质量管理体系理解、实施、应用与升级指南(雷泽佳编写2022-12).doc
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1、 QB中质信检验认证集团有限公司标准T/CQAIC 0022023质量管理体系理解、实施、应用与升级指南Guidelines for Understanding, Implementing, Applying and Upgrading the Quality Management System2023年01月01日实施中质信检验认证集团有限公司发布2022年12月20日发布质量管理体系理解、实施、应用与升级指南目次前言I引言II1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 组织环境14.1 理解组织及其环境14.2 理解相关方的需求和期望44.3 确定质量管理体系的范围94.4 质量管理
2、体系及其过程105 领导作用155.1 领导作用和承诺155.2 战略制定与实施175.3 方针195.4 组织的岗位、职责和权限206 策划226.1 应对风险和机遇的措施226.2 质量目标及其实现的策划256.3 变更的策划267 支持277.1 资源277.2 能力347.3 意识357.4 沟通367.5 成文信息388 运行408.1 运行的策划和控制408.2 产品和服务的要求418.3 产品和服务的设计和开发438.4 外部提供的过程、产品和服务的控制468.5 生产和服务提供498.6 产品和服务的放行528.7 不合格输出的控制528.8 应急准备和响应539 绩效评价54
3、9.1 监视、测量、分析和评价549.2 内部审核589.3 管理评审6010 改进6210.1 总则6210.2 不合格和纠正措施6310.3 持续改进65附录A(资料性附录):新结构、术语和概念的说明67附录B(资料性附录):ISO9 000质量管理体系基础和术语中的质量管理原则70附录C(资料性附录):基于ISO 9001-2015标准的质量管理成熟度评价准则76参考文献88II前言本标准按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则给出的规则起草。本标准依据质量管理体系要求(ISO 9001:2015),结合质量管理体系ISO 9001-2015 应用
4、指南(ISO/TS 9002 : 2016)、质量管理组织的质量实现持续成功指南(ISO 9004-2018 )以及相关行业成熟度评价标准、卓越绩效标准编制而成,结合各行业质量管理体系建设、运行与改进实践编制而成,对于更好地理解、实施、应用和持续优化升级各组织的质量管理体系具有极大的指导价值。本标准由中质信检验认证集团有限公司提出并归口。本标准起草单位: 中质信检验认证集团有限公司。本标准主要起草人: 雷泽佳,蒋珈乘等。本标准于2023年首次发布。I引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,并为推动可持续发展举措奠定良好基础。质量管理体系的成功取决于领导作用
5、、承诺和组织各层次和职能的参与。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处:a) 持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力;b) 促进增强顾客满意的机会;c) 应对与其环境和目标相关的风险和机遇;d) 证实符合规定的质量管理体系要求的能力;e) 实现组织持续能力,不断提高质量管理体系成熟度,引导组织追求卓越绩效。质量管理体系的实施和保持,其有效性和实现预期结果的能力,取决于诸多关键因素。这些关键因素可包括:a) 最高管理者的领导作用、承诺、责任和担当;b) 最高管理者在组织内建立、引导和促进支持实现质量管理体系预期结果的文化;c) 有效沟通;d) 为保持质量管理体系而所需
6、的资源配置;e) 符合组织宗旨和方向的质量方针;f) 应对风险和机遇的措施的有效过程;g) 为提升质量绩效而对质量管理体系绩效的持续监视、测量、分析和评价;h) 将质量管理体系融入组织的业务过程(如其他相关管理体系等);i) 符合质量方针并考虑组织的内外部因素、风险和机遇的质量目标;j) 履行合规义务。外部和内部各方均可使用本标准。本标准并不意味着需要:统一不同质量管理体系的架构;形成与本标准条款结构相一致的文件;在组织内使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法,该方法结合了PDCA(策划、实施、检查、处置)循环和基于风险的思维。过程方法
7、能使组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理,提供充足资源,确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,落实预防性控制,最大限度地降低负面影响,并最大限度地利用出现的机遇(见A.4)。在日益复杂的动态环境中,持续满足要求并应对未来的需求和期望对组织提出了挑战。为了实现这一目标,组织可能会发现,除了纠正和持续改进,还有必要采取各种形式的改进,比如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词:“应”表示要求;“宜”表示建议;“可以”表示允许;“能”表示可能或能够。标有“注”的信息是理解和说明有关要求的指
8、南。楷体字的标识部分为在ISO 9001标准基础上增加的要求和建议。0.2 质量管理原则本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。原则内容均包含其概述、该原则对组织的重要性的理论依据、与该原则相关的主要益处示例以及应用该原则时改进组织绩效的典型活动示例。质量管理原则包括:以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理。0.3 过程方法0.3.1 总则本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求增强顾客满意。4.4已包括了采用过程方法所需考虑的具体要求。将相互关联的过程作为体系来理解和管理,有助于组织提供实现其预期
9、结果的有效性和效率。该方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行控制,以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。采用PDCA循环(见0.3.2)以及全面关注旨在利用机遇并防止非预期结果的基于风险的思维(见0.3.3)能够实现对过程和整个体系的管理。在质量管理体系中应用过程方法能够:a) 理解并持续满足要求:要求包括质量管理体系标准的要求、顾客要求、适用的法规要求和组织自身要求;b) 从增值的角度考虑过程:过程方法通过有效使用资源、降低费用、缩短周期,可以改进一致的和可预期的结果。从提升价值角度考虑每个过程的
10、PDCA循环,即识别并策划有价值过程;按策划实施过程时,减少无价值活动,增加有价值活动;对过程监视和测量关注价值的增减;改进无价值活动实现增值;c) 获得有效的过程绩效和有效性的结果。过程绩效是过程输出的可测量结果,涉及定性的或定量的结果。有效性是“完成策划活动并得到策划结果的程度”。有效性结果是完成策划活动、达到预期结果的程度。过程方法从输出结果角度考虑过程,即组织为实现目标展现在各过程的有效输出及是否达到各过程策划的结果及程度。d) 在分析和评价数据和信息的基础上改进过程:过程方法的使用,要求组织开展监视和测量活动,在确保数据和信息客观、准确的基础上,对数据和信息进行分析研究,为改进过程的
11、决策提供科学依据。如果在缺乏客观测量及数据分析的基础上改进过程,可能会导致改进达不到预期效果。组织应善于运用统计技术工具,客观测量并分析数据,增强改进过程绩效及组织实现预定目标的能力。本标准所述质量管理体系是基于过程的。本标准描述的过程不宜被看作独立的过程。过程可看作按照使组织取得预期结果的逻辑顺序逐步完成的一系列相关活动。预期结果是满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务。本标准第4章到第8章展示了基于质量管理体系的过程模型。有效的组织必须识别和管理许多相关的活动。一个活动需要使用资源和得到管理以便使输入能够转换为输出,该活动可看作一个过程。通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。任一
12、单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。控制所需的监视和测量检查点对每一过程是独特的并因相关的风险而变化。0.3.2 策划-实施-检查-处置循环本标准采用过程方法,该方法结合了策划-实施-检查-处置(PDCA)循环和基于风险的方法。过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理,确定改进机会并采取行动。基于风险的方法使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取适当的预防措施,最大限度地降低不利影响。PDCA概念是一个迭代过程,可被组织用于实现持续改进。PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2说明了第4章至第1
13、0章如何组成PDCA循环。相关方的需求和期望(4)产品和服务顾客满意质量管理体系的结果组织及其环境(4)领导作用(5)支持(7)运行(8)绩效评价(9)改进(10)策划(6)顾客要求质量管理体系(4)策划实施检查处置 注:括号中的数字表示本标准的相应章节图2:本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简述如下:P-策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的体系及其过程的目标,确定资源,并识别和应对风险和机遇;D-实施:实施所做的策划;C-检查:根据方针、目标、要求和已策划的活动,对过程以及作为结果的产品和服务进行监视和测量(适用时),并报告结果;A-处置:必要时,采取措施以
14、改进绩效。0.3.3 基于风险的思维基于风险的思维(见附录A.4)对实现有效的质量管理体系是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的理念,例如:采取预防措施以消除潜在的不合格,分析实际发生的不合格,并采取与不合格的影响相适应的措施以防止其再发生。为了符合本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止负面影响奠定基础。基于风险的思维对于实现质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是必要的。对预期结果的偏离可能是运行环境变化、信息缺乏、信息未知或各方面的结果。识别这些方面和其对组织绩效的影响,识别避免或降低发生概率或后果的措
15、施,对于正确策划是很重要的。某种有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现,例如:使组织可能吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。应对机遇也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,而且这种不确定性可能具有正面或负面的影响。源自风险的正面影响可能提供改进机遇,但并非所有的正面影响均可产生机遇。0.4 与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其他管理体系标准的兼容性(见附录A.1)。本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和基于风险的思维,将自身质量管理体系要求与其他管理体系标准要求相协调或整合。本标准与ISO 9000和ISO
16、9004存在如下关系:ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础;ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准要求的基础上,若干行业已经制定了行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求,而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本(ISO 9001:2008)章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2的公开网站:www.iso.org/tc176/sc
17、02/public。VI质量管理体系理解、实施、应用与升级指南1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1:本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2:法律法规要求可称作法定要求。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本
18、标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。质量管理体系基础和术语(ISO 9000:2015)质量管理体系要求(ISO 9001:2015)质量管理体系ISO9001-2015 应用指南(ISO/TS 9002 : 2016)质量管理组织的质量实现持续成功指南(ISO 9004-2018 )3 术语和定义本标准采用ISO 9000:2015中所确立的术语和定义。4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.1.1 理解组织的特征4.1.1.1 组织由其特征和环境界定。组织的特征由基于其使命、愿景、价值观和文化的特性确定。使命、愿景、价值观和文化相互依存,它们之间的关系
19、是动态的。4.1.1.2 组织的特征包括其:a) 使命:组织的核心宗旨,它确定了组织想要实现的目的和存在的理由;b) 愿景:组织期待实现的未来状态的愿望,或该组织在一段时间内要实现的目标;c) 核心价值观:在形成组织文化中发挥作用以及确定什么对组织重要时的原则和/或思维模式,且价值观支持组织的使命和愿景;d) 文化:组织在发展过程中形成的共同的价值观、信仰、历史、道德、态度、习惯、行为以及制度和标准。组织文化包括无形文化(精神文化)、行为文化、制度文化和物质文化,组织文化应支撑愿景和价值观。4.1.1.3 在确定组织的使命、愿景和价值观时,最高管理者应确保考虑了组织环境(见4.1.2)。这包括
20、理解组织当前的文化和以及对改变文化的需求进行评价。组织的战略方向及其方针应与这些特征要素保持一致。4.1.1.4 最高管理者通过领导体系将组织的使命、愿景、价值观和文化贯彻到全体员工,并影响到关键的顾客及其他相关方,在落实组织的价值观方面起表率作用。4.1.1.5 最高管理者应按照策划的时间间隔以及在组织的环境发生变化时,评审其使命、愿景、价值观和文化。当任何特征要素发生变化,适当时,应在组织内部并与相关方沟通。4.1.2 理解组织环境4.1.2.1 组织应确定和理解与其宗旨和战略方向相关并能够对其实现质量管理体系预期结果的能力产生正面或负面影响的各种外部和内部因素,这些因素可能包括需要考虑的
21、正面和负面要素或条件。注1:“组织宗旨”是指组织为什么存在,以及它存在的原因。组织宗旨所涵盖的活动是组织存在的核心,宗旨往往反映在组织的愿景和使命之中。“预期结果”包括提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务、提升绩效、履行合规义务和实现质量目标等。注2:内部和外部因素可能是正面的或负面的,并包含了能够影响质量管理体系的条件、特征或变化情况。4.1.2.2 在确定组织的环境时,需考虑以下关键因素:a) 相关方(见4.2);b) 外部因素;c) 内部因素。4.1.2.3 外部环境包括但不限于以下因素:a) 组织所处的宏观环境:包括国际、国内、地区或当地的下列因素:1) PESTLEL分析:
22、政治、经济、社会、技术、法律和环境因素称为大环境因素。2) 金融、基础设施、声誉和市场因素:金融(Financial)、基础设施(infrastructural)、声誉(Reputational)和市场(Market)因素简称FIRM。其中市场因素包括竞争,包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等;3) 组织所处的行业环境:包括:供方(承包方、分包方、合作伙伴和供应商)、竞争者、顾客、潜在的进入者、潜在的替代品等;4) 全球化等。b) 与行业或专业相关的、影响组织持续成功和目标实现的外部关键驱动因素及其历史和变化趋势;c) 与外部相关方的关系,
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