国家食品药品监督管理总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知.doc

1、【颁布日期】2015-05-08【实施日期】2015-05-08【有效性】现行有效【全文】国家食品药品监督管理总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知食药监办药化管2015第65号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年6月30日前，依据药品注册管理办法等有关

2、规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。附件：1.转换为非处方药的13种药品名单2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本国家食品药品监督管理总局办公厅二一五年五月八日附件1：转换为非处方药的13种药品名单序号药品名称规格（成分）类别备注1穿心莲内酯软胶囊每粒含穿心莲内酯50毫克甲类双跨2大黄通便片每片重0.5克（薄膜衣片）甲类3妇康宝颗

3、粒每袋装15克甲类双跨4复方苦参肠炎康片每片重0.42克甲类5咳克平胶囊每粒装0.32克甲类6清眩软胶囊每粒装0.45克甲类7痰咳净滴丸每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）甲类双跨8夏桑菊胶囊每粒装0.42克乙类双跨9小儿解表口服液（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升甲类10一清片每片重0.4克甲类双跨11众生片每片重0.41克甲类双跨12布洛芬分散片0.2克甲类双跨13左炔诺孕酮片1.5毫克甲类附件2：穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本穿心莲内酯软胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：穿心莲内酯软胶囊汉语拼音：成份 性

4、状功能主治清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染。规格每粒含穿心莲内酯50毫克用法用量口服。一次23粒，一日34次。不良反应有皮疹、恶心、腹泻、头晕、瘙痒、呕吐、腹痛等不良反应文献报道及病例报告。禁忌注意事项1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。3.孕妇慎用，并应在医师指导下服用。4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.脾胃虚寒大便溏者慎用。6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。7.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本

5、品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。大黄通便片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：大黄通便片汉语拼音：成份性状功能主治清热通便。用于实热食滞、便秘及湿热型食欲不振。规格每片重0.5克（薄膜衣片）用法用量口服。一次1片，一

6、日23次。不良反应本品有腹痛、腹泻等不良反应病例报告。禁忌孕妇禁用。注意事项1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.月经期、哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。6.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使

7、用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。妇康宝颗粒非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：妇康宝颗粒汉语拼音：成份性状功能主治补血调经，止血。用于面色萎黄、月经不调、小腹冷痛。规格每袋装15克用法用量 口服，一次15克，一日2次。不良反应禁忌舌淡肢冷或舌红烦渴者忌用。注意事项1.忌食辛辣、生冷食物。2.感冒时不宜服用。3.孕妇慎用，并应在医师指导下服用。4.糖尿病及患有其他疾病者，应在医师指导下服用。5

8、.经行有块伴腹痛拒按或胸胁胀痛者不宜选用。6.平素月经正常，突然出现月经过多或过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。7.月经量多服药3天症状无缓解，经期延长超过7天均应去医院就诊。8.按照用法用量服用，服药过程中出现不良反应应停药，并向医师咨询。9.连续服药超过2周应咨询医师。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说

9、明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。复方苦参肠炎康片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：复方苦参肠炎康片汉语拼音：成份性状功能主治清热燥湿止泻。用于湿热泄泻。症见泄泻急迫或泻而不爽、肛门灼热感、腹痛、小便短赤，以及急性肠炎见于以上症候者。规格每片重0.42克用法用量口服。一日3次，每次4片，3天为一疗程，或遵医嘱。不良反应较常见的有：口干、便秘、出汗减少、口鼻咽喉及皮肤干燥、视力模糊、排尿困难（老人）。禁忌1.前列腺肥大、青光眼患者禁用。2.哺乳期妇女禁用。注意事项1.饮食宜

10、清淡，禁食生硬、油腻、难消化食物。2.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻后应去医院就诊。3.脾胃虚寒腹泻者不适用。4.高血压、心脏病、返流性食管炎、胃肠道阻塞性疾患、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎患者慎用。5.孕妇慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。6.症状严重应及时去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.本品与金刚烷胺、阿托品类药等同用时，本品的不良反应

11、可加剧。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。咳克平胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：咳克平胶囊汉语拼音：成份性状功能主治养阴润肺，化痰止咳。用于咳嗽、咳痰不爽、平喘、消炎、咽干喉痛、唇舌干燥。规格每粒装0.32克用法用量口服。一次1粒，一日3次。不良反应可见困倦、嗜睡、口渴、虚弱感及头晕、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等病例报告。禁忌注意事项1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物

12、。2.本品含马来酸氯苯那敏。膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。3.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。4.有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。5.严格按用法用量服用，儿童、老人应在医师指导下服用。6.服药期间，若患者发热体温超过38.5，或咳嗽加重、痰量明显增多，或喘甚，或扁桃体有化脓者应去医院就诊。7.服药5天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监

13、护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。清眩软胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：清眩软胶囊汉语拼音：成份性状功能主治散风清热。用于风热头晕目眩、偏正头痛、鼻塞。规格每粒装0.45克用法用量口服。一次2粒，一日2次。不良反应临床试验中少数患者活化部分凝血激酶时间（A

14、PTT）出现升高，与药物的关系尚无法确定。禁忌注意事项1.忌食辛辣、油腻食物。2.阴虚阳亢者不宜服用，其表现为眩晕、头胀痛、口苦、易怒、咽干、目赤、腰膝酸软。3.合并肝脏疾病者慎用；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.本品为用于外感风热引起的相关症状，不宜长期服用。6.头晕目眩或头痛症状严重者应去医院就诊。7.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。服药超过2周应向医师咨询。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的

15、地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。痰咳净滴丸非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称痰咳净滴丸通用名称：汉语拼音：成份 性状功能主治通窍顺气，止咳化痰。用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。规格每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）用法用量 含服。一次10丸，一日6次。不良反应用药后偶见窦性心律不

16、齐。禁忌1.孕妇忌用。2.对咖啡因过敏者禁用。3.胃溃疡患者禁用。4.病态窦房结综合征患者禁用。注意事项1.本品含咖啡因，如同时服用其他含有咖啡因的药物或食品时，可能导致咖啡因引起的恶心、头痛、失眠等不良反应。2.心律失常患者慎用。3.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。4.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。5.糖尿病及脾胃虚寒泄泻者慎服，有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。6.儿童含服时存在误吸入气管的风险，且尚未有儿童的安全性和有效性研究数据，应慎用且必须在医师指导下使用；哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。7.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核等患者出现咳嗽时

17、应去医院就诊。8.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.异烟肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55%，肝和肾内浓度则有所下降；口服避孕药有可能减慢咖啡因清除率。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码

18、：网址：如有问题可与生产企业联系。夏桑菊胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：夏桑菊胶囊汉语拼音：成份 性状功能主治清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒、目赤头痛、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症。规格每粒装0.42克用法用量口服，一次36粒，一日3次。不良反应禁忌注意事项1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重、发热轻、无汗、头痛、鼻塞、流清涕、喉痒咳嗽。4.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指

19、导下服用。6.儿童、年老体弱者、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下服用。7.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。小儿解表口服液非处方药说明书

20、范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：小儿解表口服液汉语拼音：成份性状功能主治宣肺解表，清热解毒。用于小儿外感风热引起的感冒恶寒发热、头痛咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛痒。规格每支装10毫升用法用量口服，12岁一次5毫升，一日2 次；35岁一次5 毫升，一日3 次；614岁一次10毫升，一日23 次。服时摇匀。不良反应禁忌注意事项1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.婴儿应在医师指导下服用。5.糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。5.发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应去医

21、院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。小儿解表口服液非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：小儿解表口服液汉语拼音：成份性状功能主治宣肺解表，清热解毒。用于小儿外感风热引起的

22、感冒恶寒发热、头痛咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛痒。规格每瓶装100毫升用法用量口服，12一次5毫升，一日2 次；35岁一次5 毫升，一日3 次；614岁一次10毫升，一日23 次。服时摇匀。不良反应禁忌注意事项1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.婴儿应在医师指导下服用。5.糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正

23、在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。一清片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：一清片汉语拼音：成份 性状功能主治清热泻火解毒。用于火毒血热所致的身热烦躁、目赤口疮、咽喉牙龈肿痛、大便秘结；咽炎、扁桃体炎、牙龈炎见上述证候者。规格每片重0.4克用法用量 口服。一次3片，一日34次。不良反应 偶见皮疹、恶心、腹泻、腹痛。禁忌注

24、意事项1.忌烟、酒及辛辣食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。4.出现腹泻时可酌情减量。服药后大便次数每日23次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询。5.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者慎用，并应在医师指导下使用。7.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.

25、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。众生片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：众生片汉语拼音：成份性状功能主治清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等症。规格每片重0.41克用法用量 口服，一次23片，一日3次。不良反应有恶心、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应病例报告。禁忌 注意事项

26、1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.孕妇慎用。脾虚大便溏者慎用。4.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。6.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。7.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5的患者应去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物同时

27、使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮藏 包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。布洛芬分散片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。药品名称通用名称：布洛芬分散片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份 性状作用类别本品为解热镇痛类非处方药药品。适应症 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、牙痛、肌肉痛。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。规格0.2克用法用量口服或加水分散后服用。成人一次1片，若持续疼痛或发热，可间隔46小时重复用药1次，24小时不超过4次。不良

28、反应1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2.罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。3.偶见皮疹、荨麻疹、瘙痒。有报道，极少数患者使用非甾体抗炎药（包括本品）可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。4.有胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病既往史者，有可能加重病情。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。如出现胃肠道出血或溃疡、穿孔等情况，应停药并立即就医。5.本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重

29、，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗死和卒中的风险增加，其风险可能是致命的。如出现胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并立即就医。禁忌 1.对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。4.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。7.重度心力衰竭患者。注意事项 1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过

30、5天，严重疼痛者，应去医院就诊；用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4.有下列情况患者应慎用并在医师指导下使用：60岁以上、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）、支气管哮喘患者或既往有支气管哮喘病史的患者（可能会引起支气管痉挛）、肠胃病患者或既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎和克隆氏病）的患者、高血压病患者或既往有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）等心血管疾病病史的患者、有红斑狼疮或其他免疫系统疾病患者。5.根据控制症状的需要，在最短治疗时

31、间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。6.本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。7.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用1.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。2.本品与

32、肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。4.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用 本品能抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛及抗炎作用。贮藏 包装 有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。左炔诺孕酮片非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导

33、下购买和使用。药品名称通用名称：左炔诺孕酮片商品名称：英文名称：汉语拼音：成份性状作用类别本品为口服避孕药类非处方药药品。适应症用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。规格1.5毫克用法用量口服，在房事后72小时内服1片。本品越早服用避孕效果越好。不良反应1.可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。2.可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。3.可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。禁忌1.已知或可疑妊娠者禁用。2.乳腺癌、生殖器官恶性肿瘤

34、、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓性疾病、脑血管意外、高血压、心血管疾病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。注意事项1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。2.本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用。本次服药后如再有性生活必须采取其他可靠的避孕措施，以免避孕失败。3.如服药后2小时内发生呕吐，应立即补服1片。4.如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。5.服药后约35周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠（宫外孕）。6.本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。7.建议哺乳期妇女服用本品

35、后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。药理作用本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。贮藏 包装 有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系。