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应当配备质量控制检测设备,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划,至少有 1 名医用物理人员负责质量保证与质量控制检测工作。第十七条 将购买的放射源装配在设备中销售的辐射工作单位,按照销售和使用放射性同位素申请领取许可证。第十八条 申请领取许可证的辐射工作单位应当向有审批权的环境保护主管部门提交下列材料:(一)辐射安全许可证申请表(见附件 1);(二)企业法人营业执照正、副本或者事业单位法人证书正、副本及法定代表人身份证原件及其复印件,审验后留存复印件;(三)经审批的环境影响评价文件;(四)满足本办法第十三条至第十六条相应规定的证明材料;(五)单位现存的和拟新增加的放射源和射线装置明细表。第十九条 环境保护主管部门在受理申请时,应当告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证。环境保护主管部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内完成审查,符合条件的,颁发许可证,并予以公告;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。第二十条 许可证包括下列主要内容:(一)单位的名称、地址、法定代表人;(二)所从事活动的种类和范围;(三)有效期限;(四)发证日期和证书编号。许可证中活动的种类分为生产、销售和使用三类;活动的范围是指辐射工作单位生产、销售、使用的所有放射性同位素的类别、总活度和射线装置的类别、数量。许可证分为正本和副本(具体格式和内容见附件 2),具有同等效力。第二十一条 取得生产、销售、使用高类别放射性同位素与射线装置的许可证的辐射工作单位,从事低类别的放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用活动,不需要另行申请低类别的放射性同位素与射线装置的许可证。第二十二条 辐射工作单位变更单位名称、地址和法定代表人的,应当自变更登记之日起 20 日内,向原发证机关申请办理许可证变更手续,并提供以下有关材料:(一)许可证变更申请报告;(二)变更后的企业法人营业执照或事业单位法人证书正、副本复印件;(三)许可证正、副本。原发证机关审查同意后,换发许可证。第二十三条 有下列情形之一的,持证单位应当按照本办法规定的许可证申请程序,重新申请领取许可证:(一)改变许可证规定的活动的种类或者范围的;(二)新建或者改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所的。第二十四条 许可证有效期为 5 年。有效期届满,需要延续的,应当于许可证有效期届满 30 日前向原发证机关提出延续申请,并提供下列材料:(一)许可证延续申请报告;(二)监测报告;(三)许可证有效期内的辐射安全防护工作总结;(四)许可证正、副本。原发证机关应当自受理延续申请之日起,在许可证有效期届满前完成审查,符合条件的,予以延续,换发许可证,并使用原许可证的编号;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。第二十五条 辐射工作单位部分终止或者全部终止生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的,应当向原发证机关提出部分变更或者注销许可证申请,由原发证机关核查合格后,予以变更或者注销许可证。第二十六条 辐射工作单位因故遗失许可证的,应当及时到所在地省级报刊上刊登遗失公告,并于公告 30 日后的 1 个月内持公告到原发证机关申请补发。4 第三章 进出口转让、转移活动的审批与备案第二十七条 进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当在进口前报国务院环境保护主管部门审批;获得批准后,由国务院对外贸易主管部门依据对外贸易的有关规定签发进口许可证。国务院环境保护主管部门在批准放射源进口申请时,给定放射源编码。分批次进口非密封放射性物质的单位,应当每 6 个月报国务院环境保护主管部门审批一次。第二十八条 申请进口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素进口审批表,并提交下列材料:(一)进口单位许可证复印件;(二)放射性同位素使用期满后的处理方案,其中,进口 I 类、II 类、III 类放射源的,应当提供原出口方负责从最终用户回收放射源的承诺文件复印件;(三)进口放射源的明确标号和必要的说明文件的影印件或者复印件,其中,I 类、II 类、III 类放射源的标号应当刻制在放射源本体或者密封包壳体上,Ⅳ类、Ⅴ类放射源的标号应当记录在相应说明文件中;(四)进口单位与原出口方之间签订的有效协议复印件;(五)将进口的放射性同位素销售给其他单位使用的,还应当提供与使用单位签订的有效协议复印件,以及使用单位许可证复印件。放射性同位素进口审批表的具体格式和内容见附件 3。第二十九条 国务院环境保护主管部门应当自受理放射性同位素进口申请之日起 10 个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。进口单位和使用单位应当在进口活动完成之日起 20 日内,分别将批准的放射性同位素进口审批表报送各自所在地的省级环境保护主管部门。第三十条 出口列入限制进出口目录的放射性同位素的单位,应当向国务院环境保护主管部门提交放射性同位素出口表,并提交下列材料:(一)出口单位许可证复印件;(二)国外进口方可以合法持有放射性同位素的中文或英文证明材料;(三)出口单位与国外进口方签订的有效协议复印件。放射性同位素出口表的具体格式和内容见附件 4。出口单位应当在出口活动完成之日起 20 日内,将放射性同位素出口表报送所在地的省级环境保护主管部门。出口放射性同位素的单位应当遵守国家对外贸易的有关规定。第三十一条 转让放射性同位素的,转入单位应当在每次转让前报所在地省级环境保护主管部门审查批准。分批次转让非密封放射性物质的,转入单位可以每 6 个月报所在地省级环境保护主管部门审查批准。放射性同位素只能在持有许可证的单位之间转让。禁止向无许可证或者超出许可证规定的种类和范围的单位转让放射性同位素。未经批准不得转让放射性同位素。第三十二条 转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级环境保护主管部门提交放射性同位素转让审批表,并提交下列材料:(一)转出、转入单位的许可证;(二)放射性同位素使用期满后的处理方案;(三)转让双方签订的转让协议。放射性同位素转让审批表的具体格式和内容见附件 5。环境保护主管部门应当自受理申请之日起 15 个工作日内完成审查,符合条件的,予以批准;不符合条件的,书面通知申请单位并说明理由。第三十三条 转入、转出放射性同位素的单位应当在转让活动完成之日起 20 日内,分别将一份放射性同位素转让审批表报送各自所在地省级环境保护主管部门。第三十四条 在野外进行放射性同位素示踪试验的单位,应当在每次试验前编制环境影响报告表,并经试验所在地省级环境保护主管部门商同级有关部门审查批准后方可进行。放射性同位素野外示踪试验有可能造成跨省界环境影响的,其环境影响报告表应当报国务院环境保护主管部门商同级有关部门审查批准。第三十五条 使用放射性同位素的单位需要将放射性同位素转移到外省、自治区、直辖市使用的,应当于活动实施前 10 日内持许可证复印件向使用地省级环境保护主管部门备案,书面报告移出地省级环境保护主管部门,并接受使用地环境保护主管部门的监督管理。书面报告的内容应当包括该放射性同位素的核素、活度、转移时间和地点、辐射安全负责人和联系电话等内容;转移放射源的还应提供放射源标号和编码。使用单位应当在活动结束后 20 日内到使用地省级环境保护主管部门办理备案注销手续,并书面告知移出地省级环境保护主管部门。5 第四章 监督管理第三十六条 辐射工作单位应当按照许可证的规定从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。禁止无许可证或者不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的生产、销售、使用活动。第三十七条 生产放射性同位素与射线装置的单位,应当在放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置上设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。含放射源设备的说明书应当告知用户该设备含有放射源及其相关技术参数和结构特性,并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。第三十八条 生产、进口放射源的单位在销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源时,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回合同。使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位应当按照废旧放射源返回合同规定,在放射源闲置或者废弃后 3 个月内将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的单位应当按照国务院环境保护主管部门的规定,在放射源闲置或者废弃后 3 个月内将废旧放射源进行包装整备后送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。使用放射源的单位应当在废旧放射源交回、返回或者送交活动完成之日起 20 日内,向其所在地省级环境保护主管部门备案。第三十九条 销售、使用放射源的单位在本办法实施前已经贮存的废旧放射源,应当自本办法实施之日起 1 年内交回放射源生产单位或者返回原出口方,或送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位。第四十条 生产放射性同位素的场所、产生放射性污染的放射性同位素销售和使用场所、产生放射性污染的射线装置及其场所,终结运行后应当依法实施退役。退役完成后,有关辐射工作单位方可申请办理许可证变更或注销手续。第四十一条 辐射工作单位应当建立放射性同位素与射线装置台账,记载放射性同位素的核素名称、出厂时间和活度、标号、编码、来源和去向,及射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项。放射性同位素与射线装置台账、个人剂量档案和职业健康监护档案应当长期保存。第四十二条 辐射工作单位应当编写放射性同位素与射线装置安全和防护状况年度评估报告,于每年 1 月 31 日前报原发证机关。年度评ǵ 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