国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知.doc

1、【颁布日期】2013-12-30【实施日期】2013-12-30【有效性】现行有效【全文】 国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知食药监科2013第260号中国食品药品检定研究院：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械2003125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求 国家食品药品监督管理总局二一三年十二月

2、三十日附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：中国食品药品检定研究院地址：北京市东城区天坛西里2号 序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1医用电气设备全部参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：2012不能测AP/APG项目扩项2医用电气设备周期性测试和修理后测试全部参数医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841-2011扩项3医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容1谐波电流发射医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0505-2012电磁兼容限值谐波电流发

3、射限值（设备每相输入电流16A）GB17625.1-2012电磁兼容限值对每相额定电流16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T 17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.

4、11-2008电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 18268.26-2010扩项2电压波动/闪烁3静电放电抗扰度4电快速瞬变脉冲群抗扰度5浪涌（冲击）抗扰度6射频场感应的传导骚扰抗扰度7工频磁场抗扰度8电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度4压力灭菌器全部参数测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器

5、和灭菌器的专用要求GB 4793.8-2008扩项5实验室用材料加热设备全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008扩项6实验室用混合和搅拌设备全部参数测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 GB 4793.3-2008扩项7全自动发光免疫分析仪全部参数全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009扩项8温度生物反馈仪全部参数温度生物反馈仪 YY/T 1096-2007扩项9电桥式阻抗血流图仪全部参数电桥式阻抗血流图仪 YY/T 1143-2008扩项10直接式阻抗血流图仪

6、全部参数直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008扩项11肌电生物反馈仪全部参数肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2007扩项12关节镜刨削手机及附件全部参数电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009扩项13医用呼吸道湿化器全部参数医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求YY 0786-2010扩项14睡眠呼吸暂停治疗设备全部参数睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2011扩项15呼吸道用吸引导管全部参数呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009扩项16高频喷射呼吸机全部参数高频喷射呼吸机 YY0042-2007扩项17激光辐射功率和功率不稳定度

7、全部参数激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 GB/T 13863-2011扩项18激光设备全部参数激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法 GB/T 13739-2011扩项19激光共聚焦扫描仪全部参数激光共聚焦扫描仪YY/T 1154-2009扩项20麻醉呼吸系统全部参数吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013扩项21角膜地形图仪全部参数眼科仪器角膜地形图仪YY 0787-2010扩项22飞秒外科激光治疗仪全部参数飞秒外科激光治疗仪YZB/SWI 0474-2009扩项23手术显微镜全部参数灯和灯系统的光生物安全性GB/T 20145-2006扩项24自动血

8、型分析仪全部参数自动血型分析仪 YY/T 1245-2013扩项25射频消融导管全部参数射频消融导管 YY 0778-2010扩项26肝脏射频消融治疗设备全部参数肝脏射频消融治疗设备 YY 0776-2010扩项27射频热疗设备全部参数射频热疗设备 YY 0777-2010扩项28医用及航空呼吸用氧全部参数医用及航空呼吸用氧 GB8982-2009扩项29肌电及诱发反应设备全部参数医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013扩项30眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备全部参数眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 YY 0766-2009扩项31眼科B型超声诊断仪全

9、部参数眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY 0773-2010扩项32医用超声诊断设备1全部参数超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2013扩项2全部参数B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-2013扩项33眼科仪器全部参数Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2：Light hazard protectionISO 15004-2：2007扩项34医用蒸汽发生器全部参数医用蒸汽发生器YY 0791-2010扩项35糖化血红蛋白分析仪全

10、部参数糖化血红蛋白分析仪YY/T 1246-2013扩项36红细胞沉降率测定仪全部参数红细胞沉降率测定仪YY/T 1251-2013扩项37金属制件的镀层分类全部参数金属制件的镀层分类技术条件YY 0076-1992扩项38电动洗胃机全部参数电动洗胃机YY 1105-2008扩项39医用离心机部分参数医用离心机YY/T 0657-2008不能测4.8.2扩项40干热灭菌器全部参数测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY 0602-2007扩项41耳鼻喉射频消融设备全部参数耳鼻喉射频消融设备YY 0897-2013扩项42眼科A型超

11、声测量仪全部参数眼科A型超声测量仪YY 0107-2013扩项43听力计1全部参数听力计-第二部分-语言测听设备GB/T 7341.2-1998扩项2全部参数听力计-第四部分-延伸高频测听的设备GB/T 7341.4-1998扩项3全部参数电声学测听设备 第1部分：纯音听力计GB 7341.1-2010扩项44助听器1全部参数助听器交货时质量检验的性能测量SJ 10862-1996扩项2部分参数电声学助听器通用规范 GB/T 14199-2010不能测电磁兼容扩项3全部参数电声学助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T 25102.1-2010扩项4全部参数电声学助听器 第2部分

12、：具有自动增益控制电路的助听器GB/T 25102.2-2010扩项5全部参数电声学助听器 第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010扩项45耳声阻抗导纳的测量设备全部参数耳声阻抗/导纳的测量设备GB/T 15953-1995扩项46医用电子体温计1全部参数医用电子体温计GB/T 21416-2008扩项2全部参数临床体温计-连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010扩项47浮标式氧气吸入器全部参数浮标式氧气吸入器YY 1107-2003扩项48准分子激光角膜屈光治疗机全部参数治疗激光设备准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2013扩项49眼用刀全部参数眼用刀

13、通用技术条件YY/T 0072-2010扩项50持针钳全部参数医用内窥镜内窥镜器械持针钳YY/T 0943-2013扩项51抓取钳全部参数医用内窥镜内窥镜器械抓取钳YY/T 0940-2013扩项52牙科-光固化机1全部参数牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY0055.1-2009扩项2全部参数牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009扩项53牙科治疗机1全部参数牙科学牙科治疗机 第2部分：供水与供气YY/T 0630-2008扩项2全部参数牙科治疗机YY/T 1043-2004扩项54超声洁牙设备1全部参数超声洁牙设备YY 0460-2009扩项2全部

14、参数超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T 0751-2009扩项55牙科手机1全部参数牙科手机牙科低压电动马达YY 0836-2011扩项2全部参数牙科手机牙科气动马达YY 0837-2011扩项56牙科综合治疗台全部参数牙科学病人椅YY 0949-2012扩项57医用微波设备附件全部参数医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2013扩项58高频电灼治疗仪全部参数高频电灼治疗仪YY 0322-2009扩项59浅表组织超声治疗设备全部参数浅表组织超声治疗设备YY 0830-2011扩项60肢体加压理疗设备全部参数肢体加压理疗设备YY 0833-2011扩项61微波热凝设备全部参数微波热

15、凝设备YY 0838-2011扩项62微波热疗设备全部参数微波热疗设备YY 0839-2011扩项63医用电热毯、电热垫和电热床垫全部参数医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求YY 0834-2011扩项64腹腔镜用剪全部参数内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪YY 0672.2-2011扩项65取石网篮全部参数医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY 0847-2011扩项66眼用剪全部参数眼用剪YY/T 0176-2011扩项67分离钳全部参数医用内窥镜内窥镜器械分离钳YY/T 0944-2013扩项68咬切钳全部参数医用内窥镜内窥镜器械咬切钳YY/T 0941-2013扩项

16、69腹腔吸引管全部参数腹腔吸引管YY/T 0191-2011扩项70镜鞘全部参数医用内窥镜内窥镜附件 镜鞘YY/T 0842-2011扩项71心电监护仪电缆和导联线全部参数心电监护仪电缆和导联线YY 0828-2011扩项72心电诊断设备全部参数心电诊断设备YY 1139-2013扩项73电池供电骨组织手术设备全部参数电池供电骨组织手术设备YY 0904-2013扩项74脑电生物反馈仪全部参数脑电生物反馈仪YY 0903-2013扩项75气腹机全部参数医用电气设备内窥镜功能供给装置气腹机YY 0843-2011扩项76眼科高频超声诊断仪全部参数眼科高频超声诊断仪YY 0849-2011扩项77

17、心脏射频消融治疗设备全部参数心脏射频消融治疗设备YY 0860-2011扩项78神经和肌肉刺激器用电极全部参数神经和肌肉刺激器用电极YY 0868-2011扩项79滚压式冲洗吸引器全部参数医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T 0863-2011扩项80液体膨腔泵全部参数医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵YY/T 0864-2011扩项81冷光源全部参数医用内窥镜内窥镜功能供给装置 冷光源YY 1081-2011扩项82掺钬钇铝石榴石激光治疗机全部参数激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY 0846-2011扩项83脉冲二氧化碳激光治疗机全部参数治疗激光设备-脉冲二氧化碳激

18、光治疗机YY 0844-2011扩项84半导体激光光动力治疗机全部参数激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011扩项85紫外治疗设备全部参数紫外治疗设备YY 0901-2013扩项86接触式远红外理疗设备部分参数接触式远红外理疗设备YY 0902-2013不能测4.2扩项87电热恒温培养箱全部参数电热恒温培养箱YY 0027-1990扩项88医用额戴式照明灯全部参数医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T 0932-2013扩项89动态心电图系统全部参数医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 0885-2013扩项90手术台全部参数医用电气设备 第2部分：手

19、术台安全专用要求YY 0570-2013扩项91医院电动床全部参数医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-2013扩项92恒温水槽全部参数恒温水槽YY 91038-1999扩项93诊断X射线机1部分参数医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.3-2000仅做现场检测扩项2部分参数医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997仅做现场检测扩项3部分参数医用电气设备 第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.12-1997仅做现场检测扩项4部分

20、参数医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-1997仅做现场检测扩项5部分参数医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008仅做现场检测扩项6部分参数数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 0741-2009仅做现场检测扩项7全部参数医用X射线摄影床专用技术条件YY/T 0737-2009扩项8全部参数医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T 0739-2009扩项9全部参数医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007扩项94介入操作X射线设备部分参数医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB 9706.

21、23-2005仅做现场检测扩项95自动反应仪全部参数自动反应仪YZB/ITA 2001-2011扩项96移动式摄影X射线机部分参数移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008仅做现场检测扩项97X射线计算机体层摄影设备1部分参数医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18-2006仅做现场检测扩项2部分参数X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0310-2005仅做现场检测扩项98胃肠X射线机1部分参数X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0743-2009仅做现场检测扩项2部分参数胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0742-2009仅做现场

22、检测扩项99乳腺X射线机1部分参数乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008仅做现场检测扩项2部分参数医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求GB 9706.24-2005仅做现场检测扩项100数字减影血管造影（DSA）X射线设备部分参数医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T 0740-2009仅做现场检测扩项101医用诊断X射线可变限束器部分参数医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T 0129-2007仅做现场检测扩项102医用X射线导管床部分参数医用X射线导管床专用技术条件YY/T 0738-2009仅做现场检测扩项103医用X

23、射线影像增强器电视系统部分参数医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007仅做现场检测扩项104SR-510超高倍显微成像分析仪全部参数SR-510超高倍显微成像分析仪YZB/京0952-2011扩项105ST4半自动血凝分析仪全部参数ST4半自动血凝分析仪YZB/京0736-2011扩项106鼻内镜全部参数鼻内镜YZB/JAP 2704-2011扩项107病理切片扫描仪全部参数病理切片扫描仪YZB/GER 5184-2012扩项108超声电子上消化道内窥镜全部参数超声电子上消化道内窥镜 YZB/JAP 0327-2009扩项109冲洗吸引泵全部参数冲洗吸引泵YZB/U

24、SA 4690-2012扩项110抽吸机全部参数抽吸机YZB/BTL 1626-2010扩项111除颤器全部参数除颤器YZB/国0014-2013扩项112等离子手术系统全部参数等离子手术系统YZB/USA 1959-25-2004扩项113电化学基因传感器检测系统全部参数电化学基因传感器检测系统YZB/国1001-2012扩项114电切镜全部参数电切镜YZB/国0012-2011扩项115电子膀胱镜全部参数电子膀胱镜YZB/JAP 1517-2010扩项116电子鼻咽喉镜全部参数电子鼻咽喉镜YZB/JAP 5339-2012扩项117电子结肠镜全部参数电子结肠镜YZB/JAP 1434-20

25、12扩项118电子胃镜全部参数电子胃镜YZB/JAP 0295-2011扩项119电子影像处理机全部参数电子影像处理机YZB/JAP 6759-2012扩项120电子支气管镜全部参数电子支气管镜YZB/JAP 6452-2012扩项121耳鼻喉动力系统附件全部参数耳鼻喉动力系统附件YZB/JAP 1418-2010扩项122耳鼻喉科刨削和PK系统全部参数耳鼻喉科刨削和PK系统YZB/JAP 1218-2011扩项123三维肿瘤热消融仪全部参数SN-ZLR-02三维肿瘤热消融仪YZB/国-0011-2012扩项124光学分子影像手术导航系统全部参数光学分子影像手术导航系统YZB/皖011-201

26、2扩项125红光治疗仪全部参数红光治疗仪YZB/ENG 1001-2011扩项126红外乳腺诊断仪全部参数红外乳腺诊断仪YZB/京0617-2011扩项127喉镜全部参数喉镜YZB/TRU 1003-2011扩项128呼出气体分析仪全部参数呼出气体分析仪YZB/USA 0101-2011扩项129检查灯全部参数检查灯YZB/GEM-1002-2011扩项130结扎线剪刀全部参数结扎线剪刀YZB/JAP 2005-2012扩项131经皮肾镜全部参数经皮肾镜YZB/国0017-2011扩项132静脉采集用内窥镜全部参数静脉采集用内窥镜YZB/JAP 1004-2010扩项133空气压力循环治疗仪全

27、部参数空气压力循环治疗仪YZB/京1138-2011扩项134蓝光治疗仪全部参数蓝光治疗仪YZB/ENG 1002-2010扩项135胶囊内镜系统全部参数胶囊内镜系统YZB/JAP 1025-2010扩项136美塑离子导入仪全部参数美塑离子导入仪YZB/ITA 1001-2011扩项137内窥镜静脉采集系统全部参数内窥镜静脉采集系统YZB/USA 08842006扩项138高频切开刀全部参数高频切开刀YZB/JAP 1006-2011扩项139自动扫描显微镜和图像分析系统全部参数自动扫描显微镜和图像分析系统YZB/USA 4794-2012扩项140频闪光源全部参数频闪光源YZB/JAP 07

28、56-2010扩项141前列腺电切镜及附件全部参数前列腺电切镜及附件YZB/GEM 1232-2011扩项142全自动酶免分析仪全部参数全自动酶免分析仪YZB/ITA 5386-2012扩项143摄像系统全部参数摄像系统YZB/JAP 2193-2009扩项144组织粉碎器用光学视管全部参数组织粉碎器用光学视管YZB/JAP 0019-2009扩项145手持式裂隙灯全部参数手持式裂隙灯YZB/ENG 0202-2011扩项146手持式压平眼压计全部参数手持式压平眼压计YZB/ENG 0252-2011扩项147输尿管镜全部参数输尿管镜YZB/USA 1002-2010扩项148双极双频低温射频

29、手术刀头系统全部参数双极双频低温射频手术刀头系统YZB/USA 3767-2010扩项149双频射频机全部参数双频射频机YZB/USA 4767-2010扩项150送水装置全部参数送水装置YZB/GER 1566-2011扩项151微循环检测系统全部参数微循环检测系统YZB/USA 2566-2011扩项152胃肠道造影显像剂全部参数胃肠道造影显像剂YZB/国2599-30-2010扩项153无源内窥镜手术器械全部参数无源内窥镜手术器械YZB/GEM 1134-2010扩项154眼电生理仪全部参数眼电生理仪YZB/USA 1249-2010扩项155眼科手术导航系统全部参数眼科手术导航系统YZ

30、B/GER 1265 -2010扩项156眼用照明探头全部参数眼用照明探头YZB/NET 1003-2010扩项157医用内窥探针激光光纤全部参数医用内窥探针激光光纤YZB/GEM 1015 -2011扩项158异物钳全部参数异物钳YZB/浙TS0003-2013扩项159阴道镜全部参数阴道镜YZB/JAP 1011-2011扩项160有源内窥镜手术器械全部参数有源内窥镜手术器械YZB/JAP 1008-2012扩项161原子吸收光谱仪全部参数原子吸收光谱仪YZB/京1618-2012扩项162椎间盘镜全部参数椎间盘镜YZB/国0201-2011扩项163数字化医用X射线摄影系统1部分参数数字化X线成像系统YZB/JAP 1001-2010仅做现场检测扩项2部分参数数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YZB/FMSC 005-2010仅做现场检测扩项