1、 QB中质信检验认证集团有限公司标准T/CQAIC 0022023质量管理体系理解、实施、应用与升级指南Guidelines for Understanding, Implementing, Applying and Upgrading the Quality Management System2023年01月01日实施中质信检验认证集团有限公司发布2022年12月20日发布质量管理体系理解、实施、应用与升级指南目次前言I引言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 组织环境14.1 理解组织及其环境14.2 理解相关方的需求和期望44.3 确定质量管理体系的范围94.4 质量管理
2、体系及其过程105 领导作用155.1 领导作用和承诺155.2 战略制定与实施175.3 方针195.4 组织的岗位、职责和权限206 策划226.1 应对风险和机遇的措施226.2 质量目标及其实现的策划256.3 变更的策划267 支持277.1 资源277.2 能力347.3 意识357.4 沟通367.5 成文信息388 运行408.1 运行的策划和控制408.2 产品和服务的要求418.3 产品和服务的设计和开发438.4 外部提供的过程、产品和服务的控制468.5 生产和服务提供498.6 产品和服务的放行528.7 不合格输出的控制528.8 应急准备和响应539 绩效评价54
3、9.1 监视、测量、分析和评价549.2 内部审核589.3 管理评审6010 改进6210.1 总则6210.2 不合格和纠正措施6310.3 持续改进65附录A（资料性附录）:新结构、术语和概念的说明67附录B（资料性附录）：ISO9 000质量管理体系基础和术语中的质量管理原则70附录C（资料性附录）：基于ISO 9001-2015标准的质量管理成熟度评价准则76参考文献88II前言本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本标准依据质量管理体系要求（ISO 9001:2015），结合质量管理体系ISO 9001-2015 应用
4、指南（ISO/TS 9002 : 2016）、质量管理组织的质量实现持续成功指南（ISO 9004-2018 ）以及相关行业成熟度评价标准、卓越绩效标准编制而成，结合各行业质量管理体系建设、运行与改进实践编制而成，对于更好地理解、实施、应用和持续优化升级各组织的质量管理体系具有极大的指导价值。本标准由中质信检验认证集团有限公司提出并归口。本标准起草单位: 中质信检验认证集团有限公司。本标准主要起草人: 雷泽佳，蒋珈乘等。本标准于2023年首次发布。I引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，并为推动可持续发展举措奠定良好基础。质量管理体系的成功取决于领导作用
5、、承诺和组织各层次和职能的参与。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a） 持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b） 促进增强顾客满意的机会；c） 应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力；e） 实现组织持续能力，不断提高质量管理体系成熟度，引导组织追求卓越绩效。质量管理体系的实施和保持，其有效性和实现预期结果的能力，取决于诸多关键因素。这些关键因素可包括：a） 最高管理者的领导作用、承诺、责任和担当；b） 最高管理者在组织内建立、引导和促进支持实现质量管理体系预期结果的文化；c） 有效沟通；d） 为保持质量管理体系而所需
6、的资源配置；e） 符合组织宗旨和方向的质量方针；f） 应对风险和机遇的措施的有效过程；g） 为提升质量绩效而对质量管理体系绩效的持续监视、测量、分析和评价；h） 将质量管理体系融入组织的业务过程（如其他相关管理体系等）；i） 符合质量方针并考虑组织的内外部因素、风险和机遇的质量目标；j） 履行合规义务。外部和内部各方均可使用本标准。本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环和基于风险的思维。过程方法
7、能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，落实预防性控制，最大限度地降低负面影响，并最大限度地利用出现的机遇（见A.4）。在日益复杂的动态环境中，持续满足要求并应对未来的需求和期望对组织提出了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。标有“注”的信息是理解和说明有关要求的指
8、南。楷体字的标识部分为在ISO 9001标准基础上增加的要求和建议。0.2 质量管理原则本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。原则内容均包含其概述、该原则对组织的重要性的理论依据、与该原则相关的主要益处示例以及应用该原则时改进组织绩效的典型活动示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。4.4已包括了采用过程方法所需考虑的具体要求。将相互关联的过程作为体系来理解和管理，有助于组织提供实现其预期
9、结果的有效性和效率。该方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。采用PDCA循环（见0.3.2）以及全面关注旨在利用机遇并防止非预期结果的基于风险的思维（见0.3.3）能够实现对过程和整个体系的管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a） 理解并持续满足要求：要求包括质量管理体系标准的要求、顾客要求、适用的法规要求和组织自身要求；b） 从增值的角度考虑过程：过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期，可以改进一致的和可预期的结果。从提升价值角度考虑每个过程的
10、PDCA循环，即识别并策划有价值过程；按策划实施过程时，减少无价值活动，增加有价值活动；对过程监视和测量关注价值的增减；改进无价值活动实现增值；c） 获得有效的过程绩效和有效性的结果。过程绩效是过程输出的可测量结果，涉及定性的或定量的结果。有效性是“完成策划活动并得到策划结果的程度”。有效性结果是完成策划活动、达到预期结果的程度。过程方法从输出结果角度考虑过程，即组织为实现目标展现在各过程的有效输出及是否达到各过程策划的结果及程度。d） 在分析和评价数据和信息的基础上改进过程：过程方法的使用，要求组织开展监视和测量活动，在确保数据和信息客观、准确的基础上，对数据和信息进行分析研究，为改进过程的
11、决策提供科学依据。如果在缺乏客观测量及数据分析的基础上改进过程，可能会导致改进达不到预期效果。组织应善于运用统计技术工具，客观测量并分析数据，增强改进过程绩效及组织实现预定目标的能力。本标准所述质量管理体系是基于过程的。本标准描述的过程不宜被看作独立的过程。过程可看作按照使组织取得预期结果的逻辑顺序逐步完成的一系列相关活动。预期结果是满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务。本标准第4章到第8章展示了基于质量管理体系的过程模型。有效的组织必须识别和管理许多相关的活动。一个活动需要使用资源和得到管理以便使输入能够转换为输出，该活动可看作一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。任一
12、单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。控制所需的监视和测量检查点对每一过程是独特的并因相关的风险而变化。0.3.2 策划-实施-检查-处置循环本标准采用过程方法，该方法结合了策划-实施-检查-处置（PDCA）循环和基于风险的方法。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的方法使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取适当的预防措施，最大限度地降低不利影响。PDCA概念是一个迭代过程，可被组织用于实现持续改进。PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2说明了第4章至第1
13、0章如何组成PDCA循环。相关方的需求和期望（4）产品和服务顾客满意质量管理体系的结果组织及其环境（4）领导作用（5）支持（7）运行（8）绩效评价（9）改进（10）策划（6）顾客要求质量管理体系（4）策划实施检查处置 注：括号中的数字表示本标准的相应章节图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的体系及其过程的目标，确定资源，并识别和应对风险和机遇；D-实施：实施所做的策划；C-检查：根据方针、目标、要求和已策划的活动，对过程以及作为结果的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；A-处置：必要时，采取措施以
14、改进绩效。0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对实现有效的质量管理体系是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的理念，例如：采取预防措施以消除潜在的不合格，分析实际发生的不合格，并采取与不合格的影响相适应的措施以防止其再发生。为了符合本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止负面影响奠定基础。基于风险的思维对于实现质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是必要的。对预期结果的偏离可能是运行环境变化、信息缺乏、信息未知或各方面的结果。识别这些方面和其对组织绩效的影响，识别避免或降低发生概率或后果的措
15、施，对于正确策划是很重要的。某种有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：使组织可能吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。应对机遇也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，而且这种不确定性可能具有正面或负面的影响。源自风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可产生机遇。0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将自身质量管理体系要求与其他管理体系标准要求相协调或整合。本标准与ISO 9000和ISO
16、9004存在如下关系：ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准要求的基础上，若干行业已经制定了行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2的公开网站：www.iso.org/tc176/sc
17、02/public。VI质量管理体系理解、实施、应用与升级指南1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本
18、标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。质量管理体系基础和术语（ISO 9000:2015）质量管理体系要求（ISO 9001:2015）质量管理体系ISO9001-2015 应用指南（ISO/TS 9002 : 2016）质量管理组织的质量实现持续成功指南（ISO 9004-2018 ）3 术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.1.1 理解组织的特征4.1.1.1 组织由其特征和环境界定。组织的特征由基于其使命、愿景、价值观和文化的特性确定。使命、愿景、价值观和文化相互依存，它们之间的关系
19、是动态的。4.1.1.2 组织的特征包括其：a) 使命：组织的核心宗旨，它确定了组织想要实现的目的和存在的理由；b) 愿景：组织期待实现的未来状态的愿望，或该组织在一段时间内要实现的目标；c) 核心价值观：在形成组织文化中发挥作用以及确定什么对组织重要时的原则和/或思维模式，且价值观支持组织的使命和愿景；d) 文化：组织在发展过程中形成的共同的价值观、信仰、历史、道德、态度、习惯、行为以及制度和标准。组织文化包括无形文化（精神文化）、行为文化、制度文化和物质文化，组织文化应支撑愿景和价值观。4.1.1.3 在确定组织的使命、愿景和价值观时，最高管理者应确保考虑了组织环境（见4.1.2）。这包括
20、理解组织当前的文化和以及对改变文化的需求进行评价。组织的战略方向及其方针应与这些特征要素保持一致。4.1.1.4 最高管理者通过领导体系将组织的使命、愿景、价值观和文化贯彻到全体员工，并影响到关键的顾客及其他相关方，在落实组织的价值观方面起表率作用。4.1.1.5 最高管理者应按照策划的时间间隔以及在组织的环境发生变化时，评审其使命、愿景、价值观和文化。当任何特征要素发生变化，适当时，应在组织内部并与相关方沟通。4.1.2 理解组织环境4.1.2.1 组织应确定和理解与其宗旨和战略方向相关并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的各种外部和内部因素，这些因素可能包括需要考虑的
21、正面和负面要素或条件。注1：“组织宗旨”是指组织为什么存在，以及它存在的原因。组织宗旨所涵盖的活动是组织存在的核心，宗旨往往反映在组织的愿景和使命之中。“预期结果”包括提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务、提升绩效、履行合规义务和实现质量目标等。注2：内部和外部因素可能是正面的或负面的，并包含了能够影响质量管理体系的条件、特征或变化情况。4.1.2.2 在确定组织的环境时，需考虑以下关键因素:a) 相关方（见4.2）；b) 外部因素；c) 内部因素。4.1.2.3 外部环境包括但不限于以下因素：a) 组织所处的宏观环境：包括国际、国内、地区或当地的下列因素：1) PESTLEL分析：
22、政治、经济、社会、技术、法律和环境因素称为大环境因素。2) 金融、基础设施、声誉和市场因素：金融（Financial）、基础设施（infrastructural）、声誉（Reputational）和市场（Market）因素简称FIRM。其中市场因素包括竞争,包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等；3) 组织所处的行业环境：包括：供方（承包方、分包方、合作伙伴和供应商）、竞争者、顾客、潜在的进入者、潜在的替代品等；4) 全球化等。b) 与行业或专业相关的、影响组织持续成功和目标实现的外部关键驱动因素及其历史和变化趋势；c) 与外部相关方的关系，
23、以及他们的意见、价值观、需求和期望（含目标、关注点、诉求）、风险承受度；d) 合同关系和承诺的形式和范围（包括行业的特定要求和协议）、合同交易对手的信用及履约能力；e) 组织所处关系网络的复杂性及依赖关系的复杂性；f) 来自于上级单位的影响因素; g) 与上述各项有关的变化。4.1.2.4 内部环境包括但不仅限于于以下因素：a) 组织的关键特征（愿景、使命和价值观和文化）；b) 组织治理、组织结构、职能（角色）和责任；c) 战略、方针、目标及其实现的战略；d) 能力，可理解为资源、知识和技能（即资金、时间、人力资源、知识产权、过程、系统和技术）；e) 数据、信息系统、信息流和信息化及决策过程（
24、正式的和非正式的）；f) 组织的知识；g) 组织整体及各部门的绩效；h) 与内部相关方的关系，以及他们的意见和价值观；i) 组织采用的标准、指南和模型；j) 组织内部合同关系和承诺的形式和范围，包括诸如外包活动；k) 组织的规模和复杂性；l) 所提供产品和服务的类型；m) 组织内部活动和相关过程及其相互依赖性和相互关联性；n) 成熟度；o) 创新；p) 组织自身的发展情况，包括组织的优势、劣势、机会、挑战；q) 与上述各项有关的变化。4.1.2.5 组织在战略规划制定、年度工作总结、年度经营分析、重大项目策划、风险管理等过程中，结合产品和市场细分、顾客需求、资源需求、专业领域技术发展等方面，识
25、别、分析、确定相关的外部和内部因素。4.1.2.6 组织应确保采用科学的方法对搜集到的关键因素的数据和信息进行分析，采用方法可以是PESTLE分析（政治、经济、社会文化、技术）、波特五力模型分析、SWOT分析（优势、劣势、机会和威胁）以及KSF分析（关键成功因素）等。4.1.2.7 组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化,因此,组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。组织可以按照已策划的时间间隔,通过诸如管理评审等活动评审其环境。4.1.2.8 理解组织环境的结果可帮助组织：a) 确定其组织的使命、愿景和价值观（见4.1.1）b) 设定其质量管理体系范围（见4.3）；c) 制定
26、其战略；d) 制定或改进其质量方针（见5.3）；e) 建立其质量目标（见6.2）；f) 确定履行其合规义务所用方法的有效性（见4.2.4）;g) 确定其需要应对的风险和机遇（见6.1）；h) 作为管理评审的输入（见9.3.2）。4.2 理解相关方的需求和期望4.2.1 总则4.2.1.1 相关方是指可影响组织的决策或活动、受组织的决策或活动所影响、或自认为受组织的决策或活动影响的个人或组织。相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响。4.2.1.2 相关方也是组织运行所处环境的一部分，在组织评审其所处的环境时应当予以考虑。确定相关方并与其建立联系以开
27、展信息交流，从而能促进互相理解、信任和尊重。4.2.2 确定有关的相关方4.2.2.1 通过考虑有关相关方以下方面的情况，组织可制定确定有关相关方的准则:a) （对组织决策、活动或绩效）产生的影响或冲击或对组织的影响能力；b) 可能对市场产生的影响或冲击；c) 权力与义务（需求和期望）关联度；d) 利益高低；e) 绩效与价值（依赖度、重要度）高低；f) 作用和参与度多少。g) 带来风险和机遇的能力；h) 态度、信念、意见与观点；i) 与组织的邻近性等。4.2.2.2 组织应确定与质量管理体系有关的相关方，相关方可以是组织内部或外部的。一般应包括（但不限于）；a) 组织的人员（员工、员工代表和代
28、表组织利益工作的其他人员）；b) 法律法规监管机构（当地的、地区的、省/直辖市/自治区的、国家的或国际的）、当地政府相关管理部门、上下级组织；c) 工会；d) 所有者/投资者（如股东、出资人、合资企业合伙人等）；e) 顾客（如客户、消费者、最终用户或受益人等）；f) 供应链中的上下游企业及其他组织，合作伙伴（如供方、承包方、分包方、特许经营商等）；g) 同业者、所参加的社会团体（行业和专业协会等）和行业商会、地方社团、媒体、学术界；h) 竞争对手；i) 银行、金融机构、保险机构；j) 知识产权所有人；k) 非政府组织；l) 周边的组织、所在社区；m) 代表社会或环境利益的社会组织等。4.2.2
29、.3 相关方可能会随时间变化，并且取决于组织运行所处的领域、行业，或地理位置。作为组织环境一部分的内部或外部因素的变化，可导致相关方的变化。4.2.3 确定有关的相关方的有关需求和期望4.2.3.1 组织应当确定有关相关方的有关需求和期望（包括强制的和明示的需求和期望以及那些隐含的的需求和期望）以及这些需求和期望中哪些是或将可能成为合规义务，并将其作为质量管理体系策划的输入（见9.3.2）。4.2.3.2 组织应开展以下活动，对相关方的需求和期望进行识别、分析和确定：a) 对顾客信息、合同/协议的评审；b) 评审法律法规要求产生的影响；c) 标杆对比；d) 对供应链关系进行评审；e) 开展顾客
30、或市场调查；f) 跟踪行业信息；g) 公开必要的信息，接受公众评议等。4.2.3.3 各相关方的需求和期望可能是不同的、一致的或相互冲突的，或者变化很快。相关方的组成可能随时间的推移以及在不同的组织、行业、文化和国家之间有很大差异。以下给出了相关方及其需求和期望的示例：表4.2-1:相关方的需求和期望示例主要相关方类别典型相关方的要求（需求和期望） 的示例顾客 合格产品和服务、准时交货、价格合理； 提高顾客满意度； 与组织建立适当的沟通渠道； 妥善处理客户财产。组织的员工 对组织未来的清晰愿景 维护员工合法权益和提供职业健康安全保障（健康、安全的工作环境）； 建立合理的薪酬激励机制，得到承认和
31、奖励（薪资、福利稳定）； 职业安全感，良好的工作环境、氛围（工作机会、工作保障）以及适当融入组织； 工作内容满足，得到认可和奖励； 提供能力发展与提高（培训）及畅通的职业发展通道。 公正、透明的管理制度。所有者、投资者、经营者 合规持续经营，公平竞争； 符合预期的投资效益（确保资产保值增值，收入和市场份额增加，满意的投资回报、持续盈利或盈利增长，良好的市值水平）； 透明度、充分了解组织经营状况。 灵活快速地应对市场机遇 评估风险和机遇； 组织发展的可持续性（包括提高品牌影响力和社会美誉度）。 供方和合作伙伴 严格遵守法律法规，倡导高尚商业道德，维持长期合作关系，实现互惠、互利和双赢，互惠互利和
32、连续性； 遵守商业道德、及时付款、守信履约，遵守付款条件； 公平竞争，公平、公正、公开采供（公开透明的采购机制）； 业务连续性（稳定、持续的合作/互利双赢）。 商品供应或服务提供的回报； 组织与供应商之间适当的沟通渠道 提供信息、知识、专长、技术、流程和培训等资源； 处置属于供方的财产。政府机构监管机构 合法经营、依法纳税、增加就业，促进经济持续、健康发展。 遵守法律法规和监管要求， 预测并应对法律法规和监管要求的预期变化； 了解劳动力市场及其对企业员工忠诚度的影响社会及公众 识别产品和服务运行及其相关过程对社会和公众所产生的实际影响及潜在影响； 承担社会责任：合规对外披露信息，提高更多就业岗
33、位，环境保护，包括节约能源和保护自然资源，健康与安全的责任，道德行为； 遵守适用的法规、规范性文件、标准和其他文件等要求； 支持社会公益事业。 其他特定组织银行 及时偿还贷款本金及利息； 提供真实的信息。监管机构或部门 安全生产、环境保护； 就业最大化； 合法经营，且经营效益好； 遵守规章标准； 必要的信息公开和提供； 积极主动配合市场监管、税务、劳动和社会保障、安监、消防、环保等方面的审核和检查。竞争对手 不恶意诋毁对方； 正当竞争。4.2.4 确定合规义务4.2.4.1 合规义务包括组织有义务遵守的要求（即合规要求）和组织选择遵守的要求（即合规承诺）。a) 组织强制遵守的要求能包括：1)
34、法律法规（国家的、区域的或国际的），包括法律、法规和规章以及法令和指令；2) 许可、执照或其他形式的授权；3) 监管机构发布的命令、条例或指南以及许可、执照或其他形式的授权；4) 法院判决或行政决定；5) 条约、公约和协议6) 集体协商协议等。b) 组织自愿选择遵守的要求能包括：1) 与社会团体或非政府组织签订的协议；2) 与公共权力机构和客户签订的协议；3) 组织的要求，如方针和程序；4) 自愿的原则或规程；5) 自愿性标志或环境承诺；6) 与组织签署合同产生的义务（包括各类合同条款、聘用协议以及与相关方的协议）；7) 相关组织的和产业的标准；8) 本组织或其上级组织的公开承诺。4.2.4.
35、2 组织应：a) 识别并获取与其产品和服务、质量管理体系及其过程有关的合规义务。组织应当确定相关方的哪些需求和期望是必需遵守的，其余的需求和期望中哪些是要选择遵守的，这些将成为其合规义务；b) 合规义务可能会给组织带来风险和机遇，组织应评价已识别的新增及变更的合规义务所产生的影响，并对合规义务管理实施必要的调整；c) 理解并确定如何将这些合规义务应用于组织，并确定需要沟通的内容；d) 在建立、实施、保持和改进质量管理体系时，对这些适用的法律法规及其他要求加以考虑，在质量管理体系中融入适用的合规义务；e) 应保持合规义务有关的成文信息，并确保及时更新以反映任何变化。成文信息可以是登记表或清单的方
36、式，可包括：1) 合规义务的来源,包括有关的相关方;2) 合规义务的概述;3) 合规义务如何与组织的环境因素和(或)相关方的有关要求相关。4.2.5 相关方需求和期望的用途和应用4.2.5.1 考虑相关方的需求和期望，能使组织：a) 有效和高效地实现目标；b) 消除相冲突的职责和关系；c) 协调和优化实践；d) 促成一致性；e) 改进沟通；f) 促进培训、学习和个人发展；g) 促进对其最重要特性的关注；h) 管理其品牌或声誉的风险和机遇；i) 获得和共享知识。4.2.5.2 可采用多种形式表达和满足相关方的需求和期望，如合作、谈判、外包或终止活动；在应对相关方的需求和期望时，确定其需求和期望及
37、其各自对组织绩效的潜在影响组织，并考虑相关方之间的相互关系。4.2.5.3 4.2.14.2.4的输出可以帮助组织确定其质量管理体系范围、建立其质量方针、确定其内外部环境因素、合规义务和组织需要应对的风险和机遇。上述这些是组织建立质量绩效目标时需要考虑的。4.2.6 监视和评相关方的信息及其相关要求组织应关注相关方要求的不断变化，监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。监视和评审活动可以利用与顾客要求相关的、与产品和服务的设计和开发相关的组织过程,以及在管理评审期间（更多地在战略层面）来完成。4.2.7 与相关方的共享共赢组织应对与质量管理体系有关的相关方及其要求进行综合考量和权衡，建立共享共
38、赢的关系。组织应综合这些相关方的需求和期望进行质量决策，提升质量水平，改善员工福利，履行社会责任，与合作伙伴共同提升产品和服务质量，满足相关方当前和未来的需求和期望。4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 确定质量管理体系的边界和适用性范围旨在明确组织质量管理体系所适用的物理的、职能或业务的和组织的边界，涉及的产品和服务、实际位置、组织单元、活动或过程。每个组织的质量管理体系的范围都是特定的。组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。组织的最高管理者有权自主和灵活地确定定质量管理体系的范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 4.1中提及的各种外部和内部因素；b) 4.2中提及的相关方
39、的要求；c) 组织提供的产品和服务以及产品实现的过程、风险和活动，包括当考虑外部提供的活动、产品和服务。范围的确定应当确保不排除那些具有或可能具有重要风险的过程、产品和服务，或规避其合规义务，或误导相关方，这对于组织质量管理体系的成功和组织声誉的可信度是关键的。4.3.2 确定质量管理体系标准要求及条款的适用性如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。采用ISO 9001:2015标准要求的程度包括考虑各条款的每项要求,而不是仅判定整个条款都不适用。有时,某一条款的要求可能部分适用,或全部适用或都不适用。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服
40、务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。组织对适用的质量管理体系各过程负有责任。组织对由组织自身实施的过程负有责任，对由外部方代表组织实施的外包过程同样负有责任。外包过程并不提供将其从组织的质量管理体系中删减的正当理由。组织应对包括外包过程在内的质量管理体系各过程进行监视、维护、控制和管理，以对这些过程负起责任。4.3.3 形成描述体系范围的成文信息组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，并可为相关方所获取。任何删减或不适用均需在组织的质量手册或另外适当的质量管理体系文件中详述并证明合理。可采用下列几种方式:例如文字描述，在平面图上、组织图
41、解中、网页上标注，或发布符合性的公开声明质量管理体系范围应描述覆盖的区域范围（含分支机构）、实际位置、组织单元及组织的主要职能、组织主要的产品和服务类型、产品生产和服务提供过程，主要外包过程以及采用ISO9001:2015标准要求的程度（包括对标准条款不适用部分的正当理由的描述）。如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。组织应根据质量管理体系范围的不同业务特点，分别确定本标准的不适用要求，并说明理由。4.3.4 质量管理体系范围的调整应根据组织发展和战略目标的变化及时调整质量管理体系的覆盖范围。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 质量管理体系4.4.1.1 组织
42、应按照本标准的要求，根据组织的宗旨和发展战略，结合组织的内部和外部环境以及相关方的需求与期望，应用策划-实施-检查-处置（PDCA）循环和基于风险的方法，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。4.4.1.2 组织的质量管理体系应遵循以下基本原则：a) 以顾客为关注焦点：质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望；b) 领导作用：各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件；c) 全员积极参与：在整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件；d) 过程方法：将活动作为相互关联、功能连贯的过程
43、组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地得到一致的、可预知的结果；e) 改进：成功的组织持续关注改进；f) 循证决策：基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果；g) 关系管理：为了持续成功，组织需要管理其与有关相关方（如供方）的关系。每项质量管理原则的概述、依据、主要益处和可开展的活动见“附录B：ISO9 000质量管理体系基础和术语中的质量管理原则”。4.4.1.3 质量管理体系策划的主要内容包括：a) 理解组织特征及其环境（见4.1）；b) 理解相关方的需求和期望（见4.2）；c) 确定合规义务（见4.2.4）；d) 确定质量管理体系范围（见4.3）；e) 制定战略及其
44、实现的战略规划(见5.2）；f) 制定质量方针（见5.3）；g) 分配相关关岗位的职责和权限（见5.4）；h) 策划应对风险和机遇的措施（见5.1）；i) 策划质量目标及其实现的措施（见6.2）；j) 策划所要求的变更（见6.3）。4.4.1.4 质量管理体系策划的主要输出内容包括：a) 质量管理体系文件；b) 差距分析；c) 质量管理体系改进或优化方案/计划；d) 质量管理体系改进或优化方案/计划的结果。4.4.2 质量管理体系过程4.4.2.1 确定质量管理体系所需的过程一个组织的质量管理体系由众多与质量有关的过程所构成。组织应确定质量管理体系所需的过程（包括运行过程、管理过程和支持过程）
45、及其在整个组织中的应用（包括外部提供的过程），将过程作为体系进行管理，以增强过程之间的一致性/联系。质量管理体系各过程的确定应依据组织承担的角色，并要求应用基于风险的方法建立、实施和保持质量管理体系各过程。这些过程的确定和应用与组织的活动、运行方式、管理需求以及适用的法律法规要求相关。组织对确定的质量管理体系所需过程的控制级别需要应用基于风险的方法。若组织选择将影响产品和服务符合要求的任务过程外包，组织应监视这类过程并确保对其控制。组织应保留外包过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法律法规要求的责任。外包过程是满足下述全部条件的一种过程:a) 其职能或过程对构成组织整体职能是必需的;b) 其职能或过程对质量管理体系实现预期结果是必需的;c) 组织对该职能或过程符合要求保有责任;d) 组织与外部供方存在一定关系,例如:相关方会认为该过程是由组织实施的。4.4.2.2 确定这些过程所需的输入和期望的输出a) 从实施已策划的过程需要什么的角度,考虑过程所需的输入；从顾客或后续过程期望什么的角度,考虑期望的输出。输入和输出可以是有形的（如材料、部件或设备、产品）或无形的（如数据、信息或知识、要求、决策等）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用。1) 过程具有连续性，一个过程输入通常是其他过程的输出。一
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