1、1一、建设项目基本情况建设项目名称南京首量医疗科技有限公司外科手术类医疗器械生产项目项目代码2020-320161-35-03-548446建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市江北新区智能制造产业园（智合园）科创大道 9 号 D9 幢地理坐标（ 118 度 41 分 46.867 秒， 32 度 15 分 52.729 秒）国民经济行业类别C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造建设项目行业类别“三十二、 专用设备制造业 3570 医疗 仪器设备及器械制造 358 其他 （仅分割、 焊接、组装的除外；年用非溶剂型低 VOCs 含量涂料 10 吨以下的除外）”建设性质新建（迁建）改建扩建
2、技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）南京市江北新区管理委员会行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）宁新区管审备2020710 号总投资（万元）6000环保投资（万元）28环保投资占比（%）0.47施工工期2 个月是否开工建设否是：用地（用海）面积（m2）967.68（占地面积）4047（建筑面积）专项评价设置情况无规划情况1、规划名称：南京江北新区发展总体规划（2014-2030 年）审批机关：南京市人民政府审批文件名称及文号：市政府关于南京江北新区总体规划（2014-2030 年）的批复（宁政
3、复2016105 号）2、规划名称：南京江北新区（NJJBb010 单元）控制性详细规划审批机关：南京市人民政府审批文件名称及文号：市政府关于南京江北新区（NJJBb010）控制性详细规划（2016 年版）的批复2规划环境影响评价情况规划环境影响评价名称：中山科技园开发建设规划环境影响报告书召集审查机关：南京市生态环境局审查文件名称及文号：关于中山科技园开发建设规划环境影响报告书的审查意见（宁环建202024 号）规划及规划环境影响评价符合性分析1、与规划的相符性分析与规划的相符性分析（1）南京江北新区发展总体规划的相符性分析根据南京市江北新区发展总体规划（2014-2030），本项目所在地位
4、于江北中心城高新-大厂组团。根据规划，江北新区规划第二产业以装备制造、软件信息、生物医药、节能环保、新材料等新兴产业规模化为主，着力整合发展思路相似、空间邻近的工业园区，引导新增工业向省级以上开发区集中，引导产业的集群发展和合理布局，提升现有产业发展水平。本项目所在地块规划用地性质为工业用地，土地利用规划图见附图 6。项目行业类别为医疗诊断、监护及治疗设备制造，建成后主要进行手术电极与高频电刀、无菌腔镜器械的生产，属于新材料产业，因此本项目南京市江北新区发展总体规划（2014-2030）的产业定位相符。（2）与南京江北新区（NJJBb010单元）控制性详细规划的相符性分析随着南京江北新区的批复
5、，国务院对南京江北新区提出新的定位和要求，为适应片区发展的新形势，加强和规范江北新区中山科技园的规划管理，编制南京江北新区（NJJBb010 单元）控制性详细规划。该单元东至官塘河，西至科新路，北至宁洛高速，南至马汊河，规划范围总面积为 8.60 平方公里。本项目行业类别为医疗诊断、监护及治疗设备制造，与控规中的功能定位相容。根据该控制性详细规划，本项目所在地由一类工业用地调整为科研设计用地，土地利用规划图见附图7。本项目属于“研发+产业化”一体化项目，为推进产业发展，园区支持“研发+产业化”一体化项目入驻“研发厂房”，根据南京智能制造产业园管理管理办公室意见，本项目属于“同意在中山园区研发厂
6、房内开展的项目”，符合相关要求。2、与规划环境影响评价的相符性分析与规划环境影响评价的相符性分析根据中山科技园开发建设规划环境影响报告书及其审查意见（宁环建202024号），园区产业定位为：生物医药的研发与制造（化学药品研发产物不得直接外售)、机械加工制造、节能环保、新材料、食品保健产业，未来重点发展电子信息及集成电路、智能装备(智慧交通装备、集成电路专用装备、人工智能装备、卫星及气象设备等)的研发及制造、智能创新服务（智能制造解决方案、人工智能3设计和卫星应用及气象服务、科技创新服务等）产业。项目主要从事手术电极与高频电刀、无菌腔镜器械的生产，不属于园区禁止引进的项目，符合南京中山科技园的总
7、体定位。园区准入负面清单见下表：表表1-1 项目与规划环评及其审查意见的相符性分析项目与规划环评及其审查意见的相符性分析规划环评及其审查意见要求规划环评及其审查意见要求相符性分析相符性分析宁环建202024号进一步优化调整园区内功能布局，用地应按产业类别相对集中、合理分布，并在生产片区卫生防护距离内不得新建住宅等敏感项目，根据报告书，生产服务片区仅用于职工宿舍和商业生活配套。生物医药产业片区、节能环保片区与生产服务片区之间应建设绿化隔离带，避免对居民生活环境质量和人群健康产生不良影响。本项目周边500m范围内不涉及环境保护目标。严格入区项目环境准入条件，严格遵守国家产业政策，进一步优化产业定位
8、，“生物医药”应侧重进行研发、孵化，不得进行原料药生产，不得引进精细化工项目。本项目不属于原料药生产、精细化工项目，不属于园区禁止进入的企业。按“雨污分流、清污分流、中水回用”的要求，加强园区内污水收集、处理设施和中水回用设施的建设，加快建设进度，提高水资源利用率。根据报告书，四期废水排放总量应控制在0.5万吨/天内，并确保区内所有废水经预处理达到接管要求后接入大厂污水处理厂集中处理。废水排放达不到接管要求的项目不得进入园区。在实现污水接管之前，四期项目不得投入生产（运行）。对园区规划实施后的污水排放进行跟踪监控。政府应加快大厂污水处理厂建设及区域配套污水收集管网的建设，尽早将中山科技园二、三
9、期的污水接入大厂污水处理厂集中处理，加大水环境综合整治力度，改善区域水环境质量。本项目所在地区已实现雨污分流，雨水接入园区自有雨水管网；生活污水经化粪池处理后与纯水制备浓水、清洗废水一并接管至大厂污水处理厂，项目所在地污水管网已铺设。区内企业须使用天然气、液化石油气、低硫燃料油等清洁能源，入区企业产生的废气须经有效处理后达标排放，并严格控制各类废气的无组织排放。本项目不使用燃料，生产工段中均采用电加热。园区应建立统一的固体废物收集、贮存、运输、综合利用和安全处置的运营管理体系，危险废物的收集贮存须符合国家危险废物贮存污染控制指标（GB18597-2001）要求，防止二次污染。本项目产生的固废均
10、委托相关单位处置，危险废物暂存于危险废物暂存间内，暂存间按照规范要求设置。落实报告书提出园区的环境管理及风险防范应急措施。本项目环境风险主要为泄漏、火灾/爆炸引起的次/伴生污染，企业将设置相应的风险防范措施，并编制应急预案。综上，本项目的建设符合规划及规划环评及其审查意见的要求。4其他符合性分析1、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析（1）生态红线根据省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874 号），与本项目距离最近的国家级生态红线区域为东北侧的六合国家地质公园，最近距离约 17.5 km，不在该生态保护红线区内，符合江苏省国家级生态保护红线规划要求；根据 省政府
11、关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201号），与本项目距离最近的省级生态红线区域为项目东南侧的马汊河洪水调蓄区，最近距离为 1.45 km，故本项目不涉及江苏省生态红线，符合生态红线相关要求；因此本项目符合 省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知（苏政发201874 号）及省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发20201 号）要求，详见附图 4。（2）环境质量底线根据2020年南京市环境状况公报：建成区环境空气质量达到二级标准的天数为304天，同比增加49天，达标率为83.1%，同比上升13.2个百分点。其中，达到一级标准天数为97天，同比增加42天
12、；未达到二级标准的天数为62天（其中，轻度污染56天，中度污染6天），主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果：PM2.5年均值为31g/m3，达标，同比下降22.5%；PM10年均值为56g/m3，达标，同比下降18.8%；NO2年均值为36g/m3，达标，同比下降14.3%；SO2年均值为7g/m，达标，同比下降30.0%；CO日均浓度第95百分位数为1.1mg/m，达标，同比下降15.4%； O3日最大8小时值超标天数为44天， 超标率为12.0%， 同比减少6.9个百分点。根据2020年南京市环境状况公报，2020年全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十三五”水环境质量考核
13、目标的22个地表水断面水质全部达标，水质优良（类及以上）断面比例100%，无丧失使用功能（劣类）断面。根据2020年南京市环境状况公报，全市区域噪声监测点位539个。城区区域环境噪声均值为53.9分贝，同比上升0.3分贝；郊区区域环境噪声52.8分贝，同比下降0.7分贝。全市交通噪声监测点位247个。城区交通噪声均值为67.7分贝，同比上升0.3 分贝，郊区交通噪声65.3分贝，同比下降2.0分贝。全市功能区噪声监测点位28个。昼间噪声达标率为99.1%，同比持平，夜间噪声达标率为93.8%，同比上升5.4个百分点。项目纳污水体为马汊河，执行地表水环境质量标准（GB38382002）中类标准。
14、根据南京市大厂污水处理厂新建工程（一期）中马汊河（小头里-5沿河涵洞）的监测数据，马汊河监测断面的各监测因子满足标准要求。建设项目主要污染物为废气、废水、噪声及固废，运营期采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状。（3）资源利用上线本项目为医疗诊断、监护及治疗设备制造，运营过程中用水主要为生活用水、清洗用水、实验室用水、纯水制备用水。所用水由当地自来水厂统一供应，项目用地为工业用地，使用已建成厂房，因此本项目不会突破当地资源利用上线。（4）环境准入负面清单本项目不属于市场准入负面清单（2020 年版）中禁止准入类项目。本项目不属于江苏省
15、实施细则（试行）（苏长江办2019136 号，2019 年 11 月 7 日）中禁止类项目。根据市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知（宁政发2015251 号），本项目不在其准入负面清单内；对照南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）（宁委办发201857 号），本项目不属于其中的禁止和限制类。符合国家和地方产业政策要求。具体见表 1-2、表 1-3。表表 1-2 本项目与国家及地方产业政策和市场准入负面清单（本项目与国家及地方产业政策和市场准入负面清单（2020 年版）相符年版）相符性分析性分析序号序号内容内容相符性分析相符性分析1产业结构调整指导目录（2019年本
16、）（国家发展改革委第29号令）按照产业结构调整指导目录（2019年本）（国家发展改革委第29号令），本项目不属于限制类和淘汰类项目，属于允许类项目，符合该文件的要求。2江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年） （苏政办发20139号）修正经查项目产品、所用设备及工艺均不属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012年） （苏政办发20139号）修正中限制类和禁止类项目，属于允许类项目，符合该文件的要求。3部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）本项目原辅材料、机械设备和产品均不属于目录中淘汰的生产工艺装备和产品，符合该文件的要求。4限制用地项目目录（2012
17、年本）、 禁止用地项目（2012年本）本项目不在国家限制用地项目目录（2012年本）和禁止用地项目目录（2012年本）中，符合该文件的要求。5江苏省限制用地项目目录(2013年本)、 江苏省禁止用地项目目录(2013年本)本项目不在 江苏省限制用地项目目录(2013年本) 、江苏省禁止用地项目目录(2013年本) 中， 符合该文件的要求。6江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知（苏政办发2015118号）本项目不属于其限制类、淘汰类项目，属于允许类项目，符合该文件的要求。7江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(2018年)本项目不属于其中的限制类、淘汰类和禁止类项目8市场准
18、入负面清单（2020年版）本项目不在其禁止准入类中，符合该文件的要求。69长三角地区 2020-2021 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案（环大气202062 号）经查，本项目符合长三角地区 2020-2021 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案的要求。表表 1-3 本项目与本项目与江苏省实施细则（试行）相江苏省实施细则（试行）相符性分析符性分析序号序号指南要求指南要求本项目情况本项目情况相符相符性性分析分析1严格执行中华人民共和国自然保护区条例，禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。严格执行风景名胜区条例江苏省风景名胜区管理条例，禁止在国家级和省级
19、风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢， 不在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内，不在国家级和省级风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内。相符2严格执行 中华人民共和国水污染防治法 江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定，禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目，以及网箱养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目；禁止在饮用水水源二道保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。本项目位于南京市江北新
20、区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢， 不在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内，不在饮用水水源二道保护区的岸线和河段范围内。相符3严格执行水产种质资源保护区管理暂行办法，禁止在国家级和省级水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建排污口，以及围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。严格执行江苏省湿地保护条例，禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿，以及任何不符合主体功能定位的投资建设项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢， 不在国家级和省级水产种质资源保护区的岸线和河段范围内，不在国家湿地公园的岸线和河段范围内。相符4禁止在长江岸线保护和开发利
21、用总体规划划定的岸线保护区内投资建设除保障防洪安全、河势稳定、供水安全以及保护生态环境、已建重要枢纽工程以外的项目，禁止在岸线保留区内投资建设除保障防洪安全、河势稳定、供水安全、航道稳定以及保护生态环境以外的项目。长江干支流基础设施项目应按照长江岸线保护和开发利用总体规划和生态环境保护、岸线保护等要求，按规定开展项目前期论证并办理相关手续。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢， 不在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和岸线保留区内，不在全国重要江河湖泊水功
22、能区划划定的河段保护区、保留区内。相符5禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内，投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和环境及地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢， 不在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内。相符76禁止在化工集中区内新建、改建、扩建生产和使用危险化学品目录中具有爆炸化学特性。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园，原辅料不具有爆炸特性。相符对照中山科技园开发建设规划环境影响报告书及其审查意见（宁环建202024 号），本项目不属
23、于中山科技园禁止引入产业，具体见下表。表表 1-4 中山科技园禁止引入产业中山科技园禁止引入产业类别类别准入清单、控制标准准入清单、控制标准禁止引入生物医药：1、化学药品原料药制造项目；化学药品研发产物直接外售的项目；2、落后工艺的项目：含手工胶囊填充工艺、软木塞烫腊包装药品工艺；铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置；3、使用落后设备的项目：使用不符合 GMP 要求的安部拉丝灌封机；使用塔式重蒸馏水器；使用无净化设施的热风干燥箱；4、列入野生药材资源保护条例和中国珍稀、濒危保护植物名录的中药材加工；机械加工制造、节能环保、智能制造：1、使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂
24、等项目；2、充汞式玻璃体温计、血压计生产装置；银汞齐齿科材料；新型材料：1、化工合成材料、合成纤维制造；2、水泥、陶瓷卫浴、石灰、石膏等高能耗项目；电子信息及集成电路：1、印刷电路板；2、单晶、多晶硅生产项目；其他属于南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）（宁 委办发201857 号）、南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251号）等文件和名录中规定的禁止或淘汰类项目。（5）环境管控单元与省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号）相符性分析根据省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号），
25、本项目位于南京市江北新区智能制造产业园（智合园区），原中山科技园， 属于重点管控单元。 其重点管控要求与本项目的相符性分析见下表。本项目生活污水经化粪池处理后与纯水制备浓水、 零部件清洗废水一并接管至大厂污水处理厂集中处理，达标尾水排入马汊河。注塑废气、实验室废气、危废仓库废气经冷却器冷却后进入二级活性炭处理后达标排放。 设备运行噪声采取隔声减振等措施后达标排放。固废实现零排放。运营期采取相应的污染防治措施后，各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状。因此本项目符合省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049 号）的要求。与南京
26、市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析根据南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案，本项目位于南京市江8北新区智能制造产业园（智合园区），原中山科技园，属于重点管控单元。根据南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案中“附件 3 南京市市域生态环境管控要求”，本项目与南京市市域生态环境管控要求相符性分析如下表所示。表表 1-5 项目与南京市市域生态环境管控要求相符性分析项目与南京市市域生态环境管控要求相符性分析类别类别相关管控要求相关管控要求相符性分析相符性分析结结论论空间布局约束1、 严格执行 江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案（苏政发202049 号）附件 3 江苏省省域生
27、态环境管控要求中“空间布局约束”的相关要求。2、严格执行南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）（宁委办发201857 号），全市禁止和限制新建（扩建）92 项制造行业项目。3、严格执行南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251 号）等文件要求，除南京化工园区外， 其他区域不得新（扩、改）建化工生产项目（节能减排、清洁生产、安全除患、油品升级改造和为区域配套的危险废物集中处置、气体分装、无化学反应的工业气体制造项目除外）。金陵石化及周边地区、梅山地区、大厂地区和长江二桥至三桥沿岸不得新（扩）建工业项目（节能减排、清洁生产、安全除患和油品升级改造项目除外）及货运码头。除六合
28、红山表面处理中心外，其他区域不得新（扩）建电镀项目。确属工艺需要、不能剥离电镀工序的项目，需由环保部门会同经济主管部门组织专家技术论证， 通过专家论证同意后方可审批建设。秦淮河、滁河以及固城湖、石臼湖流域禁止新扩）建酿造、制革等水污染重的项目，禁止新（扩）建工业生产废水排水量大于 1000 吨/日的项目，禁止新（扩）建排放含汞、砷、镉、铬、铅等重金属以及持久性有机污染物的工业项目（六合红山表面处理中心除外）。全市范围内不得新（扩）建燃烧原（散）煤、重油、石油焦等高污染燃料的设施和装置。1、项目严格执行江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案（苏政发202049 号）附件 3江苏省省域生态环境管控
29、要求中“空间布局约束”的相关要求；2、严格执行南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018年版）（宁委办发201857号），全市禁止和限制新建（扩建）92 项制造行业项目；3、严格执行南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251 号）等文件要求。相符污染物排放管控1、坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载力。2、2020 年全市化学需氧量、氨氮、二氧化硫、氮氧化物排放量不得超过江苏省“十三五”节能减排综合实施方案 （苏政发 2017 69 号）的要求。 2025 年全市主要污染物排放量达到省定减排目标
30、要求。本项目属于C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造， 符合生态环境保护基本要求。 主要污染物为废气（非甲烷总烃、NOx、氯化氢、硫酸雾、甲醛、乙醇、氨气），废水（生活污水、纯水制备浓水、清洗废水）、噪声和固废， 运营期采取相应的污染防治措施后， 各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求，能维持环境功能区质量现状， 符合其污染物排放管控要求。相符环境风险防控1、 严格执行 江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案（苏政发202049 号）附件 3 江苏省省域生态环境管控要求中“环境风险防控”项目严格执行江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案 （苏政发202049 号）附件 3 江相符9相
31、关要求。2、强化饮用水水源环境风险管控，建成应急水源工程。3、强化核与辐射、危险废物处置项目监管，加强关闭搬迁化工企业及遗留地块的调查评估、风险管控、治理修复。苏省省域生态环境管控要求中“环境风险防控”的相关要求， 周边最近的饮用水水源保护区为东北方向约 24km 的“山湖水库饮用水水源保护区”。项目加强事故应急管理， 强化环境风险防控。资源利用效率要求1、根据关于下达 2020 年和 2030 年全市实行最严格水资源管理制度控制指标的通知（宁政水资考联办20176 号），2020 年南京市用水总量不得超过 45.82 亿立方米。本项目用水由当地自来水部门供给， 本项目的用水量不会对自来水厂供
32、水产生负担。相符根据南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案中“附件 4 南京市环境管控单元生态环境准入清单”中“二、南京市重点管控单元生态环境准入清单”南京中山科技园，本项目与重点管控要求相符性分析如下表所示。表表 1-6 项目与项目与重点管控单元：南京中山科技园的重点管控单元：南京中山科技园的相符性分析相符性分析类类别别相关管控要求相关管控要求相符性分析相符性分析结结论论南京中山科技园空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）优先引入：电子信息及集成电路、智能装备（智慧交通装备、集成电路专用装备、人工智能装备、卫星及气象设备等）的研发及制造、智能创新服务（智能制造解
33、决方案、人工智能设计和卫星应用及气象服务、科技创新服务等）产业。（3）禁止引入：生物医药：化学药品原料药制造项目；化学药品研发产物直接外售的项目。列入野生药材资源保护条例和中国珍稀、濒危保护植物名录的中药材加工。机械加工制造、节能环保、智能制造：使用高挥发性有机物含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂等项目； 充汞式玻璃体温计、 血压计生产装置；银汞齐齿科材料。新型材料：化工合成材料、合成纤维制造；水泥、陶瓷卫浴、石灰、石膏等高能耗项目。电子信息及集成电路：印刷电路板；单晶、多晶硅生产项目。本项目属于C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造， 不属于禁止引入的项目。 本项目的建设符合规划和规划环评及其审
34、查意见的相关要求。相符污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。实行总量控制制度， 废水进入大厂污水处理厂， 废气在江北新区实行区域平衡。相符环境风险防控（1）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要
35、素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。园区已建立完善的环境应急体系， 建设单位应编制突发环境事件应急预案和例行监测计划。相符10资源利用效率要求（1）引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、 节水型园区建设， 提高资源能源利用效率。本项目用水、用电量较少，各资源利用效率较高。相符因此本项目符合南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案的要求。综上，本项目符合“三线一单”相关要求。2、本项目与其他相关文件相符性分析、本项目与其他相关文件相符性分析本项目与江
36、苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南（苏环办2014128号）、江苏省挥发性有机物污染防治管理办法（江苏省人民政府令第119号）、 两减六治三提升专项行动方案的通知(苏发201647号)、重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气201953号文）中有关要求进行相符性分析，具体见表1-7、表1-8。表表 1-7 项目与挥发性有机物相关文件相符性分析表项目与挥发性有机物相关文件相符性分析表序序号号文件文件要求要求相符性分析相符性分析1江苏省重点行业挥发性有机物污染控制指南（2014128号）1、所有产生有机废气污染的企业，应优先采用环保型原辅料、生产工艺和装备，对相应生产单元或设施进行密闭， 从源
37、头控制 VOCs的产生，减少废气污染物排放；2、 有机化工、医药化工、 橡胶和塑料制品(有溶剂浸胶工艺)、溶剂型涂料表面涂装、包装印刷业的 VOCs 总收集、净化处理率均不低于 90%，其他行业原则上不低于 75%。注塑过程在注塑机内进行，产生的有机废气经集气罩收集后经二级活性炭吸附系统进行处理，处理后通过 15m高的排气筒排放；实验室使用有机溶剂均在通风橱内进行，收集后由二级活性炭吸附系统进行处理；危废仓库废气收集后与注塑废气、实验室废气通过同一套二级活性炭装置处置。注塑工段及实验室废气收集效率均为90%， 对非甲烷总烃处理效率为 90%。2江苏省挥发性有机物污染防治管理办法（江苏省人民政府
38、令第 119 号）第十三条：新建、改建、扩建排放挥发性有机物的建设项目，应当依法进行环境影响评价。新增挥发性有机物排放总量指标的不足部分，可以依照有关规定通过排污权交易取得。第二十一条：产生挥发性有机物废气的生产经营活动应当在密闭空间或者密闭设备中进行。生产场所、生产设备应当按照环境保护和安全生产等要求设计、安装和有效运行挥发性有机物回收或者净化设施；固体废物、废水、废气处理系统产生的废气应当收集和处理；含有挥发性有机物的物料应当密闭储存、运输、装卸，禁止敞口和露天放置。无法在密闭空间进行的生产经营活动应当采取有效措施，减少挥发性有机物排放量。本项目属于C3581医疗诊断、 监护及治疗设备制造
39、， 本项目生产过程产生的固体废物、 废水、 废气处理系统产生的废气均收集并经处理后排放， 其中固废零排放。 注塑过程在密闭的注塑机内完成， 实验室使用有机溶剂时在通风橱内操作。3两减六治2017 年底前，包装印刷、集装箱、交通工具、 本项目属于C3581医疗诊11三提升专项行动方案的通知(苏发201647 号)机械设备、人造板、家具、船舶制造等行业，全面使用低 VOCs 含量的涂料、胶黏剂、清洗剂、油墨替代原有的有机溶剂断、 监护及治疗设备制造， 不使用溶剂型涂料、胶黏剂等，符合相关要求。4重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气201953号文）（一）通过使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐
40、射固化等低 VOCs 含量的涂料，水性、辐射固化、植物基等低 VOCs 含量的油墨，水基、热熔、无溶剂、辐射固化、改性、生物降解等低 VOCs 含量的胶粘剂，以及低VOCs 含量、低反应活性的清洗剂等， 替代溶剂型涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等，从源头减少 VOCs 产生”；（二）“全面加强无组织排放控制。重点对含VOCs 物料 （包括含 VOCs 原辅材料、 含 VOCs产品、含 VOCs 废料以及有机聚合物材料等）储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等五类排放源实施管控，通过采取设备与场所密闭、工艺改进、废气有效收集等措施，削减 VOCs 无组织排放本项目不属于重点
41、行业， 属于C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造。注塑机密闭程度高， 实验室试验在通风橱内操作， 均可有效控制无组织排放。 产生的有机废气经集气罩收集后经两级活性炭吸附系统进行处理， 处理后通过 15m 高的排气筒排放。符合相关要求。表表 1-8 项目与项目与2020 年挥发性有机物治理攻坚方案年挥发性有机物治理攻坚方案(环大气环大气202033 号）的相符号）的相符性分析性分析序序号号方案要求方案要求项目情况项目情况结论结论1一、大力推进源头替代，有效减少 VOCs 产生：严格落实国家和地方产品 VOCs 含量限值标准。 2020 年 7月 1 日起， 船舶涂料和地坪涂料生产、销售和使用应
42、满足新颁布实施的国家产品有害物质限量标准要求。京津冀地区建筑类涂料和胶粘剂产品须满足 建筑类涂料与胶粘剂挥发性有机化合物含量限值标准要求。督促生产企业提前做好油墨、胶粘剂、清洗剂及木器、车辆、建筑用外墙、工业防护涂料等有害物质限量标准实施准备工作， 在标准正式生效前有序完成切换， 有条件的地区根据环境空气质量改善需要提前实施。 将全面使用符合国家要求的低 VOCs 含量原辅材料的企业纳入正面清单和政府绿色采购清单。 生产设施防腐防水防锈涂装应避开夏季或采用低 VOCs含量涂料。使用的原辅材料 VOCs 含量（质量比）均低于 10%的工序，可不要求采取无组织排放收集和处理措施。推进政府绿色采购，
43、要求家具、印刷等政府定点招标采购企业优先使用低挥发性原辅材料， 鼓励汽车维修等政府定点招标采购企业使用低挥发性原辅材料；将低 VOCs 含量产品纳入政府采购名录，并在政府投资项目中优先使用；引导将使用低 VOCs量涂料、胶粘剂等纳入政府采购装修合同环保条款。企业严格把关原材料的采购，本项目不使用溶剂型涂料、胶黏剂等高 VOCs 原辅材料。涉及注塑等产生VOCs 的工艺，废气的收集效率为 90%以上，废气采用二级活性炭吸附装置处理，对废气的净化效率为90%以上，可达标排放。相符2二、全面落实标准要求，强化无组织排放控制：2020年 7 月 1 日起全面执行 挥发性有机物无组织排放控制标准，落实无
44、组织排放特别控制要求。各地要加大标准生效时间、涉及行业及控制要求等宣贯力度，通过现场指导、 组织培训、新媒体信息推送等多种方式，督促指导企业对照标准要求开展含 VOCs 物料（包括含 VOCs 原辅材料、含 VOCs 产品、含 VOCs废料以及有机聚合物材料等）储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、 敞开液面逸散以及工艺过程等无组织排放环节排查整治，对达不到要求的加快整改。指导企业制定 VOCs 无组织排放控制规程， 细化到具本项目注塑废气与实验室废气经冷却器冷却后进入二级活性炭处理后达排放，废气收集效率为 90%，废气处理效率为 90%，符合相关要求。配备有机废气收集和处理系统，不进行露天和
45、敞开式注塑作业。相符12体工序和生产环节，以及启停机、检维修作业等，落实到具体责任人； 健全内部考核制度，严格按照操作规程生产。 企业在无组织排放排查整治过程中，在保证安全的前提下， 加强含 VOCs 物料全方位、 全链条、全环节密闭管理。 储存环节应采用密闭容器、 包装袋，高效密封储罐，封闭式储库、料仓等；装卸、转移和输送环节应采用密闭管道或密闭容器、 罐车等；生产和使用环节应采用密闭设备， 或在密闭空间中操作并有效收集废气，或进行局部气处置环节应将盛装过VOCs 物料的废包装容器加盖密闭。3三、聚焦治污设施“三率”，提升综合治理效率：组织企业开展现有 VOCs 治理设施评估， 全面评估废气
46、收集率、 治理设施同步运行率和去除率。对达不到要求的 VOCs 收集、 治理设施进行更换或升级改造， 实现达标排放，石化、化工、包装印刷、工业涂装、制药等 VOCs 排放重点源 6 月底前完成。 对单一采用光氧化、光催化、低温等离子、一次活性炭吸附、喷淋吸收、生物法等工艺设施的，要重点加强效果评估。行业排放标准中规定特别排放限值和控制要求的， 应按相关规定执行； 未制定行业标准的应执行大气污染物综合排放标准和挥发性有机物无组织排放控制标准；已制定更严格地方排放标准的， 按地方标准执行。按照“应收尽收”的原则提升废气收集率。 推动取消废气排放系统旁路， 因安全生产等原因必须保留的，要通过安装自动
47、监控设施等方式加强监管。 将无组织排放转变为有组织排放进行控制， 优先采用密闭设备、在密闭空间中操作或采用全密闭集气罩收集方式； 对于采用局部集气罩的， 应根据废气排放特点合理选择收集点位， 距集气罩开口面最远处的 VOCs 无组织排放位置， 控制风速不低于 0.3 米/秒。 按照与生产设备“同启同停”的原则提升治理设施运行率。本项目不使用溶剂型涂料、胶黏剂等。生产过程中产生的有机废气浓度较低。配备有机废气收集和处理系统，不进行露天和敞开式注塑作业。本项目注塑产生有机废气，实验室试验产生有机废气。废气的收集效率均达到 90%，废气采用“冷却器+二级活性炭吸附装置+DA001 15m 排气筒”排
48、放”处理，对废气的净化效率为 90%以上，可达标排放。本项目非甲烷总烃排放执行合成树脂工业污染物排放标准（GB 31572-2015）。注塑机集气罩及通风橱抽风风速均大于0.3 米/秒。相符3、与产业政策相符性、与产业政策相符性根据国民经济行业分类与代码（GB/T4754-2017），本项目属于C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，对照产业结构调整指导目录（2019 年本）（国家发展改革委第 29 号令）、江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年本)（苏政办发20139 号）及其修改部分条目中淘汰和限制项目、江苏省工业和信息产业结构调整限制、淘汰目录和能耗限额（2015 年本），本项
49、目不属于限制类和淘汰类，符合国家和地方产业政策。本项目不属于限制用地项目目录（2012 年本）、禁止用地项目目录（2012 年本）、江苏省限制用地项目目录（2013 年本）和江苏省禁止用地项目目录（2013 年本）中的建设项目。本项目不属于江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(2018 年)中限制类、淘汰类和禁止类项目。本项目为C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造，不属于南京市制造业13新增项目禁止和限制目录（2018年版）中禁止或限制类行业，亦不属于其它相关法律法规要求淘汰和限制的产业。综上，本项目符合国家和地方产业政策。14二、建设项目工程分析建设内容1、项目概况项目概况南京首量医疗科
50、技有限公司拟投资 6000 万元， 在南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢新建外科手术类医疗器械生产项目。南京首量医疗科技有限公司租赁南京新明经济开发有限公司（南京中山科技园管委会）厂房进行生产，厂房建筑面积为 4047m2，不设食堂，依托园区原有化粪池。项目建成后可形成年产 10000 把三类无菌手术电极、10000 把三类手术电极、300 台二类高频电刀和 3000 把三类无菌腔镜器械的生产规模。项目劳动定员16 人，两班制，每班 8 小时，年工作 255 天，共计工作 4080 小时。2、主要产品及产能、主要产品及产能本项目产品方案见表 2-1。表表 2-1 项目产品方
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