督检查问题”第（三）项规定：“关于对化妆品的监督检查问题：化妆品属于中华人民共和国产品质量法的调整范围。对
21、生产、销售不符合化妆品产品标准，失效、变质，掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格化妆品冒充合格化妆品，无生产许可证进行生产、销售等违法行为，以及化妆品标识不符合法定要求的，质量技术监督部门应当依据中华人民共和国产品质量法、工业产品质量责任条例、工业产品生产许可证管理条例、化妆品标识管理规定等法律、法规、规章的规定对化妆品的质量进行监督管理。对化妆品卫生监督管理方面的问题，应当适用化妆品卫生监督条例。”本案中，A 化妆品店销售产品质量法五十三条规定禁止销售“冒用他人厂名、厂址”的产品的行为，违反了产品质量法第五十五条“销售者销售了本法第四十九条至第五十三条规定禁止销售的产品”的规定，应适用产
22、品质量法第五十三条、第五十五条的规定予以处罚。第三，从自由裁量的角度考虑，根据国质检法201183 号文第五条“关于销售者销售法律禁止销售的产品的法律适用问题”的规定：“按照中华人民共和国产品质量法第五十五条规定，销售者销售法律第四十九条至第五十三条禁止销售的产品，有充分证据证明其不知道该产品为禁止销售的产品并如实说明其进货来源的，质量技术监督部门按照职责范围依法从轻或者减轻处罚。”“对销售者销售上述产品的处罚方式和幅度，应当根据以上情况对应法律第四十九条至第五十三条的规定具体适用。”本案中，A化妆品店在购进该化妆品时，索取了产品的检验报告和供货商资质等材料，有充分证据证明其不知道该产品属禁止
23、销售的产品；另外，在执法人员依法进行调查时，其如实说明了进货来源，所以，在行政处罚自由裁量时，可以给予从轻或者减轻处罚。结合本案，执法部门最终对A化妆品店作出“责令改正并处罚款 500 元”的行政处罚。（作者单位：北京市食品药品监管局铁路车站地区分局）甬甬收入可过万元 。 由 于 成 本 低 廉 、 利 润 丰 厚 ， 不 少 命 理 类 新 媒 体 大 号 受 到 资 本 市 场 欢 迎 ， 如 “ s 神 棍 局 s ” 曾 在 不 到 两 年 的 时 间 里 获 得 了 近 千 万 元 的 融 资 ， 该 号 因 违 反 相 关 规 定 已 被 停 止 使 用 ， 但 类 似 的 公 众 号 、 小 程 序 等 依 然 层 出 不 穷 。 在 一 个 网 购 平 台 上 ， 提 供 “ AI 面 相 ” “ AI 手 相 ” “ AI 字 相 ” 等 程 序 开 发 服 务 的 店 铺 就 有 100 多 家 ， 有 的 还 打 出 了 “ 2019 最 吸 金 项 目 ” “ 吸 金 小 能 手 ” 等广告 。 对 “ AI 算命 ” 有必要加强监管 看相也玩酷炫黑科技 ？ 躺着算钱的 “ AI 算命” 学术造假撤销职称 有了法律依据
个人主页
