1、来自 中国最大的资料库下载 ISO/IEC17025:2005ISO/IEC17025:2005标准培训班标准培训班 3 3 内审要求与过程内审要求与过程 APLAC TC002 APLAC TC002 内部审核指南内部审核指南 （Issue No.2 2 /04Issue No.2 2 /04） 1 1 来自 中国最大的资料库下载 本章研讨内容 1. 术语 2. 内部审核的依据/目的 3. 内部审核的组织 4. 内部审核的策划 5. 内部审核的实施 6. 后续纠正措施及关闭 7. 内部审核记录和报告 2 2 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-1 n质量管理体系 quality man
2、agement system （ management system for quality )： 在质量方面指导和控制组织的管理体系 （ISO 9000 3.2.3） n质量管理 quality management：在质量方面指导 和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8） 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针 和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 n质量保证 quality assurance：质量管理的一部分， 致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （ISO 9000 3.2.11） 3 3 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-2 n
3、要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履 行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一 般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要 求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 n有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达到策划 结果的程度（ISO 9000 3.2.14） 4 4 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-3 n验证 verification: 通过提供客观证据对规定要求已 得到满足
4、的认定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。 n确认 validation: 通过提供客观证据对特定的预期 用途或要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 5 5 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-4 n质量负责人 quality management ：负责实 验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层 汇报的组织成
5、员（不论如何称谓）。 n管理评审 management reviews ：最高管理 者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有 效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量 目标。 6 6 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-5 n质量改进 quality improvement ：质量管理的一部 分，致力于增强满足质量要求的能力 （ISO 9000 3.2.12） 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性 n持续改进 continual improvement：增强满足要求 的能力的循环活动 （ISO 9000 3.2.13） 注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该
6、过程 使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法， 通常导致纠正措施或预防措施。 7 7 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-6 n审核 audit ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并 形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1） 注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己 实施的审核。 n评审 review ： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性 和有效性所进行的活动。 （ISO 9000 3.8.7） 注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和 开发评审、顾客要求评审、不合格评审。 8 8
7、 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-7 n审核员 auditor：有能力实施审核的人员 （ISO 9000 3.9.9） n技术专家 technical expert：（审核）提供关于 被审核对象的特定知识或技术的人员（ISO 9000 3.9.11） 注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知 识或技术， 以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 n审核组 audit team：实施审核的一名或多名审 核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10） 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时
8、可包括技术专家 注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。 9 9 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-8 n审核方案 audit programme：针对特定的时间 段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次） 审核（ISO 9000 3.9.2） n审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排 的描述。(ISO 19011 3.12) n审核准则 audit criteria ：用作依据的一组方针 、程序或要求（ISO 9000 3.9.3） 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 n审核范围 audit scope ：审核的内容和界限 (ISO 19011 3.13
9、) 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动 和过程及所覆盖的时期的描述。 1010 来自 中国最大的资料库下载 1.术语 9-9 n审核证据 audit evidence：与审核准则有关的并且 能够证实的记录、事实陈述或其他信息 （ISO 9000 3.9.4） n审核发现 audit findings：将收集到的审核证据对照 审核准则进行评价的结果（ISO 9000 3.9.5） 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的 机会。 n不符合 nonconformity：不满足要求 （ISO 9000 3.6.2） n审核结论 audit conclusion：审核组考虑了审核
10、目 的和所有的审核发现后得出的审核结果。(3.9.6) 1111 来自 中国最大的资料库下载 审核分类 n第一方审核：质量管理体系内部审核，由实验室的成 员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实 验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评 价、自我完善、自我改进的系统活动。 n第二方审核：由实验室的相关方或由其他人以相关的 名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合 作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核 。目的是提供信任的依据。 n第三方审核：由独立于受审核方、且与受审核方没有 利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规 定的程序和方法对受审核方进行的审核
11、。目的是为受审 核方提供符合性的客观证据和书面保证。 1212 来自 中国最大的资料库下载 2.实验室进行内审的依据/目的 3-1 lISO/IEC 17025(1999)-检测和校准实验室能 力的通用要求中要求实验室建立、实施和维持与 其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范 围和数量）相适应的质量体系。ISO/IEC 17020中也 对检查机构提出了类似的要求。 l ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和 检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活 动进行内部审核，以确保其运作体系持续地符合质 量体系和相关标准的要求。 1313 来自 中国最大的资料库下载
12、 2.实验室进行内审的依据/目的 3-2 n 内部审核的实际运作过程中要考虑组织的规模 、业务范围、组织结构等具体情况，对于规模较 小的组织，本文件中的许多条款可以通过简化的 方式执行。 n 有关审核的详细信息参见 ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 1414 来自 中国最大的资料库下载 2.实验室进行内审的依据/目的 3-3 目的 n实验室和检查机构应对其活动进行内部审核,以确 保其运行持续符合质量管理体系的要求。 n审核应检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或 ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检 查这些要求的符合性。 n审核应检
13、查组织的质量手册及相关文件中的各项要 求是否在工作中得到全面的贯彻。 n内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的 改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提 交管理评审。 1515 来自 中国最大的资料库下载 3.内部审核的组织6-1 n内部审核应当依据文件化的程序实施。 n内部审核应保证一年内至少开展一次，审核内容 应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模 较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保质 量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一 年内都能够接受审核。 n质量负责人通常作为审核活动的管理者并可能担 任审核组长。 n质量负责人应确保审核依照计划实施。 n审核应由具备资格的人员来执行,审核人员应具 备与其所审核活动相关的丰富
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