年产25kg胰高血糖素样肽-1类似物及800万支胰高血糖素样肽-1类似物注射剂项目环评报告书.pdf
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1、美药星(南京)制药有限公司美药星(南京)制药有限公司年产年产 25kg25kg 胰胰高血糖素样肽高血糖素样肽-1-1 类似物及类似物及 800800 万支胰高血万支胰高血糖素样肽糖素样肽-1-1 类似物注射剂项目类似物注射剂项目环境影响报告书环境影响报告书(全文公示本全文公示本)建 设 单 位:美 药 星(南 京)制 药 有 限 公 司建 设 单 位:美 药 星(南 京)制 药 有 限 公 司主 持 编 制 机 构:江 苏 润 环 环 境 科 技 有 限 公 司主 持 编 制 机 构:江 苏 润 环 环 境 科 技 有 限 公 司二 二 二二 四四 年年 一一 月月美药星(南京)制药有限公司年
2、产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书I目目录录1 1 概述概述.1 11.1 任务由来.11.2 项目特点.11.3 环境影响评价工作程序.21.4 关注的主要环境问题.31.5 初步分析判定情况.41.6 环境影响评价结论.82 2 总则总则.9 92.1 评价目的.92.2 编制依据.92.3 评价原则.142.4 评价因子与评价标准.142.5 评价工作等级及评价工作重点.222.6 评价范围及环境敏感区.282.7 环境功能区划及相关规划.353 3 建设项目工程分析建设项目工程分析.74743.1 现有项目概况与工
3、程分析.743.2 扩建项目概况与工程分析.1314 4 环境现状调查与评价环境现状调查与评价.2372374.1 自然环境现状调查与评价.2394.2 区域环境质量现状.2464.3 区域污染源调查.2685 5 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.2712715.1 大气环境影响预测与评价.2715.2 地表水环境影响预测与评价.2895.3 声环境影响预测与评价.290美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书II5.4 固体废物环境影响分析.2965.5 地下水环境影响分析.3005.6 环境
4、风险分析.3255.7 土壤环境影响分析.3655.8 施工期环境影响分析.3756 6 环境保护措施及其经济、技术论证环境保护措施及其经济、技术论证.3763766.1 废气污染防治措施评述.3766.2 废水污染防治措施评述.3956.3 固体废物污染防治措施评述.4126.4 噪声污染防治措施评述.4196.5 土壤和地下水污染防治措施及评述.4196.6 环境风险管理.4236.7 排污口规范化设置.4486.8“三同时”验收一览表.4497 7 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.4514517.1 环境管理监督.4517.2 环境监测计划.4557.3 排污许可证制度.4597.
5、4 污染物排放清单和信息公开内容.4607.5 污染物排放总量控制.4738 8 环境环境影响经济损益分析影响经济损益分析.4814818.1 经济和社会效益分析.4818.2 经济效益分析.4818.3 环境效益分析.4829 9 环境影响评价结论环境影响评价结论.4834839.1 结论.4839.2 建议.489美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书III附件:附件:附件一:立项;附件二:现有项目批复及验收意见;附件三:排污许可证;附件四:危废协议;附件五:营业执照;附件六:现状监测报告;附件
6、七:省生态环境厅关于南京经济技术开发区产业发展规划(2021-2030 年)环境影响报告书的审查意见;附件八:应急预案备案表;附件九:突发环境事件隐患排查与治理工作报告核查意见;附件十:突发环境事件隐患排查与治理工作报告备案表;附件十一:5 号楼、6 号楼、0 号楼、危废库废气处理措施改造填报的建设项目环境影响登记表;附件十二:南京经济技术开发区污水管网系统污水接纳标准;附件十三:齐鲁晟华制药有限公司危险废物暂存库新建项目验收监测数据;附件十四:委托书+声明;附件十五:自查表;附件十六:技术评审会会议纪要及专家意见修改清单、专家复核意见;附件十七:建设项目环境影响报告书审批基础信息表。美药星(
7、南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书11 1 概述概述1.11.1 任务由来任务由来美药星(南京)制药有限公司是美国 Amphastar 制药公司在宁投资的控股制药企业,坐落于南京经济技术开发区兴和路 5 号。主要从事生物和化学药物、医疗器械的研发、生产、销售。公司目前总注册资本达 9380.2396 万美元,总投资额 11800 万美元。根据市场分析,胰高血糖素样肽-1 类似物主要用于治疗 2 型糖尿病和肥胖症。随着国内减肥人群的大量增加以及糖尿病患者的需求,胰高血糖素样肽-1类似物及其注射液具有广阔的
8、市场前景。出于市场及生产经营的需要,美药星(南京)制药有限公司拟投资 20000 万元在现有厂房内,利用现有设备,新增部分设备,采用发酵、层析、溶解、冻干等工艺建设 1 条生物药品制造生产线,采用配液、过滤、灌装、灯检等工艺建设1 条制剂生产线,项目建成后可达年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂的生产规模。本项目已于2023 年1月12日取得南京经济技术开发区管理委员会出具的江苏省投资项目备案证(宁开委行审备202311 号)。遵照中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第 682 号文建设项目环境保护管理条例规定,建设单位于 2023 年
9、1 月委托江苏润环环境科技有限公司承担该项目环境影响报告书的编制工作,我公司接受委托后,认真研究该项目的有关材料,并进行实地踏勘、调研,收集和核实了有关材料,通过环境影响评价了解建设项目对其周围环境影响的程度和范围,并提出环境污染控制措施,编制了该项目的环境影响报告书,为建设项目的工程设计和环境管理提供科学依据。1.21.2 项目特点项目特点(1)本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号,用地为规划工业用地,符合开发区总体规划、土地利用规划和产业规划。区域内供水、供电、供气(天然气)、污水集中处理等基础设施完善。(2)本项目废气主要为发酵过程产生的发酵废气、生产过程产生的有机废气、HCl、氨
10、气、乙醇储罐大小呼吸废气、危废库废气、乙醇装载废气;废水主美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书2要为生活污水、食堂废水、工艺及清洗废水、废气处理废水、设备清洗废水、发酵失败产物(废水)、纯水制备弃水、循环冷却水定期排水、蒸汽冷凝水;项目噪声主要来源新增沉降式离心机、分散乳化器、泡罩机和一次性笔组装设备等;项目产生的固废为废滤芯/膜、废有机溶剂、废树脂、不合格品、原料包装内袋、废手套、废抹布、废硅胶管、污水处理产生的污泥、废气处理产生的废活性炭、废试剂瓶、废机油、废含汞灯管、职工生活垃圾等,其中危险
11、固废委托有资质单位妥善处置,生活垃圾环卫清运;本项目大气环境风险潜势为,地表水、地下水风险潜势均为。(3)扩建项目生产设备、公用工程、废气、废水污染防治措施部分依托现有装置,需分析依托可行性。(4)须分析扩建项目依托厂区现有公辅工程的可行性,核算扩建后全厂污染物排放总量。1.31.3 环境影响评价工作程序环境影响评价工作程序根据建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2016)等相关技术规范的要求,本项目评价技术路线见图 1.3-1。美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书3图图 1.3-11
12、.3-1环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图1.41.4 关注的主要环境问题关注的主要环境问题结合本项目的工程特点和项目周边的环境特点,需关注的主要环境问题如下:(1)项目的选址可行性,与相关规定、产业政策、各项规划的相符性。(2)项目采取的污染防治措施是否能使污染物稳定达标排放、污染防治措施是否经济技术可行。(3)针对废气污染物排放情况,采取必要的措施减轻对周边环境的影响,合理确定本项目的大气环境防护距离。(4)关注项目的环境风险是否可接受,尤其应当关注项目运营过程中的环境风险,落实各项环境风险防范措施。美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800
13、万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书41.51.5 初步分析判定情况初步分析判定情况根据建设项目环境影响评价技术导则 总纲(HJ2.1-2016),环评单位接受委托后,通过收集、研究该项目的相关资料及其他相关文件,对建设项目进行了初步分析判定。初步分析判定具体内容如下:1.5.11.5.1 政策相符性政策相符性本项目为胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目,对照鼓励外商投资产业目录(2022 年版)和外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021 年版),本项目不属于负面清单中所列内容;对照市场准入负面清单(2022 年版),本项目不属于禁止准入类项
14、目。对照产业结构调整指导目录(2021 年修订),本项目不属于限制或淘汰类产业,属于允许类。本项目不属于限制用地项目目录(2012 年本)和禁止用地项目目录(2012 年本)的通知中限制或禁止用地项目,也不属于江苏省限制用地项目目录(2013 年本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)及其他相关法律法规要求淘汰和限制的产业。因此,项目符合国家和地方产业政策和规划要求。1.5.21.5.2 规划相符性规划相符性(1)南京城市发展规划(2007-2030)相符性分析本项目位于规划中的新尧高新技术产业板块,该区域属于规划中的工业区。本项目为生物药品制造,与南京市城市总体规划定位相符,选址符合南
15、京市总体发展规划。(2)南京市栖霞区总体规划(2010-2030)相符性本项目为生物药品制造,位于新港开发区内,项目选址符合南京市栖霞区总体规划(2010-2030)的要求。(3)南京经济技术开发区总体规划及规划环评相符性分析本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号,项目用地属于工业用地,对照南京经济技术开发区限制和禁止入区项目名单(2021-2030 年),本项目胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂属于生物药品制造C2761,不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支
16、胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书5C2710,因此本项目属于开发区重点发展生物医药产业,不属于禁止引入和限制引入类项目,符合南京经济技术开发区产业定位。1.5.31.5.3 与与“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析与负面清单相符性对照市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知(宁政发2015251 号),本项目符合南京市建设项目准入暂行规定的要求;对照外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021 年版),本项目不属于负面清单中所列内容;对照市场准入负面清单(2022 年版),本项目不属于禁止准入类项目。根据长江经济带发展负面清单指南(试行,2022 年版)及江苏
17、省实施细则(苏长江办发202255号),本项目不属于其中的禁止建设项目。根据 南京经济技术开发区产业发展规划(2021-2030 年)环境影响报告书,南京经济技术开发区生态环境准入清单中的限制、禁止引入项目如下:表表 1.5.3-11.5.3-1 南京经济技术开发区限制、禁止引入项目南京经济技术开发区限制、禁止引入项目序号序号类别类别准入要求准入要求1禁止引入1、禁止引入产业结构调整指导目录(2019 年本)、外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021 年版)、市场准入负面清单(2022 年版)、江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(苏办发201832号)中限制、淘汰和禁止类项目。2、禁
18、止引入不符合长江经济带发展负面清单指南(试行,2022 年版)、江苏省实施细则(苏长江办发202255 号)产业发展要求的项目。3、禁止引入南京市建设项目环境准入暂行规定(宁政发2015251 号)禁止类项目。4、禁止建设制革项目。5、禁止新建、扩建化工医药中间体项目,化学药品原料药制造(C2710)。6、禁止引入农药类、病毒疫苗类项目,禁止建设使用传染性或潜在传染性材料的实验室及项目。7、禁止引入多晶硅制造(C3825)、镍氢电池制造(C3842)、铅酸电池制造(C3843)项目;禁止引入含磷化涂装,喷漆喷塑、电镀等表面处理工艺的采掘、冶金、大中型机械制造项目;禁止新建、扩建含汞类糊式锌锰电
19、池制造(C3844)项目;禁止引入含汞类扣式碱锰电池、含汞类锌-空气电池、含汞类锌-氧化银电池制造(C3849)项目。2限制引1、限制引入“两高”项目,“两高”项目应坚决落实能效水平和能耗减量美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书6入替代要求,能效水平须达到国内领先、国际先进水平。2、限制引入涉及重点重金属(铅、汞、镉、铬、砷、铊、锑)排放的项目入区,涉重金属重点行业建设项目应严格执行关于进一步加强涉重金属行业污染防控工作的通知(苏环办2018319 号)相关要求。3、限制引入印刷电路板制造(C39
20、82)、风能原动设备制造(C3415)、窄轨机车车辆制造(C3713)、自行车制造(C3761)、残疾人座车制造(C3762)、助动车制造(C3770)、非公路休闲车及零配件制造(C3780)项目。本项目主要从事胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂的生产,属于生物药品制造C2761,不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造C2710,因此本项目不属于南京经济技术开发区限制和禁止引入项目。与当地生态红线相符性本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号,根据省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发20201 号)、江苏省国家级生态保护红线规划
21、(苏政发201874 号),距离本项目最近的生态敏感点为南京栖霞山国家森林公园,距离为 4.8km,不涉及国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围,符合规划要求。与环境质量底线相符性根据2022 年南京市生态环境状况公报,项目所在区为环境空气质量不达标区域,超标因子为 O3。本项目排放的污染物为非甲烷总烃、乙酸、乙腈、酚类化合物、氨气、HCl,不涉及超标因子,补充监测的非甲烷总烃小时值满足大气污染物综合排放标准详解浓度参照限值;氨、氯化氢小时值满足环境影响评价技术导则 大气环境(HJ2.2-2018)附录 D 其他污染物空气质量浓度参照限值;酚类化合物小时值满足根据环境影响评价技术导则
22、 制药建设项目(HJ611-2011)中附录 C 计算值;乙酸小时值满足苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度。根据建项目区地表水、声、地下水、土壤环境现状监测,所在地地表水、声、地下水、土壤环境质量现状较好,且本项目排放的污染物经处理后均达标排放,因此,项目的建设不会降低区域的环境质量现状。与资源利用上线相符性本项目用水主要为生活用水、食堂用水、纯水制备用水、循环冷却水补充水、美药星(南京)制药有限公司年产 25kg 胰高血糖素样肽-1 类似物及 800 万支胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目环境影响报告书7废气处理用水,来自市政管网;用电主要为生产和照明用电,用电量较小,来自市政电网;蒸
23、汽来源于市政供热管网,耗电量、耗水量和工业蒸汽均在城市供电、供水、供热负荷范围内,不超出资源利用上线。表表 1.5.1.5.3 3-2-2 本项目初筛情况一览表本项目初筛情况一览表初筛内容初筛内容建设项目情况建设项目情况初筛结果初筛结果产业政策本项目为胰高血糖素样肽-1类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂项目,不属于外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)中所列内容,不属于市场准入负面清单(2022 年版)中的禁止准入类项目;不属于产业结构调整指导目录(2021 年修订)中限制或淘汰类产业;本项目亦不属于限制用地项目目录(2012年本)和禁止用地项目目录(2012 年本)中限制
24、或禁止用地项目,也不属于江苏省限制用地项目目录(2013 年本)和江苏省禁止用地项目目录(2013 年本)及其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业。因此,本项目符合国家及地方产业政策。相符规划相符性本项目位于南京经济技术开发区兴和路 5 号,项目用地属于工业用地,对照南京经济技术开发区限制和禁止入区项目名单(2021-2030年),本项目胰高血糖素样肽-1 类似物及胰高血糖素样肽-1 类似物注射剂属于生物药品制造C2761,不属于南京经济技术开发区禁止引入项目中的化学药品原料药制造C2710,因此本项目属于开发区重点发展生物医药产业,不属于禁止引入和限制引入类项目,因此,本项目符合开发区总体规划
25、和规划环评的要求。相符生态保护红线距离本项目最近的生态敏感点为南京栖霞山国家森林公园,本项目距离南京栖霞山国家森林公园 4.8km,不涉及国家级生态保护红线范围及江苏省生态空间管控区范围。相符环境质量底线根据2022 年南京市生态环境状况公报,项目所在区为环境空气质量不达标区域,超标因子为 O3。本项目排放的污染物为非甲烷总烃、乙酸、乙腈、酚类化合物、氨气、HCl,不涉及超标因子,补充监测的非甲烷总烃小时值满足大气污染物综合排放标准详解浓度参照限值;氨、氯化氢小时值满足环境影响评价技术导则 大气环境(HJ2.2-2018)附录 D 其他污染物空气质量浓度参照限值;酚类化合物小时值满足根据环境影
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