1、FDA 注册委托和代理合同 甲方（委托方）：_ 乙方（受托方）：_ 本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。 第一条合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记要求，办理其在美国FDA的注册和登记。 第二条合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记的要求，担任其在美国的FDA注册和登记的唯一 代理，负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。 第三条乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何 违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA 的通报业务不属本合同乙方
2、的代理范围。现法规条文不清，须另议。 第四条甲乙双方权利义务 甲方权利义务 1甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的，FDA登记表要求的，所有资料。如实填写乙 方所提供医疗器械设施登记简表和医疗器械注册简表，并特此保证所填内容真实，准确无误。如 果所填内容不真实，虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担，予以赔偿。 2按时，足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间 需要撤消或变更本合同，应以书面形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。 3如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填医疗器械设施登记简表和
3、医疗器 械注册简表有差别，甲方有义务在60 天内，向乙方提供变更后的资料，以办理FDA企业注册登记更新。 4乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行，安排FDA设施 检查。 5甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项下业 务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事任何其他损 害乙方利益的行为。 6甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果，包括登记号 码等属甲方财产。 乙方权利义务 1乙方担任甲方的FDA注册美国代理，负责甲方与FDA保持长期
4、正常和应急情况的联系，上传下达。 乙方须满足 FDA要求美国代理的条件。必须：居住美国或在美有商业结构；必须身在美国。 2乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果，包括登记号码等及时 提交甲方。 3乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。 4乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲方 提供的 FDA下达文件，并帮助甲方解释、理解。 5乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理FDA企业注册登记更新。 6乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件，必须提前30 天通知甲方另谋代理。
5、7如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方向 甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方因此遭受 的损失。 8乙方办理 FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限，仅限于合同约定范围内的事项，乙 方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。 9乙方在办理甲方的FDA企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方书面许可不得对与本 合同项下业务无关的人和单位公开。 第五条收费标准及支付方式 收费方式： 1甲方委托C-TECH为 FDA注册美国代理，并同意如下收费标准：第一年度： _美元，以后 每年代理费
6、_美元 。 2如果甲方同意上1 款，乙方同意免费提供甲方FDA注册服务。 3代理费为年费，中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。 4甲方须在接到FDA企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或汇款到_公司指定的帐户。以 后每年代理费 _美元，应于当年的一月十五日前付费。如遇FDA调整注册登记费用或因为其他原因 造成成本上涨或下调，双方另协商调整上述收费标准。 支付方式：银行支票（CHECK ） ： _； 抬头：_； 寄至：_； 电汇： _；电子邮件： _；传真： _。 第六条合同纠纷 甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。合同法律以_法律为依 据。 第七条本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期_年。 _年后，如果无 任一方提出变更，合同有效期自动延长一年。正本一式_份，甲乙双方各执_份，都具有 同等法律效力。 甲方（盖章）：_ 法定代表人（签字）：_ 地址： _ 电话： _ 传真： _ 电子邮件： _ _年_月_日 签订地点： _ 乙方（盖章）：_ 法定代表人（签字）：_ 地址： _ 电话： _ 传真： _ _年_月_日 签订地点： _ 版权所有：北京中高盛软件科技有限公司
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