南京首量医疗科技有限公司外科手术类医疗器械生产项目环评表.pdf
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1、1一、建设项目基本情况建设项目名称南京首量医疗科技有限公司外科手术类医疗器械生产项目项目代码2020-320161-35-03-548446建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市江北新区智能制造产业园(智合园)科创大道 9 号 D9 幢地理坐标( 118 度 41 分 46.867 秒, 32 度 15 分 52.729 秒)国民经济行业类别C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造建设项目行业类别“三十二、 专用设备制造业 3570 医疗 仪器设备及器械制造 358 其他 (仅分割、 焊接、组装的除外;年用非溶剂型低 VOCs 含量涂料 10 吨以下的除外)”建设性质新建(迁建)改建扩建
2、技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批(核准/备案)部门(选填)南京市江北新区管理委员会行政审批局项目审批(核准/备案)文号(选填)宁新区管审备2020710 号总投资(万元)6000环保投资(万元)28环保投资占比(%)0.47施工工期2 个月是否开工建设否是:用地(用海)面积(m2)967.68(占地面积)4047(建筑面积)专项评价设置情况无规划情况1、规划名称:南京江北新区发展总体规划(2014-2030 年)审批机关:南京市人民政府审批文件名称及文号:市政府关于南京江北新区总体规划(2014-2030 年)的批复(宁政
3、复2016105 号)2、规划名称:南京江北新区(NJJBb010 单元)控制性详细规划审批机关:南京市人民政府审批文件名称及文号:市政府关于南京江北新区(NJJBb010)控制性详细规划(2016 年版)的批复2规划环境影响评价情况规划环境影响评价名称:中山科技园开发建设规划环境影响报告书召集审查机关:南京市生态环境局审查文件名称及文号:关于中山科技园开发建设规划环境影响报告书的审查意见(宁环建202024 号)规划及规划环境影响评价符合性分析1、与规划的相符性分析与规划的相符性分析(1)南京江北新区发展总体规划的相符性分析根据南京市江北新区发展总体规划(2014-2030),本项目所在地位
4、于江北中心城高新-大厂组团。根据规划,江北新区规划第二产业以装备制造、软件信息、生物医药、节能环保、新材料等新兴产业规模化为主,着力整合发展思路相似、空间邻近的工业园区,引导新增工业向省级以上开发区集中,引导产业的集群发展和合理布局,提升现有产业发展水平。本项目所在地块规划用地性质为工业用地,土地利用规划图见附图 6。项目行业类别为医疗诊断、监护及治疗设备制造,建成后主要进行手术电极与高频电刀、无菌腔镜器械的生产,属于新材料产业,因此本项目南京市江北新区发展总体规划(2014-2030)的产业定位相符。(2)与南京江北新区(NJJBb010单元)控制性详细规划的相符性分析随着南京江北新区的批复
5、,国务院对南京江北新区提出新的定位和要求,为适应片区发展的新形势,加强和规范江北新区中山科技园的规划管理,编制南京江北新区(NJJBb010 单元)控制性详细规划。该单元东至官塘河,西至科新路,北至宁洛高速,南至马汊河,规划范围总面积为 8.60 平方公里。本项目行业类别为医疗诊断、监护及治疗设备制造,与控规中的功能定位相容。根据该控制性详细规划,本项目所在地由一类工业用地调整为科研设计用地,土地利用规划图见附图7。本项目属于“研发+产业化”一体化项目,为推进产业发展,园区支持“研发+产业化”一体化项目入驻“研发厂房”,根据南京智能制造产业园管理管理办公室意见,本项目属于“同意在中山园区研发厂
6、房内开展的项目”,符合相关要求。2、与规划环境影响评价的相符性分析与规划环境影响评价的相符性分析根据中山科技园开发建设规划环境影响报告书及其审查意见(宁环建202024号),园区产业定位为:生物医药的研发与制造(化学药品研发产物不得直接外售)、机械加工制造、节能环保、新材料、食品保健产业,未来重点发展电子信息及集成电路、智能装备(智慧交通装备、集成电路专用装备、人工智能装备、卫星及气象设备等)的研发及制造、智能创新服务(智能制造解决方案、人工智能3设计和卫星应用及气象服务、科技创新服务等)产业。项目主要从事手术电极与高频电刀、无菌腔镜器械的生产,不属于园区禁止引进的项目,符合南京中山科技园的总
7、体定位。园区准入负面清单见下表:表表1-1 项目与规划环评及其审查意见的相符性分析项目与规划环评及其审查意见的相符性分析规划环评及其审查意见要求规划环评及其审查意见要求相符性分析相符性分析宁环建202024号进一步优化调整园区内功能布局,用地应按产业类别相对集中、合理分布,并在生产片区卫生防护距离内不得新建住宅等敏感项目,根据报告书,生产服务片区仅用于职工宿舍和商业生活配套。生物医药产业片区、节能环保片区与生产服务片区之间应建设绿化隔离带,避免对居民生活环境质量和人群健康产生不良影响。本项目周边500m范围内不涉及环境保护目标。严格入区项目环境准入条件,严格遵守国家产业政策,进一步优化产业定位
8、,“生物医药”应侧重进行研发、孵化,不得进行原料药生产,不得引进精细化工项目。本项目不属于原料药生产、精细化工项目,不属于园区禁止进入的企业。按“雨污分流、清污分流、中水回用”的要求,加强园区内污水收集、处理设施和中水回用设施的建设,加快建设进度,提高水资源利用率。根据报告书,四期废水排放总量应控制在0.5万吨/天内,并确保区内所有废水经预处理达到接管要求后接入大厂污水处理厂集中处理。废水排放达不到接管要求的项目不得进入园区。在实现污水接管之前,四期项目不得投入生产(运行)。对园区规划实施后的污水排放进行跟踪监控。政府应加快大厂污水处理厂建设及区域配套污水收集管网的建设,尽早将中山科技园二、三
9、期的污水接入大厂污水处理厂集中处理,加大水环境综合整治力度,改善区域水环境质量。本项目所在地区已实现雨污分流,雨水接入园区自有雨水管网;生活污水经化粪池处理后与纯水制备浓水、清洗废水一并接管至大厂污水处理厂,项目所在地污水管网已铺设。区内企业须使用天然气、液化石油气、低硫燃料油等清洁能源,入区企业产生的废气须经有效处理后达标排放,并严格控制各类废气的无组织排放。本项目不使用燃料,生产工段中均采用电加热。园区应建立统一的固体废物收集、贮存、运输、综合利用和安全处置的运营管理体系,危险废物的收集贮存须符合国家危险废物贮存污染控制指标(GB18597-2001)要求,防止二次污染。本项目产生的固废均
10、委托相关单位处置,危险废物暂存于危险废物暂存间内,暂存间按照规范要求设置。落实报告书提出园区的环境管理及风险防范应急措施。本项目环境风险主要为泄漏、火灾/爆炸引起的次/伴生污染,企业将设置相应的风险防范措施,并编制应急预案。综上,本项目的建设符合规划及规划环评及其审查意见的要求。4其他符合性分析1、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析(1)生态红线根据省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知(苏政发201874 号),与本项目距离最近的国家级生态红线区域为东北侧的六合国家地质公园,最近距离约 17.5 km,不在该生态保护红线区内,符合江苏省国家级生态保护红线规划要求;根据 省政府
11、关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发20201号),与本项目距离最近的省级生态红线区域为项目东南侧的马汊河洪水调蓄区,最近距离为 1.45 km,故本项目不涉及江苏省生态红线,符合生态红线相关要求;因此本项目符合 省政府关于印发江苏省国家级生态保护红线规划的通知(苏政发201874 号)及省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知(苏政发20201 号)要求,详见附图 4。(2)环境质量底线根据2020年南京市环境状况公报:建成区环境空气质量达到二级标准的天数为304天,同比增加49天,达标率为83.1%,同比上升13.2个百分点。其中,达到一级标准天数为97天,同比增加42天
12、;未达到二级标准的天数为62天(其中,轻度污染56天,中度污染6天),主要污染物为O3和PM2.5。各项污染物指标监测结果:PM2.5年均值为31g/m3,达标,同比下降22.5%;PM10年均值为56g/m3,达标,同比下降18.8%;NO2年均值为36g/m3,达标,同比下降14.3%;SO2年均值为7g/m,达标,同比下降30.0%;CO日均浓度第95百分位数为1.1mg/m,达标,同比下降15.4%; O3日最大8小时值超标天数为44天, 超标率为12.0%, 同比减少6.9个百分点。根据2020年南京市环境状况公报,2020年全市水环境质量持续优良。纳入江苏省“十三五”水环境质量考核
13、目标的22个地表水断面水质全部达标,水质优良(类及以上)断面比例100%,无丧失使用功能(劣类)断面。根据2020年南京市环境状况公报,全市区域噪声监测点位539个。城区区域环境噪声均值为53.9分贝,同比上升0.3分贝;郊区区域环境噪声52.8分贝,同比下降0.7分贝。全市交通噪声监测点位247个。城区交通噪声均值为67.7分贝,同比上升0.3 分贝,郊区交通噪声65.3分贝,同比下降2.0分贝。全市功能区噪声监测点位28个。昼间噪声达标率为99.1%,同比持平,夜间噪声达标率为93.8%,同比上升5.4个百分点。项目纳污水体为马汊河,执行地表水环境质量标准(GB38382002)中类标准。
14、根据南京市大厂污水处理厂新建工程(一期)中马汊河(小头里-5沿河涵洞)的监测数据,马汊河监测断面的各监测因子满足标准要求。建设项目主要污染物为废气、废水、噪声及固废,运营期采取相应的污染防治措施后,各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求,能维持环境功能区质量现状。(3)资源利用上线本项目为医疗诊断、监护及治疗设备制造,运营过程中用水主要为生活用水、清洗用水、实验室用水、纯水制备用水。所用水由当地自来水厂统一供应,项目用地为工业用地,使用已建成厂房,因此本项目不会突破当地资源利用上线。(4)环境准入负面清单本项目不属于市场准入负面清单(2020 年版)中禁止准入类项目。本项目不属于江苏省
15、实施细则(试行)(苏长江办2019136 号,2019 年 11 月 7 日)中禁止类项目。根据市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知(宁政发2015251 号),本项目不在其准入负面清单内;对照南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018 年版)(宁委办发201857 号),本项目不属于其中的禁止和限制类。符合国家和地方产业政策要求。具体见表 1-2、表 1-3。表表 1-2 本项目与国家及地方产业政策和市场准入负面清单(本项目与国家及地方产业政策和市场准入负面清单(2020 年版)相符年版)相符性分析性分析序号序号内容内容相符性分析相符性分析1产业结构调整指导目录(2019年本
16、)(国家发展改革委第29号令)按照产业结构调整指导目录(2019年本)(国家发展改革委第29号令),本项目不属于限制类和淘汰类项目,属于允许类项目,符合该文件的要求。2江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年) (苏政办发20139号)修正经查项目产品、所用设备及工艺均不属于江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012年) (苏政办发20139号)修正中限制类和禁止类项目,属于允许类项目,符合该文件的要求。3部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)本项目原辅材料、机械设备和产品均不属于目录中淘汰的生产工艺装备和产品,符合该文件的要求。4限制用地项目目录(2012
17、年本)、 禁止用地项目(2012年本)本项目不在国家限制用地项目目录(2012年本)和禁止用地项目目录(2012年本)中,符合该文件的要求。5江苏省限制用地项目目录(2013年本)、 江苏省禁止用地项目目录(2013年本)本项目不在 江苏省限制用地项目目录(2013年本) 、江苏省禁止用地项目目录(2013年本) 中, 符合该文件的要求。6江苏省工业和信息产业结构调整限制淘汰目录和能耗限额的通知(苏政办发2015118号)本项目不属于其限制类、淘汰类项目,属于允许类项目,符合该文件的要求。7江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(2018年)本项目不属于其中的限制类、淘汰类和禁止类项目8市场准
18、入负面清单(2020年版)本项目不在其禁止准入类中,符合该文件的要求。69长三角地区 2020-2021 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案(环大气202062 号)经查,本项目符合长三角地区 2020-2021 年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案的要求。表表 1-3 本项目与本项目与江苏省实施细则(试行)相江苏省实施细则(试行)相符性分析符性分析序号序号指南要求指南要求本项目情况本项目情况相符相符性性分析分析1严格执行中华人民共和国自然保护区条例,禁止在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投资建设旅游和生产经营项目。严格执行风景名胜区条例江苏省风景名胜区管理条例,禁止在国家级和省级
19、风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资源保护无关的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢, 不在自然保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内,不在国家级和省级风景名胜区核心景区的岸线和河段范围内。相符2严格执行 中华人民共和国水污染防治法 江苏省人民代表大会常务委员会关于加强饮用水源地保护的决定,禁止在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的项目,以及网箱养殖、旅游等可能污染饮用水水体的投资建设项目;禁止在饮用水水源二道保护区的岸线和河段范围内新建、改建、扩建排放污染物的投资建设项目。本项目位于南京市江北新
20、区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢, 不在饮用水水源一级保护区的岸线和河段范围内,不在饮用水水源二道保护区的岸线和河段范围内。相符3严格执行水产种质资源保护区管理暂行办法,禁止在国家级和省级水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建排污口,以及围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。严格执行江苏省湿地保护条例,禁止在国家湿地公园的岸线和河段范围内挖沙、采矿,以及任何不符合主体功能定位的投资建设项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢, 不在国家级和省级水产种质资源保护区的岸线和河段范围内,不在国家湿地公园的岸线和河段范围内。相符4禁止在长江岸线保护和开发利
21、用总体规划划定的岸线保护区内投资建设除保障防洪安全、河势稳定、供水安全以及保护生态环境、已建重要枢纽工程以外的项目,禁止在岸线保留区内投资建设除保障防洪安全、河势稳定、供水安全、航道稳定以及保护生态环境以外的项目。长江干支流基础设施项目应按照长江岸线保护和开发利用总体规划和生态环境保护、岸线保护等要求,按规定开展项目前期论证并办理相关手续。禁止在全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢, 不在长江岸线保护和开发利用总体规划划定的岸线保护区和岸线保留区内,不在全国重要江河湖泊水功
22、能区划划定的河段保护区、保留区内。相符5禁止在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内,投资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护修复和环境及地质灾害治理项目、重大基础设施项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必要的民生项目以外的项目。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园科创大道 9 号 D9 幢, 不在国家确定的生态保护红线和永久基本农田范围内。相符76禁止在化工集中区内新建、改建、扩建生产和使用危险化学品目录中具有爆炸化学特性。本项目位于南京市江北新区智能制造产业园,原辅料不具有爆炸特性。相符对照中山科技园开发建设规划环境影响报告书及其审查意见(宁环建202024 号),本项目不属
23、于中山科技园禁止引入产业,具体见下表。表表 1-4 中山科技园禁止引入产业中山科技园禁止引入产业类别类别准入清单、控制标准准入清单、控制标准禁止引入生物医药:1、化学药品原料药制造项目;化学药品研发产物直接外售的项目;2、落后工艺的项目:含手工胶囊填充工艺、软木塞烫腊包装药品工艺;铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置;3、使用落后设备的项目:使用不符合 GMP 要求的安部拉丝灌封机;使用塔式重蒸馏水器;使用无净化设施的热风干燥箱;4、列入野生药材资源保护条例和中国珍稀、濒危保护植物名录的中药材加工;机械加工制造、节能环保、智能制造:1、使用高 VOCs 含量的溶剂型涂料、油墨、胶粘剂
24、等项目;2、充汞式玻璃体温计、血压计生产装置;银汞齐齿科材料;新型材料:1、化工合成材料、合成纤维制造;2、水泥、陶瓷卫浴、石灰、石膏等高能耗项目;电子信息及集成电路:1、印刷电路板;2、单晶、多晶硅生产项目;其他属于南京市制造业新增项目禁止和限制目录(2018 年版)(宁 委办发201857 号)、南京市建设项目环境准入暂行规定(宁政发2015251号)等文件和名录中规定的禁止或淘汰类项目。(5)环境管控单元与省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知(苏政发202049 号)相符性分析根据省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知(苏政发202049 号),
25、本项目位于南京市江北新区智能制造产业园(智合园区),原中山科技园, 属于重点管控单元。 其重点管控要求与本项目的相符性分析见下表。本项目生活污水经化粪池处理后与纯水制备浓水、 零部件清洗废水一并接管至大厂污水处理厂集中处理,达标尾水排入马汊河。注塑废气、实验室废气、危废仓库废气经冷却器冷却后进入二级活性炭处理后达标排放。 设备运行噪声采取隔声减振等措施后达标排放。固废实现零排放。运营期采取相应的污染防治措施后,各类污染物的排放不会改变区域环境功能区质量要求,能维持环境功能区质量现状。因此本项目符合省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知(苏政发202049 号)的要求。与南京
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