国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知.doc

【颁布日期】2013-12-30 【实施日期】2013-12-30 【有效性】现行有效 【全文】 国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知 食药监科[2013]第260号 中国食品药品检定研究院： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。 　　附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求 国家食品药品监督管理总局 二○一三年十二月三十日 附件： 医疗器械检测资格认可范围及限制要求 　　名称：中国食品药品检定研究院 　　地址：北京市东城区天坛西里2号 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 序号 名称 1 医用电气设备 　 全部参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求IEC 60601-1：2012 不能测AP/APG项目扩项 2 医用电气设备周期性测试和修理后测试 　 全部参数 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试YY/T 0841-2011 扩项 3 医用电气设备电磁兼容、体外诊断医疗设备电磁兼容 1 谐波电流发射 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 0505-2012电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB17625.1-2012电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB17625.2-2007电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-2008电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备 GB/T 18268.26-2010 扩项 2 电压波动/闪烁 3 静电放电抗扰度 4 电快速瞬变脉冲群抗扰度 5 浪涌（冲击）抗扰度 6 射频场感应的传导骚扰抗扰度 7 工频磁场抗扰度 8 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 4 压力灭菌器 　 全部参数 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求GB 4793.8-2008 扩项 5 实验室用材料加热设备 　 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008 扩项 6 实验室用混合和搅拌设备 　 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 GB 4793.3-2008 扩项 7 全自动发光免疫分析仪 　 全部参数 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009 扩项 8 温度生物反馈仪 　 全部参数 温度生物反馈仪 YY/T 1096-2007 扩项 9 电桥式阻抗血流图仪 　 全部参数 电桥式阻抗血流图仪 YY/T 1143-2008 扩项 10 直接式阻抗血流图仪 　 全部参数 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1078-2008 扩项 11 肌电生物反馈仪 　 全部参数 肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2007 扩项 12 关节镜刨削手机及附件 　 全部参数 电动骨组织手术设备 YY/T 0752-2009 扩项 13 医用呼吸道湿化器 　 全部参数 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求YY 0786-2010 扩项 14 睡眠呼吸暂停治疗设备 　 全部参数 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 YY 0671.1-2011 扩项 15 呼吸道用吸引导管 　 全部参数 呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009 扩项 16 高频喷射呼吸机 　 全部参数 高频喷射呼吸机 YY　0042-2007 扩项 17 激光辐射功率和功率不稳定度 　 全部参数 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法 GB/T 13863-2011 扩项 18 激光设备 　 全部参数 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法 GB/T 13739-2011 扩项 19 激光共聚焦扫描仪 　 全部参数 激光共聚焦扫描仪YY/T 1154-2009 扩项 20 麻醉呼吸系统 　 全部参数 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统YY 0635.1-2013 扩项 21 角膜地形图仪 　 全部参数 眼科仪器角膜地形图仪YY 0787-2010 扩项 22 飞秒外科激光治疗仪 　 全部参数 飞秒外科激光治疗仪YZB/SWI 0474-2009 扩项 23 手术显微镜 　 全部参数 灯和灯系统的光生物安全性GB/T 20145-2006 扩项 24 自动血型分析仪 　 全部参数 自动血型分析仪 YY/T 1245-2013 扩项 25 射频消融导管 　 全部参数 射频消融导管 YY 0778-2010 扩项 26 肝脏射频消融治疗设备 　 全部参数 肝脏射频消融治疗设备 YY 0776-2010 扩项 27 射频热疗设备 　 全部参数 射频热疗设备 YY 0777-2010 扩项 28 医用及航空呼吸用氧 　 全部参数 医用及航空呼吸用氧 GB8982-2009 扩项 29 肌电及诱发反应设备 　 全部参数 医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013 扩项 30 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 　 全部参数 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 YY 0766-2009 扩项 31 眼科B型超声诊断仪 　 全部参数 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 YY 0773-2010 扩项 32 医用超声诊断设备 1 全部参数 超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法YY/T 0642-2013 扩项 2 全部参数 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头YY/T 0906-2013 扩项 33 眼科仪器 　 全部参数 Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2：Light hazard protectionISO 15004-2：2007 扩项 34 医用蒸汽发生器 　 全部参数 医用蒸汽发生器YY 0791-2010 扩项 35 糖化血红蛋白分析仪 　 全部参数 糖化血红蛋白分析仪YY/T 1246-2013 扩项 36 红细胞沉降率测定仪 　 全部参数 红细胞沉降率测定仪YY/T 1251-2013 扩项 37 金属制件的镀层分类 　 全部参数 金属制件的镀层分类技术条件YY 0076-1992 扩项 38 电动洗胃机 　 全部参数 电动洗胃机YY 1105-2008 扩项 39 医用离心机 　 部分参数 医用离心机YY/T 0657-2008 不能测4.8.2扩项 40 干热灭菌器 　 全部参数 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY 0602-2007 扩项 41 耳鼻喉射频消融设备 　 全部参数 耳鼻喉射频消融设备YY 0897-2013 扩项 42 眼科A型超声测量仪 　 全部参数 眼科A型超声测量仪YY 0107-2013 扩项 43 听力计 1 全部参数 听力计-第二部分-语言测听设备GB/T 7341.2-1998 扩项 2 全部参数 听力计-第四部分-延伸高频测听的设备GB/T 7341.4-1998 扩项 3 全部参数 电声学测听设备 第1部分：纯音听力计GB 7341.1-2010 扩项 44 助听器 1 全部参数 助听器交货时质量检验的性能测量SJ 10862-1996 扩项 2 部分参数 电声学　助听器通用规范 GB/T 14199-2010 不能测电磁兼容扩项 3 全部参数 电声学助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T 25102.1-2010 扩项 4 全部参数 电声学助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器GB/T 25102.2-2010 扩项 5 全部参数 电声学助听器 第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010 扩项 45 耳声阻抗导纳的测量设备 　 全部参数 耳声阻抗/导纳的测量设备GB/T 15953-1995 扩项 46 医用电子体温计 1 全部参数 医用电子体温计GB/T 21416-2008 扩项 2 全部参数 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求YY 0785-2010 扩项 47 浮标式氧气吸入器 　 全部参数 浮标式氧气吸入器YY 1107-2003 扩项 48 准分子激光角膜屈光治疗机 　 全部参数 治疗激光设备准分子激光角膜屈光治疗机YY 0599-2013 扩项 49 眼用刀 　 全部参数 眼用刀通用技术条件YY/T 0072-2010 扩项 50 持针钳 　 全部参数 医用内窥镜　内窥镜器械　持针钳YY/T 0943-2013 扩项 51 抓取钳 　 全部参数 医用内窥镜　内窥镜器械　抓取钳YY/T 0940-2013 扩项 52 牙科-光固化机 1 全部参数 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯YY　0055.1-2009 扩项 2 全部参数 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯YY 0055.2-2009 扩项 53 牙科治疗机 1 全部参数 牙科学牙科治疗机 第2部分：供水与供气YY/T 0630-2008 扩项 2 全部参数 牙科治疗机YY/T 1043-2004 扩项 54 超声洁牙设备 1 全部参数 超声洁牙设备YY 0460-2009 扩项 2 全部参数 超声洁牙设备输出特性的测量和公布YY/T 0751-2009 扩项 55 牙科手机 1 全部参数 牙科手机牙科低压电动马达YY 0836-2011 扩项 2 全部参数 牙科手机牙科气动马达YY 0837-2011 扩项 56 牙科综合治疗台 　 全部参数 牙科学病人椅YY 0949-2012 扩项 57 医用微波设备附件 　 全部参数 医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2013 扩项 58 高频电灼治疗仪 　 全部参数 高频电灼治疗仪YY 0322-2009 扩项 59 浅表组织超声治疗设备 　 全部参数 浅表组织超声治疗设备YY 0830-2011 扩项 60 肢体加压理疗设备 　 全部参数 肢体加压理疗设备YY 0833-2011 扩项 61 微波热凝设备 　 全部参数 微波热凝设备YY 0838-2011 扩项 62 微波热疗设备 　 全部参数 微波热疗设备YY 0839-2011 扩项 63 医用电热毯、电热垫和电热床垫 　 全部参数 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求YY 0834-2011 扩项 64 腹腔镜用剪 　 全部参数 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪YY 0672.2-2011 扩项 65 取石网篮 　 全部参数 医用内窥镜内窥镜器械取石网篮YY 0847-2011 扩项 66 眼用剪 　 全部参数 眼用剪YY/T 0176-2011 扩项 67 分离钳 　 全部参数 医用内窥镜　内窥镜器械　分离钳YY/T 0944-2013 扩项 68 咬切钳 　 全部参数 医用内窥镜　内窥镜器械　咬切钳YY/T 0941-2013 扩项 69 腹腔吸引管 　 全部参数 腹腔吸引管YY/T 0191-2011 扩项 70 镜鞘 　 全部参数 医用内窥镜内窥镜附件 镜鞘YY/T 0842-2011 扩项 71 心电监护仪电缆和导联线 　 全部参数 心电监护仪电缆和导联线YY 0828-2011 扩项 72 心电诊断设备 　 全部参数 心电诊断设备YY 1139-2013 扩项 73 电池供电骨组织手术设备 　 全部参数 电池供电骨组织手术设备YY 0904-2013 扩项 74 脑电生物反馈仪 　 全部参数 脑电生物反馈仪YY 0903-2013 扩项 75 气腹机 　 全部参数 医用电气设备内窥镜功能供给装置气腹机YY 0843-2011 扩项 76 眼科高频超声诊断仪 　 全部参数 眼科高频超声诊断仪YY 0849-2011 扩项 77 心脏射频消融治疗设备 　 全部参数 心脏射频消融治疗设备YY 0860-2011 扩项 78 神经和肌肉刺激器用电极 　 全部参数 神经和肌肉刺激器用电极YY 0868-2011 扩项 79 滚压式冲洗吸引器 　 全部参数 医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器YY/T 0863-2011 扩项 80 液体膨腔泵 　 全部参数 医用内窥镜内窥镜功能供给装置液体膨腔泵YY/T 0864-2011 扩项 81 冷光源 　 全部参数 医用内窥镜内窥镜功能供给装置 冷光源YY 1081-2011 扩项 82 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 　 全部参数 激光治疗设备掺钬钇铝石榴石激光治疗机YY 0846-2011 扩项 83 脉冲二氧化碳激光治疗机 　 全部参数 治疗激光设备--脉冲二氧化碳激光治疗机YY 0844-2011 扩项 84 半导体激光光动力治疗机 　 全部参数 激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845-2011 扩项 85 紫外治疗设备 　 全部参数 紫外治疗设备YY 0901-2013 扩项 86 接触式远红外理疗设备 　 部分参数 接触式远红外理疗设备YY 0902-2013 不能测4.2扩项 87 电热恒温培养箱 　 全部参数 电热恒温培养箱YY 0027-1990 扩项 88 医用额戴式照明灯 　 全部参数 医用照明光源医用额戴式照明灯YY/T 0932-2013 扩项 89 动态心电图系统 　 全部参数 医用电气设备　第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求YY 0885-2013 扩项 90 手术台 　 全部参数 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求YY 0570-2013 扩项 91 医院电动床 　 全部参数 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求YY 0571-2013 扩项 92 恒温水槽 　 全部参数 恒温水槽YY 91038-1999 扩项 93 诊断X射线机 1 部分参数 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB 9706.3-2000 仅做现场检测扩项 2 部分参数 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.11-1997 仅做现场检测扩项 3 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.12-1997 仅做现场检测扩项 4 部分参数 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.14-1997 仅做现场检测扩项 5 部分参数 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0106-2008 仅做现场检测扩项 6 部分参数 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T 0741-2009 仅做现场检测扩项 7 全部参数 医用X射线摄影床专用技术条件YY/T 0737-2009 扩项 8 全部参数 医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T 0739-2009 扩项 9 全部参数 医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0291-2007 扩项 94 介入操作X射线设备 　 部分参数 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB 9706.23-2005 仅做现场检测扩项 95 自动反应仪 　 全部参数 自动反应仪YZB/ITA 2001-2011 扩项 96 移动式摄影X射线机 　 部分参数 移动式摄影X射线机专用技术条件YY/T 0707-2008 仅做现场检测扩项 97 X射线计算机体层摄影设备 1 部分参数 医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18-2006 仅做现场检测扩项 2 部分参数 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY 0310-2005 仅做现场检测扩项 98 胃肠X射线机 1 部分参数 X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T 0743-2009 仅做现场检测扩项 2 部分参数 胃肠X射线机专用技术条件YY/T 0742-2009 仅做现场检测扩项 99 乳腺X射线机 1 部分参数 乳腺X射线机专用技术条件YY/T 0706-2008 仅做现场检测扩项 2 部分参数 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求GB 9706.24-2005 仅做现场检测扩项 100 数字减影血管造影（DSA）X射线设备 　 部分参数 医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T 0740-2009 仅做现场检测扩项 101 医用诊断X射线可变限束器 　 部分参数 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T 0129-2007 仅做现场检测扩项 102 医用X射线导管床 　 部分参数 医用X射线导管床专用技术条件YY/T 0738-2009 仅做现场检测扩项 103 医用X射线影像增强器电视系统 　 部分参数 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T 0608-2007 仅做现场检测扩项 104 SR-510超高倍显微成像分析仪 　 全部参数 SR-510超高倍显微成像分析仪YZB/京0952-2011 扩项 105 ST4半自动血凝分析仪 　 全部参数 ST4半自动血凝分析仪YZB/京0736-2011 扩项 106 鼻内镜 　 全部参数 鼻内镜YZB/JAP 2704-2011 扩项 107 病理切片扫描仪 　 全部参数 病理切片扫描仪YZB/GER 5184-2012 扩项 108 超声电子上消化道内窥镜 　 全部参数 超声电子上消化道内窥镜 YZB/JAP 0327-2009 扩项 109 冲洗吸引泵 　 全部参数 冲洗吸引泵YZB/USA 4690-2012 扩项 110 抽吸机 　 全部参数 抽吸机YZB/BTL 1626-2010 扩项 111 除颤器 　 全部参数 除颤器YZB/国0014-2013 扩项 112 等离子手术系统 　 全部参数 等离子手术系统YZB/USA 1959-25-2004 扩项 113 电化学基因传感器检测系统 　 全部参数 电化学基因传感器检测系统YZB/国1001-2012 扩项 114 电切镜 　 全部参数 电切镜YZB/国0012-2011 扩项 115 电子膀胱镜 　 全部参数 电子膀胱镜YZB/JAP 1517-2010 扩项 116 电子鼻咽喉镜 　 全部参数 电子鼻咽喉镜YZB/JAP 5339-2012 扩项 117 电子结肠镜 　 全部参数 电子结肠镜YZB/JAP 1434-2012 扩项 118 电子胃镜 　 全部参数 电子胃镜YZB/JAP 0295-2011 扩项 119 电子影像处理机 　 全部参数 电子影像处理机YZB/JAP 6759-2012 扩项 120 电子支气管镜 　 全部参数 电子支气管镜YZB/JAP 6452-2012 扩项 121 耳鼻喉动力系统附件 　 全部参数 耳鼻喉动力系统附件YZB/JAP 1418-2010 扩项 122 耳鼻喉科刨削和PK系统 　 全部参数 耳鼻喉科刨削和PK系统YZB/JAP 1218-2011 扩项 123 三维肿瘤热消融仪 　 全部参数 SN-ZLR-02三维肿瘤热消融仪YZB/国-0011-2012 扩项 124 光学分子影像手术导航系统 　 全部参数 光学分子影像手术导航系统YZB/皖011-2012 扩项 125 红光治疗仪 　 全部参数 红光治疗仪YZB/ENG 1001-2011 扩项 126 红外乳腺诊断仪 　 全部参数 红外乳腺诊断仪YZB/京0617-2011 扩项 127 喉镜 　 全部参数 喉镜YZB/TRU 1003-2011 扩项 128 呼出气体分析仪 　 全部参数 呼出气体分析仪YZB/USA 0101-2011 扩项 129 检查灯 　 全部参数 检查灯YZB/GEM-1002-2011 扩项 130 结扎线剪刀 　 全部参数 结扎线剪刀YZB/JAP 2005-2012 扩项 131 经皮肾镜 　 全部参数 经皮肾镜YZB/国0017-2011 扩项 132 静脉采集用内窥镜 　 全部参数 静脉采集用内窥镜YZB/JAP 1004-2010 扩项 133 空气压力循环治疗仪 　 全部参数 空气压力循环治疗仪YZB/京1138-2011 扩项 134 蓝光治疗仪 　 全部参数 蓝光治疗仪YZB/ENG 1002-2010 扩项 135 胶囊内镜系统 　 全部参数 胶囊内镜系统YZB/JAP 1025-2010 扩项 136 美塑离子导入仪 　 全部参数 美塑离子导入仪YZB/ITA 1001-2011 扩项 137 内窥镜静脉采集系统 　 全部参数 内窥镜静脉采集系统YZB/USA 0884－2006 扩项 138 高频切开刀 　 全部参数 高频切开刀YZB/JAP 1006-2011 扩项 139 自动扫描显微镜和图像分析系统 　 全部参数 自动扫描显微镜和图像分析系统YZB/USA 4794-2012 扩项 140 频闪光源 　 全部参数 频闪光源YZB/JAP 0756-2010 扩项 141 前列腺电切镜及附件 　 全部参数 前列腺电切镜及附件YZB/GEM 1232-2011 扩项 142 全自动酶免分析仪 　 全部参数 全自动酶免分析仪YZB/ITA 5386-2012 扩项 143 摄像系统 　 全部参数 摄像系统YZB/JAP 2193-2009 扩项 144 组织粉碎器用光学视管 　 全部参数 组织粉碎器用光学视管YZB/JAP 0019-2009 扩项 145 手持式裂隙灯 　 全部参数 手持式裂隙灯YZB/ENG 0202-2011 扩项 146 手持式压平眼压计 　 全部参数 手持式压平眼压计YZB/ENG 0252-2011 扩项 147 输尿管镜 　 全部参数 输尿管镜YZB/USA 1002-2010 扩项 148 双极双频低温射频手术刀头系统 　 全部参数 双极双频低温射频手术刀头系统YZB/USA 3767-2010 扩项 149 双频射频机 　 全部参数 双频射频机YZB/USA 4767-2010 扩项 150 送水装置 　 全部参数 送水装置YZB/GER 1566-2011 扩项 151 微循环检测系统 　 全部参数 微循环检测系统YZB/USA 2566-2011 扩项 152 胃肠道造影显像剂 　 全部参数 胃肠道造影显像剂YZB/国2599-30-2010 扩项 153 无源内窥镜手术器械 　 全部参数 无源内窥镜手术器械YZB/GEM 1134-2010 扩项 154 眼电生理仪 　 全部参数 眼电生理仪YZB/USA 1249-2010 扩项 155 眼科手术导航系统 　 全部参数 眼科手术导航系统YZB/GER 1265 -2010 扩项 156 眼用照明探头 　 全部参数 眼用照明探头YZB/NET 1003-2010 扩项 157 医用内窥探针激光光纤 　 全部参数 医用内窥探针激光光纤YZB/GEM 1015 -2011 扩项 158 异物钳 　 全部参数 异物钳YZB/浙TS0003-2013 扩项 159 阴道镜 　 全部参数 阴道镜YZB/JAP 1011-2011 扩项 160 有源内窥镜手术器械 　 全部参数 有源内窥镜手术器械YZB/JAP 1008-2012 扩项 161 原子吸收光谱仪 　 全部参数 原子吸收光谱仪YZB/京1618-2012 扩项 162 椎间盘镜 　 全部参数 椎间盘镜YZB/国0201-2011 扩项 163 数字化医用X射线摄影系统 1 部分参数 数字化X线成像系统YZB/JAP 1001-2010 仅做现场检测扩项 2 部分参数 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YZB/FMSC 005-2010 仅做现场检测扩项