1、美药星（南京）制药有限公司美药星（南京）制药有限公司年产年产 25kg25kg 胰胰高血糖素样肽高血糖素样肽-1-1 类似物及类似物及 800800 万支胰高血万支胰高血糖素样肽糖素样肽-1-1 类似物注射剂项目类似物注射剂项目环境影响报告书环境影响报告书（全文公示本全文公示本）建 设 单 位：美 药 星（南 京）制 药 有 限 公 司建 设 单 位：美 药 星（南 京）制 药 有 限 公 司主 持 编 制 机 构：江 苏 润 环 环 境 科 技 有 限 公 司主 持 编 制 机 构：江 苏 润 环 环 境 科 技 有 限 公 司二 二 二二 四四 年年 一一 月月美药星（南京）制药有限公司年
2、产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书I目目录录1 1 概述概述.1 11.1 任务由来.11.2 项目特点.11.3 环境影响评价工作程序.21.4 关注的主要环境问题.31.5 初步分析判定情况.41.6 环境影响评价结论.82 2 总则总则.9 92.1 评价目的.92.2 编制依据.92.3 评价原则.142.4 评价因子与评价标准.142.5 评价工作等级及评价工作重点.222.6 评价范围及环境敏感区.282.7 环境功能区划及相关规划.353 3 建设项目工程分析建设项目工程分析.74743.1 现有项目概况与工
3、程分析.743.2 扩建项目概况与工程分析.1314 4 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.2372374.1 自然环境现状调查与评价.2394.2 区域环境质量现状.2464.3 区域污染源调查.2685 5 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.2712715.1 大气环境影响预测与评价.2715.2 地表水环境影响预测与评价.2895.3 声环境影响预测与评价.290美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书II5.4 固体废物环境影响分析.2965.5 地下水环境影响分析.3005.6 环境
4、风险分析.3255.7 土壤环境影响分析.3655.8 施工期环境影响分析.3756 6 环境保护措施及其经济、技术论证环境保护措施及其经济、技术论证.3763766.1 废气污染防治措施评述.3766.2 废水污染防治措施评述.3956.3 固体废物污染防治措施评述.4126.4 噪声污染防治措施评述.4196.5 土壤和地下水污染防治措施及评述.4196.6 环境风险管理.4236.7 排污口规范化设置.4486.8“三同时”验收一览表.4497 7 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.4514517.1 环境管理监督.4517.2 环境监测计划.4557.3 排污许可证制度.4597.
5、4 污染物排放清单和信息公开内容.4607.5 污染物排放总量控制.4738 8 环境环境影响经济损益分析影响经济损益分析.4814818.1 经济和社会效益分析.4818.2 经济效益分析.4818.3 环境效益分析.4829 9 环境影响评价结论环境影响评价结论.4834839.1 结论.4839.2 建议.489美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书III附件：附件：附件一：立项；附件二：现有项目批复及验收意见；附件三：排污许可证；附件四：危废协议；附件五：营业执照；附件六：现状监测报告；附件
6、七：省生态环境厅关于南京经济技术开发区产业发展规划（2021-2030 年）环境影响报告书的审查意见；附件八：应急预案备案表；附件九：突发环境事件隐患排查与治理工作报告核查意见；附件十：突发环境事件隐患排查与治理工作报告备案表；附件十一：5 号楼、6 号楼、0 号楼、危废库废气处理措施改造填报的建设项目环境影响登记表；附件十二：南京经济技术开发区污水管网系统污水接纳标准；附件十三：齐鲁晟华制药有限公司危险废物暂存库新建项目验收监测数据；附件十四：委托书+声明；附件十五：自查表；附件十六：技术评审会会议纪要及专家意见修改清单、专家复核意见；附件十七：建设项目环境影响报告书审批基础信息表。美药星（
7、南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书11 1 概述概述1.11.1 任务由来任务由来美药星（南京）制药有限公司是美国 Amphastar 制药公司在宁投资的控股制药企业，坐落于南京经济技术开发区兴和路 5 号。主要从事生物和化学药物、医疗器械的研发、生产、销售。公司目前总注册资本达 9380.2396 万美元，总投资额 11800 万美元。根据市场分析，胰高血糖素样肽-1 类似物主要用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。随着国内减肥人群的大量增加以及糖尿病患者的需求，胰高血糖素样肽-1类似物及其注射液具有广阔的
8、市场前景。出于市场及生产经营的需要，美药星（南京）制药有限公司拟投资 20000 万元在现有厂房内，利用现有设备，新增部分设备，采用发酵、层析、溶解、冻干等工艺建设 1 条生物药品制造生产线，采用配液、过滤、灌装、灯检等工艺建设1 条制剂生产线，项目建成后可达年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂的生产规模。本项目已于2023 年1月12日取得南京经济技术开发区管理委员会出具的江苏省投资项目备案证（宁开委行审备202311 号）。遵照中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第 682 号文建设项目环境保护管理条例规定，建设单位于 2023 年
9、1 月委托江苏润环环境科技有限公司承担该项目环境影响报告书的编制工作，我公司接受委托后，认真研究该项目的有关材料，并进行实地踏勘、调研，收集和核实了有关材料，通过环境影响评价了解建设项目对其周围环境影响的程度和范围，并提出环境污染控制措施，编制了该项目的环境影响报告书，为建设项目的工程设计和环境管理提供科学依据。1.21.2 项目特点项目特点（1）本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号，用地为规划工业用地，符合开发区总体规划、土地利用规划和产业规划。区域内供水、供电、供气（天然气）、污水集中处理等基础设施完善。（2）本项目废气主要为发酵过程产生的发酵废气、生产过程产生的有机废气、HCl、氨
10、气、乙醇储罐大小呼吸废气、危废库废气、乙醇装载废气；废水主美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书2要为生活污水、食堂废水、工艺及清洗废水、废气处理废水、设备清洗废水、发酵失败产物（废水）、纯水制备弃水、循环冷却水定期排水、蒸汽冷凝水；项目噪声主要来源新增沉降式离心机、分散乳化器、泡罩机和一次性笔组装设备等；项目产生的固废为废滤芯/膜、废有机溶剂、废树脂、不合格品、原料包装内袋、废手套、废抹布、废硅胶管、污水处理产生的污泥、废气处理产生的废活性炭、废试剂瓶、废机油、废含汞灯管、职工生活垃圾等，其中危险
11、固废委托有资质单位妥善处置，生活垃圾环卫清运；本项目大气环境风险潜势为，地表水、地下水风险潜势均为。（3）扩建项目生产设备、公用工程、废气、废水污染防治措施部分依托现有装置，需分析依托可行性。（4）须分析扩建项目依托厂区现有公辅工程的可行性，核算扩建后全厂污染物排放总量。1.31.3 环境影响评价工作程序环境影响评价工作程序根据建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016）等相关技术规范的要求，本项目评价技术路线见图 1.3-1。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书3图图 1.3-11
12、.3-1环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图1.41.4 关注的主要环境问题关注的主要环境问题结合本项目的工程特点和项目周边的环境特点，需关注的主要环境问题如下：（1）项目的选址可行性，与相关规定、产业政策、各项规划的相符性。（2）项目采取的污染防治措施是否能使污染物稳定达标排放、污染防治措施是否经济技术可行。（3）针对废气污染物排放情况，采取必要的措施减轻对周边环境的影响，合理确定本项目的大气环境防护距离。（4）关注项目的环境风险是否可接受，尤其应当关注项目运营过程中的环境风险，落实各项环境风险防范措施。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800
13、万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书41.51.5 初步分析判定情况初步分析判定情况根据建设项目环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016），环评单位接受委托后，通过收集、研究该项目的相关资料及其他相关文件，对建设项目进行了初步分析判定。初步分析判定具体内容如下：1.5.11.5.1 政策相符性政策相符性本项目为胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目，对照鼓励外商投资产业目录（2022 年版）和外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版），本项目不属于负面清单中所列内容；对照市场准入负面清单（2022 年版），本项目不属于禁止准入类项
14、目。对照产业结构调整指导目录(2021 年修订)，本项目不属于限制或淘汰类产业，属于允许类。本项目不属于限制用地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012 年本）的通知中限制或禁止用地项目，也不属于江苏省限制用地项目目录(2013 年本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)及其他相关法律法规要求淘汰和限制的产业。因此，项目符合国家和地方产业政策和规划要求。1.5.21.5.2 规划相符性规划相符性（1）南京城市发展规划（2007-2030）相符性分析本项目位于规划中的新尧高新技术产业板块，该区域属于规划中的工业区。本项目为生物药品制造，与南京市城市总体规划定位相符，选址符合南
15、京市总体发展规划。（2）南京市栖霞区总体规划（2010-2030）相符性本项目为生物药品制造，位于新港开发区内，项目选址符合南京市栖霞区总体规划（2010-2030）的要求。（3）南京经济技术开发区总体规划及规划环评相符性分析本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号，项目用地属于工业用地，对照南京经济技术开发区限制和禁止入区项目名单（2021-2030 年），本项目胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂属于生物药品制造C2761，不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支
16、胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书5C2710，因此本项目属于开发区重点发展生物医药产业，不属于禁止引入和限制引入类项目，符合南京经济技术开发区产业定位。1.5.31.5.3 与与“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析与负面清单相符性对照市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知(宁政发2015251 号)，本项目符合南京市建设项目准入暂行规定的要求；对照外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版），本项目不属于负面清单中所列内容；对照市场准入负面清单（2022 年版），本项目不属于禁止准入类项目。根据长江经济带发展负面清单指南（试行,2022 年版）及江苏
17、省实施细则（苏长江办发202255号），本项目不属于其中的禁止建设项目。根据 南京经济技术开发区产业发展规划（2021-2030 年）环境影响报告书，南京经济技术开发区生态环境准入清单中的限制、禁止引入项目如下：表表 1.5.3-11.5.3-1 南京经济技术开发区限制、禁止引入项目南京经济技术开发区限制、禁止引入项目序号序号类别类别准入要求准入要求1禁止引入1、禁止引入产业结构调整指导目录（2019 年本）、外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021 年版）、市场准入负面清单（2022 年版）、江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录（苏办发201832号）中限制、淘汰和禁止类项目。2、禁
18、止引入不符合长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）、江苏省实施细则（苏长江办发202255 号）产业发展要求的项目。3、禁止引入南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251 号）禁止类项目。4、禁止建设制革项目。5、禁止新建、扩建化工医药中间体项目，化学药品原料药制造（C2710）。6、禁止引入农药类、病毒疫苗类项目，禁止建设使用传染性或潜在传染性材料的实验室及项目。7、禁止引入多晶硅制造(C3825)、镍氢电池制造(C3842)、铅酸电池制造(C3843)项目；禁止引入含磷化涂装，喷漆喷塑、电镀等表面处理工艺的采掘、冶金、大中型机械制造项目；禁止新建、扩建含汞类糊式锌锰电
19、池制造(C3844)项目；禁止引入含汞类扣式碱锰电池、含汞类锌-空气电池、含汞类锌-氧化银电池制造(C3849)项目。2限制引1、限制引入“两高”项目，“两高”项目应坚决落实能效水平和能耗减量美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书6入替代要求，能效水平须达到国内领先、国际先进水平。2、限制引入涉及重点重金属(铅、汞、镉、铬、砷、铊、锑)排放的项目入区，涉重金属重点行业建设项目应严格执行关于进一步加强涉重金属行业污染防控工作的通知(苏环办2018319 号)相关要求。3、限制引入印刷电路板制造(C39
20、82)、风能原动设备制造(C3415)、窄轨机车车辆制造(C3713)、自行车制造(C3761)、残疾人座车制造(C3762)、助动车制造(C3770)、非公路休闲车及零配件制造(C3780)项目。本项目主要从事胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂的生产，属于生物药品制造C2761，不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造C2710，因此本项目不属于南京经济技术开发区限制和禁止引入项目。与当地生态红线相符性本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号，根据省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号）、江苏省国家级生态保护红线规划
21、（苏政发201874 号），距离本项目最近的生态敏感点为南京栖霞山国家森林公园，距离为 4.8km，不涉及国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围，符合规划要求。与环境质量底线相符性根据2022 年南京市生态环境状况公报，项目所在区为环境空气质量不达标区域，超标因子为 O3。本项目排放的污染物为非甲烷总烃、乙酸、乙腈、酚类化合物、氨气、HCl，不涉及超标因子，补充监测的非甲烷总烃小时值满足大气污染物综合排放标准详解浓度参照限值；氨、氯化氢小时值满足环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）附录 D 其他污染物空气质量浓度参照限值；酚类化合物小时值满足根据环境影响评价技术导则
22、 制药建设项目（HJ611-2011）中附录 C 计算值；乙酸小时值满足苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度。根据建项目区地表水、声、地下水、土壤环境现状监测，所在地地表水、声、地下水、土壤环境质量现状较好，且本项目排放的污染物经处理后均达标排放，因此，项目的建设不会降低区域的环境质量现状。与资源利用上线相符性本项目用水主要为生活用水、食堂用水、纯水制备用水、循环冷却水补充水、美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书7废气处理用水，来自市政管网；用电主要为生产和照明用电，用电量较小，来自市政电网；蒸
23、汽来源于市政供热管网，耗电量、耗水量和工业蒸汽均在城市供电、供水、供热负荷范围内，不超出资源利用上线。表表 1.5.1.5.3 3-2-2 本项目初筛情况一览表本项目初筛情况一览表初筛内容初筛内容建设项目情况建设项目情况初筛结果初筛结果产业政策本项目为胰高血糖素样肽-1类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目，不属于外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）中所列内容，不属于市场准入负面清单（2022 年版）中的禁止准入类项目；不属于产业结构调整指导目录(2021 年修订)中限制或淘汰类产业；本项目亦不属于限制用地项目目录（2012年本）和禁止用地项目目录（2012 年本）中限制
24、或禁止用地项目，也不属于江苏省限制用地项目目录(2013 年本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)及其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业。因此，本项目符合国家及地方产业政策。相符规划相符性本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号，项目用地属于工业用地，对照南京经济技术开发区限制和禁止入区项目名单（2021-2030年），本项目胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂属于生物药品制造C2761，不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造C2710，因此本项目属于开发区重点发展生物医药产业，不属于禁止引入和限制引入类项目，因此，本项目符合开发区总体规划
25、和规划环评的要求。相符生态保护红线距离本项目最近的生态敏感点为南京栖霞山国家森林公园，本项目距离南京栖霞山国家森林公园 4.8km，不涉及国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围。相符环境质量底线根据2022 年南京市生态环境状况公报，项目所在区为环境空气质量不达标区域，超标因子为 O3。本项目排放的污染物为非甲烷总烃、乙酸、乙腈、酚类化合物、氨气、HCl，不涉及超标因子，补充监测的非甲烷总烃小时值满足大气污染物综合排放标准详解浓度参照限值；氨、氯化氢小时值满足环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018）附录 D 其他污染物空气质量浓度参照限值；酚类化合物小时值满足根据环境影
26、响评价技术导则 制药建设项目（HJ611-2011）中附录 C 计算值；乙酸小时值满足苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度。根据建项目区地表水、声、地下水、土壤环境现状监测，所在地地表水、声、地下水、土壤环境质量现状较好，且本项目排放的污染物经处理后均达标排放，因此，项目的建设不会降低区域的环境质量现状。相符资源利用上线项目运营过程中耗电量、耗水量和工业蒸汽均在城市供电、供水、供热负荷范围内，不超出资源利用上线。能耗较低负面清单对照市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知(宁政发2015251 号)，扩建项目符合南京市建设项目准入暂行规定的要求；对照长江经济带发展负面清单指南（试行
27、,2022 年版）及江苏省实施细则（苏长江办发202255 号），本项目不属于其中的禁止建设项目；本项目亦不属于南京经济技术开发区限制、禁止引入项目。相符通过初步分析判定，建设项目符合国家和地方产业政策，厂址符合区域总体规划，环保规划，满足生态保护要求。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书81.61.6 环境影响评价结论环境影响评价结论综上，本项目符合国家和地方产业政策的要求；项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号现有厂区内，不在国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围内，选址符合相关规
28、划要求；项目所采取的各项防治措施经济和技术可行，可确保项目的各类污染物均做到稳定达标排放，对外环境影响较小，不会降低区域功能类别；本项目制定了环境风险应急预案，经采取有效的事故防范，减缓措施，项目环境风险水平是可接受的。因此，从环保角度论证，本项目建设的可行的。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书92 2 总则总则2.12.1 评价目的评价目的本次评价是通过现场调查、环境现状监测等工作程序，了解该项目所在地环境现状及周围环境特征，通过工程分析和类比调查，确定该项目投产后的污染物排放情况，评价其拟采
29、用的污染治理措施的可行性，预测该项目建成营运后对环境的影响程度和范围，并对项目的选址合理性、清洁生产、达标排放、总量控制等方面的要求进行分析，在此基础上从环境保护的角度出发，确定该建设项目是否可行，必要时并对项目提出有关防治污染的对策与建议，为项目的建设、营运和环境管理决策提供技术支持。2.22.2 编制依据编制依据2.2.12.2.1 环境保护法规、文件环境保护法规、文件2.2.1.12.2.1.1 国家有关环保国家有关环保法律法规法律法规（1）中华人民共和国环境保护法，国家主席（2014）9 号令，2014 年4 月 24 日修订，自 2015 年 1 月 1 日起实施；（2）中华人民共和
30、国大气污染防治法，2018 年修订，2018 年 10 月 26日起实施；（3）中华人民共和国水污染防治法，2017 年修订，2018 年 1 月 1 日起实施；（4）中华人民共和国噪声污染防治法，2021 年 12 月 24 日通过，2022年 6 月 5 日起施行；（5）中华人民共和国固体废物污染环境防治法，2020 年 4 月 29 日修订，2020 年 9 月 1 日起施行；（6）中华人民共和国土壤污染防治法，2018 年 8 月 31 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过；（7）中华人民共和国环境影响评价法，2018 年修订，2018 年 12 月 29日起实施；（8）
31、建设项目环境保护管理条例（国务院第 682 号令）；（9）中华人民共和国循环经济促进法，2018 年 10 月 26 日起实施；（10）建设项目环境影响评价分类管理名录（部令第 16 号，2021 年 1美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书10月 1 日施行）；（11）中华人民共和国安全生产法（2021 年 9 月 1 日实施）；（12）产业结构调整指导目录(2019 年本)(中华人民共和国国家发展和改革委员会 2019 第 29 号令)；（13）国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（201
32、9 年本）的决定（国家发展和改革委员会令第 49 号，2021 年 12 月 30 日实施）；（14）国务院关于加强环境保护重点工作的意见（国发201135 号）；（15）关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发201277 号）；（16）关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知（国家环境保护部，环发201298 号）；（17）国家危险废物名录（部令第 15 号），2021 年 1 月 1 日起施行；（18）国务院关于印发大气污染防治行动计划的通知(国发201337 号文)；（19）国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517号）；（20）环境影响评价公众参与办
33、法（生态环境部部令第 4 号），自 2019年 1 月 1 日起施行；（21）关于发布配套文件的公告，自 2019年 1 月 1 日起施行；（22）国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知，国发201631号，2016 年 5 月 28 日；（23）限制用地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012年本）（国土资源部，国家发改委，2012 年 5 月 23 日）；（24）鼓励外商投资产业目录（2020 年版）和外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2020 年版）；（25）国家发展改革委 商务部关于印发的通知发改体改规2022397 号；（26）关于落实大气污染防治行动计划严格环境
34、影响评价准入的通知(环办201430 号)；美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书11（27）关于加强规划环境影响评价与建设项目环境影响评价联动工作的意见(环发2015178 号)；（28）国务院办公厅关于印发的通知，国办发201681 号，2016 年 11 月 22 日；（29）排污许可管理办法（试行）（部令 第 48 号）；（30）排污许可管理条例（中华人民共和国国务院令 第 736 号）；（31）关于印发 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）的通知（环发20154 号）。（3
35、1）国务院关于进一步加强淘汰落后产能工作的通知（国发20107号）；（32）关于落实水污染防治行动计划实施区域差别化环境准入的指导意见，环环评2016190 号，2016 年 12 月 27 日；（33）危险废物转移管理办法（部令 第 23 号，2021 年 9 月 18 日通过，2022 年 1 月 1 日实施）；（34）重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气201953 号）；（35）制药建设项目环境影响评价文件审批原则（试行）。2.2.1.22.2.1.2 地方环境保护法规和规章地方环境保护法规和规章（1）江苏省大气污染防治条例（2018 年修订）；（2）江苏省环境噪声污染防治条例（2
36、018 年修订）；（3）江苏省固体废物污染环境防治条例（2018 年修订）；（4）省生态环境厅 省水利厅关于印发（2021-2023 年）的通知，苏环办202282 号；（5）江苏省土壤污染防治工作方案(2017 年 1 月 3 日发布)；（6）关于加强环境影响评价现状监测管理的通知（苏环办2016185号）；（7）省生态环境厅关于印发的通知，苏环发20213 号；（8）江苏省“十四五”生态环境保护规划（苏政办发202184 号）；（9）省生态环境厅关于印发江苏省重点行业建设项目碳排放环境影响评价技术指南(试行)的通知（苏环办2021364 号）；美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高
37、血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书12（10）省生态环境厅关于印发江苏省环境影响评价文件环境应急相关内容编制要点的通知（苏环办2022338 号）；（12）省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874 号）；（13）省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号），江苏省人民政府，2020 年 1 月 8 日；（14）省政府办公厅关于印发江苏省突发事件应急预案管理办法的通知，苏政办发2012153 号，2012 年 8 月 17 日；（15）省政府关于印发江苏省大气污染防治行动计划实施方案的通知
38、，苏政发20141 号，2014 年 1 月 6 日；（16）省政府关于印发江苏省水污染防治工作方案的通知（苏政发2015175 号）；（17）江苏省限制用地项目目录(2013 年本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)；（18）关于印发的通知（苏环办2014128 号）；（19）关于企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理有关事项的通知（苏环办2015224 号）；（20）省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见（苏环办2019327 号）；（21）省生态环境厅关于加强全省环境应急工作的意见（苏环发20215号）；（22）关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见（苏
39、环办2020101 号）；（23）省生态环境厅关于将排污单位活性炭使用更换纳入排污许可管理的通知（苏环办2021218 号）；（24）关于印发长江经济带发展负面清单指南（试行，2022 年版）江苏省实施细则的通知（苏长江办发202255 号）；（25）省政府办公厅关于印发江苏省强化危险废物监管和利用处置能力改革实施方案的通知（苏政办发202211 号）；美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书13（26）江苏省重点行业工业企业雨水排放环境管理办法（试行）（苏污防攻坚指办202371 号）；（27）江苏
40、省工业废水与生活污水分质处理工作推进方案（苏环办2023144 号）；（28）南京市大气污染防治条例（2018 年 12 月 21 日南京市第十六届人民代表大会常务委员会第十次会议通过2019 年 1 月 9 日江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第七次会议批准）；（29）南京市扬尘污染防治管理办法，南京市人民政府2012第 287 号，2012 年 11 月 23 日；（30）南京市环境噪声污染防治条例（2017 年 7 月 21 日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议批准）；（31）南京市环境噪声功能区划分调整方案（宁政发201434 号）；（32）市政府关于印发南京市建设项
41、目环境准入暂行规定的通知（宁政发2015251 号）；（33）关于进一步加强涉 VOCs 建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办202128 号）；（34）关于明确现阶段南京市建设项目主要污染物排放总量管理要求的通知（宁环办202117 号）；（35）关于进一步加强我市挥发性有机液体储罐排放管理有关措施的通知（2023）79 号。2.1.22.1.2 导则与规范导则与规范（1）建设项目环境影响评价技术导则 总纲，HJ2.1-2016；（2）环境影响评价技术导则 大气环境，HJ2.2-2018；（3）环境影响评价技术导则 地表水环境，HJ2.3-2018；（4）环境影响评价技术导则 声环境，
42、HJ2.4-2021；（5）环境影响评价技术导则地 下水环境，HJ610-2016；（6）环境影响评价技术导则 生态影响，HJ19-2022；（7）建设项目环境风险评价技术导则，HJ169-2018；（8）环境影响评价技术导则 制药建设项目，HJ611-2011；（9）江苏省工业建设项目环境影响报告书主要内容编制要求，江苏省美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书14环境保护厅，2005 年 5 月；（10）一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准，GB18599-2020；（11）危险废物贮存污染控制
43、标准，GB18597-2023；（12）固体废物处理处置工程技术导则，HJ2035-2013；(13)环境噪声与振动控制工程技术导则，HJ2034-2013；（14）危险废物管理计划和管理台账制定技术导则，HJ1259-2022。2.1.32.1.3 规划与项目文件规划与项目文件（1）委托书+声明；（2）年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目介绍；（3）本项目投资备案证；（4）委托方提供的其他技术资料。2.32.3 评价原则评价原则（1）依法评价贯彻执行我国环境保护相关法律法规、标准、政策和规划等，优化项目建设，服务环境管理。（2）科学评
44、价规范环境影响评价方法，科学分析项目建设对环境质量的影响。（3）突出重点根据建设项目的工程内容及其特点，明确与环境要素间的作用效应关系，根据规划环境影响评价结论和审查意见，充分利用符合时效的数据资料及成果，对建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。2.42.4 评价因子与评价标准评价因子与评价标准2.4.12.4.1 环境影响因子识别环境影响因子识别本工程施工期、运行期和服务期满后均会对周围环境产生影响，根据工程特点，本项目环境影响矩阵识别表见表 2.4.1-1。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告
45、书15表表 2.4.1-12.4.1-1环境影响矩阵识别表环境影响矩阵识别表影响受体影响受体影响因素影响因素自然环境自然环境生态环境生态环境社会环境社会环境环境空气环境空气地表水环地表水环境境地下水环地下水环境境土壤环境土壤环境 声环境声环境 陆域生物陆域生物水生生物水生生物渔业资源渔业资源主要生态主要生态保护区域保护区域农业与土农业与土地利用地利用居民区居民区特定保护特定保护区区人群健康人群健康环境规划环境规划施工期施工废（污）水00000000000000施工扬尘-1SRDNC0000000000000施工噪声0000-1SRDNC0000000-1SRDNC0渣土垃圾0000000000
46、0000基坑开挖00000000000000运行期废水排放00-1SRDC00-1LRDC-1LRDC0000000废气排放-1LRDC0000-1SRDC00-1LRDC00000噪声排放0000-1LRDC00000-1LRDC000固体废物00-1LRDC-1LRDC0-1SRDC000000-1S0事故风险-1SRDC0-1SRDC-1SRDC00-1SRDC-1SRDC-1SRDC0-1SRDC0-1SRDC0说明：“+”、“-”表示有利、不利影响；“0”、“”1、“2”、“3”数值分别表示无影响、轻微影响、中等影响和重大影响；“L”、“S”分别表示长期、短期影响；“R”、“IR”分
47、别表示可逆、不可逆影响；用“D”、“ID”表示直接、间接影响；“C”、“NC”分别表示累积与非累积影响。美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书162.4.22.4.2 评价因子筛选评价因子筛选根据环境影响因素识别，结合工程排污特征和当地环境质量现状，工程运行期评价因子筛选和确定详见表 2.4.2-1。表表 2.4.2-12.4.2-1 评价因子确定一览表评价因子确定一览表环境环境类别类别现状评价因子现状评价因子影响预测评价因影响预测评价因子子总量控制总量控制因子因子总量考核因总量考核因子子大气环境S
48、O2、NO2、PM10、PM2.5、CO、臭氧、非甲烷总烃 氨、HCl、酚类化合物、乙酸非甲烷总烃、HCl、氨、酚类化合物、乙酸、乙腈VOCsHCl、氨地表水环境pH、CODCr、SS、氨氮、总磷、石油类、挥发酚、氰化物COD、SS、氨氮、总氮、总磷、动植物油、挥发酚、总氰化物COD、氨氮SS、总氮、总磷、动植物油、挥发酚、总氰化物噪声等效连续 A 声级等效连续 A 声级-固废-地下水K+Na+、Ca2+、Mg2+、CO32-、HCO32-、Cl-、SO42-、pH、氨氮、总硬度、耗氧量、硝酸盐、亚硝酸盐、挥发性酚类、铬（六价）、溶解性总固体、汞、锰、铁、镍、铜、锌、砷、镉、铅、硫酸盐、氯化物
49、、氟化物、氰化物、总大肠菌群、细菌总数COD、氨氮、挥发酚、总氰化物-土壤砷、镉、铬（六价）、铜、铅、汞、镍、四氯化碳、氯仿、氯甲烷、1,1-二氯乙烷、1,3-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,3-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、甲苯、间二甲苯+对二甲苯、邻二甲苯、硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并a蒽、苯并a芘、苯并b荧蒽、苯并k荧蒽、二苯并a、h蒽、茚并1,2,3-c
50、d芘、萘氰化物-2.4.32.4.3 评价标准评价标准2.4.3.12.4.3.1 环境质量标准环境质量标准（1）环境空气质量标准SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5执行环境空气质量标准（GB3095-2012）表 1、表 2 中二级标准；非甲烷总烃参考大气污染物综合排放标准详解中推荐值，氨、氯化氢参照环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2018）附录D 执行，本项目排放的苯酚属于酚类化合物，酚类化合物、乙腈质量标准根据 环美药星（南京）制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书17境影响评价技术导
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