1、中国企业标准中国企业标准前 言本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书（产品名称：由蕊福牌金固片，国食健字G20120514）和 GB16740食品安全国家标准 保健食品等规定制定。本标准的附录 A、B 为本标准的规范性附录。本标准由青岛由蕊福生物科技有限公司提出本标准起草单位：青岛由蕊福生物科技有限公司本标准主要起草人：孙涛。本标准为首次发布。1SHQBQ/JSJ0001S-2019由蕊福牌金固片1 范围本标准规定了由蕊福牌金固片的要求、检验方法、生产加工过程的卫生要求、标识、包装、运输及贮存要求。本标准适用于以氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、淫羊藿提取物、骨碎补提取物、微晶纤维
2、素、羟丙纤维素、硬脂酸镁为原料，经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度的保健功能的由蕊福牌金固片。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 氨基葡萄糖硫酸钾盐、硫酸软骨素、淫羊藿提取物、骨碎补提取物应符合附录 B 的规定。3.1.2 微晶纤维素、羟丙纤维素、硬脂酸镁符合中华人民共和国药典相关要求。3.2 感官要求感官指标应符合表1 的规定。表1 感官要求项 目要 求检验方法色 泽灰白色G
3、B 16740滋味、气味具本品固有的气味，无异味性 状片剂，完整光洁，有适宜的硬度杂 质无肉眼可见的外来杂质3.3 标志性成分标志性成分应符合表2 的规定。表 2 标志性成分项目指标检验方法氨基葡萄糖硫酸钾盐，g/100g 30附录 A总黄酮（以芦丁计），g/100g 0.33.4 理化指标理化指标应符合表3 的规定。表 3 理化指标项 目指 标检验方法水分， 9.0GB 5009.3灰分， 30GB 5009.4崩解时限，min 50中华人民共和国药典滴滴涕 （mg/Kg） 0.1GB/T 5009.19六六六 （mg/Kg） 0.1GB/T 5009.192SHQBQ/JSJ0001S-2
4、0193.5 污染物限量 铅，总砷应符合表4 规定，其它污染物限量应符合 GB 16740 的规定。表 4 污染物限量项 目指 标检验方法铅（Pb）/(mg/kg) 0.5GB 5009.12总砷（As）/(mg/kg) 0.3GB 5009.113.6 微生物限量菌落总数应符合表5 规定，其他微生物限量应符合 GB 16740的规定。表 4 微生物限量项 目指 标检验方法菌落总数（CFU/g） 1000GB 4789.23.7 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。按JJF 1070 中规定的方法检验。4 生产加工过程卫生要求应符
5、合GB 14881 和GB 17405 的规定。5 标识、包装、运输、贮存5.1 标识产品标签应符合GB 7718、GB16740、保健食品标识规定、保健食品批准证书（国食健字G20110080）和相关法规的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。5.2 包装5.2.1 规格：520mg/片5.2.2 瓶身、瓶盖材质为高密度聚乙烯符合 YBB00122002 标准；垫片材质为药用聚酯/铝/聚乙烯，符合YBB00152005 标准；外包装采用符合GB6543要求的瓦楞纸箱。5.3 运输5.3.1 运输时，运输工具必须洁净，不得与有害、有毒、有异味等，对产品发生不良影响的物品混装运输。
6、5.3.2 运输过程中，应避免高温（50），应避免剧烈震动，并防止日晒和雨淋。5.4 贮存5.4.1 产品应密封、置于阴凉干燥处，贮存在常温库,有防虫、防鼠措施，定期清扫、消毒。5.4.2 堆放时必须有垫板，与周围墙壁距离 20cm 以外，与地面为 10cm 以上，不得同有异味易挥发、易腐蚀、易生虫及有毒、有害等物品同时堆放。5.4.3 在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为 24 个月。3SHQBQ/JSJ0001S-2019附录附录 A A（规范性附录）功效成分检测方法A.A.氨基葡萄糖硫酸钾盐的检测方法：氨基葡萄糖硫酸钾盐的检测方法：1 1、材料与方法、材料与方法1.1 仪器与试
7、剂1.1.1 仪器 紫外可见分光光度剂及常规试验仪器1.1.2 试剂 乙酰丙酮试液：取乙酰丙酮 2ml，加 0.5mol/L 碳酸钠溶液至 50ml，临用前配置。对二甲氨基苯甲醛试液：对二甲氨基苯甲醛 0.8g，加无醛乙醇 15ml 及盐酸 15ml，摇匀。盐酸、无醛乙醇等均为分析醇。1.2 标准品1.2.1 盐酸氨基葡萄糖对照品：中国食品药品检定研究院2 2、试验方法和结果、试验方法和结果2.1 溶液的配置2.1.1 对照品溶液的制备 精密称取经 105干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品适量，加水溶解并制成20g/ml 的对照品溶液，使用前同样品同法过滤。2.1.2 供试品溶液的制备 取样品
8、20 片，研细，混匀。精密称取适量样品，置 100ml 容量瓶中，加水适量，超声使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用 0.8m 微孔滤膜过滤，精密量取澄清续滤液 10ml 至100ml 容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。2.2 试验方法 精密量取对照品溶液、供试品溶液各 5ml置具塞试管中，另取具塞试管 1 支，加蒸馏水5ml 作为空白，各加乙酰丙酮试液 1.0ml，摇匀，置沸水浴中（1 分钟后密塞），准确加热 25 分钟，取出，用冰水迅速冷却后，加无醛乙醇 3.0ml，60水浴中保温 10 分钟后，再加对二甲氨基苯甲醛试液1.0ml，强力振摇，并继续在 60水浴中保温 1 小时，立即用冷水冷
9、却至室温。用 1cm 比色杯，以空白调节零点，在 525nm 波长处测定其吸光度，与标准溶液比较定量。3 3计算公式计算公式 Cx=CrArAx X=100263.21552.6051000100010100mCx式中：Cx：供试品溶液的浓度，g/mlAx：供试品溶液的吸光度Cr：对照品溶液的浓度, g/mlAr：对照品溶液的吸光度X：试样中氨基葡萄糖硫酸钾盐，g/100g；m：试样质量，g；氨基葡萄糖硫酸盐分子量：605.52；D-氨基葡萄糖盐酸盐分子量：215.63。B.总黄酮总黄酮：按保健食品检验与技术评价规范（2003 版）中总黄酮检测方法测定。4SHQBQ/JSJ0001S-2019
10、附录附录 B B（规范性附录）原料的质量标准B1B1 氨基葡萄糖硫酸钾盐的质量标准氨基葡萄糖硫酸钾盐的质量标准项目指标含量98%102%外观结晶性粉末颜色白色粒度（目） 80 干燥失重， 1.0灼烧残渣，%27.029.0pH（5%水溶液，20）3.54.5铅（以Pb计），mg/kg 0.5总砷 ，mg/kg 0.3总汞，mg/kg 0.3细菌总数，cfu/g 3x104霉菌，cfu/g 50酵母菌，cfu/g 50大肠杆菌 ，MPN/g 0.92致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）0/25g贮存条件置阴凉干燥处出处：原料厂家的质量标准及 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品5S
11、HQBQ/JSJ0001S-2019B2B2 硫酸软骨素的质量标准硫酸软骨素的质量标准出处：原料厂家的质量标准及 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品6项目指标含量90%外观粉末颜色白色滋味、气味无异味粒度（目） 80 干燥失重， 10灼烧残渣，%20.030.0pH（1% 水溶液）5.57.5铅（以Pb 计）， mg/kg 0.5总砷，mg/kg 0.3总汞，mg/kg 0.3细菌总数，cfu/g 3x104霉菌，cfu/g 50酵母菌， cfu/g 50大肠杆菌 ，MPN/ g 0.92致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）0/25g贮存条件置阴凉干燥处SHQBQ/JSJ000
12、1S-2019B3B3 骨碎补提取物的质量标准骨碎补提取物的质量标准出处：原料厂家的质量标准及 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品7项目指标提取比例10：1外观粉末颜色棕色滋味、气味具本品特有气味，无异味目数80 目干燥失重， 5灰分，% 5黄酮，% 5铅（以Pb 计）， mg/kg 0.5总砷，mg/kg 0.3细菌总数，cfu/g 3x104霉菌，cfu/g 50酵母菌，cfu/g 50大肠杆菌 ，MPN/ g 0.92沙门氏菌0/25g贮存条件置阴凉干燥处SHQBQ/JSJ0001S-2019B4B4 淫羊藿提取物的质量标准淫羊藿提取物的质量标准出处：原料厂家的质量标准
13、及 GB 16740-2014食品安全国家标准 保健食品8项目指标提取比例12：1外观粉末颜色黄棕色滋味、气味具本品特有气味，无异味目数80 目黄酮，% 8干燥失重， 6灰分，% 9铅（以Pb 计）， mg/kg 0.5总砷，mg/kg 0.3细菌总数，cfu/g 3x104霉菌，cfu/g 50酵母菌，cfu/g 50大肠杆菌 ，MPN/g 0.92沙门氏菌0/25g贮存条件置阴凉干燥处SHQBQ/JSJ0001S-2019 本食品生产企业承诺： 本次备案的企业标准为：由蕊福牌金固片(Q/JSJ0001S-2019) 一、本备案中所填写的内容，所提交的备案资料均真实，如有不实之处，本单位承担全部法律责任。 二、所提交备案的食品安全企业标准内容符合食品安全法及相关法律法规的规定，并严于食品安全国家标准或上海市食品安全地方标准的要求。 法定代表人（签字）： 上海金思嘉保健食品有限公司（盖章） 年 月 日上海市食品安全企业标准备案承诺书上海市食品安全企业标准备案承诺书SHQB
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