封口验证报告.doc

1、广东白马医疗器械有限公司白云分公司White Horse Medical Instrument Guangdong Limited Baiyun Branch封口机验证报告验证编码 WH-YZ-002起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告1一、设备简介兄弟牌 SF-150 型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对兄弟牌 SF-150 型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工

2、艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司兄弟牌 SF-150 型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源 22010V，50HZ总功率 500W封口速度 0-13M/分封口宽度 0-14mm温度范围 0-300封口长度 不限输送台单件最大负重 1kg输送台最大负重总量 3kg尺寸 850x420x320mm五、验证依据及采用文件4.1 医疗器械生产质量管理规范的程序文件4.2 设备管理程序4.3 无菌包装验证方案兄弟牌封口机验证六、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务 姓名 所在部门组长 品

3、质部组员 生产技术部组员 资材部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告2验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工作。七、验证内容6.1、预确认查设备图纸、结构、技术参数、设备的备用品等。6.2、安装确认查设备安装电源接地保护、主要技术参数的确认、文件（如使用说明书、设备出厂合格证）等。6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情况） ，空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及

4、调节按钮的灵活性、速度和频率等） 、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的纸塑包装袋等进行模拟生产，验证需要连续运转一定时间进行。八、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价，做出验证结论，确认验证设备的检测程序及验证管袋封口确认记录表。九、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。十、附件附件一 验证方案会签单表附件二 验证报告证书附件三 安装环境、

5、位置检查纪录附件四 安装确认检查纪录附件五 公用介质连接检查纪录附件六 设备主要技术参数检查纪录附件七 开机、停机平稳性检查纪录附件八 空运转检查纪录附件九 仪表工作情况检查纪录 广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告3附件一 验证方案会签单表验证方案会签单会签部门： 会签 日期质量部 年 月 日生产技术部 年 月 日资材部 年 月 日广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告4附件二 验证报告证书SF-150 封口机验证报告书编 号 验证日期 2011 年 8 月 18 日参加人员：组长：组员：验证项目 验证结果预确认安装确认运行确认验证情

6、况性能确认评价和建议：验证方案无遗漏、实施过程中验证方案无修改、验证记录完整验证结果符合标准、需对该封口机进行下一步的实验以完成包装验证。最终结论：经验证，此封口机安装正确、运行平稳、性能可靠，可以用于生产。所在部门 签名 日期质量部 年 月 日生产技术部 年 月 日审 核 人资材部 年 月 日起草人：年 月 日批准人：年 月 日广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告5附件三 安装环境、位置检查纪录SF-150 封口机安装环境检查纪录项 目 安装要求 安装情况安装地点 洁净间 合格 不合格洁净级别 三十万级 合格 不合格温度 18-28 合格 不合格湿度 45%-6

7、5% 合格 不合格检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注：广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告6附件四 安装确认检查纪录SF-150 封口机安装确认检查纪录主要部件名称 要 求 是否符合要求主机 正常工作 是 否上模 无破损，能正常加热 是 否下模 无破损 是 否检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注：广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告7附件五 公用介质连接检查纪录SF-150 封口机公用介质连接检查纪录设计参数 设计要求 是否符合电源输入 220-230V/50Hz 符合 不符合

8、接地保护 接地 符合 不符合检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注复核人： 复核日期： 年 月 日广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告8附件六 设备主要技术参数检查纪录SF-150 封口机主要技术参数检查纪录主要技术参数 设计要求 是否符合要求温度 最大温度 210 符合 不符合时间 最长 9M 符合 不符合检查人 检查日期： 年 月 日复检人 复核日期： 年 月 日备注广东白马医疗器械有限公司白云分公司 特殊工序验证资料封口机验证报告9附件七 开机、停机平稳性检查纪录SF-150 封口机开机、停机平稳性检查纪录描 述 要 求 实 际 结 果电源开关 稳定 符合 不符合上模装卸开关 稳定 符合 不符合紧急停止开关 稳定 符合 不符合启动开关 稳定 符合 不符合检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日