1、HSPM 有害物质过程管理体系 认证QC 080000 n以(EIA/ECCB-954)为基础 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 什么是 IECQ QC 080000 HSPM nQC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系 的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透 明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控 。 ISO 9001 IECQ QC 080000 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有
2、害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 IECQ QC 080000 HSPM标准的目的 n产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展 过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和 提供的产品中的有害物质 n产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状 态和理解无有害物质确定的过程 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 QC 080000 HSPM的关注者 n产品的制造者： 指一个组织或实体制造一种或 系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上 获知。 n产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得 产
3、品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产 品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。 n产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已 损坏产品的功能 n产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使 用后负责保持产品的功能可用。 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 推行IECQ QC0080000:2005有何益處 ? n產品及程上有害物質 n瞭解產品及法規的風險 n用現有程序及作業規範, 修正並組織以有效 管有害物質 n低成本, 提昇效 n展現您對有害物質管責任及努 n以國際所認可的證書提供社會信
4、心 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 IECQ QC0080000:2005标准的关键控制点 n质量管理体系 总要求 文件要求 n管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 n资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 n产品实现 无有害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无有害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无有害物质的过程中的监测和测量 设备的控制 n测量、分析和改进 总则 制程中控制有害物质的方法和测量 对不符合产品的控制
5、数据分析 改善对有害物质的控制 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n4.1 组织应在指定的ISO 9001:2000QMS中包含 为获取HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过 程管理活动。 a) 组织内部有HS的识别和文件化 b) 识别满足HSF目标有关的特别过程 c)确定这些过程的相互作用/相互影响，建立适当的HSF过 程管理计划 d)建立能客观地决定HSF过程管理的有效性的标准 e)确保为实现有效的HSF过程管理的必需的资源和信息的 可 获得 f) 对这些过程进行管控、测量和分析 g
6、)在实现HSF中，实施确保持续过程改进的行动 h)建立一个在产品和过程中限制和/或消除HS的程序 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n4.1.3 外发管理 如果一个组织选择一个影响产品的HSF特性 的过程外发，并且接受这个自己操作以外的过 程产品，组织应确保对这些过程进行管理和控 制。 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n4.2 文件要求 a) HSF要求是QMS整体要求之一 b) HS的
7、清单 c) HSF的方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间 期限. d)在组织的QM中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF 程序文件的索引 e)根据HSF管理计划要求文件化的程序，并按要求受控 f)体现组织HSF过程管理效果的记录 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5 管理职责 n5.1 最高管理者提供为实现HSF产品/过程和持续 改进相一致的建立与实施活动的承诺证据 a) 传达符合客户、法规要求的重要性 b) 制定HSF方针 c)确保HSF目标的建立 d) HSF有关的管理
8、评审 e)提供资源确保HSF产品或过程实现 f)确保HSF清单在组织内传达 g)决定HSF要求 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5.2 最高管理者确保客户HSF要求被确定、被 满足和在客户满意度中被测量 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5.3 HSF方针 最高管理者应确保HSF方针对于组织的目 的是适用的 a) 包括符合要求和持续改进HSF管理活动有效性 的 承诺 b)提供建立和评
9、审HSF目标的框架 c)在组织内部沟通和理解 d)对持续适宜性进行评审 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5.4 策划 5.4.1 HSF目标： na) 最高管理者应确保在组织内的相关职能和层次建立 HSF目标 nb) HSF目标，适当时，应包括消除所识别和过程/产品/ 物料中使用的HS的时间期限 5.4.2 HSF策划 na) 实际HSF要求的行动被整合进QMS的策划中，成为 质量目标的要素 nb) 在改进和变更时，HSF工作的持续性应保持 IECQ IECQ QC080000:2005
10、QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5.5 职责/权限和沟通 5.5.1 最高管理者应确保HSF有关的职责和权限规定清楚 、并在组织内传达 5.5.2 管理者代表 na) 确保依照HSF目标建立相关的过程、流程和活动 nb) 向最高管理者报告HSF目标和要求和被建议的改进的效果 nc) 确保与HSF有关的要求和职责在组织内传达和理解 nd) 确保在供应商组织中，HSF有关要求和职责的意识 5.5.3 内部沟通 na) 最高管理者应确保就其绩效、效果或HSF方针有关的事项、推 行计划信息在员工传达 nb) HS信息在整个组织内传达 IEC
11、Q IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n5.6 管理评审 5.6.1 最高管理者应就HS的识别、使用、不符合/ 纠正措施在定期地管理评审中报告 n6 资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 IECQ HSPM QC080000 简介 n7 产品实现 7.1 HSF产品过程实现的策划， 适当时，包括： a) 确定质量目标和HSF产品要求 b) 确定
12、建立HSF过程、文件化，提供HSF资源的需求 c) 确定要求的校验、验证、确认、测试的活动和产品接受 的标准，适当时，包括信息服务提供者 d) 为防止交叉污染，需建立的文件化程序和工作指引 e)确定用于证实HSF实现过程和产品符合要求的结果的记 录 f) 适于组织运作形式的HSF计划输出 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.2.1 HSF产品要求的确定 A. 客户指定的HSF要求 B. 客户未明确说明, 但对于特定或计划的用途所需 要 的HSF要求 C.与产品有关的法规的HSF要求 D.
13、 组织自己确定的特别的HSF要求 7.2与顾客有关的过程 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.2.2 HSF产品要求的评审 在组织承诺提供HSF产品之前评审HSF要求,需确保 : nHSF产品要求规定清楚; n组织有能力满足HSF规定要求; n任何使用禁用物质或含有禁用物质的过程或产品的污 染和混合的可能性应传达给客户; n评审结果或因评审产生的措施的记录应保持 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大
14、资料库下载 n7.3 HSF设计与开发 n7.3.1在设计策划中,应对识别禁用物质的使用和控制,最终取 代/消除HS的计划文件化; n7.3.2 HSF输入应评审其充分性,要求完整,明确,不会互相矛 盾; n7.3.3 HSF输出应以便于与设计输入对应验证的方式, 发放前 批准; 当设计要求使用禁用物料, 应建立一个文件化程序来控制, 识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品) n7.3.7 HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认, 适当时,进行批准. IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最
15、大资料库下载 n组织应确保采购的产品符合HSF要求; n组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商; n组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染; n禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识; nHSF的验证; n组织应建立和实施检查或其他需要的活动来确保采购的产品符合指 定的HSF采购要求; n采购货物的获取通道应完全被了解, 任何可能污染应完全识别,应 建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动; n建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别, HS在检查数 据中按其类型进行标识; n包括对异常和不符合的处理流程; n如果这些过程相互混在一
16、起, 应建立一个文件化的程序来区分它们 ; 7.4 HSF7.4 HSF产品的采购产品的采购 IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n描述产品特性的HSF信息可获取; n必要时,HSF设备可获得; n适当的HSF设备的使用; nHSF监控/测量设备的获取和使用; nHSF的发放,交付,交付后过程的控制的实施; nHSF监控/测量的实施; n可能交叉污染过程的识别和文件化; n操作过程文件化,规定防止可能污染的方法; 7.5 7.5 受控过程适当时受控过程适当时, ,包括包括 IECQ IECQ
17、QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.5.2 生产和服务提供的HSF过程验证 过程结果不能通过其后的监控和测量进行 验证的HSF过程应验证, 包括产品在使用中,缺 陷才显现的HSF过程; IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.5.3 HSF标识和追溯 n适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行 识别; n包含HS 的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF 的污染; n应根据监测的要求对HSF的状态进
18、行标识; n需要追溯时, 组织应控制和记录产品的唯一性标识; IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.5.4 HS的处置 建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程 包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开 管控的记录; IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n7.6 HSF使用的检测仪器 n组织应确定需要实施的检测和测量, 以及提供 证据证实HSF符合性的检测仪器; n组织应建立一个过程来确
19、保监控和测量能被实 施, 以一种与HSF监控和测量要求一致的方式 来实施; IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 IECQ HSPM QC080000 简介 n8.2.3 限用物质过程监控 组织应使用合适的方法来监控,可行时,测 量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物 质的供应商,承包方和信息服务方的过程; 如何对这些过程控制,监控和测量应予以文 件化. IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载
20、n8.2.4 限用物质产品的监控 组织应制定一个文件化的程序来监控和测 量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性, 根据HSF计划, 在适当阶段实施; 证实符合禁用物质接受标准的证据应保持; 记录应显示产品授权放行的人员; 产品的发放和交付只有在要求的评审被满 意地完成时,才能进行; IECQ IECQ QC080000:2005QC080000:2005有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系 来自中国最大资料库下载 n8.3 HSF产品不符合的控制 组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止 非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方 法来处理不符合产品: n应建立一个清楚的程序来处理已检测含有禁用物质的
个人主页