南京望知星医药科技有限公司原料药衍生物研发项目 环境影响报告表.doc
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1、建设项目环境影响报告表项目名称: 原料药衍生物研发项目 建设单位(盖章): 南京望知星医药科技有限公司 编制日期:2020年5月江苏省环境保护厅制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。2、行业类别按国标填写。3、总投资指项目投资总额。4、主要环境保护目标指厂区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。5、结论与建议
2、给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明拟建项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。6、预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。7、审批意见由负责审批拟建项目的环境保护行政主管部门批复。目 录1、建设项目基本情况12、建设项目所在地自然环境简况93、环境质量标准124、评价适用标准175、建设项目工程分析236、项目主要污染物产生及预计排放情况347、环境影响分析368、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果539、结论与建议55附件:附件1 委托书附件2 声明附件3 承诺书附件4 落
3、实环保措施的承诺附件5 营业执照附件6 租赁协议附件7 法人身份证附件8 规划许可证附件9 研发中心设计要点附件10 土地证附件11 研发中心一期环评审批意见附件12 研发中心二期环评审批意见附件13 备案证附件14 建设项目主要环境影响防治措施附件15 新区对研发中心实验室未批先建的说明附件16 未批先建免于处罚通知附图:附图1 地理位置图附图2 环境保护目标图附图3 周边概况图附图4 研发中心平面布置图附图5 项目平面布置图附图6 D栋楼顶活性炭装置图附图7 NJJBa070土地利用规划图附图8 生态红线图附表:附表1 建设项目大气环境影响评价自查表附表2 建设项目地表水环境影响评价自查表
4、附表3 建设项目风险评价自查表附表4 建设项目环评审批基础信息表1、建设项目基本情况项目名称原料药衍生物研发项目建设单位南京望知星医药科技有限公司法人代表石庆然联系人石庆然通讯地址南京市江北新区长芦街道宁六路606号D栋801、803、805、807、810、812、816、818室联系电话15850510341传真/邮政编码210047建设地点南京市江北新区长芦街道宁六路606号D栋801、803、805、807、810、812、816、818室立项审批部门江北新区行政审批局项目代码宁新区管审备2020273号建设性质新建(未批先建)行业类别及代码M7340医学研究和试验发展占地面积689.
5、6m2绿化面积/总投资(万元)200环保投资(万元)4环保投资所占比例2%评价费用/投产日期2019年12月工程内容及规模1、 项目由来南京望知星医药科技有限公司于2018年12月19日注册在南京化学工业园区,法人代表为石庆然,注册资金200万元,公司位于南京市江北新区长芦街道宁六路606号D栋,租用其中的801、803、805、807、810、812、816、818室。公司主要从事原料药衍生物研发。公司本着“以质量谋生存,以信誉求发展”的经营思路,以最大的热诚为客户提供优质的产品及周到的服务,公司注重新产品的开发和人才的培养,有着许多良好的产品侧链,不仅能满足基础研究类型客户对产品种类、包装
6、、纯度的要求,亦能满足生产开发类型客户从小试、中试到规模化生产各阶段的需求该项目总投资200万元,建筑面积689.6平方米,公司主要从事原料药衍生物研发。目前拟建项目已取得南京市江北新区管理委员会行政审批局备案,项目代码为2019-320161-73-03-540294,备案号为宁新区管审备2020273号。南京江北新区新材料科技园研发中心包含五幢研发及办公楼及附属设施(A、B、C、D、E幢),一期(A、B、C幢)于2010年由南京丰润投资发展有限公司委托环评单位编制了南京丰润投资发展有限公司南京化工园研发中心项目环境影响报告表,于2010年11月9日取得南京市环境保护局化学工业园区分局出具的
7、环评批复(宁环(分局)表复201017号),并于2017年6月通过验收。二期(D、E幢)于2013年由南京丰润投资发展有限公司委托环评单位编制了南京丰润投资发展有限公司南京化学工业园区研发中心二期(国际孵化园)项目环境影响报告表,并于2013年3月11日取得南京市环境保护局化学工业园区分局的环评批复(宁化环建复2013014号)。目前研发中心各主辅工程已经建设完成。本项目位于其中D栋。现根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法以及建设项目环境保护管理条例的有关条款规定,该项目应进行环境影响评价。然而,该项目目前已经建成,企业至今一直未按相关规定报批环评手续,违反了中华人民共和
8、国环境影响评价法第二十五条“建设项目的环境影响评价文件未依法经审批部门审查或者审查后未予批准的,建设单位不得开工建设。”的规定,故本项目属于未批先建项目。根据南京市江北新区管理委员会专题会第89号会议纪要,为保障研发中心内一批小微企业申报高新技术企业的合规性,决定生态环境和水务局对该批企业免于处罚,南京望知星医药科技有限公司在该批企业名单内(详见附件16)。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法及建设项目环境保护管理条例、国务院关于修改建设项目环境保护管理条例的决定(国务院第682号令)等法律法规文件规,项目需开展环境影响评价工作。同时根据建设项目环境影响评价分类管理名录(
9、2018版)及关于修改部分内容的决定(生态环境部 部令第1号)的有关规定,拟建项目的项目类别属于第108条研发基地(其他类),应编制环境影响报告表。二、项目基本内容1、建设内容拟建项目主要建设内容为:拟建项目租赁办公室进行实验室的建设,建筑面积为689.6m2,购置相关设备若干套,项目主要建设内容一览表如下:表1-1 项目建设情况一览表类别建设名称设计能力备注主体工程实验室420.3m2801、803、805、807辅助工程办公室20m2807储运工程原料仪器库269.3m2810、812、816、818成品柜1.6m2807运输汽车运输/公用工程给水130t/a依托研发中心排水108.5/a
10、清洗废水和生活污水排入研发中心污水处理站处理。供电6万kWh/a依托研发中心环保工程噪声处理隔声、减振厂界达标废水处理108.5t/a达标接管废气处理活性炭吸附装置+65m高排气筒达标排放固废处置建设危废暂存库3.5m2(位于D801室)。生活垃圾由环卫清运。满足危险废物贮存污染控制标准(GB18597-2001)环境风险企业配备消防及个人防护装备等应急物资。/应急池500m3依托研发中心,由新城实业有限公司负责运行维护。表1-2 研发中心环保设施情况类别建设名称设计能力备注污水处理污水收集池15m4m4m,1座为入驻企业提供废水收集处理设施,由新城实业有限公司负责运行维护。综合污水调节池15
11、m4m4m,1座水解酸化池10.3m4.8m4.5m,1座好氧池5m5m4.5m,1座10.1m5m4.5m,1座5.8m5m4.5m,1座沉淀池5m5m4.5m,1座缓冲排放池5m5m4.5m,1座污泥池2.8m5m4.5m,1座事故池10.3m5.0m4.5m,1个废气处理活性炭装置A、B、D、E幢楼顶每个排气口设置活性炭吸附装置,A幢楼顶25套,B幢楼顶23套,D幢楼顶40套,E幢楼顶40套,每套活性炭装置及风道独立设置。为入驻企业提供废气处理设施,由入驻企业负责运行维护。2、产品方案拟建项目具体的产品方案如下表:表1-3 产品方案表序号产品名称单位产量1替诺福韦g1002替诺福韦杂质g
12、503替诺福韦酯g504nPOC-POC替诺福韦g505二异丙基替诺福韦g503、主要原辅材料项目主要原辅材料以及能源消耗情况见下表:表1-4 项目原辅材料及能源消耗一览表序号名称规格成分单位年消耗量最大存储量来源1腺嘌呤固体千克55商家采购2R-碳酸丙烯酯液体千克11商家采购3对甲苯磺酰氧甲基膦酸二乙酯液体千克11商家采购4HATU液体千克11商家采购5碳酸钠固体千克55商家采购6氢氧化钠固体千克22商家采购7叔丁醇镁固体千克22商家采购8DMF液体千克55商家采购9乙醇液体千克55商家采购10乙酸乙酯液体千克55商家采购11硅胶固体千克55商家采购12二氯甲烷液体千克55商家采购原辅材料理
13、化性质:本项目原辅材料理化性质见表1-5。表1-5 本项目原辅材料理化性质表名称、分子式理化特性燃烧爆炸性毒理毒性腺嘌呤(C5H5N5)白色细粉末结晶,具有强烈的咸味。难溶于冷水,溶于沸水、酸及碱,微溶于乙醇,不溶于乙醚及氯仿。CAS号:73-24-5LD50:745 mg/kg(大鼠经口)R-碳酸丙烯酯(C4H6O3)无色至淡黄色液体,密度:1.189g/mL,沸点:240C,闪点:230F,折射率:n20/D1.422,水溶解性:175 g/L(25C),蒸汽压:0.59psi(20C)。CAS号:16606-55-6LD50:29000mg/kg小时(大鼠经口)对甲苯磺酰氧甲基膦酸二乙酯
14、(C12H19O6PS)淡黄色或无色透明油状液体,密度:1.255g/cm,沸点:441.7,闪点:220.9,折射率:1.498,蒸气压:1.39E-07mmHgat25CAS号31618-90-3/HATU(C10H15OF6N6P)刺激性液体CAS号:148893-10-1/碳酸钠(Na2CO3)白色粉末或细粒,熔点:851,沸点:1600,相对Density:2.532,折射率:1.535,溶解度:22g/100g水(20)CAS号:497-19-8未有特殊的燃烧爆炸特性LD50:4090mg/kg(大鼠经口);LC50:2300mg/m3,2小时(大鼠吸入)氢氧化钠(NaOH)白色半
15、透明状固体,密度2.130g/cm3。熔点318.4。沸点1390。CAS号:1310-73-2本品不燃,具强腐蚀性、强刺激性,可致人体灼伤LD50:40mg/kg(小鼠腹腔);叔丁醇镁(C8H18MgO2)奶油色或类白色粉末,密度:0.55g/ml,熔点(C):270,闪点(C):43,CAS号:32149-57-8易燃固体/DMF(C3H7NO)无色、淡的氨气味的液体,相对密度0.9445(25),熔点-61,沸点152.8,闪点57.78。蒸气密度2.51,蒸气压0.49kpa(3.7mmHg 25),自燃点445。折射率1.42817,溶解度参数=12.1。CAS号:68-12-2爆炸
16、极限2.2-15.2%LD50:2800mg/kg(大鼠经口);LC50:5000ppm/6H,2小时(大鼠吸入)乙醇(C2H5OH)无色液体,熔点-114.1,沸点78.3,饱和蒸气压5.33(19)。与水混溶,可溶于醚、氯仿等多数有机溶剂自燃点:363爆炸下限(V%)3.3爆炸上限(V%)19.0LD50:7060mg/kg(兔经口);LC50:37620mg/m3,10小时(大鼠吸入)乙酸乙酯(C4H8O2)无色澄清液体,易挥发,熔点-83.6,沸点77.2,饱和蒸气压13.33(27)闪点-4引燃温度426爆炸下限(V%)2.0爆炸上限(V%)11.5LD50:5620mg/kg(大鼠
17、经口);LC50:5760mg/m3,8小时(大鼠吸入)硅胶透明或乳白色粒状固体。具有开放的多孔结构,吸附性强,能吸附多种物质。/二氯甲烷(CH2Cl2)无色透明易挥发液体,带芳香气味,有刺激性,熔点-95.6,沸点68.7,饱和蒸气压-25.5自燃点615爆炸下限(V%)15.5爆炸上限(V%)66.1LD50:1600-2200mg/kg(大鼠经口);LC50:56.2mg/m3,8小时(小鼠吸入)4、主要生产设备项目主要生产设备见下表:表1-6 项目主要生产设备一览表名称数量功率(W)来源安捷伦126016500商家采购安捷伦126011500商家采购旋转蒸发仪41500商家采购循环水式
18、真空泵3180商家采购紫外灯240商家采购搅拌器1020商家采购油浴锅10500商家采购旋片式真空泵1370商家采购冻干机11500商家采购低温恒温反应浴22600商家采购超声波清洗器1180商家采购冰箱2110商家采购电子天平210商家采购电吹风31600商家采购2L圆底烧瓶4/商家采购1L圆底烧瓶4/商家采购500mL圆底烧瓶4/商家采购100mL圆底烧瓶10/商家采购5、总平面布置合理性分析拟建项目位于南京市江北新区化工产业转型发展管理办公室研发中心D栋8楼,坐标为东经1184653.39,北纬321643.31,拟建项目租用其中的801、803、805、807、810、812、816、
19、818室进行实验室建设,建筑面积约为689.6m2。其中,801、803、805、807为实验室,810、812、816、818为原料器材仓库,807部分为办公室,自西南向东北依次相邻排列。详见附图5 项目平面布置图。6、劳动定员及工作制度劳动定员:项目劳动定员约为5人,不提供食宿。工作制度:项目年工作日250天,实行一班制,每班8小时工作制,年工作2000小时。7、“三线一单”相符性分析根据关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知(环评2016150 号):“为适应以改善环境质量为核心的环境管理要求,切实加强环境影响评价(以下简称环评)管理,落实“生态保护红线、环境质量底线、资源利
20、用上线和环境准入负面清单”(以下简称“三线一单”)约束”。(1)生态红线对照江苏省国家级生态保护红线规划(苏政发201874号)、江苏省生态空间管控区域规划(苏政发20201号),本项目周边3km无国家级生态保护红线区,本项目所在地不属于生态红线区域范围,距离最近生态红线区域城市生态公益林2300m,符合生态红线区域保护要求。(2)环境质量底线根据南京江北新区区域环境现状调查与评价,本项目所在地的水、声环境质量良好。项目所在区大气PM10、PM2.5超标,本项目无PM10、PM2.5排放,根据大气环境质量达标规划,通过进一步控制扬尘污染,机动车尾气污染防治等措施,大气环境质量状况可以得到进一步
21、改善。本项目废水、废气、固废均得到合理处置,噪声对周边影响较小,不会突破项目所在地的环境质量底线。因此项目的建设符合环境质量底线标准。(3)资源利用上线本项目能源就近使用园区供应的水和电,符合资源利用上线要求。(4)环境准入负面清单根据市场准入负面清单草案及南京市建设项目环境准入暂行规定,本项目不属于其禁止准入类和限制准入类。综上所述,本项目符合“三线一单”的要求。8、与产业政策相符性分析本项目属于医药类研发项目,对照产业结构调整指导目录(2019 年)、江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本)及关于修改部分条目的通知(苏经信产业2013183 号),不属于“淘汰类和限制类”;对
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