1、 ICS 97.200.50 X 57 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求婴幼儿安抚奶嘴安全要求 Safety requirements of soothers for babies and young children 2012-06-29 发布 2013-05-01 实施 国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 目录 前 言.5 1 范围.6 2 规范性引用文件.7 3 术语和定义.8 4 安抚奶嘴的描述.10 5 一般安全要求及测试方法.14 5.1 材料.14 5.2 结构.1
2、4 6 机械性能要求.25 6.1 抗冲击性能.25 6.2 抗刺穿性能.25 6.3 抗扯性能.25 6.4 把手、塞子和/或盖的保持力.25 6.5 咬扯耐久性能.26 6.6 旋转耐久性.26 6.7 完整性.26 7 机械性能测试方法.27 7.1 样品准备和烘箱处理的通用测试方法.27 7.2 测试方法.27 7.3 测试流程.37 8 化学性能要求.39（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 8.1 总体要求.39 8.2 化学性质.39 8.3 材料要求.39 8.4 特定元素的迁移.40 8.5 邻苯二甲酸酯含量.40 8.6 N-亚硝胺和
3、N-亚硝基物质释放量.41 8.7 2-巯基苯并噻唑(MBT)释放量.41 8.8 抗氧化剂释放量.41 8.9 挥发性化合物含量.41 9 化学性能测试方法.42 9.1 样品预处理.42 9.2 特定元素迁移的测定.42 9.3 邻苯二甲酸酯含量的测定.44 9.4 N-亚硝胺和 N-亚硝基物质释放量的检测.44 9.5 2-巯基苯并噻唑(MBT)和抗氧化剂释放量的测定.44 10 消费品包装.47 11 产品信息.48 11.1 一般要求.48 11.2 销售包装信息.48 11.3 使用说明.48 附录 A(资料性附录)医疗器械信息.50 A.1 类似于安抚奶嘴，但没有其他功能.50
4、A.2 类似于安抚奶嘴，但有其他次要功能.50 A.3 类似于安抚奶嘴，不过有其他主要功能.50 A.4 专门用途.51（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 A.5 医疗器械.51 附录 B(资料性附录)适合固定装置的例子.52 附录 C(资料性附录)安抚奶嘴与标准的符合性评估 对新的生产样品抽样方案和符合水平.55 C.1 总则.55 C.2 取样.55 C.3 符合水平.56 C.4 测试方法和程序.56 C.5 阈值.56 附录 D(资料性附录)测定安抚奶嘴 N-亚硝胺和 N-亚硝基物质释放量的方法.57 D.1 范围.57 D.2 原理.57 D.
5、3 试剂.57 D.4 仪器.59 D.5 实验步骤.61 D.6 结果计算.63 D.7 N-亚硝胺的确认.65 附录 E(资料性附录)2-巯基苯并噻唑(MBT)和/或抗氧化剂的测定.66 E.1 测试条件.66 E.2 精密度.67 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 前前 言言 本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照 GB/T1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准修改采用 EN1400-1:2002儿童使用和护理制品婴幼儿安抚奶嘴 第 1 部分:一般安全要求及产品信息、EN1400-2：2002童使用
6、和护理制品婴幼小安抚奶嘴第 2 部分:机械性能要求和测试和EN1400-3:2002儿童使用和护理制品婴幼儿安抚奶嘴第 3 部分:化学性能要求和测试，本标准与 EN1400 系列标准主要差异如下:增加邻苯二甲酸酯含量要求及测试方法:增加“测定安抚奶嘴中 N-亚硝胺和 N-亚硝胺可生成物释放量的方法”资料性附录；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国玩具标准化技术委员会(SAC/TC253)归口。本标准起草单位:广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具实验室、好孩子儿童用品有限公司、北京中轻联认证中心、广州威凯检测
7、技术研究院、深圳出入境检验检疫局玩具检测技术中心、广东出入境检验检疫局粤东玩具检测中心。本标准主要起草人:劳泳坚、李诗礼、雷再明、张艳芬、蚁乐洲、王玫、徐晓光、王新豫。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 1 范围范围 本标准规定了婴幼儿安抚奶嘴的术语和定义、安全要求、测试方法、包装方式及产品信息。本标准适用于组装成为婴幼儿安抚奶嘴或者功能用作为婴幼儿安抚奶嘴的产品，市场上作医疗用途的器具除外。本标准不适用于设计供专门医师用作医疗用途的类似产品。例如，那些供涉及皮尔罗宾症或者早产婴儿用的类似产品。这些特殊的情况在资料性附录 A 中已有描述。本标准不适用于喂
8、食用途的奶嘴。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T131 产品几何技术规范(GPS)技术产品文件中表面结构的表示法 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第 1 部分按接收质量限(AOL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2918 朔料试样状态调节和试验标准环境 GB/T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶一热空气加速老化和耐热试验 GB/T6682 分析实验用水规
9、范和实验方法 GB/T22048 玩具及儿童用品聚氯乙烯塑料中邻苯二甲酸酯增塑剂的测定 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 3 术语和定义术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 安抚奶嘴安抚奶嘴 soother 用来满足儿童非营养性吸吮需要的奶嘴。注:安抚奶嘴也被视为橡皮奶嘴或者婴儿橡皮奶嘴。3.2 奶嘴头奶嘴头 teat 作为安抚奶嘴的一部分用于放在儿童口中的柔软部分。3.3 挡板挡板 shield 安置在奶嘴头底部的结构部件，用于降低安抚奶嘴被完全塞人儿童口内的可能性。3.4 环或把手环或把手 ringorknob 安置在挡板附近或者安置在挡
10、板上的结构部件，以便于操作安抚奶嘴。注:环，把手或盖可以是和挡板或塞子形成一个不可拆卸的整体，或者成为可以分离的部件连结到挡板或塞子上。3.5 塞子塞子 plug 位于奶嘴头的颈部，用于安全固定奶嘴头到挡板上的器件。3.6 盖盖 cover 用于防止塞子被打开的装置。3.7（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 通风孔通风孔 ventilationholes 在安抚奶嘴挡板上的孔，当安抚奶嘴意外地卡在口内时，能够提供空气通道供儿童呼吸。这些孔也能降低因产生负气压而使奶嘴被吸人儿童咽部的危险。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安
11、全要求 4 安抚奶嘴的描述 婴幼儿安抚奶嘴结构可含有奶嘴头、挡板、环、塞子、盖、圆形把手等部件，见图 1图 4。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 5 一般安全要求及测试方法一般安全要求及测试方法 5.1 5.1 材料材料 安抚奶嘴应采用符合本标准要求的材料制造。印迹和模塑的装饰品只能用于安抚奶嘴挡板吮吸面后的部件上(见图 1图
12、4)。不得使用带胶粘剂的标签和装饰。如果安抚奶嘴包含有可产生摇铃的效果的松散部件.这些部件应是内置的光滑珠子.目这些珠子不能在奶嘴头出现。5.2 5.2 结构结构 5.2.1 一般要求一般要求 安抚奶嘴不应有任何锐利尖端或锐利边缘。用于吮吸部分的表面应光滑。安抚奶嘴不应有任何可移取部件。注:安抚奶嘴可能会卡在儿童口内，因此宜设计成:组装后的安抚奶嘴尽可能易于握持，方便从儿童口中取出。5.2.2 奶嘴头奶嘴头 奶嘴头伸入口内的有效长度应小于或等于 35 mm。应使用图 5 所示的深度测试量具进行测试安抚奶嘴应以主轴方向垂直地插人到夹具中心，且其奶嘴头应向下。调整夹具，使其爪刚好触及到奶嘴头的颈部
13、。在自重下旋转安抚奶嘴，以获取最大的深度。如图 6 所示，奶嘴头的顶端不应触及量块顶部。注:如果奶嘴头形状为非圆形截面，可轻微地调整深度测试量具的爪的开口方式。位于挡板吮吸面的奶嘴头不能有任何孔。奶嘴头空心部分不得含有固体、液体或气体物质(除空气)。除塞（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 子外，奶嘴头也不得包含任何插入物。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 5.2.3 挡板挡板 5.2.3.1 一般要求一般要求 安抚奶嘴应装有挡板。在按 5
14、.2.3.2 所述的要求进行测试时，挡板在沿安抚奶嘴主轴方向测试，不应在任何方向从模板中拉出。无论挡板上是否有环，挡板应至少有两个面积不少于 20mm2的（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 通风孔，且4mm 的测试圆杆应可无阻碍通过该通风孔。两个通风孔的中心距离至少应为 15mm，孔的边缘与挡板的边缘应至少相距为 5mm。两个通风孔应对称位于挡板主轴的两侧，如果是非圆形的挡板，该规定可相对于次要轴(见图 10 所示)。注 1:某些类型的通风孔有可能引起手指受伤，如非圆型通风孔宜避免尖锐的锐角或倒角，见 5.2.6.注 2:一旦安抚奶嘴卡在口内，挡板边缘的
15、形状、通风口的大小、形状和位置可起到减缓作用。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 5.2.3.2 挡板测试 在测试时，聚四氟乙烯模板(形状和尺寸如图 11 所示)应保持水平和牢固。将安抚奶嘴浸入润湿剂中至少 10s 可使用 2%(V/V)的聚氧乙烯(20)山梨醇酐单油酸酯作为合适的润湿剂。将浸湿的安抚奶嘴的奶嘴头放人模板的开口内，使安抚奶嘴的主轴与模板轴线一致。沿主轴方向逐渐向奶嘴头施加拉力 10N0.5 N，保持 10 s0.5 s(见图 12)。将奶嘴头切断后，反转安抚奶嘴在模板上重复本测试。通过圆杆沿主轴线集中施力于奶嘴头切断后所留下的孔洞处。圆杆
16、的直径应略大于奶嘴头切断面。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 5.2.4 环 用弹性材料的制成环应按 5.2.5.2 所描述的弹性把手方法进行测试。以下适用于非弹性材料制成的环:尺寸 A 应小于或等于尺寸 B 的 1.4 倍(见图 13)。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 深度测试量具可用于辅助测量尺寸 A(见图 7)。将安抚奶嘴放置在深度测试量具，测量环底部和深度测试量具底座顶端的距离(x)。尺寸 A=45-x。环的形状应允许直径至少
17、为 14mm 测试圆杆不受阻碍地通过。环应为铰接结构，或者可以自由旋转，或者由足够柔软的材料制成以满足要求。当沿安抚奶嘴主轴线对环施加 10N0.5N 的力时，环倒塌到挡板上方的距离应小于或等于 16 mm。在施力前，如果必要，环应轻微地移到轴线一侧，然后应从挡板后表面沿主轴线进行距离的测量。测试如图 14 所示。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 带有环的安抚奶嘴如果不能满足上述要求，则应按带有把手的安抚奶嘴进行测试(见 5.2.5)。即使与挡板接触，环应可触及。如果安抚奶嘴进入孩子的口内时，环可以帮助其被移取出来。环的大小、形状和连结点都会影响其可触
18、及性，并且在某种程度上可能会阻碍安抚奶嘴从孩子的嘴里移取出来。5.2.5 把手、塞子和把手、塞子和/或盖或盖 5.2.5.1 一般要求一般要求 塞子不得超过挡板吮吸面 3mm(见图 15)。除非安抚奶嘴带有环.目能够满足 5.2.4 要求否则硬的把手、塞子或盖，其突出挡板后面的最远距离不应少于 10mm 和不超过 16mm。使用深度夹具的量块 B 和量块 C 进行测试(见图 8)。5.2.5.2 柔软的把手、塞子和柔软的把手、塞子和/或盖或盖（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 由柔软材料制成把手、塞子和/或盖的有效穿过深度不得少于10mm，且不得超过 3
19、5 mm。使用深度测试量具的量块 A 和量块 C 进行测试(见图 9)。5.2.6 孔洞(手指陷套)为了避免手指陷人安抚奶嘴任何一个组成部分，安抚奶嘴上何孔洞的不应允许直径 5.5mm 的圆杆通过，除非其穿过深度小于 10mm，或孔洞允许直径 14 mm 的圆杆不受阻碍地通过。本要求只适用于邵尔硬度 A 型 60IRHDs 以上材料制成的孔洞。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 6 机械性能要求机械性能要求 6 6.1 1 抗冲击性能抗冲击性能 安抚奶嘴按 7.2.1 中所述测试，经此测试及 7.2.7.1 所述的抗张强度测试后，安抚奶嘴部件均无破裂、撕
20、破或分离。6.2 6.2 抗刺穿性能抗刺穿性能 安抚奶嘴按 7.2.2 进行测试。当按 7.2.2.1 进行抗刺穿性能测试时，完全刺穿奶嘴头表面的力应大于 30N。如果安抚奶嘴安装有柔软的把手，按 7.2.2.2 所述进行抗刺穿测试时，完全刺穿把手表面的力应大于 30 N。6.3 6.3 抗扯性能抗扯性能 安抚奶嘴按 7.2.3 中所述测试。按 7.2.3.1 进行抗扯性能测试时，奶嘴头不应破裂或者分离。如果安抚奶嘴安装有一个柔软的把手，按 7.2.3.2 进行抗扯性能测试时，把手不应破裂或在抗张强度测试过程中分离。6 6.4 4 把手、塞子和把手、塞子和/或盖的保持力或盖的保持力 安抚奶嘴按
21、 7.2.4所述测试，不应有部件破裂或者从主体上分离，成为可触及部件。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 6.5 6.5 咬扯耐久性能咬扯耐久性能 安抚奶嘴的奶嘴头和柔软的把手按 7.2.5 所述测试，经此测试或者 7.2.7.1 所述的抗张强度测试后安抚奶嘴部件应无破裂、撕破或分离。如果安抚奶嘴的设计使得它不可能在咬的表面上的柔性材料的两面上施加拉力，则该材料不应表现出任何开裂或奶嘴的柔性和刚性的部分之间的任何分离的现象。柔软材料表面上的标识可被忽略。6.6 6.6 旋转耐久性旋转耐久性 当在奶嘴头内施加扭力(10.2)N m时，可以旋转360的奶嘴，
22、应按 7.2.6 进行测试，并按 7.2.7.1 所述的抗张强度测度过程中奶嘴头经测试后不应被扯破或分离。6.7 6.7 完整性完整性 未经 7.2.1 到 7.2.6 测试的部件应进行附加测试，以确保所有部件的完整性。奶嘴应该经按 7.2.7.2 进行测试，在测试过程中不应有部件破裂、扯破或分离。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 7 机械性能测试方法机械性能测试方法 7 7.1 1 样品准备和烘箱处理的通用测试方法样品准备和烘箱处理的通用测试方法 7.1.1 在投放市场前直接从制造商中得到的样品应放在温度为702(如 GB/T3512 所描述的)的通
23、风干燥箱中处理 7 天，并且按照7.1.3 所述进行预处理。接着样品应按 7.1.2 所述进行煮沸处理，接着又按 7.1.3 中所述进行处理。7.1.2 所有的样品都应浸没在者沸的水中，根据 GB/T6682，第 3级的要求，放在水中的样品不能触及到容器的内辟，放置 10min 接着按 7.1.3 所述进行外理(目的是去除制造商加工过程中表面的涂层，确保在者沸水中安抚奶嘴的结构和所用的材料是稳定的)。7.1.3 所有的样品在测试前都要经过环境预处理。样品应该根据GB/T2918 的标准的环境:温度 232，相对湿度 50%5%中放置至少 40h。直到开始进行测试前样品都应该保持放置在该环境。测
24、试可在正常的测试环境中进行。7.1.4 除非另有规定，每项测试和每个方向的测试均应采用新的样品进行(例如，在一项测试完成后的样品不应用于另一个测试)。7.2 7.2 测试方法测试方法 7.2.1 抗冲击性测试 将安抚奶嘴放在平坦的水平钢制平面上，奶嘴应在无支撑的状态下进行测试。将一块质量平均分布在直径为 80mm2mm 的面积上，重为 1kg0.2kg 的扁平金属块，从距离奶嘴最高点 100mm2mm 处落下，使得重块中心首先与奶嘴接触。应对同一个奶嘴进行 5 次测试。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 条件允许的情况下，最好每次冲击测试对应奶嘴不同的放
25、置位置(见图 16)。经过测试后，安抚奶嘴还应根据 7.2.7.1 所述进行抗张强度测试，测试沿着安抚奶嘴的最大主轴线。对于带有环的安抚奶嘴.将力施加在环和奶嘴头之间。对于带有可抓住的把手的安抚奶嘴，将力施加在把手和奶嘴头之间。对于带有不能用夹具夹住的塞子、盖或者把手，将力施加在挡板和奶嘴头之间。7.2.2 抗刺穿性测试抗刺穿性测试 7.2.2.1 奶嘴头的抗刺穿性测试 从一个完整的安抚奶嘴上，将奶嘴头剪切下来，剪切时尽量靠近挡板。将奶嘴头放在厚度至少 10mm，硬度肖氏 D(705)的切割面板上(见图 17)。注 1:这个硬度等同于 97 IRHDs。注 2:相关的研究显示，测试安抚奶嘴单独
26、的部件能够达到更好的可重复性和再现性。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 将带有 3mm 的刀口切割器(形状和尺寸如图 18 所示)放在正上方，在离奶嘴头切割边缘 5mm0.5 mm 处，垂直对准奶嘴头的最大主轴线。在奶嘴头没有圆形切面的情况下，切割器应放置在奶嘴头颈部平整的表面上。以(101)mm/min 的速度施加负载，直到切割器完全切破奶嘴头的上表面。使用通用的测试器进行施力。要确保力是垂直施加的。注 3:在使用之前，切割器的刃口可用目视检察。如果发现有类似毛刺或崩缺的任何损坏，那么此切割器不宜使用以免影响测试结果。（现行）强制性国家标准 GB 2
27、8482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 7.2.2.2 把手的抗刺穿性测试 如果奶嘴带有柔软的把手，按 7.2.2.1 所述方法在把手上进行抗刺穿性测试。7.2.3 抗扯性测试抗扯性测试 7.2.3.1 奶嘴头的抗扯性测试奶嘴头的抗扯性测试 用一个全新的安抚奶嘴进行测试，将带有 3mm 的刀口切割器(形状和尺寸如图 18 所示)放在正上方，在离奶嘴头切割边缘 7.5mm0.5mm 处，以合适的角度对准奶嘴头的最大主轴线。施加压力确保切割器切穿奶嘴头的两个表面，并且切人切割平板大约 1mm。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 经过测试后，安抚奶嘴应以适
28、当的器具夹紧挡板进行抗张测试。接着按 7.2.7.1 垂直奶嘴最大主轴线对奶嘴头施加 90N5N 的力。挡板应被夹紧固定，使得由切割器切开的开口面向上方，即要经受最大的扯力。7.2.3.2 带有柔软把手的抗扯性测试带有柔软把手的抗扯性测试 如果安抚奶嘴带有柔软把手.按 7.2.3.1 方法对把手进行抗扯性测试。7.2.4 把手、塞子和把手、塞子和/或盖的保持力测试或盖的保持力测试 按图 19 所示固定挡板的背面，固定位置应该尽量靠近把手，寒子和/或盖，但不应接触到，某些奖有环的奶嘴要求奶嘴支撑器有狭槽，以便比较好地固定挡板背面(见图 19)。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012
29、婴幼儿安抚奶嘴安全要求 离奶嘴头和挡板连接处 5mm10mm 处剪切奶嘴头端部。将直径为 5mm 的杆插人奶嘴头直到杆停留在塞子或者塞子和盖的组合处。用(10+1)mm/min 的速度，施加 90N5N 的力，并维持 10 s0.5 s。如果安抚奶嘴装有分离的塞子和把手或者盖，那么全部部件都要进行测试。施加力到把手或盖的底部。例如，塞子中心钻个孔允许测试杆通过，或都使用安抚奶嘴设计所允许的其他方法。如果直径 5mm 的杆不合适，可以选择圆的或者横截面积合适尺寸的杆。7.2.5 咬扯耐久性测试咬扯耐久性测试 7.2.5.1 咬齿夹安装程序咬齿夹安装程序 按以下程序执行.确保上爪和下爪能对齐。在爪
30、的中间放上一张纸牌，然后施加大约 50N 的压力。然后释放压力并且取出纸牌。检查纸牌两边齿痕的排列，插一根针穿过一齿痕的中心，检查纸牌的反面，确定针是否也穿过下面齿痕的中心。7.2.5.2 测试程序测试程序 按图 20 和图 21 所示将安抚奶嘴固定好，在不锈钢爪间对奶嘴头进行测试，使得咬齿边施加全部力在奶嘴头和挡板之间。施加最小200N10N 夹紧奶嘴。施加最大 400N10N 和最小 200N10N 的力于上爪，以(10+1)mm/min 速度，共进行上下 50 次。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-201
31、2 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 经过测试后，奶嘴还应进行抗张强度测试。用适当的夹具夹紧挡板，按 7.2.7.1 垂直奶嘴最大主轴线对奶嘴头施加力。夹紧挡板时应能使爪反复进行加压的奶嘴头部分朝上。也就是使其承受最大的扯力。注 1:重要的是在使用过程中确保咬齿边缘不会移出边界。导向棒(栅)可确保其实现。注 2:某些情况下，安抚奶嘴在测试过程中可能会发生移动，导致咬齿边缘接触的位置不能保持不变。为了确保这种情况不会发生，可用夹具支撑住安抚奶嘴的挡板。7.2.5.3 柔软把手的咬扯耐久性测试柔软把手的咬扯耐久性测试 应从侧面对安抚奶嘴挡板背面上把手或者挡板背面上的突起部（现行）强制性国家标准 GB 284
32、82-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 件进行施压。一爪施压在把手上。另一爪作用在挡板的奶嘴头表面。抗张强度测试应按 7.2.5.2 进行，使被爪加压的把手面向上方，即使其承受最大的扯力。7.2.6 旋转耐久性测试旋转耐久性测试 此测试适合那些根据 6.6 在奶嘴头内有能够旋转的部件的安抚奶嘴。夹紧挡板，然后以(505)r/min 的速度旋转把手、塞子、盖或者环，顺时针方向转 250 转，然后逆时针方向转 250 转。经旋转耐久性测试后，安放奶嘴还应进行抗张强度测试。根据7.2.7.1 沿着安抚奶嘴主轴线施力于挡板和奶嘴头之间。7.2.7 完整性测试完整性测试 7.2.7.1 所有拉力测试的通
33、用说明所有拉力测试的通用说明 离挡板 12mm2mm 夹紧奶嘴头。应用夹子、杆或者钩等器具固定环。如果环的形状使得杆或者钩子不能在要求的位置上固定好，可以用两支杆或者两个钩子使其固定。每一支杆或钩子其直径为 5mm 并且有圆形的横截面。所有其他部件可以用夹或其他器具固定，在附录 B 中给出了一些合适夹具的例子。夹子或者钩子必需能稳定地固定好部件目不能对部件产生会影响测试结果的损坏情况。所有因此损坏而产生的测试结果应该忽略。拉力应作用于安抚奶嘴的一部件，同时另一部分要牢固地固定好。首先预负载 5N2N 的力使得样品排齐，然后(2005)mm/min 的速度慢慢地加力到 90N5N 保持 10s0
34、.5s。注:本拉力不适合附录 C 中提及的相关测试。在某些情况，设计使得不可能垂直安抚奶嘴的主轴线施加力，例如，当奶嘴头一边接触挡板的边缘。在这种情况下，施加的力应尽可能接近垂直，同时确保两部分之间的剩余接触不会明显降低施加在接缝处的力。当力垂直主轴线施加在一个沿主轴线没有圆形横截面的部件时，（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 那么应在两个样品上进行。力应对每个样品施加一次，交叉呈 90，且尽量远离部件的末端。7.2.7.2 附加测试附加测试 除 7.2.1 到 7.2.6 的测试外还应进行附加测试以确保所有部件的完整性。在 7.2.7.1 中所指定的力
35、应沿着主轴线且要垂直于主轴线。所有单独部件，都要进行测试，每个可能组合一起的并在其他测试中未测试的部件都要进行测试。本测试的目的是降低奶嘴分离的危险，力应施加在最不利的位置上。按奶嘴的设计意图，以下列出适于组合进行测试的例子。a)环/环 b)环/挡板 挡板/挡板(2 个部件的挡板，如摇铃挡板)把手/盖/塞子-把手/善/塞子(2 部件)c)把手/盖子/塞子-挡板 以上例子没有列出全部需要进行的附加测试，其他结构或者设计也可能存在需要进行此测试的部件组合。适合的测试示例如图 22 所示。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 7 7.3.3 测试流程测试流程 安
36、抚奶嘴的机械性能测试流程见图 23。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 （现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 8 化学性能要求化学性能要求 8 8.1 1 总体要求总体要求 用于制造安抚奶嘴的材料应按 9.1 的要求进行预处理，按照表 1的要求进行测试。注:建议制造商及供应商按 ISO 9001 质量管理体系运行。8.2 8.2 化学性质化学性质 下面提到的硫化剂(如 MBT)和抗氧化剂并不是最终名单。本标准中未提及的其他化学物质，无论是起始原料或反应产物，如果有毒理学依据可以证明当这些物质在奶嘴中使用时，不会造成不
37、可接受的风险，并且有合适的测试方法可以确定迁移量，则可以使用。8.3 8.3 材料要求材料要求 用于制造安抚奶嘴部件的材料应进行表 1 中用“x”标记的测试。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 8 8.4 4 特定元素的迁移特定元素的迁移 按 9.2 进行测试时，用于制造安抚奶嘴的所有材料的元素迁移量都不得超过表 2 给出的限量。当安抚奶嘴包含由不同材料制造的或不同颜色的部件时，所有部件应分别进行测试。材料表面印刷的装饰图案应视为该材料的一部分。8.58.5 邻苯二甲酸酯含量邻苯二甲酸酯含量 按 9.3 进行测试时，用于制造安抚奶嘴的每种材料中六种邻苯二
38、甲酸酯的总含量不得超过 0.1%(m/m)。六种邻苯二甲酸酯见表 3。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 8 8.6 6 N N-亚硝胺和亚硝胺和 N N-亚硝基物质释放量亚硝基物质释放量 按附录 D 测试时，任何人造橡胶或橡胶部件的 N-亚硝胺和 N-亚硝基物质的释放量不得超过表 4 给出的限量。8.78.7 2 2-巯基苯并噻唑巯基苯并噻唑(MBT)(MBT)释放量释放量 安抚奶嘴的弹性部件按 9.5 测试时，2-巯基苯并噻唑(CAS No.149-30-4)释放量不得超过 8mg/kg。8.88.8 抗氧化剂释放量抗氧化剂释放量 安抚奶嘴的弹性部件
39、按 9.5 测试时，2,6-二叔丁基对甲苯酚(BHT)(CAS No.128-37-0)释放量不得超过 30g/100mL 或 60g/dm2；2,2-亚甲基-双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(抗氧化剂 2246)(CAS No.119-47-1)释放量不得超过 15g/100mL 或 30g/dm2。8.98.9 挥发性化合物含量挥发性化合物含量 安抚奶嘴的硅橡胶部件按 9.6 测试时，挥发性化合物含量不得超过 0.5%(m/m)。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 9 化学性能测试方法化学性能测试方法 9 9.1 1 样品预处理样品预处理 样品预处理适
40、用于除 9.3 和 9.4 之外的所有测试。9.1.1 所有样品进行恒温恒湿处理前都应在不触及容器壁的情况下于沸水(符合 GB/T6682，3 级)中浸没 10min。注:上述操作是为了去除生产过程中产生的表面附着物，并确保所使用的材料在沸水中是稳定的。9.1.2 所有的样品在检测前都必须做恒温恒湿处理。样品的恒温恒湿处理需在温度为 232、相对湿度为(50+5)%和一个标准大气压环境下进行至少 40h。样品在检测前都应保持在此恒温恒湿环境状态下。检测可以在非恒温恒湿条件的室内进行。9.1.3 每次测试应使用新的样品(最好使用同一批次的)。9.1.4 样品和测试部分应仅使用合适的(非橡胶或塑料
41、)手套操作，且应在无迁移的(玻璃)容器中密封避光保存。9.2 9.2 特定元素迁移的测定特定元素迁移的测定 9.2.1 原理原理 可溶性元素(锑，砷，钡，镉，铬，铅，汞和硒)提取自安抚奶嘴的儿童可触及的单个部件。所用的条件是模拟与胃酸的接触。定量描述可溶性元素的浓度。9.2.2 仪器仪器 9.2.2.1 水浴，能够保持测试混合物的温度在(372)，并能搅拌测试混合物。9.2.2.2 pH 计，精度为0.2pH 单位。9.2.2.3 薄膜过滤器，孔径 0.45 m。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 9.2.2.4 离心机，(5000500)r/min。9
42、.2.3 试剂(除另有规定外所用试剂均为分析纯)9.2.3.1 盐酸溶液，(0.070.005)mol/L。9.2.3.2 盐酸溶液，(2.00.2)mol/L。9.2.3.3 蒸馏水。9.2.4 试样的选择 试样应取自安抚奶嘴的儿童可触及的单个部件。联接在一起的部件应拆分，并作为单独的部件测试，如；完全由乳胶制造的安抚奶嘴通常可以分成两个部分。完全封闭的奶嘴塞不需要测试。9.2.5 试样的制备 安抚奶嘴每个单独部件的测试试样应制备至少 100mg，最好至少1g。在拆分部件和将样品切割成片的过程中应避免加热。奶嘴头仅应纵向剖开一次。其他所有部件都尽可能地剪成长4mm6mm、宽不超过 6mm 的
43、样片。9.2.6 过程过程 在(372)条件下，将制备好的试样(9.2.5)和质量 50 倍于试样的盐酸溶液(9.2.3.1)在 1.55 倍盐酸体积的容器中进行混合。将该容器于水浴(9.2.2.1)中搅拌(605)s，用 pH 计(9.2.2.2)测定混合物的酸度。如果 pH1.5，一边搅拌混合物，一边逐滴加入盐酸(9.2.3.2).直至溶液的 pH 值达到 1.01.5。将混合物避光，在(372)条件下搅拌(601)min，然后在相同温度下放置(601)min。放置后，立即用薄膜过滤器(9.2.2.3)将固体从溶液中分离，如必要，在 5000r/min 条件下离心(9.2.2.4)，离心时
44、间不超过 10min。在报告中应说明使用过离心。如果在分析前，溶液需放置超过一天，应加入盐酸保持溶液的稳定，使保存溶液的盐酸浓度约为 1 mol/L。9.2.7 迁移元素的测定迁移元素的测定 测定方法的检出限不应大于待测元素限量的十分之一。注:实验室分析时，空白标准偏差的 3 倍为方法的检出限。（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 9.39.3 邻苯二甲酸酯含量的测定邻苯二甲酸酯含量的测定 安抚奶嘴中的邻苯二甲酸酯按 GB/T 22048 进行测定。9 9.4 4 N N-亚硝胺和亚硝胺和 N N-亚硝基物质释放量的检测亚硝基物质释放量的检测 安抚奶嘴中的
45、 N-亚硝胺和 N-亚硝基物质释放量按附录 D 进行测定。9.59.5 2 2-巯基苯并噻唑巯基苯并噻唑(MBT)(MBT)和抗氧化剂释放量的测定和抗氧化剂释放量的测定 9.5.1 原理原理 将 MBT 及其金属盐类萃取到水迁移液中进行定量检测。将水迁移液或浓缩液进样，MBT 由高效液相色谱仪(HPLC)在特定波长下识别和测定。通过比较二极管阵列检测器产生的样品和 MBT 标准品色谱峰的紫外光谱，确认该识别。该方法也话用于抗氧化剂 2.6-二叔丁基对电酚(BHT)和 2,2亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基荣酚(抗氧化剂 2246)的定性和定量检测。通过比较二极管阵列检测器产生的样品和标准品色谱峰
46、的紫外光谱，确认该识别。9.5.2 仪器 9.5.2.1 高效液相鱼谱仪，配 20 uL 定量环和二极管阵列检测器。9.5.2.2 高效液相色谱柱 9.5.3 化学试剂(除另有规定外，所用试剂均为分析纯)9.5.3.1 水(色谱纯)9.5.3.2 乙腈(色谱纯)9.5.3.3 蒸馏水 9.5.3.4 二氯甲烷(残留分析级)9.5.3.5 无水硫酸钠 9.5.3.6 乙酸（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 9.5.3.7 乙酸.3%(/)水溶液 9.5.4 标准品(纯度大于 98%)9.5.4.1 2-巯基苯并噻唑(MBT)9.5.4.2 2.6-二叔丁基
47、-对甲苯酚(BHT)9.5.4.3 2.2-亚甲基-双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)(抗氧化剂 2246)9.5.5 标准溶液标准溶液 9.5.5.1 MBT 标准溶液标准溶液 配制 6 个 MBT(9541)的乙腈(9.5.3.2)标准溶液，浓度分别为1.0mg/L，2.0mg/L，5.0mg/L，10.0mg/L，15.0mg/L，20.0mg/L。9.5.5.2 抗氧化剂标准溶液抗氧化剂标准溶液 配制含有两种抗氧化剂的溶液，每 5mL 乙腈(9.5.3.2)中含 30gBHT(95.4.2)和 15g 抗氧化剂 2246(9.5.4.3)。9.5.6 测试步骤测试步骤 取面积为 1dm2的
48、预处理过的样品进行称重(不足 1dm2时取最大面积)，将预处理过的样品剪成尽可能少的片数，但样片要能通过250mL 烧瓶的瓶颈。样品的面积为内表面和外表面的面积之和。注 1:奶嘴头剖成 2 片通常是足够的。注 2:为便于测量面积，建议将弹性部件样片在毫米纸上画出轮廓图。面积为轮廊图内的方块总数。样品按 1cm2/2mL 比例放在水迁移溶液(水用于模拟牛奶，3%乙酸用于模拟果汁)中，于 40干燥箱内放置 24 h。将固体部分移除之后，用 2x50mL 二氯甲烷(9.5.3.4)对水迁移溶液振荡萃取两次。合并有机相，用无水硫酸钠(9.5.3.5)干燥后小心蒸干。残渣用 5mL 乙腈重新溶解。注:可
49、使用浓缩柱代替用二氯甲烷振荡萃取。或往水迁移溶液中加入 2.0mL 乙酸(9.5.3.6)，在 4条件下保存，直接进样分析。9.5.7 结果计算结果计算 9.5.7.1 MBT（现行）强制性国家标准 GB 28482-2012 婴幼儿安抚奶嘴安全要求 将 6 个标准溶液(9.5.5.1)注入高效液相色谱仪测试，每个标准溶液重复测试三次，得到 MBT 的校准曲线。样品溶液(9.5.6)进样分析，用校准曲线确定样品溶液中 MBT 的含量。MBT 的检出限0.1g/mL。注:附录 E 介绍了适宜的液相色谱柱和测试方法，以及该方法的精密度。9.5.7.2 抗氧化剂抗氧化剂 标准溶液(9.5.5.2)注
50、入高效液相色谱仪测试。以同样方式注人样品溶液(9.5.6)。通过比较标准溶液和样品溶液色谱图的峰面积确定抗氧化剂的迁移量，结果以 ug 抗氧化剂/dm2材料表示。如果样品溶液中抗氧化剂的峰面积大于标准溶液的峰面积，配制不同浓度的标准溶液进样建立校准曲线。从校准曲线可确定抗氧剂的迁移量。注:附录 E 介绍了适宜的液相色谱柱和测试方法。9.6 挥发性化合物含量的测定 将约 10g样品剪成约为 2cm的样片。在干燥器中室温放置 48 h。将预处理过的样品放入浅的敞口容器中，称重(精确至01mg)。将容器放入温度为 2005的干燥箱中，保持通风。4h 后，将容器从干燥箱中取出，放入干燥器中冷却。冷却后
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