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FDA注册委托和代理合同心灵激励导师心灵激励导师-完整版.pdf
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1、FDA 注册委托和代理合同 甲方(委托方):_ 乙方(受托方):_ 本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。 第一条合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记要求,办理其在美国FDA的注册和登记。 第二条合同甲方委托乙方,根据美国FDA注册登记的要求,担任其在美国的FDA注册和登记的唯一 代理,负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。 第三条乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何 违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA 的通报业务不属本合同乙方
2、的代理范围。现法规条文不清,须另议。 第四条甲乙双方权利义务 甲方权利义务 1甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的,FDA登记表要求的,所有资料。如实填写乙 方所提供医疗器械设施登记简表和医疗器械注册简表,并特此保证所填内容真实,准确无误。如 果所填内容不真实,虚构造假,将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的,应由甲方承担,予以赔偿。 2按时,足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期间 需要撤消或变更本合同,应以书面形式向乙方提出申请,经乙方同意后方可撤消或变更。 3如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化,与所填医疗器械设施登记简表和
3、医疗器 械注册简表有差别,甲方有义务在60 天内,向乙方提供变更后的资料,以办理FDA企业注册登记更新。 4乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件,并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排FDA设施 检查。 5甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密,未经乙方书面许可不得对与本合同项下业 务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定,不得以乙方的名义实施任何行为,或者从事任何其他损 害乙方利益的行为。 6甲方有权获得乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果,包括登记号 码等属甲方财产。 乙方权利义务 1乙方担任甲方的FDA注册美国代理,负责甲方与FDA保持长期
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